Könsskillnader vid byte från att röka vanliga cigaretter till e-cigaretter
9 januari 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Könsskillnader i standardiserad forskning e-cigarett (SREC) produktanvändning, acceptans, förstärkning och symtom på nikotinberoende
Denna tidiga fas I-studie studerar potentiella skillnader mellan män och kvinnor när de byter från användningen av brännbara cigaretter till National Institute on Drug Abuses Standard Research E-Cigarette (SREC).
Att studera skillnaderna mellan män och kvinnor kan öka förståelsen för effekterna av att byta från att röka vanliga cigaretter till elektroniska cigaretter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att karakterisera effekterna av att byta till nikotin kontra (vs.) placebostandardforskning E-cigaretter (SREC) från brännbara cigaretter (CCs) på produktanvändning, produktacceptans, förstärkning och nikotinberoendesymtom bland vuxna dagliga CC-rökare.
II. Att karakterisera skillnaderna mellan manliga och kvinnliga CC-rökare vid byte till nikotin kontra (vs.) placebo SRECs från CCs på produktanvändning, produktacceptans, förstärkning och nikotinberoendesymtom.
UNDERSÖKANDE MÅL:
I. Att karakterisera vilka faktorer som modererar eller medierar effekterna av att byta till nikotin och placebo SREC från CC bland manliga och kvinnliga CC-rökare.
ÖVERSIKT:
Deltagarna kommer att instrueras att röka sin vanliga cigarett som de normalt skulle göra under veckorna 1-2 (fas I) och att endast använda SREC (med eller utan nikotin) under veckorna 3-4 (fas II) och i veckorna 5-6 (Fas III). Deltagarnas tilldelning till SREC-typ vid fas II och III kommer att motverkas inom gruppen, där hälften av män och kvinnor får placebo-SREC under fas II och hälften under fas III. Deltagarna kommer att delta i 4 laboratoriebesök med studieutredare under 3 timmar vardera under 6 veckors studiedeltagande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
169
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuell rökare, definierad som att röka 5 eller fler cigaretter per dag under de senaste 30 dagarna.
- Producera en utgången kolmonoxid (CO) på 5 delar per miljon (ppm) eller mer.
- En stabil adress och fungerande telefon.
- Var den enda aktuella deltagaren i denna studie från sitt hushåll.
- Kunna följa muntliga och skriftliga instruktioner på engelska och slutföra alla aspekter av studien som bestämts av huvudutredaren (PI).
- Vill och kan genomföra 2 spirometripass.
- Villig att använda elektroniska cigaretter med tobakssmak.
- Går med på att följa alla MD Andersons institutionella policyer relaterade till screening av COVID-19-infektion (COVID-19) före varje personligt forskningsbesök.
Exklusions kriterier:
- Användning av elektroniska cigaretter mer än 2 dagar under de senaste 30 dagarna.
- Uppfylla kriterier för aktuell egentlig depression eller suicidalitet.
- Rapportera mer än en gång per vecka användning av andra tobaksprodukter än cigaretter under de senaste 30 dagarna.
- Rapportera nyligen (senaste 30 dagarna) eller planerade (inom de närmaste 45 dagarna) inblandning i rökavvänjningsaktiviteter.
- Okontrollerat eller instabilt medicinskt tillstånd (t.ex. okontrollerad hypertoni, angina, diabetes).
- Bronkial- eller luftvägsinfektion under de senaste 14 dagarna.
- Försökspersonens spirometri forcerade utandningsvolym på en sekund (FEV1) procentuell avläsning är < 50 (svår till mycket allvarlig obstruktion).
- Bevis på kognitiva brister eller instabilitet som skulle utesluta tillförlitligt deltagande i studien.
- Kvinnor som är gravida, ammar eller inte använder en acceptabel preventivmetod (om de kan bli gravida).
- Anses av utredaren vara en olämplig eller instabil kandidat (inklusive men inte begränsat till följande situationer: planerad frånvaro från Houston-området, eller ovillig eller oförmögen att följa studieprocedurer).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: E-Cig placebodos följt av E-Cig nikotindos
Deltagarna kommer att instrueras att röka sin vanliga cigarett som de normalt skulle göra under veckorna 1-2 (fas I) och att endast använda SREC (med eller utan nikotin) under veckorna 3-4 (fas II) och i veckorna 5-6 (Fas III).
Deltagarnas tilldelning till SREC-typ vid fas II och III kommer att motverkas inom gruppen, där hälften av män och kvinnor får placebo-SREC under fas II och hälften under fas III.
Deltagarna kommer att delta i 4 laboratoriebesök med studieutredare under 3 timmar vardera under 6 veckors studiedeltagande.
|
Sidostudier
Mottog NRT (elektronisk cigarett - med nikotin)
Andra namn:
Elektronisk cigarett - med nikotin
Elektronisk cigarett -utan nikotin
|
|
Experimentell: E-Cig nikotindos följt av E-Cig placebodos
Deltagarna kommer att instrueras att röka sin vanliga cigarett som de normalt skulle göra under veckorna 1-2 (fas I) och att endast använda SREC (med eller utan nikotin) under veckorna 3-4 (fas II) och i veckorna 5-6 (Fas III).
Deltagarnas tilldelning till SREC-typ vid fas II och III kommer att motverkas inom gruppen, där hälften av män och kvinnor får placebo-SREC under fas II och hälften under fas III.
Deltagarna kommer att delta i 4 laboratoriebesök med studieutredare under 3 timmar vardera under 6 veckors studiedeltagande.
|
Sidostudier
Mottog NRT (elektronisk cigarett - med nikotin)
Andra namn:
Elektronisk cigarett - med nikotin
Elektronisk cigarett -utan nikotin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cigaretter per dag
Tidsram: 2 veckor
|
Genomsnittlig cigaretter per dag (CPD) rökt under fasen
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektroniska cigarettsessioner per dag
Tidsram: 2 veckor
|
Studera elektronisk cigarettanvändning mätt med medelantalet sessioner per dag under varje fas för manliga och kvinnliga deltagare.
|
2 veckor
|
|
Totala nikotinekvivalenter (TNE)
Tidsram: 2 veckor
|
Ett mått på nikotinexponering, beräknat som summan av totalt nikotin, kotinin, 3'-hydroxikotinin och nikotin N-oxid utsöndrade i urin, uppsamlad i slutet av varje fas för manliga och kvinnliga deltagare.
|
2 veckor
|
|
Anabasin
Tidsram: 2 veckor
|
En tobaksmorlig alkaloid (MA) utsöndrades i urin som samlats in i slutet av varje fas för manliga och kvinnliga deltagare för att utvärdera exponering för nikotinprodukt.
|
2 veckor
|
|
Nikotellin
Tidsram: 2 veckor
|
En tobaksmorlig alkaloid (MA) utsöndrades i urin som samlats in i slutet av varje fas för manliga och kvinnliga deltagare för att utvärdera exponering för nikotinprodukt.
|
2 veckor
|
|
Upplevd frågeformulär för hälsorisk (PHRQ)
Tidsram: 2 veckor
|
Utvärdering av deltagarnas övertygelser om sina risker för att utveckla hälsotillstånd från cigaretter eller elektronisk cigarett som samlats in i slutet av varje fas för manliga och kvinnliga deltagare.
Område 1-10, med högre värden som indikerar större upplevd risk för negativa hälsoutfall.
|
2 veckor
|
|
Produktutvärderingsskalor (PES)
Tidsram: 2 veckor
|
Utvärdering av uttrycklig cigarett eller elektronisk cigarettprodukt som gillade i slutet av varje fas för manliga och kvinnliga deltagare.
Område 1-7, med högre värden som indikerar mer obehagliga betyg.
|
2 veckor
|
|
Implicit Association Test (IAT)
Tidsram: 2 veckor
|
Utvärdering av implicit cigarett eller elektronisk cigarett som gillade samlat i slutet av varje fas för manliga och kvinnliga deltagare.
Område: -1 till 1, med mer negativa värden som indikerar en mer negativ inställning till cigarettprodukten
|
2 veckor
|
|
Korta rökningskonsekvenser Frågeformulär (BSCQ-A)
Tidsram: 2 veckor
|
Utvärdering av de upplevda resultaten av cigarett eller elektronisk cigarettanvändning som samlats in i slutet av varje fas för manliga och kvinnliga deltagare.
Intervall 0 till 9, med större värden som indikerar större upplevda negativa konsekvenser av cigarettanvändning
|
2 veckor
|
|
Köp uppgiftsbrytningspunkt
Tidsram: 2 veckor
|
Utvärdering av måttet för inköpsuppgifter (första priset vid vilket konsumtion går till noll, dvs ovillig att betala) för cigaretter eller elektroniska cigaretter som samlats in i slutet av varje fas för manliga och kvinnliga deltagare.
Område: 0,05 - 251, dollar per cigarett eller per elektronisk cigarettpuff med högre värden som indikerar villigheten att röka/vape till ett högre pris.
|
2 veckor
|
|
Köp efterfrågan på efterfrågan intensitet
Tidsram: 2 veckor
|
Utvärdering av måttet för efterfrågan på inköpsuppgiften (konsumtion till lägsta pris) för cigaretter eller elektroniska cigaretter som samlats in i slutet av varje fas för manliga och kvinnliga deltagare.
Intervall: 1 - 351, antalet cigaretter eller elektroniska cigarettpuffar med högre värden som indikerar en avsikt att röka/våld mer när priset är inställt som 0
|
2 veckor
|
|
Köpuppgift omax mått
Tidsram: 2 veckor
|
Utvärdering av måtten på köpuppgiften (maximala finansiella utgifter för produkten) för cigaretter eller elektroniska cigaretter som samlats in i slutet av varje fas för manliga och kvinnliga deltagare.
Område: 0,03 - 1001, de maximala utgifterna i dollar på cigaretter eller elektroniska cigarettpuffar med högre värden som indikerar större utgifter
|
2 veckor
|
|
Köpuppgift PMAX -mått
Tidsram: 2 veckor
|
Utvärdering av måttet PMAX PMAX (pris vid vilket utgifterna maximeras) för cigaretter eller elektroniska cigaretter som samlats in i slutet av varje fas för manliga och kvinnliga deltagare.
Område: 0,01 - 1001, priset på cigaretten eller elektroniska cigarettpuffar när OMAX nås
|
2 veckor
|
|
Köpuppgift elasticitet i efterfrågan mått
Tidsram: 2 veckor
|
Utvärdering av inköpsuppgiftens elasticitet för efterfrågan (känsligheten för produktförbrukning för ökningar i kostnad) för cigaretter eller elektroniska cigaretter som samlats in i slutet av varje fas för manliga och kvinnliga deltagare.
Område: 0,0001 - 2,69, elasticiteten i efterfrågan på cigaretter eller elektroniska cigarettpuffar, med högre värden som indikerar en större känslighet för att minska konsumtionen som svar på prisökningarna
|
2 veckor
|
|
Fagerström test för cigarettberoende (FTCD)
Tidsram: 2 veckor
|
Utvärdering av cigarettberoende som samlats in i slutet av varje fas för manliga och kvinnliga deltagare.
Intervall 0 till 10, med högre värden som indikerar större cigarettberoende
|
2 veckor
|
|
Penn State Electronic Cigarette Depence Index (PSECDI)
Tidsram: 2 veckor
|
Utvärdering av elektroniskt cigarettberoende som samlats in i slutet av varje fas för manliga och kvinnliga deltagare.
Intervall 0 till 20, med högre poäng som indikerar större elektroniskt cigarettberoende
|
2 veckor
|
|
Minnesota Nicotine Abraininal Scale Revised (MNWS)
Tidsram: 2 veckor
|
Utvärdering av nikotinuttagssymtom som samlats in i slutet av varje fas för manliga och kvinnliga deltagare.
Intervall 0 till 60, med högre poäng som indikerar större nikotinuttag
|
2 veckor
|
|
Frågeformulär om rökning uppmanar Brief (QSU-Brief)
Tidsram: 2 veckor
|
Utvärdering av begäret för att röka cigaretter som samlats in i slutet av varje fas för manliga och kvinnliga deltagare.
Intervall 1 till 10, med högre värden som indikerar större lust att röka
|
2 veckor
|
|
Positiv och negativ påverkan skalor - Positiv påverkan skala (PANAS -POS)
Tidsram: 2 veckor
|
Utvärdering av positiv påverkan som samlats in i slutet av varje fas för manliga och kvinnliga deltagare.
Intervall 10 till 50, med högre poäng som indikerar större positiv påverkan
|
2 veckor
|
|
Positiv och negativ påverkan skalor - negativ påverkan skala (Panas -Neg)
Tidsram: 2 veckor
|
Utvärdering av negativ påverkan som samlats in i slutet av varje fas för manliga och kvinnliga deltagare.
Intervall 10 till 50, med högre poäng som indikerar större negativ påverkan
|
2 veckor
|
|
Smarttelefon dagliga mått på nikotinberoende symtom
Tidsram: 2 veckor
|
Utvärdering av genomsnittliga nikotinberoende symtom som samlas in dagligen under varje fas.
Intervall 1 till 5, med högre värden som indikerar större nikotinberoende symtom
|
2 veckor
|
|
American Thoracic Society Questionnaire (ATSQ)
Tidsram: 2 veckor
|
Utvärdering av andningssymtom som samlats in i slutet av varje fas för manliga och kvinnliga deltagare.
Intervall 8 till 40, med högre antal som indikerar mer andningssymtom
|
2 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moderatorer och mediatorer för att byta till e-cigaretter (med och utan nikotin) från vanliga cigaretter bland manliga och kvinnliga CC-rökare (utforskande mål)
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
På ett undersökande sätt kommer att undersöka om baslinjefaktorer, inklusive tidigare EC -exponering och tidigare smakpreferens, menthol CC -preferens, nikotinberoende, baslinjes totala nikotinekvivalenter (TNE) och ras/etnicitet, måttliga AIMS 1 & 2 -hypoteser.
Kommer också att undersöka de potentiellt förmedlande effekterna av produkttillfredsställelse, hormonell preventivmedel, menstruationsfas och smarttelefonuppsamling, begär, påverkar, produktanvändning på dessa hypoteser.
|
Upp till 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jason Robinson, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
24 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
7 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2019
Första postat (Faktisk)
27 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-0794 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-03354 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01DA047875 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .