Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kønsforskelle ved at skifte fra at ryge almindelige cigaretter til e-cigaretter

9. januar 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Kønsforskelle i standardiserede undersøgelser af e-cigaret (SREC) produktbrug, acceptabilitet, forstærkning og nikotinafhængighedssymptomer

Dette tidlige fase I forsøg undersøger potentielle forskelle mellem mænd og kvinder, når de skifter fra brugen af ​​brændbare cigaretter til National Institute on Drug Abuse's Standard Research E-Cigarette (SREC). At studere forskellene mellem mænd og kvinder kan øge forståelsen for virkningerne af at skifte fra at ryge almindelige cigaretter til elektroniske cigaretter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At karakterisere virkningerne af at skifte til nikotin versus (vs.) placebo-standardforskning E-cigaretter (SREC'er) fra brændbare cigaretter (CC'er) på produktbrug, produktacceptabilitet, forstærkning og nikotinafhængighedssymptomer blandt voksne daglige CC-rygere.

II. At karakterisere forskellene mellem mandlige og kvindelige CC-rygere, når de skifter til nikotin versus (vs.) placebo SREC'er fra CC'er på produktbrug, produktacceptabilitet, forstærkning og nikotinafhængighedssymptomer.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At karakterisere hvilke faktorer, der modererer eller medierer virkningerne af at skifte til nikotin og placebo SREC'er fra CC'er blandt mandlige og kvindelige CC-rygere.

OMRIDS:

Deltagerne vil blive instrueret i at ryge deres sædvanlige cigaret, som de normalt ville i uge 1-2 (fase I) og kun at bruge SREC (med eller uden nikotin) i uge 3-4 (fase II) og i uge 5-6 (Fase III). Deltagertildelingen til SREC-type i fase II og III vil blive opvejet inden for gruppen, hvor halvdelen af ​​mænd og kvinder får placebo-SREC under fase II og halvdelen under fase III. Deltagerne vil deltage i 4 laboratoriebesøg med undersøgelsesforskere i 3 timer hver over 6 ugers undersøgelsesdeltagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

169

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende ryger, defineret som at ryge 5 eller flere cigaretter om dagen i løbet af de seneste 30 dage.
  • Fremstil en udløbet kulilte (CO) på 5 dele per million (ppm) eller mere.
  • En stabil adresse og fungerende telefon.
  • Vær den eneste nuværende deltager i denne undersøgelse fra deres husstand.
  • I stand til at følge mundtlige og skriftlige instruktioner på engelsk og fuldføre alle aspekter af undersøgelsen som bestemt af principal investigator (PI).
  • Villig og i stand til at gennemføre 2 spirometri sessioner.
  • Villig til at bruge tobakssmag studie elektroniske cigaretter.
  • Indvilliger i at overholde alle MD Andersons institutionelle politikker relateret til COVID-19-infektion (COVID-19) screening forud for hvert personligt forskningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af elektroniske cigaretter i mere end 2 dage inden for de seneste 30 dage.
  • Opfyld kriterier for aktuel svær depressiv lidelse eller suicidalitet.
  • Rapportér mere end én ugentlig brug af andre tobaksvarer end cigaretter i løbet af de seneste 30 dage.
  • Rapporter nylig (seneste 30 dage) eller planlagt (inden for de næste 45 dage) involvering i rygestopaktiviteter.
  • Ukontrolleret eller ustabil medicinsk tilstand (f.eks. ukontrolleret hypertension, angina, diabetes).
  • Bronkial eller luftvejsinfektion inden for de sidste 14 dage.
  • Forsøgspersonens spirometri forcerede ekspiratoriske volumen på et sekund (FEV1) procentaflæsning er < 50 (alvorlig til meget alvorlig obstruktion).
  • Bevis på kognitive mangler eller ustabilitet, der ville udelukke pålidelig deltagelse i undersøgelsen.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller ikke bruger en acceptabel præventionsmetode (hvis de er i stand til at blive gravide).
  • Anses af investigator for at være en uegnet eller ustabil kandidat (herunder, men ikke begrænset til, følgende situationer: planlagt fravær fra Houston-området, eller uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E-Cig placebo dosis efterfulgt af E-Cig nikotin dosis
Deltagerne vil blive instrueret i at ryge deres sædvanlige cigaret, som de normalt ville i uge 1-2 (fase I) og kun at bruge SREC (med eller uden nikotin) i uge 3-4 (fase II) og i uge 5-6 (Fase III). Deltagertildelingen til SREC-typen i fase II og III vil blive opvejet inden for gruppen, hvor halvdelen af ​​mænd og kvinder får placebo-SREC under fase II og halvdelen under fase III. Deltagerne vil deltage i 4 laboratoriebesøg med undersøgelsesforskere i 3 timer hver over 6 ugers undersøgelsesdeltagelse.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Nikotin erstatning
Modtaget NRT (elektronisk cigaret - med nikotin)
Andre navne:
  • Nikotinerstatningsterapi
  • NRT
Enhed: Elektronisk cigaret
Elektronisk cigaret - med nikotin
Enhed: Elektronisk cigaret
Elektronisk cigaret -uden nikotin
Eksperimentel: E-Cig nikotin dosis efterfulgt af E-Cig placebo dosis
Deltagerne vil blive instrueret i at ryge deres sædvanlige cigaret, som de normalt ville i uge 1-2 (fase I) og kun at bruge SREC (med eller uden nikotin) i uge 3-4 (fase II) og i uge 5-6 (Fase III). Deltagertildelingen til SREC-typen i fase II og III vil blive opvejet inden for gruppen, hvor halvdelen af ​​mænd og kvinder får placebo-SREC under fase II og halvdelen under fase III. Deltagerne vil deltage i 4 laboratoriebesøg med undersøgelsesforskere i 3 timer hver over 6 ugers undersøgelsesdeltagelse.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Nikotin erstatning
Modtaget NRT (elektronisk cigaret - med nikotin)
Andre navne:
  • Nikotinerstatningsterapi
  • NRT
Enhed: Elektronisk cigaret
Elektronisk cigaret - med nikotin
Enhed: Elektronisk cigaret
Elektronisk cigaret -uden nikotin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cigaretter om dagen
Tidsramme: 2 uger
Gennemsnitlige cigaretter pr. Dag (CPD) røget i fasen
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektroniske cigaretsessioner om dagen
Tidsramme: 2 uger
Undersøg elektronisk cigaretbrug målt ved det gennemsnitlige antal sessioner om dagen i hver fase for mandlige og kvindelige deltagere.
2 uger
Samlede nikotinækvivalenter (tne)
Tidsramme: 2 uger
Et mål for nikotineksponering beregnet som summen af total nikotin, cotinin, 3'-hydroxycotinin og nikotin N-oxid udskilles i urin, opsamlet i slutningen af hver fase for mandlige og kvindelige deltagere.
2 uger
Anabasin
Tidsramme: 2 uger
En tobaksminor alkaloid (MA) udskilles i urin opsamlet i slutningen af hver fase for mandlige og kvindelige deltagere til at evaluere eksponering for nikotinprodukt.
2 uger
Nicotelline
Tidsramme: 2 uger
En tobaksminor alkaloid (MA) udskilles i urin opsamlet i slutningen af hver fase for mandlige og kvindelige deltagere til at evaluere eksponering for nikotinprodukt.
2 uger
Oplevet sundhedsrisiko spørgeskema (PHRQ)
Tidsramme: 2 uger
Evaluering af deltagernes tro på deres risici ved at udvikle sundhedsmæssige forhold fra cigaretter eller elektronisk cigaret indsamlet i slutningen af hver fase for mandlige og kvindelige deltagere. Område 1-10, med højere værdier, der indikerer større opfattet risiko for negative sundhedsresultater.
2 uger
Produktevalueringsskalaer (PES)
Tidsramme: 2 uger
Evaluering af eksplicit cigaret- eller elektronisk cigaretprodukt, der kan lide, indsamlet i slutningen af hver fase for mandlige og kvindelige deltagere. Område 1-7, med højere værdier, der indikerer mere ubehagelige ratings.
2 uger
Implicit Association Test (IAT)
Tidsramme: 2 uger
Evaluering af implicit cigaret eller elektronisk cigaret, der kan lide opsamlet i slutningen af hver fase for mandlige og kvindelige deltagere. Område: -1 til 1, med mere negative værdier, der indikerer en mere negativ holdning til cigaretproduktet
2 uger
Kort rygning konsekvenser spørgeskema-voksne (BSCQ-A)
Tidsramme: 2 uger
Evaluering af de opfattede resultater af cigaret- eller elektronisk cigaretbrug indsamlet i slutningen af hver fase for mandlige og kvindelige deltagere. Interval 0 til 9, med større værdier, der indikerer større opfattede negative konsekvenser af cigaretbrug
2 uger
Købsopgaveproduktionsmåling
Tidsramme: 2 uger
Evaluering af købsopgaven Breakpoint Mål (første pris, hvor forbruget går til nul, dvs. uvillig til at betale) for cigaretter eller elektroniske cigaretter indsamlet i slutningen af hver fase for mandlige og kvindelige deltagere. Område: 0,05 - 251, dollars pr. Cigaret eller pr. Elektronisk cigaretpuff med højere værdier, hvilket indikerer viljen til at ryge/vape til en højere pris.
2 uger
Købsopgavens efterspørgselsintensitet foranstaltning
Tidsramme: 2 uger
Evaluering af købsopgavens efterspørgselsintensitet (forbrug til den laveste pris) for cigaretter eller elektroniske cigaretter indsamlet i slutningen af hver fase for mandlige og kvindelige deltagere. Område: 1 - 351, antallet af cigaretter eller elektroniske cigaretpuffer med højere værdier, hvilket indikerer en intension til at ryge/vape mere, når prisen er indstillet som 0
2 uger
Købsopgave OMAX -foranstaltning
Tidsramme: 2 uger
Evaluering af købsopgaven OMAX -foranstaltning (maksimale økonomiske udgifter til produktet) for cigaretter eller elektroniske cigaretter indsamlet i slutningen af hver fase for mandlige og kvindelige deltagere. Område: 0,03 - 1001, de maksimale udgifter i dollars på cigaretter eller elektroniske cigaretpuffer med højere værdier, hvilket indikerer større udgifter
2 uger
Køb opgave PMAX -foranstaltning
Tidsramme: 2 uger
Evaluering af købsopgaven PMAX -foranstaltning (pris, hvor udgifterne maksimeres) for cigaretter eller elektroniske cigaretter indsamlet i slutningen af hver fase for mandlige og kvindelige deltagere. Område: 0,01 - 1001, prisen på cigaretten eller elektroniske cigaretpuffer, når OMAX nås
2 uger
Købsopgave elasticitet af efterspørgselsforanstaltning
Tidsramme: 2 uger
Evaluering af købsopgaven Elasticitet af efterspørgselsforanstaltning (følsomhed af produktforbrug over for stigninger i omkostninger) for cigaretter eller elektroniske cigaretter indsamlet i slutningen af hver fase for mandlige og kvindelige deltagere. Område: 0,0001 - 2,69, elasticiteten af efterspørgslen efter cigaretter eller elektroniske cigaretpuffer, med højere værdier, hvilket indikerer en større følsomhed til at reducere forbruget som svar på prisstigningerne
2 uger
Fagerström -test for cigaretafhængighed (FTCD)
Tidsramme: 2 uger
Evaluering af cigaretafhængighed indsamlet i slutningen af hver fase for mandlige og kvindelige deltagere. Interval 0 til 10, med højere værdier, der indikerer større cigaretafhængighed
2 uger
Penn State Electronic Cigarette Dependence Index (PSECDI)
Tidsramme: 2 uger
Evaluering af elektronisk cigaretafhængighed indsamlet i slutningen af hver fase for mandlige og kvindelige deltagere. Interval 0 til 20, med højere score, der indikerer større elektronisk cigaretafhængighed
2 uger
Minnesota nikotin tilbagetrækningsskala-revideret (MNWS)
Tidsramme: 2 uger
Evaluering af nikotin -abstinenssymptomer indsamlet i slutningen af hver fase for mandlige og kvindelige deltagere. Område 0 til 60, med højere score, der indikerer større nikotin -tilbagetrækning
2 uger
Spørgeskema om rygeopfornyttelses-brief (QSU-Brief)
Tidsramme: 2 uger
Evaluering af trang til røg cigaretter indsamlet i slutningen af hver fase for mandlige og kvindelige deltagere. Område 1 til 10, med højere værdier, der indikerer større trang til at ryge
2 uger
Positive og negative påvirkningsskalaer - Positive Affect Scale (PANAS -POS)
Tidsramme: 2 uger
Evaluering af positiv påvirkning indsamlet i slutningen af hver fase for mandlige og kvindelige deltagere. Område 10 til 50, med højere score, der indikerer større positiv påvirkning
2 uger
Positive og negative påvirkningsskalaer - Negativ påvirkningsskala (PANAS -NEG)
Tidsramme: 2 uger
Evaluering af negativ påvirkning indsamlet i slutningen af hver fase for mandlige og kvindelige deltagere. Område 10 til 50, med højere score, der indikerer større negativ påvirkning
2 uger
Smartphone daglige mål for nikotinafhængighedssymptomer
Tidsramme: 2 uger
Evaluering af gennemsnitlige nikotinafhængighedssymptomer indsamlet dagligt i hver fase. Område 1 til 5, med højere værdier, der indikerer større nikotinafhængighedssymptomer
2 uger
American Thoracic Society Spørgeskema (ATSQ)
Tidsramme: 2 uger
Evaluering af respirationssymptomer indsamlet i slutningen af hver fase for mandlige og kvindelige deltagere. Område 8 til 40, med større antal, der indikerer flere åndedrætssymptomer
2 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderatorer og mæglere af at skifte til e-cigaretter (med og uden nikotin) fra almindelige cigaretter blandt mandlige og kvindelige CC-rygere (efterforskningsmål)
Tidsramme: Op til 6 uger
På en sonderende måde vil der undersøge, om baseline -faktorer, herunder tidligere EF -eksponering og forudgående smagspræference, menthol CC -præference, nikotinafhængighed, baseline -total nikotinækvivalenter (TNE) og race/etnicitet, moderere målene 1 & 2 hypoteser. Vil også undersøge de potentielt formidlende virkninger af produkttilfredshed, hormonel prævention, menstruationsfase og smartphone-indsamlet tilbagetrækning, trang, påvirkning, produktbrug på disse hypoteser.
Op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Robinson, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-0794 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-03354 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01DA047875 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner