心房細動におけるリラグルチドの効果 (LEAF)
2026年4月27日 更新者：Jeffrey Goldberger、University of Miami
心房細動 (AF) に対するカテーテルアブレーションに対する新しい医療補助療法
この研究の目標 (または目的) は、心臓を取り囲む脂肪沈着物と左心房の間の活動を安定化 (安定) させる新しい方法を評価 (研究) することです。
EATの量を減らすために、この研究ではリラグルチドと呼ばれる薬を使用します. この薬は、脂肪沈着物に作用し、減量をもたらすことが知られています. 治験責任医師は、リラグルチドが参加者の心臓周囲の脂肪沈着物を減少させ、心房細動活動を安定化させる (そしておそらく減少または排除する) かどうかを調べるために、この研究を実施しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -7日を超えて持続する持続性AFとして定義される持続性AF（または登録の7日前に除細動する決定を伴うAF、または7日以内に自然に終了する再発性AF（≥2エピソード）として定義される発作性AF）
- BMI≧27kg/m2
- -患者は心房細動の治療のためにカテーテルアブレーション処置を受けることを希望しています
- マイアミ大学でフォローアップケアを受ける
除外基準:
- インフォームドコンセントに署名できない
- 3年以上の長期持続性心房細動の患者
- 心房細動に対する事前アブレーション
- 甲状腺機能低下症や甲状腺機能亢進症、重大な肺疾患、肺塞栓症、左心房血栓、クラス IV の心不全など、急性または慢性の病状を引き起こす心房細動などのカテーテルアブレーションに適さない患者）
- 余命のある患者
- 4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない深刻な病状（例えば、化学療法または放射線療法による最近の癌など、研究に入る前の4週間）の患者。
- -膵炎または甲状腺髄様がんの既往歴など、リラグルチドに対する既知の禁忌
- 多発性内分泌腫瘍の個人歴または家族歴
- -リラグルチドに対する既知の重篤な過敏症反応
- グリタゾン、ナトリウム - グルコース輸送体 2 阻害剤 (SGLT2i)、その他の GLP-1 類似体、または DPP4 阻害剤を使用している患者
- 米国糖尿病協会の基準で定義された1型糖尿病、糖尿病性ケトアシドーシスの病歴、膵臓またはベータ細胞移植、または膵炎または膵臓切除術による糖尿病
- HbA1c > 10% のコントロール不良の 2 型糖尿病
- 妊娠中の女性
- 授乳中または妊娠を希望している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：危険因子の修正 (RFM)
現在、心房細動のアブレーション処置を受けている過体重または肥満のすべての患者に提供されている構造化危険因子修正 (RFM) プログラムです。RFM プログラムは、心房細動センターを通じてすでに提供されており、看護師によって管理されています。
RFM プログラムは、体重、フィットネス、血圧管理、ブドウ糖管理、コレステロール、睡眠時無呼吸、喫煙、およびアルコールに関する患者教育と教育を提供します。
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このプログラムには、体重管理と運動療法 (週に 2 ～ 4 回、30 分間)、高脂血症の管理 (生活習慣の変更、必要に応じてスタチンとフィブラートの開始)、閉塞性睡眠時無呼吸の管理 (持続的気道陽圧 (CPAP) の開始) が含まれます。 ）、必要に応じて）、高血圧の管理（減塩、必要に応じてアンギオテンシン変換酵素阻害薬（ACEI）またはアンギオテンシンII受容体遮断薬（ARB）の投薬を開始）、糖尿病管理（生活習慣の変化、内分泌の見直し、場合によってはメトホルミンの開始）必要）および禁煙およびアルコールの禁酒または減量。
このプログラムは、研究参加の開始時に、フォローアップ期間全体を通して実行されます。
抗不整脈薬の選択は主治医の裁量に委ねられますが、通常はクラス IC またはクラス III の抗不整脈薬が含まれます。
必要に応じて、臨床的に適応がある場合は、アミオダロンを使用できます。
治療は研究参加の開始時に開始され、電気生理学者の管理によって臨床的に適切であると見なされるように、アブレーションの6〜12週間後に中止されます。
手順は、通常の臨床診療に従って実行されます。
主なアプローチは、できればクライオバルーン アブレーションによって実行される洞肺静脈隔離 (PVI) ですが、臨床上の理由からオペレーターが必要と判断した場合は、高周波を使用することもできます。
これは、RFM または RFM + Liraglutide プログラムの 3 か月後に実行されます。
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実験的：RFM + リラグルチド
RFMに加えて、リラグルチドが投与されます。
リラグルチドは、体重関連の併存疾患を持つ肥満成人の慢性的な体重管理のために、減カロリー食と身体活動の増加の補助として使用される FDA 承認の医薬品です。
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このプログラムには、体重管理と運動療法 (週に 2 ～ 4 回、30 分間)、高脂血症の管理 (生活習慣の変更、必要に応じてスタチンとフィブラートの開始)、閉塞性睡眠時無呼吸の管理 (持続的気道陽圧 (CPAP) の開始) が含まれます。 ）、必要に応じて）、高血圧の管理（減塩、必要に応じてアンギオテンシン変換酵素阻害薬（ACEI）またはアンギオテンシンII受容体遮断薬（ARB）の投薬を開始）、糖尿病管理（生活習慣の変化、内分泌の見直し、場合によってはメトホルミンの開始）必要）および禁煙およびアルコールの禁酒または減量。
このプログラムは、研究参加の開始時に、フォローアップ期間全体を通して実行されます。
抗不整脈薬の選択は主治医の裁量に委ねられますが、通常はクラス IC またはクラス III の抗不整脈薬が含まれます。
必要に応じて、臨床的に適応がある場合は、アミオダロンを使用できます。
治療は研究参加の開始時に開始され、電気生理学者の管理によって臨床的に適切であると見なされるように、アブレーションの6〜12週間後に中止されます。
手順は、通常の臨床診療に従って実行されます。
主なアプローチは、できればクライオバルーン アブレーションによって実行される洞肺静脈隔離 (PVI) ですが、臨床上の理由からオペレーターが必要と判断した場合は、高周波を使用することもできます。
これは、RFM または RFM + Liraglutide プログラムの 3 か月後に実行されます。
リラグルチドは、1 日 1 回 0.6 mg の開始用量で投与され、その後、1 日 1 回 1.2 mg (少なくとも 1 週間後) および 1 日 1 回 1.8 mg (1.2 mg で少なくとも 1 週間後) に増分されます。
これは、カテーテル アブレーションの前に、RFM プログラムと組み合わせて 3 か月連続して取得されます。
治療はアブレーション後に再開され、6 か月間継続されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心房心外膜脂肪組織 (LAEAT) のサイズの変化
時間枠：ベースライン、3 か月 (アブレーション前)
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マルチディテクタ心臓コンピュータ断層撮影法（MD-CT）による評価
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ベースライン、3 か月 (アブレーション前)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心外膜脂肪組織 (EAT) の厚さのサイズの変化
時間枠：ベースライン、3 か月 (切除前)、切除後 1 年
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心エコー検査による評価
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ベースライン、3 か月 (切除前)、切除後 1 年
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心房機能の変化
時間枠：ベースライン、アブレーション後 1 年
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心エコー検査による評価
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ベースライン、アブレーション後 1 年
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心房サイズの変化
時間枠：ベースライン、アブレーション後 1 年
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心エコー検査による評価
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ベースライン、アブレーション後 1 年
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C反応性タンパク質（CRP）値の変化
時間枠：ベースライン、アブレーション後 1 年
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炎症のバイオマーカーの連続変化
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ベースライン、アブレーション後 1 年
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インターロイキン-6 (IL-6) の変化
時間枠：ベースライン、アブレーション後 1 年
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炎症のバイオマーカーの連続変化
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ベースライン、アブレーション後 1 年
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左心房から末梢血漿までの血液中のCRP発現の相関
時間枠：カテーテルアブレーション処置中
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同時に、アブレーション処置中に左心房と末梢血管から直接血液を採取し、比較します。
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カテーテルアブレーション処置中
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左心房から末梢血漿までの血液中のIL-6発現の相関
時間枠：カテーテルアブレーション処置中
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同時に、アブレーション処置中に左心房と末梢血管から直接血液を採取し、比較します
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カテーテルアブレーション処置中
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プラスミノーゲン活性化因子阻害剤（PAI-1）、マトリックスメタロプロテイナーゼ-2（MMP2）、メタロプロテイナーゼ2の組織阻害剤（TIMP-2）の相関
時間枠：カテーテルアブレーション処置中
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同時に、アブレーション処置中に左心房と末梢血管から血液を直接採取し、比較します。
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カテーテルアブレーション処置中
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心房性ナトリウム利尿ペプチド（ANP）と脳性ナトリウム利尿ペプチド（BNP）の相関
時間枠：カテーテルアブレーション処置中
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同時に、アブレーション処置中に左心房と末梢血管から血液を直接採取し、比較します。
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カテーテルアブレーション処置中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Goldberger, MD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月18日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月26日
最初の投稿 (実際)
2019年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20181182
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。