Sukupuolten väliset erot tavanomaisten savukkeiden vaihtamisessa sähkösavukkeisiin
perjantai 9. tammikuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Sukupuolten väliset erot standardoidussa tutkimuksessa sähkösavukkeiden (SREC) tuotteiden käytössä, hyväksyttävyydessä, vahvistamisessa ja nikotiiniriippuvuuden oireissa
Tässä varhaisen vaiheen I kokeessa tutkitaan mahdollisia eroja miesten ja naisten välillä, kun palavien savukkeiden käytöstä vaihdetaan National Institute on Drug Abuse Standard Research E-Cigarette (SREC) -tutkimukseen.
Miesten ja naisten välisten erojen tutkiminen voi lisätä ymmärrystä tavallisista savukkeista sähkösavukkeisiin siirtymisen vaikutuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Luonnehtia nikotiiniin siirtymisen ja plasebostandardin tutkimuksen vaikutuksia palavien savukkeiden (CC:t) e-savukkeisiin (SREC) tuotteiden käyttöön, tuotteen hyväksyttävyyteen, vahvistumiseen ja nikotiiniriippuvuuden oireisiin aikuisten päivittäisten CC-tupakoijien keskuudessa.
II. Luonnehditaan miesten ja naisten CC-tupakoijien välisiä eroja vaihdettaessa nikotiiniin vs. lumelääkkeen SREC:t CC:istä tuotteen käytön, tuotteen hyväksyttävyyden, vahvistamisen ja nikotiiniriippuvuuden oireiden osalta.
TUTKIMUSTAVOITE:
I. Luonnehtia mitkä tekijät lieventävät tai välittävät CC-tupakoijien nikotiini- ja lumelääkkeeseen siirtymisen vaikutuksia mies- ja naispuolisten CC-tupakoijien keskuudessa.
YHTEENVETO:
Osallistujia ohjeistetaan polttamaan tavallisen merkkinsä savukkeita normaalisti viikoilla 1–2 (vaihe I) ja käyttämään vain SREC:iä (nikotiinin kanssa tai ilman) viikoilla 3–4 (vaihe II) ja viikoilla 5–6 (Vaihe III). Osallistujien määrittäminen SREC-tyyppiin vaiheissa II ja III tasapainotetaan ryhmän sisällä, ja puolet miehistä ja naisista saa lumelääkettä SREC:n vaiheessa II ja puolet vaiheen III aikana. Osallistujat osallistuvat neljälle laboratoriokäynnille tutkimustutkijoiden kanssa 3 tunnin ajan 6 viikon tutkimukseen osallistumisen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
169
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen tupakoitsija, joka on poltettu vähintään 5 savuketta päivässä viimeisen 30 päivän aikana.
- Tuottaa vanhentunutta hiilimonoksidia (CO), jonka pitoisuus on 5 miljoonasosaa (ppm) tai enemmän.
- Vakaa osoite ja toimiva puhelin.
- Ole ainoa tämänhetkinen osallistuja tähän tutkimukseen heidän kotitaloudestaan.
- Pystyy noudattamaan englanninkielisiä suullisia ja kirjallisia ohjeita ja suorittamaan kaikki tutkimuksen osa-alueet päätutkijan (PI) määrittelemällä tavalla.
- Haluan ja pystyn suorittamaan 2 spirometriaa.
- Halukas käyttämään tupakanmakuisia sähkösavukkeita.
- Suostuu noudattamaan kaikkia MD Andersonin institutionaalisia käytäntöjä, jotka liittyvät COVID-19-infektion (COVID-19) seulomiseen ennen jokaista henkilökohtaista tutkimuskäyntiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sähkösavukkeiden käyttö yli 2 päivää viimeisen 30 päivän aikana.
- Täytä nykyisen vakavan masennushäiriön tai itsemurha-ajatuksen kriteerit.
- Ilmoita useammin kuin kerran viikossa muiden tupakkatuotteiden kuin savukkeiden käytöstä viimeisen 30 päivän aikana.
- Ilmoita viimeaikaisesta (viimeisen 30 päivän) tai suunnitellusta (seuraavien 45 päivän sisällä) osallistumisesta tupakoinnin lopettamiseen.
- Hallitsematon tai epävakaa sairaus (esim. hallitsematon verenpainetauti, angina pectoris, diabetes).
- Keuhkoputki- tai hengitystieinfektio viimeisen 14 päivän aikana.
- Koehenkilön spirometrian pakotetun uloshengityksen tilavuus yhdessä sekunnissa (FEV1) on < 50 (vaikeasta erittäin vakavaan tukkeutumiseen).
- Todisteet kognitiivisista puutteista tai epävakaudesta, joka estäisi luotettavan osallistumisen tutkimukseen.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (jos voivat tulla raskaaksi).
- Tutkijan mielestä sopimaton tai epävakaa ehdokas (mukaan lukien mutta ei rajoittuen seuraaviin tilanteisiin: suunnitellut poissaolot Houstonin alueelta tai haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: E-Cig-plaseboannos, jota seuraa E-Cig-nikotiiniannos
Osallistujia ohjeistetaan polttamaan tavallisen merkkinsä savukkeita normaalisti viikoilla 1–2 (vaihe I) ja käyttämään vain SREC:iä (nikotiinin kanssa tai ilman) viikoilla 3–4 (vaihe II) ja viikoilla 5–6 (Vaihe III).
Osallistujien määrittäminen SREC-tyyppiin vaiheissa II ja III tasapainotetaan ryhmän sisällä, ja puolet miehistä ja naisista saa lumelääkettä SREC:n vaiheessa II ja puolet vaiheen III aikana.
Osallistujat osallistuvat neljälle laboratoriokäynnille tutkimustutkijoiden kanssa 3 tunnin ajan 6 viikon tutkimukseen osallistumisen aikana.
|
Apututkimukset
Vastaanotettu NRT (elektroninen savuke – nikotiinilla)
Muut nimet:
Elektroninen savuke - nikotiinilla
Elektroninen savuke - ilman nikotiinia
|
|
Kokeellinen: E-Cig-nikotiiniannos, jota seuraa E-Cig-plaseboannos
Osallistujia ohjeistetaan polttamaan tavallisen merkkinsä savukkeita normaalisti viikoilla 1–2 (vaihe I) ja käyttämään vain SREC:iä (nikotiinin kanssa tai ilman) viikoilla 3–4 (vaihe II) ja viikoilla 5–6 (Vaihe III).
Osallistujien määrittäminen SREC-tyyppiin vaiheissa II ja III tasapainotetaan ryhmän sisällä, ja puolet miehistä ja naisista saa lumelääkettä SREC:n vaiheessa II ja puolet vaiheen III aikana.
Osallistujat osallistuvat neljälle laboratoriokäynnille tutkimustutkijoiden kanssa 3 tunnin ajan 6 viikon tutkimukseen osallistumisen aikana.
|
Apututkimukset
Vastaanotettu NRT (elektroninen savuke – nikotiinilla)
Muut nimet:
Elektroninen savuke - nikotiinilla
Elektroninen savuke - ilman nikotiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Savukkeet päivässä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Keskimääräiset savukkeet päivässä (CPD) poltetut vaiheen aikana
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektroniset savukeistunnot päivässä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tutki elektronista savukkeen käyttöä mitattuna istuntojen keskimääräisellä lukumäärällä päivässä jokaisen vaiheen aikana miesten ja naisten osallistujille.
|
2 viikkoa
|
|
Nikotiinikekvivalentit (TNE)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Nikotiinialtistuksen mitta, joka lasketaan kokonaisn nikotiinin, kotiniinin, 3'-hydroksikotiniinin ja virtsaan erittyneen nikotiinin N-oksidin ja nikotiinin N-oksidin summana, joka on kerätty kunkin vaiheen lopussa miesten ja naisten osallistujille.
|
2 viikkoa
|
|
Anabasiini
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tupakan vähäinen alkaloidi (MA) erittyi virtsaan, joka on kerätty kunkin vaiheen lopussa miesten ja naisten osallistujille nikotiinituotteen altistumisen arvioimiseksi.
|
2 viikkoa
|
|
Nikotelliini
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tupakan vähäinen alkaloidi (MA) erittyi virtsaan, joka on kerätty kunkin vaiheen lopussa miesten ja naisten osallistujille nikotiinituotteen altistumisen arvioimiseksi.
|
2 viikkoa
|
|
Havaittu terveysriskikysely (PHRQ)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Arviointi osallistujien uskomuksista heidän riskeistään sairausolosuhteiden kehittymisestä savukkeista tai kunkin vaiheen lopussa kerättyjen elektronisten savukkeiden kanssa miesten ja naisten osallistujille.
Alue 1-10, korkeammat arvot osoittavat suuremman havaitun negatiivisen terveysvaikutuksen riskin.
|
2 viikkoa
|
|
Tuotteiden arviointiasteikot (PES)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Miesten ja naisten osallistujille kerättyjen selkeän savukkeen tai elektronisen savukkeen tuotteen arviointi.
Alue 1-7, korkeammat arvot osoittavat epämiellyttäviä luokituksia.
|
2 viikkoa
|
|
Implisiittinen assosiaatiotesti (IAT)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Miesten ja naisten osallistujien jokaisen vaiheen lopussa kerätyn implisiittisen savukkeen tai elektronisen savukkeen arviointi.
Alue: -1 -1, negatiivisemmilla arvoilla, jotka osoittavat negatiivisemman asenteen savukkeeseen
|
2 viikkoa
|
|
Lyhyet tupakoinnin seuraukset Kysely-aikuinen (BSCQ-A)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kunkin vaiheen lopussa kerättyjen savukkeiden tai elektronisen savukkeen havaittujen tulosten arviointi miesten ja naisten osallistujille.
Alue 0 - 9, suuremmat arvot osoittavat savukkeiden käytön suuremmat havaitut negatiiviset seuraukset
|
2 viikkoa
|
|
Osta Tehtävän murtopiste Mitta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ostotehtävien murtopisteiden mittaus (ensimmäinen hinta, jolla kulutus menee nollaan, ts. Ei halua maksaa) savukkeista tai elektronisista savukkeista, jotka on kerätty kunkin vaiheen lopussa miesten ja naisten osallistujille.
Alue: 0,05 - 251, dollarit savuketta kohti tai elektronista savuketta kohti, jolla on korkeammat arvot, mikä osoittaa halukkuuden tupakoida/vape korkeammalla hinnalla.
|
2 viikkoa
|
|
Osta tehtävien kysynnän intensiteettitoimenpide
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Savukkeiden tai kunkin vaiheen lopussa kerättyjen savukkeiden tai elektronisten savukkeiden ostotehtävien kysynnän voimakkuusmittauksen arviointi (kulutus alhaisimmalla hinnalla) miesten ja naisten osallistujille.
Alue: 1 - 351, savukkeiden tai elektronisten savukkeiden lukumäärä, jolla on korkeammat arvot, mikä osoittaa tupakoida/vape enemmän, kun hinta asetetaan 0
|
2 viikkoa
|
|
Osta tehtävä Omax -mitta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
OMAX -mittaustoimenpiteen (tuotteen enimmäisrahoitusmenot) arviointi savukkeille tai kunkin vaiheen lopussa kerättyjen elektronisten savukkeiden osalta miesten ja naisten osallistujille.
Alue: 0,03 - 1001, savukkeiden dollarien enimmäismenot tai korkeammat arvot, jotka osoittavat suurempia menoja
|
2 viikkoa
|
|
Osta tehtävä PMAX -mitta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
PMAX -mittaustoimenpiteen arviointi (hinta, jolla menot maksimoidaan) savukkeille tai elektronisille savukkeille, jotka on kerätty kunkin vaiheen lopussa miesten ja naisten osallistujille.
Alue: 0,01 - 1001, savukkeen tai elektronisten savukkeiden hinta, kun Omax saavutetaan
|
2 viikkoa
|
|
Osta kysyntätehtävän joustavuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Savukkeiden tai elektronisten savukkeiden hankintatehtävän joustavuuden arviointi (tuotteiden kulutuksen herkkyys kustannusten nousuun) kunkin vaiheen lopussa kerättyihin elektronisiin savukkeisiin miesten ja naisten osallistujille.
Alue: 0,0001 - 2,69, savukkeiden tai elektronisten savukkeiden kysynnän joustavuus, korkeammat arvot osoittavat suuremman herkkyyden vähentämällä kulutusta vasteena hintaan nousulle
|
2 viikkoa
|
|
Fagerström -testi savukkeen riippuvuuden suhteen (FTCD)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kunkin vaiheen lopussa kerätyn savukkeen riippuvuuden arviointi miesten ja naisten osallistujille.
Alue 0-10, korkeammat arvot osoittavat suuremman savukkeen riippuvuuden
|
2 viikkoa
|
|
Penn State Elektroninen savukkeen riippuvuusindeksi (PSECDI)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kunkin vaiheen lopussa kerätyn elektronisen savukkeen riippuvuuden arviointi miesten ja naisten osallistujille.
Alue 0 - 20, korkeammat pisteet osoittavat suuremman elektronisen savukkeen riippuvuuden
|
2 viikkoa
|
|
Minnesota-nikotiinin vetäytymisasteikkojen määrittelemä (MNWS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kunkin vaiheen lopussa kerättyjen nikotiinin vieroitusoireiden arviointi miesten ja naisten osallistujille.
Alue 0 - 60, korkeammat pisteet osoittavat suuremman nikotiinin vetäytymisen
|
2 viikkoa
|
|
Tupakoinnin kyselylomake kehottaa-briefiä (QSU-Brief)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kunkin vaiheen lopussa kerättyjen savukkeiden tupakointihalun arviointi miesten ja naisten osallistujille.
Alue 1-10, korkeammat arvot osoittavat suurempaa tupakointihanketta
|
2 viikkoa
|
|
Positiiviset ja negatiiviset vaikutukset asteikot - positiivinen vaikutusasteikko (Panas -pos)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kunkin vaiheen lopussa kerättyjen positiivisten vaikutusten arviointi miesten ja naisten osallistujille.
Alue 10-50, korkeammat pisteet osoittavat suurempia positiivisia vaikutuksia
|
2 viikkoa
|
|
Positiiviset ja negatiiviset vaikutukset asteikot - negatiivinen vaikutusasteikko (Panas -NEG)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kunkin vaiheen lopussa kerättyjen negatiivisten vaikutusten arviointi miesten ja naisten osallistujille.
Alue 10-50, korkeammat pisteet osoittavat suurempia negatiivisia vaikutuksia
|
2 viikkoa
|
|
Älypuhelimen päivittäiset mitat nikotiiniriippuvuusoireista
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Jokaisen vaiheen aikana kerättyjen nikotiiniriippuvuusoireiden arviointi.
Alue 1-5, korkeammat arvot osoittavat suurempia nikotiiniriippuvuusoireita
|
2 viikkoa
|
|
American Thoracic Society -kysely (ATSQ)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Miesten ja naisten osallistujien kunkin vaiheen lopussa kerättyjen hengitysoireiden arviointi.
Alue 8 - 40, suuremmat määrät osoittavat enemmän hengitysoireita
|
2 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moderaattorit ja sovittelijat siirtymällä e-savukkeisiin (nikotiinin kanssa ja ilman) tavanomaisista savukkeista miesten ja naisten CC-tupakoitsijoiden keskuudessa (Exploratory AIM)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Tutkittavalla tavalla tutkitaan, tutkivatko lähtötasoiset tekijät, mukaan lukien aikaisempi EC -altistuminen ja aikaisempi maku -mieltymykset, mentoli -CC -mieltymykset, nikotiiniriippuvuus, kokonaiskokoisten nikotiinin ekvivalenttien (TNE) ja rodun/etnisyys, kohtuulliset AIMS 1 & 2 -hypoteesit.
Tutki myös tuotteiden tyytyväisyyden, hormonaalisen ehkäisykäytön, kuukautisten vaiheen ja älypuhelimien kerätyn nostamisen, himojen, vaikuttamisen, tuotteiden käytön näiden hypoteesien mahdollisia välittäviä vaikutuksia.
|
Jopa 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Robinson, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-0794 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-03354 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01DA047875 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .