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Geschlechtsspezifische Unterschiede beim Umstieg vom Rauchen von normalen Zigaretten auf E-Zigaretten

9. Januar 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Geschlechtsspezifische Unterschiede bei der Verwendung von standardisierten Forschungs-E-Zigaretten (SREC)-Produkten, Akzeptanz, Verstärkung und Nikotinabhängigkeitssymptomen

Diese frühe Phase-I-Studie untersucht potenzielle Unterschiede zwischen Männern und Frauen beim Wechsel von der Verwendung brennbarer Zigaretten zur Standard Research E-Zigarette (SREC) des National Institute on Drug Abuse. Die Untersuchung der Unterschiede zwischen Männern und Frauen kann das Verständnis für die Auswirkungen des Wechsels vom Rauchen herkömmlicher Zigaretten zu elektronischen Zigaretten verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Charakterisierung der Auswirkungen des Wechsels zu Nikotin versus (vs.) Placebo-Standardforschungs-E-Zigaretten (SRECs) aus brennbaren Zigaretten (CCs) auf die Produktnutzung, Produktakzeptanz, Verstärkung und Nikotinabhängigkeitssymptome bei erwachsenen täglichen CC-Rauchern.

II. Charakterisierung der Unterschiede zwischen männlichen und weiblichen CC-Rauchern beim Wechsel zu Nikotin versus (vs.) Placebo-SRECs von CCs zu Produktnutzung, Produktakzeptanz, Verstärkung und Nikotinabhängigkeitssymptomen.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Um zu charakterisieren, welche Faktoren die Wirkungen des Wechsels zu Nikotin- und Placebo-SRECs von CCs bei männlichen und weiblichen CC-Rauchern moderieren oder vermitteln.

GLIEDERUNG:

Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre übliche Markenzigarette in den Wochen 1-2 (Phase I) wie gewohnt zu rauchen und in den Wochen 3-4 (Phase II) und in den Wochen 5-6 nur die SREC (mit oder ohne Nikotin) zu verwenden (Phase III). Die Zuordnung der Teilnehmer zum SREC-Typ in den Phasen II und III wird innerhalb der Gruppe ausgeglichen, wobei die Hälfte der Männer und Frauen das Placebo-SREC während Phase II und die andere Hälfte während Phase III erhalten. Die Teilnehmer nehmen an 4 Laborbesuchen mit Prüfärzten für jeweils 3 Stunden über 6 Wochen Studienteilnahme teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktueller Raucher, definiert als das Rauchen von 5 oder mehr Zigaretten pro Tag während der letzten 30 Tage.
  • Produzieren Sie ein abgelaufenes Kohlenmonoxid (CO) von 5 Teilen pro Million (ppm) oder mehr.
  • Eine stabile Adresse und ein funktionierendes Telefon.
  • Der einzige aktuelle Teilnehmer an dieser Studie aus seinem Haushalt sein.
  • Kann mündliche und schriftliche Anweisungen auf Englisch befolgen und alle Aspekte der Studie abschließen, wie vom Hauptprüfer (PI) festgelegt.
  • Bereit und in der Lage, 2 Spirometriesitzungen zu absolvieren.
  • Bereit, elektronische Zigaretten mit Tabakgeschmack zu verwenden.
  • Stimmt zu, alle institutionellen Richtlinien von MD Anderson in Bezug auf das COVID-19-Infektionsscreening (COVID-19) vor jedem persönlichen Forschungsbesuch einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Konsum von E-Zigaretten an mehr als 2 Tagen in den letzten 30 Tagen.
  • Erfüllen Sie die Kriterien für eine aktuelle schwere depressive Störung oder Suizidalität.
  • Melden Sie mehr als einmal wöchentlichen Konsum von anderen Tabakprodukten als Zigaretten in den letzten 30 Tagen.
  • Melden Sie die kürzliche (letzte 30 Tage) oder geplante (innerhalb der nächsten 45 Tage) Beteiligung an Aktivitäten zur Raucherentwöhnung.
  • Unkontrollierter oder instabiler Gesundheitszustand (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, Angina pectoris, Diabetes).
  • Bronchial- oder Atemwegsinfektion in den letzten 14 Tagen.
  • Spirometrie-Forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) des Probanden in Prozent ist < 50 (schwere bis sehr schwere Obstruktion).
  • Hinweise auf kognitive Defizite oder Instabilität, die eine zuverlässige Studienteilnahme ausschließen würden.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder keine akzeptable Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (wenn sie schwanger werden können).
  • Wird vom Prüfarzt als ungeeigneter oder instabiler Kandidat angesehen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Situationen: geplante Abwesenheit aus dem Raum Houston oder Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: E-Zigaretten-Placebo-Dosis, gefolgt von einer E-Zigaretten-Nikotindosis
Die Teilnehmer werden angewiesen, in den Wochen 1 bis 2 (Phase I) wie gewohnt ihre gewohnte Markenzigarette zu rauchen und in den Wochen 3 bis 4 (Phase II) und in den Wochen 5 bis 6 nur SREC (mit oder ohne Nikotin) zu verwenden (Phase III). Die Zuordnung der Teilnehmer zum SREC-Typ in den Phasen II und III wird innerhalb der Gruppe ausgeglichen sein, wobei die Hälfte der Männer und Frauen während Phase II und die andere Hälfte während Phase III das Placebo-SREC erhalten. Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 6 Wochen der Studienteilnahme an 4 Laborbesuchen mit Studienprüfern für jeweils 3 Stunden teilnehmen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Nikotinersatz
Erhaltene NRT (Elektronische Zigarette - Mit Nikotin)
Andere Namen:
  • Nikotinersatztherapie
  • NRT
Gerät: Elektronische Zigarette
Elektronische Zigarette - mit Nikotin
Gerät: Elektronische Zigarette
Elektronische Zigarette -ohne Nikotin
Experimental: E-Zigaretten-Nikotindosis, gefolgt von einer E-Zigaretten-Placebo-Dosis
Die Teilnehmer werden angewiesen, in den Wochen 1 bis 2 (Phase I) wie gewohnt ihre gewohnte Markenzigarette zu rauchen und in den Wochen 3 bis 4 (Phase II) und in den Wochen 5 bis 6 nur SREC (mit oder ohne Nikotin) zu verwenden (Phase III). Die Zuordnung der Teilnehmer zum SREC-Typ in den Phasen II und III wird innerhalb der Gruppe ausgeglichen sein, wobei die Hälfte der Männer und Frauen während Phase II und die andere Hälfte während Phase III das Placebo-SREC erhalten. Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 6 Wochen der Studienteilnahme an 4 Laborbesuchen mit Studienprüfern für jeweils 3 Stunden teilnehmen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Nikotinersatz
Erhaltene NRT (Elektronische Zigarette - Mit Nikotin)
Andere Namen:
  • Nikotinersatztherapie
  • NRT
Gerät: Elektronische Zigarette
Elektronische Zigarette - mit Nikotin
Gerät: Elektronische Zigarette
Elektronische Zigarette -ohne Nikotin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: 2 Wochen
Durch mittlere Zigaretten pro Tag (CPD) während der Phase geraucht
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektronische Zigarettensitzungen pro Tag
Zeitfenster: 2 Wochen
Untersuchung der elektronischen Zigarettenkonsum, gemessen mit der mittleren Anzahl von Sitzungen pro Tag in jeder Phase für männliche und weibliche Teilnehmer.
2 Wochen
Gesamtnikotinäquivalente (TNE)
Zeitfenster: 2 Wochen
Ein Maß für die Nikotinexposition, berechnet als Summe von Gesamtnikotin, Cotinin, 3'-Hydroxykotinin und Nikotin-N-Oxid, die im Urin ausgeschieden wurden und am Ende jeder Phase für männliche und weibliche Teilnehmer gesammelt wurden.
2 Wochen
Anabasin
Zeitfenster: 2 Wochen
Ein am Ende jeder Phase gesammelter Urin, der am Ende jeder Phase für männliche und weibliche Teilnehmer zur Bewertung der Nikotinproduktexposition gesammelt wurde.
2 Wochen
Nikotellin
Zeitfenster: 2 Wochen
Ein am Ende jeder Phase gesammelter Urin, der am Ende jeder Phase für männliche und weibliche Teilnehmer zur Bewertung der Nikotinproduktexposition gesammelt wurde.
2 Wochen
Wahrgenommener Fragebogen für das Gesundheitsrisiko (PHRQ)
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertung der Überzeugungen der Teilnehmer über ihre Risiken zur Entwicklung von Gesundheitszuständen durch Zigaretten oder elektronische Zigarette, die am Ende jeder Phase für männliche und weibliche Teilnehmer gesammelt wurden. Bereich 1-10 mit höheren Werten, was auf ein höheres wahrgenommenes Risiko für negative Gesundheitsergebnisse hinweist.
2 Wochen
Produktbewertungsskalen (PES)
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertung expliziter Zigaretten- oder elektronischer Zigarettenprodukt, die am Ende jeder Phase für männliche und weibliche Teilnehmer gesammelt wurde. Bereich 1-7 mit höheren Werten, die mehr unangenehme Bewertungen anzeigen.
2 Wochen
Implizite Assoziationstest (IAT)
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertung der impliziten Zigaretten- oder elektronischen Zigarette, die am Ende jeder Phase für männliche und weibliche Teilnehmer gesammelt wurde. Bereich: -1 bis 1, mit negativeren Werten, die eine negativere Einstellung zum Zigarettenprodukt anzeigen
2 Wochen
Kurze Raucherfolge Fragebogen-Adult (BSCQ-A)
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertung der wahrgenommenen Ergebnisse des Zigaretten- oder elektronischen Zigarettenverbrauchs, das am Ende jeder Phase für männliche und weibliche Teilnehmer gesammelt wurde. Bereich 0 bis 9, wobei größere Werte auf größere wahrgenommene negative Folgen der Zigarettenkonsum hinweisen
2 Wochen
Kaufaufgabe -Haltepunktmaß
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertung der Kaufaufgabe -Haltepunktmaßnahme (erster Preis, zu dem der Verbrauch auf Null geht, d. H. Nicht bereit zu zahlen) für Zigaretten oder elektronische Zigaretten, die am Ende jeder Phase für männliche und weibliche Teilnehmer gesammelt wurden. Bereich: 0,05 - 251, Dollar pro Zigarette oder pro elektronischer Zigarettenblätter mit höheren Werten, die die Bereitschaft zum Rauchen/Vape zu einem höheren Preis anzeigen.
2 Wochen
Intensität des Kaufaufgabenbedarfs
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertung der Intensität des Kaufaufgabenbedarfs (Verbrauch zum niedrigsten Preis) für Zigaretten oder elektronische Zigaretten, die am Ende jeder Phase für männliche und weibliche Teilnehmer gesammelt wurden. Bereich: 1 - 351, die Anzahl der Zigaretten oder elektronischen Zigaretten mit höheren Werten, die auf eine Absicht hinweisen, um Rauch/Vape mehr zu erhalten, wenn der Preis als 0 festgelegt ist
2 Wochen
Kaufaufgabe Omax Maßnahme
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertung der Messung der Kaufaufgabe Omax (maximale Finanzausgaben für das Produkt) für Zigaretten oder elektronische Zigaretten, die am Ende jeder Phase für männliche und weibliche Teilnehmer gesammelt wurden. Bereich: 0.03 - 1001, die maximalen Ausgaben für Dollar für Zigaretten oder elektronische Zigarettenaufschwungs mit höheren Werten, was auf höhere Ausgaben hinweist
2 Wochen
Kaufaufgabe PMAX -Maßnahme
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertung der Kaufaufgabe PMAX -Maßnahme (Preis, zu dem die Ausgaben maximiert werden) für Zigaretten oder elektronische Zigaretten, die am Ende jeder Phase für männliche und weibliche Teilnehmer gesammelt wurden. Bereich: 0.01 - 1001, der Preis für Zigaretten- oder elektronische Zigaretten, wenn der Omax erreicht ist
2 Wochen
Kaufaufgabeelastizität der Nachfragemaßnahme
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertung der Kaufaufgabeelastizität der Nachfragemaßnahme (Empfindlichkeit des Produktverbrauchs gegenüber Kostensteigerungen) für Zigaretten oder elektronische Zigaretten, die am Ende jeder Phase für männliche und weibliche Teilnehmer gesammelt wurden. Bereich: 0,0001 - 2,69, die Elastizität der Nachfrage nach Zigaretten oder elektronischen Zigaretten -Puffs, wobei höhere Werte auf eine höhere Empfindlichkeit bei der Verringerung des Verbrauchs als Reaktion auf die Preiserhöhungen hinweisen
2 Wochen
Fagerström -Test für die Zigarettenabhängigkeit (FTCD)
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertung der Zigarettenabhängigkeit, die am Ende jeder Phase für männliche und weibliche Teilnehmer gesammelt wurde. Bereich 0 bis 10, wobei höhere Werte eine größere Zigarettenabhängigkeit anzeigen
2 Wochen
Penn State Electronic Cigarettenabhängigkeitsindex (PSECDI)
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertung der am Ende jeder Phase für männlichen und weiblichen Teilnehmer gesammelten elektronischen Zigarettenabhängigkeit. Bereich 0 bis 20, wobei höhere Werte auf eine größere elektronische Zigarettenabhängigkeit hinweisen
2 Wochen
Minnesota Nikotinentzugsskala-überarbeitet (MNWs)
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertung von Nikotinentzugssymptomen, die am Ende jeder Phase für männliche und weibliche Teilnehmer gesammelt wurden. Bereich 0 bis 60, wobei höhere Werte einen größeren Nikotinentzug anzeigen
2 Wochen
Fragebogen des Raucher-Drangs (QSU-Brief)
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertung des Verlangens nach Rauch von Zigaretten, die am Ende jeder Phase für männliche und weibliche Teilnehmer gesammelt wurden. Bereich 1 bis 10, wobei höhere Werte einen größeren Drang zum Rauch hinweisen
2 Wochen
Positive und negative Affektskalen - positive Auswirkungskala (Panas -Pos)
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertung des positiven Auswirkungens am Ende jeder Phase für männliche und weibliche Teilnehmer. Bereich 10 bis 50, wobei höhere Werte einen größeren positiven Effekt aufnehmen
2 Wochen
Positive und negative Affektskalen - negative Auswirkungskala (Panas -neg)
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertung des negativen Effekts, das am Ende jeder Phase für männliche und weibliche Teilnehmer gesammelt wurde. Bereich 10 bis 50, wobei höhere Werte einen größeren negativen Einfluss aufnehmen
2 Wochen
Smartphone tägliche Messungen der Symptome von Nikotinabhängigkeit
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertung der mittleren Nikotinabhängigkeitssymptome, die in jeder Phase täglich gesammelt wurden. Bereich 1 bis 5, wobei höhere Werte auf höhere Symptome der Nikotinabhängigkeit hinweisen
2 Wochen
Fragebogen der American Thoracic Society (ATSQ)
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertung der am Ende jeder Phase für männlichen und weiblichen Teilnehmer gesammelten Atemymptome. Bereich 8 bis 40, wobei höhere Zahlen mehr Atemsymptome anzeigen
2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Moderatoren und Mediatoren des Umschaltens auf E-Zigaretten (mit und ohne Nikotin) aus regulären Zigaretten bei männlichen und weiblichen CC-Rauchern (exploratives Ziel)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
In explorativer Weise wird untersucht, ob Basisfaktoren, einschließlich früherer EC -Exposition und früherer Geschmackspräferenz, Präferenz von Menthol CC, Nikotinabhängigkeit, Grundnikotinäquivalenten (TNE) und Rasse/ethnische Zugehörigkeit, die Ziele 1 und 2 Hypothesen mittelschwerer Basis -Nikotinäquivalente (TNE). Untersucht auch die potenziell vermittelnden Auswirkungen der Produktzufriedenheit, die Verwendung von Hormonverhütung, die Menstruationsphase und die Smartphone-gesammelte Auszahlung, das Verlangen, die Auswirkung und den Produktgebrauch auf diesen Hypothesen.
Bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Robinson, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0794 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-03354 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01DA047875 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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