Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kønsforskelle ved at skifte fra at ryge almindelige cigaretter til e-cigaretter

11. april 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Kønsforskelle i standardiserede undersøgelser af e-cigaret (SREC) produktbrug, acceptabilitet, forstærkning og nikotinafhængighedssymptomer

Dette tidlige fase I forsøg undersøger potentielle forskelle mellem mænd og kvinder, når de skifter fra brugen af ​​brændbare cigaretter til National Institute on Drug Abuse's Standard Research E-Cigarette (SREC). At studere forskellene mellem mænd og kvinder kan øge forståelsen for virkningerne af at skifte fra at ryge almindelige cigaretter til elektroniske cigaretter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At karakterisere virkningerne af at skifte til nikotin versus (vs.) placebo-standardforskning E-cigaretter (SREC'er) fra brændbare cigaretter (CC'er) på produktbrug, produktacceptabilitet, forstærkning og nikotinafhængighedssymptomer blandt voksne daglige CC-rygere.

II. At karakterisere forskellene mellem mandlige og kvindelige CC-rygere, når de skifter til nikotin versus (vs.) placebo SREC'er fra CC'er på produktbrug, produktacceptabilitet, forstærkning og nikotinafhængighedssymptomer.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At karakterisere hvilke faktorer, der modererer eller medierer virkningerne af at skifte til nikotin og placebo SREC'er fra CC'er blandt mandlige og kvindelige CC-rygere.

OMRIDS:

Deltagerne vil blive instrueret i at ryge deres sædvanlige cigaret, som de normalt ville i uge 1-2 (fase I) og kun at bruge SREC (med eller uden nikotin) i uge 3-4 (fase II) og i uge 5-6 (Fase III). Deltagertildelingen til SREC-type i fase II og III vil blive opvejet inden for gruppen, hvor halvdelen af ​​mænd og kvinder får placebo-SREC under fase II og halvdelen under fase III. Deltagerne vil deltage i 4 laboratoriebesøg med undersøgelsesforskere i 3 timer hver over 6 ugers undersøgelsesdeltagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

196

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jason Robinson
          • Telefonnummer: 713-792-0919
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Robinson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende ryger, defineret som at ryge 5 eller flere cigaretter om dagen i løbet af de seneste 30 dage.
  • Fremstil en udløbet kulilte (CO) på 5 dele per million (ppm) eller mere.
  • En stabil adresse og fungerende telefon.
  • Vær den eneste nuværende deltager i denne undersøgelse fra deres husstand.
  • I stand til at følge mundtlige og skriftlige instruktioner på engelsk og fuldføre alle aspekter af undersøgelsen som bestemt af principal investigator (PI).
  • Villig og i stand til at gennemføre 2 spirometri sessioner.
  • Villig til at bruge tobakssmag studie elektroniske cigaretter.
  • Indvilliger i at overholde alle MD Andersons institutionelle politikker relateret til COVID-19-infektion (COVID-19) screening forud for hvert personligt forskningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af elektroniske cigaretter i mere end 2 dage inden for de seneste 30 dage.
  • Opfyld kriterier for aktuel svær depressiv lidelse eller suicidalitet.
  • Rapportér mere end én ugentlig brug af andre tobaksvarer end cigaretter i løbet af de seneste 30 dage.
  • Rapporter nylig (seneste 30 dage) eller planlagt (inden for de næste 45 dage) involvering i rygestopaktiviteter.
  • Ukontrolleret eller ustabil medicinsk tilstand (f.eks. ukontrolleret hypertension, angina, diabetes).
  • Bronkial eller luftvejsinfektion inden for de sidste 14 dage.
  • Forsøgspersonens spirometri forcerede ekspiratoriske volumen på et sekund (FEV1) procentaflæsning er < 50 (alvorlig til meget alvorlig obstruktion).
  • Bevis på kognitive mangler eller ustabilitet, der ville udelukke pålidelig deltagelse i undersøgelsen.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller ikke bruger en acceptabel præventionsmetode (hvis de er i stand til at blive gravide).
  • Anses af investigator for at være en uegnet eller ustabil kandidat (herunder, men ikke begrænset til, følgende situationer: planlagt fravær fra Houston-området, eller uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E-Cig placebo dosis efterfulgt af E-Cig nikotin dosis
Deltagerne vil blive instrueret i at ryge deres sædvanlige cigaret, som de normalt ville i uge 1-2 (fase I) og kun at bruge SREC (med eller uden nikotin) i uge 3-4 (fase II) og i uge 5-6 (Fase III). Deltagertildelingen til SREC-typen i fase II og III vil blive opvejet inden for gruppen, hvor halvdelen af ​​mænd og kvinder får placebo-SREC under fase II og halvdelen under fase III. Deltagerne vil deltage i 4 laboratoriebesøg med undersøgelsesforskere i 3 timer hver over 6 ugers undersøgelsesdeltagelse.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Nikotin erstatning
Modtaget NRT (elektronisk cigaret - med nikotin)
Andre navne:
  • Nikotinerstatningsterapi
  • NRT
Enhed: Elektronisk cigaret
Elektronisk cigaret - med nikotin
Enhed: Elektronisk cigaret
Elektronisk cigaret -uden nikotin
Eksperimentel: E-Cig nikotin dosis efterfulgt af E-Cig placebo dosis
Deltagerne vil blive instrueret i at ryge deres sædvanlige cigaret, som de normalt ville i uge 1-2 (fase I) og kun at bruge SREC (med eller uden nikotin) i uge 3-4 (fase II) og i uge 5-6 (Fase III). Deltagertildelingen til SREC-typen i fase II og III vil blive opvejet inden for gruppen, hvor halvdelen af ​​mænd og kvinder får placebo-SREC under fase II og halvdelen under fase III. Deltagerne vil deltage i 4 laboratoriebesøg med undersøgelsesforskere i 3 timer hver over 6 ugers undersøgelsesdeltagelse.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Nikotin erstatning
Modtaget NRT (elektronisk cigaret - med nikotin)
Andre navne:
  • Nikotinerstatningsterapi
  • NRT
Enhed: Elektronisk cigaret
Elektronisk cigaret - med nikotin
Enhed: Elektronisk cigaret
Elektronisk cigaret -uden nikotin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cigaretter om dagen (CPD) (mål 1)
Tidsramme: Op til 6 uger
Vurderinger vil omfatte: produktbrug (CPD, antal elektroniske cigaret [EC] vaping sessioner og minutters brug, udløbet kulilte [CO], nikotin, cotinin og anabasin); produktacceptabilitet (eksplicit produkt-like, implicit produkt-like og opfattet produktskade); forstærkning (RRE) og nikotinafhængighedssymptomer (abstinens, trang og affekt).
Op til 6 uger
Forskelle mellem mandlige eller kvindelige rygere (mål 2)
Tidsramme: Op til 6 uger
Vil karakterisere forskellene mellem mandlige og kvindelige brændbare cigaretrygere (CC)-rygere, når de skifter til nikotin versus placebo-standardforskning E-cigaretter (SREC'er) fra CC'er om produktbrug, produktacceptabilitet, forstærkning og nikotinafhængighedssymptomer. Vil undersøge køns modererende rolle på virkningen af ​​SREC)-typen på vurderingerne beskrevet i mål 1.
Op til 6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderatorer og formidlere af at skifte til e-cigaretter (med og uden nikotin) fra almindelige cigaretter (Exploratory Aim)
Tidsramme: Op til 6 uger
Vil på en undersøgende måde undersøge, om basislinjefaktorer, herunder tidligere EC-eksponering og tidligere smagspræference, menthol CC-præference, nikotinafhængighed, baseline total nikotinækvivalenter (TNE) og race/etnicitet, modererer mål 1 og 2 hypoteserne. Vil også undersøge de potentielt medierende effekter af produkttilfredshed, brug af hormonel prævention, menstruationsfase og smartphone-indsamlet abstinens, trang, affekt, produktbrug på disse hypoteser.
Op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Robinson, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-0794 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-03354 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01DA047875 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner