Różnice płci w przestawianiu się z palenia zwykłych papierosów na e-papierosy
9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Różnice płci w standardowych badaniach E-papierosów (SREC) Używanie produktu, akceptowalność, wzmocnienie i objawy uzależnienia od nikotyny
Ta wczesna faza I badania bada potencjalne różnice między mężczyznami i kobietami po przejściu z palnych papierosów na standardowy e-papieros National Institute on Drug Abuse (SREC).
Badanie różnic między mężczyznami i kobietami może zwiększyć zrozumienie skutków przejścia z palenia zwykłych papierosów na papierosy elektroniczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Aby scharakteryzować wpływ przejścia na nikotynę w porównaniu z (w porównaniu z) standardowymi badaniami e-papierosów (SREC) z papierosów palnych (CC) na używanie produktu, akceptację produktu, wzmocnienie i objawy uzależnienia od nikotyny wśród dorosłych codziennych palaczy CC.
II. Aby scharakteryzować różnice między palaczami płci męskiej i żeńskiej podczas przejścia na nikotynę w porównaniu z (w porównaniu z) placebo SREC z CC w zakresie stosowania produktu, akceptowalności produktu, wzmocnienia i objawów uzależnienia od nikotyny.
CEL EKSPLORACYJNY:
I. Scharakteryzować, które czynniki moderują lub pośredniczą w skutkach przejścia na nikotynowe i placebo SREC z CC wśród palaczy CC wśród mężczyzn i kobiet.
ZARYS:
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby palić swoje zwykłe markowe papierosy tak, jak zwykle w tygodniach 1-2 (faza I) i używać wyłącznie SREC (z nikotyną lub bez) w tygodniach 3-4 (faza II) oraz w tygodniach 5-6 (faza III). Przydział uczestników do typu SREC w fazach II i III będzie zrównoważony w obrębie grupy, przy czym połowa mężczyzn i kobiet otrzyma placebo SREC podczas fazy II, a połowa podczas fazy III. Uczestnicy wezmą udział w 4 wizytach laboratoryjnych z badaczami po 3 godziny każda w ciągu 6 tygodni udziału w badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
169
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktualny palacz, definiowany jako palenie 5 lub więcej papierosów dziennie w ciągu ostatnich 30 dni.
- Wyprodukuj przeterminowany tlenek węgla (CO) na poziomie 5 części na milion (ppm) lub więcej.
- Stały adres i działający telefon.
- Bądź jedynym aktualnym uczestnikiem tego badania ze swojego gospodarstwa domowego.
- Potrafi postępować zgodnie z ustnymi i pisemnymi instrukcjami w języku angielskim i ukończyć wszystkie aspekty badania określone przez głównego badacza (PI).
- Chętny i zdolny do wykonania 2 sesji spirometrycznych.
- Chęć używania elektronicznych papierosów o smaku tytoniowym.
- Wyraża zgodę na przestrzeganie wszystkich zasad instytucjonalnych firmy MD Anderson związanych z badaniami przesiewowymi w kierunku zakażenia COVID-19 (COVID-19) przed każdą osobistą wizytą badawczą.
Kryteria wyłączenia:
- Używanie papierosów elektronicznych przez więcej niż 2 dni w ciągu ostatnich 30 dni.
- Spełniają kryteria aktualnego dużego zaburzenia depresyjnego lub myśli samobójczych.
- Zgłaszaj używanie wyrobów tytoniowych innych niż papierosy więcej niż raz w tygodniu w ciągu ostatnich 30 dni.
- Zgłoś niedawne (w ciągu ostatnich 30 dni) lub planowane (w ciągu najbliższych 45 dni) zaangażowanie w działania związane z rzucaniem palenia.
- Niekontrolowany lub niestabilny stan zdrowia (np. niekontrolowane nadciśnienie, dławica piersiowa, cukrzyca).
- Infekcja oskrzeli lub dróg oddechowych w ciągu ostatnich 14 dni.
- Odczyt procentowy spirometrii natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) wynosi < 50 (od ciężkiej do bardzo ciężkiej niedrożności).
- Dowody deficytów poznawczych lub niestabilności, które wykluczałyby wiarygodny udział w badaniu.
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji (jeśli są w stanie zajść w ciążę).
- Uznany przez badacza za nieodpowiedniego lub niestabilnego kandydata (w tym między innymi w następujących sytuacjach: planowana nieobecność w rejonie Houston lub niechęć lub niezdolność do przestrzegania procedur badania).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawka placebo E-Cig, a następnie dawka nikotyny E-Cig
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby palili swoje zwykłe markowe papierosy tak jak zwykle w tygodniach 1-2 (Faza I) i używali wyłącznie SREC (z nikotyną lub bez) w tygodniach 3-4 (Faza II) i w tygodniach 5-6 (Faza III).
Przypisanie uczestników do typu SREC w fazie II i III zostanie zrównoważone w obrębie grupy, przy czym połowa mężczyzn i kobiet otrzyma placebo SREC podczas fazy II, a połowa w fazie III.
Uczestnicy wezmą udział w 4 wizytach laboratoryjnych z badaczami, każda po 3 godziny w ciągu 6 tygodni udziału w badaniu.
|
Badania pomocnicze
Otrzymano NRT (elektroniczny papieros – z nikotyną)
Inne nazwy:
Papieros elektroniczny - z nikotyną
Papieros elektroniczny -bez nikotyny
|
|
Eksperymentalny: Dawka nikotyny w E-Cig, a następnie dawka placebo w E-Cig
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby palili swoje zwykłe markowe papierosy tak jak zwykle w tygodniach 1-2 (Faza I) i używali wyłącznie SREC (z nikotyną lub bez) w tygodniach 3-4 (Faza II) i w tygodniach 5-6 (Faza III).
Przypisanie uczestników do typu SREC w fazie II i III zostanie zrównoważone w obrębie grupy, przy czym połowa mężczyzn i kobiet otrzyma placebo SREC podczas fazy II, a połowa w fazie III.
Uczestnicy wezmą udział w 4 wizytach laboratoryjnych z badaczami, każda po 3 godziny w ciągu 6 tygodni udziału w badaniu.
|
Badania pomocnicze
Otrzymano NRT (elektroniczny papieros – z nikotyną)
Inne nazwy:
Papieros elektroniczny - z nikotyną
Papieros elektroniczny -bez nikotyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Papierosy dziennie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Średnie papierosy dziennie (CPD) wędzone podczas fazy
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektroniczne sesje papierosów dziennie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Badaj elektroniczne stosowanie papierosów mierzone średnią liczbą sesji dziennie podczas każdej fazy dla uczestników samców i kobiet.
|
2 tygodnie
|
|
Całkowite równoważniki nikotyny (TNE)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Miara narażenia nikotyny, obliczona jako suma całkowitej nikotyny, kotyniny, 3'-hydroksykotyniny i N-tlenku nikotyny wydalanego w moczu, zebrane na końcu każdej fazy dla uczestników samców i samic.
|
2 tygodnie
|
|
Anabasine
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Mniejszy alkaloid (MA) wydalany w moczu zebrany na końcu każdej fazy dla uczestników samców i kobiet w celu oceny ekspozycji na produkt nikotyny.
|
2 tygodnie
|
|
Nikotellina
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Mniejszy alkaloid (MA) wydalany w moczu zebrany na końcu każdej fazy dla uczestników samców i kobiet w celu oceny ekspozycji na produkt nikotyny.
|
2 tygodnie
|
|
Postrzegany kwestionariusz ryzyka zdrowia (PHRQ)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ocena przekonań uczestników na temat ryzyka związanego z rozwojem stanów zdrowotnych z papierosów lub papierosów elektronicznych zebranych na końcu każdej fazy dla uczestników płci męskiej i żeńskiej.
Zakres 1-10, przy czym wyższe wartości wskazują na większe postrzegane ryzyko negatywnych wyników zdrowotnych.
|
2 tygodnie
|
|
Skale oceny produktu (PE)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ocena jawnego papierosa lub elektronicznego produktu papierosowego zebranych na końcu każdej fazy dla uczestników samców i kobiet.
Zakres 1-7, przy czym wyższe wartości wskazują na bardziej nieprzyjemne oceny.
|
2 tygodnie
|
|
Niejawny test stowarzyszenia (IAT)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ocena niejawnego papierosu lub elektronicznego ciosu papierosowego zebranych na końcu każdej fazy dla uczestników płci męskiej i żeńskiej.
Zakres: -1 do 1, przy czym bardziej ujemne wartości wskazują na bardziej negatywne podejście do produktu papierosowego
|
2 tygodnie
|
|
Krótkie konsekwencje palenia Kwestionariusz-Adult (BSCQ-A)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ocena postrzeganych wyników używania papierosów lub elektronicznych papierosów zebranych na końcu każdej fazy dla uczestników płci męskiej i żeńskiej.
Zakres od 0 do 9, przy czym większe wartości wskazują na większe postrzegane negatywne konsekwencje używania papierosów
|
2 tygodnie
|
|
Zakup miara punktu przerwania zadania
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ocena pomiaru punktu przerwania zadania zakupu (pierwsza cena, po której konsumpcja przechodzi do zera, tj. Niechęć do zapłaty) za papierosy lub papierosy elektroniczne zebrane na końcu każdej fazy dla uczestników mężczyzn i kobiet.
Zakres: 0,05–251, dolary na papieros lub za elektroniczne zaciąganie papierosów o wyższych wartościach wskazujących na gotowość do palenia/wapeu w wyższej cenie.
|
2 tygodnie
|
|
Miarem intensywności zapotrzebowania zadania zakupu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ocena pomiaru intensywności zapotrzebowania zadania zakupu (zużycie w najniższej cenie) papierosów lub papierosów elektronicznych zebranych na końcu każdej fazy dla uczestników samców i kobiet.
Zakres: 1 - 351, liczba papierosów lub elektronicznych zaciągnięć papierosów o wyższych wartościach wskazujących na intencję palenia/wape
|
2 tygodnie
|
|
Zadanie zakupu miara OMAX
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ocena zadania zakupu miary OMAX (maksymalne wydatki finansowe na produkt) na papierosy lub papierosy elektroniczne zebrane na końcu każdej fazy dla uczestników płci męskiej i żeńskiej.
Zakres: 0,03 - 1001, maksymalne wydatki w dolarach na papierosy lub elektroniczne zaciągnięcia papierosów o wyższych wartościach wskazujących na większe wydatki
|
2 tygodnie
|
|
Zadanie zakupu PMAX miara
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ocena zadania zakupu PMAX PMAX (cena, po której wydatki są zmaksymalizowane) dla papierosów lub papierosów elektronicznych zebranych na końcu każdej fazy dla uczestników płci męskiej i żeńskiej.
Zakres: 0,01 - 1001, cena papierosa lub elektronicznych zaciągnięć papierosów po osiągnięciu OMAX
|
2 tygodnie
|
|
Zakup elastyczność zadania miary popytu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ocena elastyczności zadania zakupu pomiaru popytu (wrażliwość zużycia produktu na wzrost kosztów) w przypadku papierosów lub papierosów elektronicznych zebranych na końcu każdej fazy dla uczestników samców i kobiet.
Zakres: 0,0001 - 2,69, elastyczność popytu na papierosy lub elektroniczne zaciągnięcia papierosów, przy czym wyższe wartości wskazują na większą wrażliwość w zmniejszaniu zużycia w odpowiedzi na wzrost cen
|
2 tygodnie
|
|
Test Fagerström na uzależnienie od papierosów (FTCD)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ocena zależności za papierosy zebraną na końcu każdej fazy dla uczestników samców i kobiet.
Zakres od 0 do 10, przy czym wyższe wartości wskazują na większą uzależnienie od papierosów
|
2 tygodnie
|
|
Penn State Electronic Index zależność od papierosów (PSECDI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ocena elektronicznej zależności za papierosy zebraną na końcu każdej fazy dla uczestników samców i kobiet.
Zakres od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą zależność elektroniczną papierosami
|
2 tygodnie
|
|
Minnesota Nikotyna wycofywana (MNW)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ocena objawów odstawienia nikotyny zebranych na końcu każdej fazy dla uczestników samców i kobiet.
Zakres od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wycofanie nikotyny
|
2 tygodnie
|
|
Kwestionariusz palenia Brief-Brief (QSU-Brief)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ocena pragnienia palenia papierosów zebranych na końcu każdej fazy dla uczestników samców i kobiet.
Zakres od 1 do 10, przy czym wyższe wartości wskazują na większą potrzebę palenia
|
2 tygodnie
|
|
Pozytywne i negatywne skale wpływu - pozytywna skala wpływu (Panas -PO)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ocena pozytywnego wpływu zebranego na końcu każdej fazy dla uczestników samców i kobiet.
Zakres od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy pozytywny wpływ
|
2 tygodnie
|
|
Pozytywne i negatywne skale wpływu - Negatywna skala wpływu (Panas -NEG)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ocena negatywnego wpływu zebranego na końcu każdej fazy dla uczestników płci męskiej i żeńskiej.
Zakres od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy negatywny wpływ
|
2 tygodnie
|
|
Codzienne miary objawów uzależnienia od nikotyny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ocena średnich objawów zależności nikotyny zebranych codziennie podczas każdej fazy.
Zakres od 1 do 5, przy wyższych wartościach wskazujących na większe objawy uzależnienia od nikotyny
|
2 tygodnie
|
|
Kwestionariusz American Thoracic Society (ATSQ)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ocena objawów oddechowych zebranych na końcu każdej fazy dla uczestników samców i kobiet.
Zakres od 8 do 40, przy wyższych liczbach wskazujących na więcej objawów oddechowych
|
2 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moderatorzy i mediatorzy przełączania się na e-papierosy (z nikotyną i bez nikotyny) z regularnych papierosów wśród palaczy męskich i żeńskich CC (cel eksploracyjny)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
W sposób eksploracyjny zbada, czy czynniki wyjściowe, w tym wcześniejsze narażenie na EC i wcześniejsze preferencje smakowe, preferencje Mentol CC, zależność od nikotyny, wyjściowe całkowite równoważniki nikotyny (TNE) i rasę/pochodzenie etniczne, moderują hipotezy AIMS 1 i 2.
Zbadanie również potencjalnie pośredniczących skutków satysfakcji produktu, hormonalnego stosowania antykoncepcji, fazy menstruacyjnej i wycofywania się, pragnienia, wpływu, afektu, zastosowania produktu na tych hipotezach.
|
Do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jason Robinson, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-0794 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-03354 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01DA047875 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .