Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnice płci w przestawianiu się z palenia zwykłych papierosów na e-papierosy

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Różnice płci w standardowych badaniach E-papierosów (SREC) Używanie produktu, akceptowalność, wzmocnienie i objawy uzależnienia od nikotyny

Ta wczesna faza I badania bada potencjalne różnice między mężczyznami i kobietami po przejściu z palnych papierosów na standardowy e-papieros National Institute on Drug Abuse (SREC). Badanie różnic między mężczyznami i kobietami może zwiększyć zrozumienie skutków przejścia z palenia zwykłych papierosów na papierosy elektroniczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Aby scharakteryzować wpływ przejścia na nikotynę w porównaniu z (w porównaniu z) standardowymi badaniami e-papierosów (SREC) z papierosów palnych (CC) na używanie produktu, akceptację produktu, wzmocnienie i objawy uzależnienia od nikotyny wśród dorosłych codziennych palaczy CC.

II. Aby scharakteryzować różnice między palaczami płci męskiej i żeńskiej podczas przejścia na nikotynę w porównaniu z (w porównaniu z) placebo SREC z CC w zakresie stosowania produktu, akceptowalności produktu, wzmocnienia i objawów uzależnienia od nikotyny.

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Scharakteryzować, które czynniki moderują lub pośredniczą w skutkach przejścia na nikotynowe i placebo SREC z CC wśród palaczy CC wśród mężczyzn i kobiet.

ZARYS:

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby palić swoje zwykłe markowe papierosy tak, jak zwykle w tygodniach 1-2 (faza I) i używać wyłącznie SREC (z nikotyną lub bez) w tygodniach 3-4 (faza II) oraz w tygodniach 5-6 (faza III). Przydział uczestników do typu SREC w fazach II i III będzie zrównoważony w obrębie grupy, przy czym połowa mężczyzn i kobiet otrzyma placebo SREC podczas fazy II, a połowa podczas fazy III. Uczestnicy wezmą udział w 4 wizytach laboratoryjnych z badaczami po 3 godziny każda w ciągu 6 tygodni udziału w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

196

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jason Robinson
          • Numer telefonu: 713-792-0919
        • Główny śledczy:
          • Jason Robinson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktualny palacz, definiowany jako palenie 5 lub więcej papierosów dziennie w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Wyprodukuj przeterminowany tlenek węgla (CO) na poziomie 5 części na milion (ppm) lub więcej.
  • Stały adres i działający telefon.
  • Bądź jedynym aktualnym uczestnikiem tego badania ze swojego gospodarstwa domowego.
  • Potrafi postępować zgodnie z ustnymi i pisemnymi instrukcjami w języku angielskim i ukończyć wszystkie aspekty badania określone przez głównego badacza (PI).
  • Chętny i zdolny do wykonania 2 sesji spirometrycznych.
  • Chęć używania elektronicznych papierosów o smaku tytoniowym.
  • Wyraża zgodę na przestrzeganie wszystkich zasad instytucjonalnych firmy MD Anderson związanych z badaniami przesiewowymi w kierunku zakażenia COVID-19 (COVID-19) przed każdą osobistą wizytą badawczą.

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie papierosów elektronicznych przez więcej niż 2 dni w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Spełniają kryteria aktualnego dużego zaburzenia depresyjnego lub myśli samobójczych.
  • Zgłaszaj używanie wyrobów tytoniowych innych niż papierosy więcej niż raz w tygodniu w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Zgłoś niedawne (w ciągu ostatnich 30 dni) lub planowane (w ciągu najbliższych 45 dni) zaangażowanie w działania związane z rzucaniem palenia.
  • Niekontrolowany lub niestabilny stan zdrowia (np. niekontrolowane nadciśnienie, dławica piersiowa, cukrzyca).
  • Infekcja oskrzeli lub dróg oddechowych w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Odczyt procentowy spirometrii natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) wynosi < 50 (od ciężkiej do bardzo ciężkiej niedrożności).
  • Dowody deficytów poznawczych lub niestabilności, które wykluczałyby wiarygodny udział w badaniu.
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji (jeśli są w stanie zajść w ciążę).
  • Uznany przez badacza za nieodpowiedniego lub niestabilnego kandydata (w tym między innymi w następujących sytuacjach: planowana nieobecność w rejonie Houston lub niechęć lub niezdolność do przestrzegania procedur badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka placebo E-Cig, a następnie dawka nikotyny E-Cig
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby palili swoje zwykłe markowe papierosy tak jak zwykle w tygodniach 1-2 (Faza I) i używali wyłącznie SREC (z nikotyną lub bez) w tygodniach 3-4 (Faza II) i w tygodniach 5-6 (Faza III). Przypisanie uczestników do typu SREC w fazie II i III zostanie zrównoważone w obrębie grupy, przy czym połowa mężczyzn i kobiet otrzyma placebo SREC podczas fazy II, a połowa w fazie III. Uczestnicy wezmą udział w 4 wizytach laboratoryjnych z badaczami, każda po 3 godziny w ciągu 6 tygodni udziału w badaniu.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Wymiana nikotyny
Otrzymano NRT (elektroniczny papieros – z nikotyną)
Inne nazwy:
  • Nikotynowa terapia zastępcza
  • NRT
Urządzenie: E-papieros
Papieros elektroniczny - z nikotyną
Urządzenie: E-papieros
Papieros elektroniczny -bez nikotyny
Eksperymentalny: Dawka nikotyny w E-Cig, a następnie dawka placebo w E-Cig
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby palili swoje zwykłe markowe papierosy tak jak zwykle w tygodniach 1-2 (Faza I) i używali wyłącznie SREC (z nikotyną lub bez) w tygodniach 3-4 (Faza II) i w tygodniach 5-6 (Faza III). Przypisanie uczestników do typu SREC w fazie II i III zostanie zrównoważone w obrębie grupy, przy czym połowa mężczyzn i kobiet otrzyma placebo SREC podczas fazy II, a połowa w fazie III. Uczestnicy wezmą udział w 4 wizytach laboratoryjnych z badaczami, każda po 3 godziny w ciągu 6 tygodni udziału w badaniu.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Wymiana nikotyny
Otrzymano NRT (elektroniczny papieros – z nikotyną)
Inne nazwy:
  • Nikotynowa terapia zastępcza
  • NRT
Urządzenie: E-papieros
Papieros elektroniczny - z nikotyną
Urządzenie: E-papieros
Papieros elektroniczny -bez nikotyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Papierosy dziennie (CPD) (Cel 1)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Oceny będą obejmować: użycie produktu (CPD, liczba sesji wapowania elektronicznych papierosów [EC] i minuty użytkowania, przeterminowany tlenek węgla [CO], nikotyna, kotynina i anabazyna); akceptowalność produktu (wyraźna sympatia do produktu, dorozumiana sympatia do produktu i postrzegana szkoda produktu); wzmocnienie (RRE) i objawy uzależnienia od nikotyny (wycofanie, głód i afekt).
Do 6 tygodni
Różnice między palaczami płci męskiej i żeńskiej (Cel 2)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Scharakteryzuje różnice między palaczami papierosów palnych (CC) płci męskiej i żeńskiej po przestawieniu się na e-papierosy nikotynowe w porównaniu ze standardowymi badaniami e-papierosów (SREC) z CC w zakresie stosowania produktu, akceptowalności produktu, wzmocnienia i objawów uzależnienia od nikotyny. Zbada moderującą rolę płci w wpływie typu SREC na oceny opisane w Celu 1.
Do 6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moderatorzy i mediatorzy przejścia ze zwykłych papierosów na e-papierosy (z nikotyną i bez nikotyny) (Cel eksploracyjny)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
W eksploracyjny sposób zbada, czy podstawowe czynniki, w tym wcześniejsza ekspozycja na EC i wcześniejsze preferencje smakowe, preferencje CC mentolu, uzależnienie od nikotyny, wyjściowe całkowite równoważniki nikotyny (TNE) oraz rasa/pochodzenie etniczne, złagodzą hipotezy Celów 1 i 2. Zbadamy również potencjalnie pośredniczący wpływ zadowolenia z produktu, stosowania antykoncepcji hormonalnej, fazy menstruacyjnej i odstawienia zebranego za pomocą smartfona, pragnienia, afektu, używania produktu na te hipotezy.
Do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Robinson, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-0794 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-03354 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01DA047875 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj