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Differenze di genere nel passaggio dal fumo di sigarette normali alle sigarette elettroniche

9 gennaio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Differenze di genere nell'uso, nell'accettabilità, nel rinforzo e nei sintomi della dipendenza da nicotina del prodotto di sigaretta elettronica di ricerca standardizzata (SREC)

Questo primo studio di fase I studia le potenziali differenze tra uomini e donne quando si passa dall'uso di sigarette combustibili alla sigaretta elettronica standard di ricerca (SREC) del National Institute on Drug Abuse. Studiare le differenze tra uomini e donne può aumentare la comprensione degli effetti del passaggio dal fumo di sigarette normali alle sigarette elettroniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per caratterizzare gli effetti del passaggio alla nicotina rispetto (rispetto) al placebo delle sigarette elettroniche di ricerca standard (SREC) da sigarette combustibili (CC) sull'uso del prodotto, sull'accettabilità del prodotto, sul rinforzo e sui sintomi della dipendenza da nicotina tra i fumatori adulti di CC giornalieri.

II. Per caratterizzare le differenze tra i fumatori CC maschi e femmine quando si passa alla nicotina rispetto (rispetto) ai SREC placebo dai CC sull'uso del prodotto, sull'accettabilità del prodotto, sul rinforzo e sui sintomi della dipendenza da nicotina.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Caratterizzare quali fattori moderano o mediano gli effetti del passaggio alla nicotina e agli SREC placebo dai CC tra i fumatori di CC di sesso maschile e femminile.

SCHEMA:

Ai partecipanti verrà chiesto di fumare la loro solita sigaretta di marca come farebbero normalmente nelle settimane 1-2 (Fase I) e di utilizzare solo lo SREC (con o senza nicotina) nelle settimane 3-4 (Fase II) e nelle settimane 5-6 (Fase III). L'assegnazione dei partecipanti al tipo SREC nelle fasi II e III sarà controbilanciata all'interno del gruppo, con metà degli uomini e delle donne che riceveranno il placebo SREC durante la fase II e metà durante la fase III. I partecipanti parteciperanno a 4 visite di laboratorio con i ricercatori dello studio per 3 ore ciascuna nell'arco di 6 settimane di partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

169

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatore attuale, definito come fumatore di 5 o più sigarette al giorno negli ultimi 30 giorni.
  • Produrre un monossido di carbonio (CO) scaduto di 5 parti per milione (ppm) o più.
  • Un indirizzo stabile e un telefono funzionante.
  • Sii l'unico partecipante attuale a questo studio dalla loro famiglia.
  • In grado di seguire istruzioni verbali e scritte in inglese e completare tutti gli aspetti dello studio come determinato dal ricercatore principale (PI).
  • Disponibile e in grado di completare 2 sessioni di spirometria.
  • Disposto a utilizzare sigarette elettroniche da studio al gusto di tabacco.
  • Accetta di rispettare tutte le politiche istituzionali di MD Anderson relative allo screening dell'infezione da COVID-19 (COVID-19) prima di ogni visita di ricerca di persona.

Criteri di esclusione:

  • Uso di sigarette elettroniche per più di 2 giorni negli ultimi 30 giorni.
  • Soddisfare i criteri per l'attuale disturbo depressivo maggiore o suicidalità.
  • Segnalare più di una volta alla settimana l'uso di prodotti del tabacco diversi dalle sigarette negli ultimi 30 giorni.
  • Segnalare il coinvolgimento recente (negli ultimi 30 giorni) o programmato (entro i prossimi 45 giorni) in attività per smettere di fumare.
  • Condizione medica incontrollata o instabile (ad es. ipertensione incontrollata, angina, diabete).
  • Infezione bronchiale o respiratoria negli ultimi 14 giorni.
  • La lettura percentuale del volume espiratorio forzato spirometrico in un secondo (FEV1) del soggetto è <50 (ostruzione da grave a molto grave).
  • Evidenza di deficit cognitivi o instabilità che precluderebbero una partecipazione affidabile allo studio.
  • Donne in gravidanza, allattamento o che non utilizzano un metodo contraccettivo accettabile (se in grado di rimanere incinta).
  • Considerato dallo sperimentatore un candidato inadatto o instabile (incluso ma non limitato alle seguenti situazioni: assenze pianificate dall'area di Houston o riluttanza o impossibilità a rispettare le procedure dello studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose di placebo per la sigaretta elettronica seguita dalla dose di nicotina per la sigaretta elettronica
Ai partecipanti verrà chiesto di fumare la loro solita sigaretta di marca come farebbero normalmente nelle settimane 1-2 (Fase I) e di utilizzare solo la SREC (con o senza nicotina) nelle settimane 3-4 (Fase II) e nelle settimane 5-6 (Fase III). L'assegnazione dei partecipanti al tipo SREC nelle Fasi II e III sarà controbilanciata all'interno del gruppo, con metà degli uomini e delle donne che riceveranno il placebo SREC durante la Fase II e l'altra metà durante la Fase III. I partecipanti parteciperanno a 4 visite di laboratorio con i ricercatori dello studio per 3 ore ciascuna nell'arco di 6 settimane di partecipazione allo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Sostituzione della nicotina
NRT ricevuto (sigaretta elettronica - con nicotina)
Altri nomi:
  • Terapia sostitutiva della nicotina
  • NRT
Dispositivo: Sigaretta elettronica
Sigaretta elettronica - con nicotina
Dispositivo: Sigaretta elettronica
Sigaretta elettronica -senza nicotina
Sperimentale: Dose di nicotina per E-Cig seguita dalla dose di placebo per E-Cig
Ai partecipanti verrà chiesto di fumare la loro solita sigaretta di marca come farebbero normalmente nelle settimane 1-2 (Fase I) e di utilizzare solo la SREC (con o senza nicotina) nelle settimane 3-4 (Fase II) e nelle settimane 5-6 (Fase III). L'assegnazione dei partecipanti al tipo SREC nelle Fasi II e III sarà controbilanciata all'interno del gruppo, con metà degli uomini e delle donne che riceveranno il placebo SREC durante la Fase II e l'altra metà durante la Fase III. I partecipanti parteciperanno a 4 visite di laboratorio con i ricercatori dello studio per 3 ore ciascuna nell'arco di 6 settimane di partecipazione allo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Sostituzione della nicotina
NRT ricevuto (sigaretta elettronica - con nicotina)
Altri nomi:
  • Terapia sostitutiva della nicotina
  • NRT
Dispositivo: Sigaretta elettronica
Sigaretta elettronica - con nicotina
Dispositivo: Sigaretta elettronica
Sigaretta elettronica -senza nicotina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sigarette al giorno
Lasso di tempo: 2 settimane
Sigarette medie al giorno (CPD) fumato durante la fase
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sessioni di sigarette elettroniche al giorno
Lasso di tempo: 2 settimane
Studia l'uso elettronico di sigaretta misurato dal numero medio di sessioni al giorno durante ogni fase per i partecipanti maschili e femminili.
2 settimane
Equivalenti totali di nicotina (TNE)
Lasso di tempo: 2 settimane
Una misura dell'esposizione alla nicotina, calcolata come somma di nicotina totale, cotinina, 3'-idrossicotinina e ossido di Nicotina N-ossido escreto nelle urine, raccolta alla fine di ogni fase per partecipanti maschi e femmine.
2 settimane
Anabasina
Lasso di tempo: 2 settimane
Un alcaloide minore di tabacco (MA) escreto nelle urine raccolte alla fine di ogni fase per i partecipanti maschili e femminili per valutare l'esposizione al prodotto della nicotina.
2 settimane
Nicotellina
Lasso di tempo: 2 settimane
Un alcaloide minore di tabacco (MA) escreto nelle urine raccolte alla fine di ogni fase per i partecipanti maschili e femminili per valutare l'esposizione al prodotto della nicotina.
2 settimane
Questionario percepito al rischio per la salute (PHRQ)
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione delle convinzioni dei partecipanti sui loro rischi di sviluppare condizioni di salute da sigarette o sigarette elettroniche raccolte alla fine di ogni fase per i partecipanti maschili e femminili. Intervallo 1-10, con valori più elevati che indicano un rischio percepito maggiore di risultati di salute negativa.
2 settimane
Scale di valutazione del prodotto (PES)
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione della sigaretta esplicita o dei prodotti elettronici del prodotto di sigaretta raccolti alla fine di ogni fase per i partecipanti maschili e femminili. Intervallo 1-7, con valori più alti che indicano valutazioni più spiacevoli.
2 settimane
Test di associazione implicita (IAT)
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione della sigaretta implicita o del gradimento elettronico delle sigarette raccolte alla fine di ogni fase per i partecipanti maschili e femminili. Intervallo: da -1 a 1, con più valori negativi che indicano un atteggiamento più negativo nei confronti del prodotto di sigaretta
2 settimane
Breve conseguenze del fumo Prombo-Adult (BSCQ-A)
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione dei risultati percepiti dell'uso di sigarette o di sigaretta elettronica raccolta alla fine di ogni fase per i partecipanti maschili e femminili. Intervallo da 0 a 9, con valori maggiori che indicano maggiori conseguenze negative percepite dell'uso di sigarette
2 settimane
Acquista Misura del punto di interruzione dell'attività
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione della misura di interruzione dell'attività di acquisto (primo prezzo al quale il consumo va a zero, ovvero non disposto a pagare) per sigarette o sigarette elettroniche raccolte alla fine di ogni fase per i partecipanti maschili e femminili. Intervallo: 0,05 - 251, dollari per sigaretta o per sbuffo di sigaretta elettronica con valori più alti che indicano la volontà di fumare/svapo a un prezzo più elevato.
2 settimane
Acquista Misura di intensità della domanda di attività
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione della misura di intensità della domanda di attività di acquisto (consumo al prezzo più basso) per le sigarette o le sigarette elettroniche raccolte alla fine di ogni fase per i partecipanti maschili e femminili. Intervallo: 1 - 351, il numero di sigarette o sbuffi elettronici di sigaretta con valori più alti che indicano un'intenzione di fumo/svapo di più quando il prezzo è impostato come 0
2 settimane
Acquista Task Omax Misura
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione dell'attività di acquisto Misura OMAX (spesa finanziaria massima sul prodotto) per sigarette o sigarette elettroniche raccolte alla fine di ogni fase per i partecipanti maschili e femminili. Intervallo: 0,03 - 1001, la spesa massima in dollari su sigarette o sbuffi elettronici di sigaretta con valori più alti che indicano una spesa maggiore
2 settimane
Acquista Task PMAX Misura
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione dell'attività di acquisto Misura PMAX (prezzo alla quale è massimizzata la spesa) per sigarette o sigarette elettroniche raccolte alla fine di ogni fase per i partecipanti maschili e femminili. Range: 0,01 - 1001, il prezzo della sigaretta o dei soffi di sigaretta elettronica quando viene raggiunto l'OMAX
2 settimane
Acquista l'attività Elasticità della misura della domanda
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione dell'elasticità dell'attività di acquisto della misura della domanda (sensibilità del consumo di prodotti agli aumenti dei costi) per le sigarette o le sigarette elettroniche raccolte alla fine di ogni fase per i partecipanti maschili e femminili. Intervallo: 0,0001 - 2,69, l'elasticità della domanda di sigarette o sbuffi elettronici di sigaretta, con valori più elevati che indicano una maggiore sensibilità nel ridurre il consumo in risposta agli aumenti dei prezzi
2 settimane
Test Fagerström per la dipendenza da sigarette (FTCD)
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione della dipendenza da sigarette raccolta alla fine di ogni fase per i partecipanti maschili e femminili. Intervallo da 0 a 10, con valori più alti che indicano una maggiore dipendenza da sigaretta
2 settimane
Penn State Electronic Cigerette Dipendence Index (PSECDI)
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione della dipendenza elettronica delle sigarette raccolta alla fine di ogni fase per i partecipanti maschili e femminili. Intervallo da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore dipendenza da sigaretta elettronica
2 settimane
Scala di ritiro della nicotina del Minnesota-Revised (MNWS)
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione dei sintomi di astinenza dalla nicotina raccolti alla fine di ogni fase per i partecipanti maschili e femminili. Intervallo da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano un maggiore prelievo di nicotina
2 settimane
Questionario del fumo impulsi-Brief (QSU-Brief)
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione della brama di fumare sigarette raccolte alla fine di ogni fase per i partecipanti maschili e femminili. Intervallo da 1 a 10, con valori più alti che indicano un maggiore impulso di fumare
2 settimane
Scale di affetto positive e negative - Scala di affetto positivo (Panas -POPS)
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione dell'affetto positivo raccolto alla fine di ogni fase per i partecipanti maschili e femminili. Intervallo da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano un effetto positivo maggiore
2 settimane
Scale di effetto positivo e negativo - Scala di affetto negativo (Panas -Neg)
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione degli effetti negativi raccolti alla fine di ogni fase per i partecipanti maschili e femminili. Intervallo da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano un effetto negativo maggiore
2 settimane
Smartphone Misure quotidiane dei sintomi della dipendenza dalla nicotina
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione dei sintomi di dipendenza dalla nicotina media raccolti quotidianamente durante ogni fase. Intervallo da 1 a 5, con valori più alti che indicano maggiori sintomi di dipendenza dalla nicotina
2 settimane
American Thoracic Society questionario (ATSQ)
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione dei sintomi respiratori raccolti alla fine di ogni fase per i partecipanti maschili e femminili. Intervallo da 8 a 40, con numeri più alti che indicano più sintomi respiratori
2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Moderatori e mediatori del passaggio a sigarette elettroniche (con e senza nicotina) da sigarette regolari tra fumatori CC maschi e femmine (obiettivo esplorativo)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
In modo esplorativo, esaminerà se i fattori di base, tra cui l'esposizione alla CE precedente e la preferenza del sapore precedente, la preferenza CC del mentolo, la dipendenza dalla nicotina, gli equivalenti di nicotina totale (TNE) e la razza/etnia, moderano gli obiettivi 1 e 2 ipotesi. Esaminerà inoltre gli effetti potenzialmente di mediazione della soddisfazione del prodotto, dell'uso della contraccezione ormonale, della fase mestruale e del ritiro raccolto da smartphone, della brama, degli effetti, dell'uso del prodotto su queste ipotesi.
Fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Robinson, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0794 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-03354 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01DA047875 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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