Diferencias de género en el cambio de fumar cigarrillos regulares a cigarrillos electrónicos
9 de enero de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Diferencias de género en el uso de productos de cigarrillos electrónicos de investigación estandarizada (SREC), aceptabilidad, refuerzo y síntomas de dependencia de la nicotina
Este ensayo inicial de fase I estudia las posibles diferencias entre hombres y mujeres al cambiar el uso de cigarrillos combustibles por el cigarrillo electrónico de investigación estándar (SREC) del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas.
Estudiar las diferencias entre hombres y mujeres puede aumentar la comprensión sobre los efectos de cambiar de fumar cigarrillos regulares a cigarrillos electrónicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Caracterizar los efectos de cambiar a cigarrillos electrónicos de investigación estándar de nicotina versus (versus) placebo (SREC) de cigarrillos combustibles (CC) sobre el uso del producto, la aceptabilidad del producto, el refuerzo y los síntomas de dependencia de la nicotina entre los fumadores adultos de CC diarios.
II. Caracterizar las diferencias entre fumadores masculinos y femeninos de CC al cambiar a SREC de nicotina versus (vs.) placebo de CC en el uso del producto, la aceptabilidad del producto, el refuerzo y los síntomas de dependencia de la nicotina.
OBJETIVO EXPLORATORIO:
I. Caracterizar qué factores moderan o median los efectos del cambio a SREC de nicotina y placebo de CC entre fumadores de CC masculinos y femeninos.
CONTORNO:
Se indicará a los participantes que fumen su marca habitual de cigarrillos como lo harían normalmente en las semanas 1 y 2 (Fase I) y que usen solo el SREC (con o sin nicotina) en las semanas 3 y 4 (Fase II) y en las semanas 5 y 6 (Fase III). La asignación de participantes al tipo de SREC en las Fases II y III se equilibrará dentro del grupo, con la mitad de hombres y mujeres recibiendo el SREC de placebo durante la Fase II y la otra mitad durante la Fase III. Los participantes asistirán a 4 visitas de laboratorio con los investigadores del estudio durante 3 horas cada una durante las 6 semanas de participación en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
169
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumador actual, definido como fumador de 5 o más cigarrillos por día durante los últimos 30 días.
- Produce un monóxido de carbono (CO) caducado de 5 partes por millón (ppm) o más.
- Una dirección estable y un teléfono que funcione.
- Ser el único participante actual en este estudio de su hogar.
- Capaz de seguir instrucciones verbales y escritas en inglés y completar todos los aspectos del estudio según lo determine el investigador principal (PI).
- Dispuesto y capaz de completar 2 sesiones de espirometría.
- Dispuesto a usar cigarrillos electrónicos de estudio con sabor a tabaco.
- Acepta cumplir con todas las políticas institucionales de MD Anderson relacionadas con la detección de la infección por COVID-19 (COVID-19) antes de cada visita de investigación en persona.
Criterio de exclusión:
- Uso de cigarrillos electrónicos en más de 2 días en los últimos 30 días.
- Cumplir con los criterios para el trastorno depresivo mayor actual o tendencias suicidas.
- Informar más de una vez por semana el uso de productos de tabaco que no sean cigarrillos durante los últimos 30 días.
- Informar participación reciente (últimos 30 días) o planeada (dentro de los próximos 45 días) en actividades para dejar de fumar.
- Condición médica no controlada o inestable (p. ej., hipertensión no controlada, angina, diabetes).
- Infección bronquial o respiratoria en los últimos 14 días.
- La lectura porcentual del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) de la espirometría del sujeto es < 50 (obstrucción grave a muy grave).
- Evidencia de déficits cognitivos o inestabilidad que impediría una participación confiable en el estudio.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que no usan un método anticonceptivo aceptable (si pueden quedar embarazadas).
- Considerado por el investigador como un candidato inadecuado o inestable (incluidas, entre otras, las siguientes situaciones: ausencias planificadas del área de Houston, o falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis de placebo de E-Cig seguida de dosis de nicotina de E-Cig
Se indicará a los participantes que fumen su marca habitual de cigarrillos como lo harían normalmente en las semanas 1-2 (Fase I) y que utilicen solo el SREC (con o sin nicotina) en las semanas 3-4 (Fase II) y en las semanas 5-6. (Fase III).
La asignación de los participantes al tipo SREC en las Fases II y III será contrarrestada dentro del grupo, con la mitad de los hombres y mujeres recibiendo el SREC placebo durante la Fase II y la otra mitad durante la Fase III.
Los participantes asistirán a 4 visitas al laboratorio con los investigadores del estudio durante 3 horas cada una durante 6 semanas de participación en el estudio.
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Estudios complementarios
Recibido NRT (Cigarrillo Electrónico - Con Nicotina)
Otros nombres:
Cigarrillo Electronico - con Nicotina
Cigarrillo Electronico -sin Nicotina
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Experimental: Dosis de nicotina de E-Cig seguida de dosis de placebo de E-Cig
Se indicará a los participantes que fumen su marca habitual de cigarrillos como lo harían normalmente en las semanas 1-2 (Fase I) y que utilicen solo el SREC (con o sin nicotina) en las semanas 3-4 (Fase II) y en las semanas 5-6. (Fase III).
La asignación de los participantes al tipo SREC en las Fases II y III será contrarrestada dentro del grupo, con la mitad de los hombres y mujeres recibiendo el SREC placebo durante la Fase II y la otra mitad durante la Fase III.
Los participantes asistirán a 4 visitas al laboratorio con los investigadores del estudio durante 3 horas cada una durante 6 semanas de participación en el estudio.
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Estudios complementarios
Recibido NRT (Cigarrillo Electrónico - Con Nicotina)
Otros nombres:
Cigarrillo Electronico - con Nicotina
Cigarrillo Electronico -sin Nicotina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cigarrillos por día
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cigarrillos medios por día (CPD) fumados durante la fase
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sesiones de cigarrillos electrónicos por día
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Estudie el uso de cigarrillos electrónicos medidos por el número medio de sesiones por día durante cada fase para participantes masculinos y femeninos.
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2 semanas
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Equivalentes totales de nicotina (TNE)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Una medida de la exposición a la nicotina, calculada como la suma de nicotina total, cotinina, 3'-hidroxicotinina y óxido de n nicotina excretado en la orina, recolectado al final de cada fase para participantes masculinos y femeninos.
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2 semanas
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Anabasina
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Un alcaloide menor de tabaco (MA) excretado en orina recolectada al final de cada fase para que los participantes masculinos y femeninos evalúen la exposición al producto de nicotina.
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2 semanas
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Nicotélina
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Un alcaloide menor de tabaco (MA) excretado en orina recolectada al final de cada fase para que los participantes masculinos y femeninos evalúen la exposición al producto de nicotina.
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2 semanas
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Cuestionario de riesgo para la salud percibido (PHRQ)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluación de las creencias de los participantes sobre sus riesgos de desarrollar afecciones de salud a partir de cigarrillos o cigarrillos electrónicos recolectados al final de cada fase para participantes masculinos y femeninos.
Rango 1-10, con valores más altos que indican un mayor riesgo percibido de resultados de salud negativos.
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2 semanas
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Escalas de evaluación de productos (PES)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluación de cigarrillos explícitos o productos de cigarrillos electrónicos que se recopilan al final de cada fase para participantes masculinos y femeninos.
Rango 1-7, con valores más altos que indican clasificaciones más desagradables.
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2 semanas
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Prueba de asociación implícita (IAT)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluación del cigarrillo implícito o el parto electrónico de cigarrillos recolectados al final de cada fase para participantes masculinos y femeninos.
Rango: -1 a 1, con valores más negativos que indican una actitud más negativa hacia el producto de cigarrillo
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2 semanas
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Breve consecuencias de consecuencias para fumar Cuestionario-Adult (BSCQ-A)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluación de los resultados percibidos del consumo de cigarrillos o cigarrillos electrónicos recolectados al final de cada fase para participantes masculinos y femeninos.
Rango de 0 a 9, con valores más grandes que indican mayores consecuencias negativas percibidas del uso de cigarrillos
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2 semanas
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Medida de punto de interrupción de tareas de compra
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluación de la medida del punto de interrupción de la tarea de compra (primer precio al que el consumo va a cero, es decir, que no está dispuesto a pagar) por los cigarrillos o cigarrillos electrónicos recolectados al final de cada fase para participantes masculinos y femeninos.
Rango: 0.05 - 251, dólares por cigarrillo o por hojaldre electrónico con valores más altos que indican la voluntad de fumar/vapear a un precio más alto.
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2 semanas
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Medida de intensidad de demanda de tareas de compra
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluación de la medida de intensidad de la demanda de la tarea de compra (consumo al precio más bajo) para cigarrillos o cigarrillos electrónicos recolectados al final de cada fase para participantes masculinos y femeninos.
Rango: 1 - 351, el número de cigarrillos o bocanadas de cigarrillos electrónicos con valores más altos que indican una intención de fumar/vapear más cuando el precio se establece como 0
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2 semanas
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Tarea de compra Medida OMAX
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluación de la tarea de compra Medida OMAX (gasto financiero máximo en el producto) para cigarrillos o cigarrillos electrónicos recolectados al final de cada fase para participantes masculinos y femeninos.
Rango: 0.03 - 1001, el gasto máximo en dólares en cigarrillos o bocanadas electrónicas con valores más altos que indican un mayor gasto
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2 semanas
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Tarea de compra Medida PMAX
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluación de la tarea de compra Medida PMAX (precio al que se maximiza el gasto) para cigarrillos o cigarrillos electrónicos recolectados al final de cada fase para participantes masculinos y femeninos.
Rango: 0.01 - 1001, el precio del cigarrillo o las bocanadas electrónicas cuando se alcanza el OMAX
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2 semanas
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Medida de elasticidad de la tarea de compra de la demanda
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluación de la tarea de compra Elasticidad de la medida de la demanda (sensibilidad del consumo de productos a aumentos en el costo) para cigarrillos o cigarrillos electrónicos recolectados al final de cada fase para participantes masculinos y femeninos.
Rango: 0.0001 - 2.69, la elasticidad de la demanda de cigarrillos o bocanadas de cigarrillos electrónicos, con valores más altos que indican una mayor sensibilidad para reducir el consumo en respuesta a los aumentos de precios
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2 semanas
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Prueba de Fagerström para la dependencia del cigarrillo (FTCD)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluación de la dependencia del cigarrillo recolectada al final de cada fase para participantes masculinos y femeninos.
Rango de 0 a 10, con valores más altos que indican una mayor dependencia del cigarrillo
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2 semanas
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Índice de dependencia de cigarrillos electrónicos de Penn State (PSECDI)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluación de la dependencia electrónica del cigarrillo recolectada al final de cada fase para participantes masculinos y femeninos.
Rango de 0 a 20, con puntajes más altos que indican una mayor dependencia electrónica de cigarrillos
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2 semanas
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Minnesota Nicotine Retwal Scale revisada (MNWS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluación de los síntomas de abstinencia de nicotina recolectados al final de cada fase para participantes masculinos y femeninos.
Rango de 0 a 60, con puntajes más altos que indican una mayor retirada de nicotina
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2 semanas
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Cuestionario de fumar insta a Brief (QSU-Brief)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluación del ansia de fumar cigarrillos recolectados al final de cada fase para participantes masculinos y femeninos.
Rango de 1 a 10, con valores más altos que indican una mayor necesidad de fumar
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2 semanas
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Escalas de afecto positivo y negativo: escala de afecto positivo (Panas -pos)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluación del afecto positivo recolectado al final de cada fase para participantes masculinos y femeninos.
Rango de 10 a 50, con puntajes más altos que indican un mayor afecto positivo
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2 semanas
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Escalas de afecto positivo y negativo - Escala de afecto negativo (Panas -Neg)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluación del afecto negativo recolectado al final de cada fase para participantes masculinos y femeninos.
Rango de 10 a 50, con puntajes más altos que indican un mayor afecto negativo
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2 semanas
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Medidas diarias de teléfono inteligente de síntomas de dependencia de nicotina
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluación de los síntomas medios de dependencia de la nicotina recolectados diariamente durante cada fase.
Rango 1 a 5, con valores más altos que indican mayores síntomas de dependencia de nicotina
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2 semanas
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Cuestionario de la American Thoracic Society (ATSQ)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluación de síntomas respiratorios recolectados al final de cada fase para participantes masculinos y femeninos.
Rango de 8 a 40, con mayores números que indican más síntomas respiratorios
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2 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Moderadores y mediadores de cambiar a cigarrillos electrónicos (con y sin nicotina) de cigarrillos regulares entre fumadores de CC masculinos y femeninos (AIM Exploratory)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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De manera exploratoria, examinará si los factores basales, incluida la exposición previa a la CE y la preferencia previa del sabor, la preferencia de mentol, la dependencia de la nicotina, los equivalentes de nicotina total basales (TNE) y la raza/etnia, moderan los objetivos 1 y 2 hipótesis.
También examinará los efectos potencialmente mediadores de la satisfacción del producto, el uso de anticoncepción hormonal, la fase menstrual y la abstinencia recolectada de teléfonos inteligentes, el deseo, el afecto, el uso del producto en estas hipótesis.
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Hasta 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Robinson, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
7 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0794 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-03354 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01DA047875 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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