Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liraglutid-effekt ved atrieflimren (LEAF)

26. marts 2024 opdateret af: Jeffrey Goldberger, University of Miami

Ny medicinsk supplerende terapi til kateterablation for atrieflimren (AF)

Målet (eller formålet) med denne undersøgelse er at evaluere (studie) en ny måde at stabilisere (stabilisere) aktiviteten mellem fedtdepoterne omkring hjertet og venstre atrium.

For at reducere mængden af ​​EAT vil denne undersøgelse bruge en medicin kaldet Liraglutid. Denne medicin er kendt for at virke på fedtdepoter og producere vægttab. Efterforskeren udfører denne undersøgelse for at finde ud af, om Liraglutid vil reducere fedtdepoterne omkring deltagerens hjerte og stabilisere (og måske reducere eller eliminere) atrieflimren aktivitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde, 18 år eller ældre
  • Vedvarende AF defineret som kontinuerlig AF vedvarende ud over 7 dage (eller AF med beslutningen om at cardiovertere før 7 dages tilmelding eller Paroxysmal AF defineret som tilbagevendende AF (≥2 episoder), der ophører spontant inden for 7 dage
  • BMI ≥27 kg/m2
  • Patienten ønsker at gennemgå en kateterablationsprocedure til behandling af atrieflimren
  • Modtager opfølgende behandling på University of Miami

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at underskrive et informeret samtykke
  • Patienter med langvarig vedvarende atrieflimren i mere end 3 år
  • Forudgående ablation for atrieflimren
  • Patienter, der ikke er egnede kandidater til kateterablation, såsom dem med AF på grund af akutte eller kroniske udløsende medicinske tilstande, for eksempel hypothyroidisme og hyperthyroidisme, betydelig lungesygdom, lungeemboli, venstre atriel trombe, klasse IV hjertesvigt)
  • Patienter med en forventet levetid
  • Patienter med en alvorlig medicinsk tilstand (f.eks. nylig kræft med kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen), som ikke er kommet sig over uønskede hændelser på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere.
  • Kendte kontraindikationer for Liraglutid, såsom tidligere historie med pancreatitis eller medullært skjoldbruskkirtelcarcinom
  • Personlig eller familiehistorie med flere endokrine neoplasier
  • Kendt alvorlig overfølsomhedsreaktion over for Liraglutid
  • Patienter, der bruger glitazoner, natrium-glucose transportere 2-hæmmere (SGLT2i), andre GLP-1-analoger eller DPP4-hæmmere
  • Type 1-diabetes, defineret af American Diabetes Association-kriterier, historie med diabetisk ketoacidose, bugspytkirtel- eller beta-celletransplantation eller diabetes på grund af pancreatitis eller pancreatektomi
  • Dårligt kontrolleret type 2-diabetes med HbA1c > 10 %
  • Gravid kvinde
  • Kvinder, der ammer eller har til hensigt at blive gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Risk Factor Modification (RFM)
Et struktureret risikofaktor modifikationsprogram (RFM) tilbydes i øjeblikket til alle patienter, der er overvægtige eller fede, der gennemgår en ablationsprocedure for atrieflimren. RFM-programmet tilbydes allerede gennem vores Center for Atrieflimren og administreres af en sygeplejerske. RFM-programmet vil give patientundervisning og undervisning i vægt, kondition, blodtrykskontrol, glukosekontrol, kolesterol, søvnapnø, rygning og alkohol.
Andet: RFM
Programmet involverer vægtkontrol og træningsregime (30 minutter 2 til 4 gange om ugen), hyperlipidæmihåndtering (livsstilsmålændringer og påbegyndelse af statiner og fibrater om nødvendigt), behandling af obstruktiv søvnapnø (initiering af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) ) hvis nødvendigt), behandling af hypertension (reduktion af saltindtagelse, påbegyndelse af angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEI) eller angiotensin II receptorblokkere (ARB) medicin om nødvendigt), diabetesbehandling (ændringer i livsstilsmål, endokrin gennemgang og påbegyndelse af metformin, hvis nødvendigt) og rygestop og alkoholafholdenhed eller reduktion. Dette program vil blive udført ved start af studiedeltagelse gennem hele opfølgningsperioden.
Medicin: Antiarytmik
Valget af antiarytmisk lægemiddel vil være efter den administrerende læges skøn, men vil generelt omfatte enten et klasse IC eller klasse III antiarytmisk lægemiddel. Om nødvendigt og klinisk indiceret kan amiodaron anvendes. Behandlingen vil blive påbegyndt ved starten af ​​studiedeltagelsen og vil blive afbrudt 6-12 uger efter ablationen, som vurderes klinisk passende af den administrerende elektrofysiolog.
Procedure: Afib kateter ablation
Indgrebet vil blive udført i henhold til sædvanlig klinisk praksis. Den primære tilgang vil være isolering af antral pulmonal vene (PVI), fortrinsvis udført ved kryoballonablation, selvom radiofrekvens kan anvendes som nødvendigt af operatøren af ​​kliniske årsager. Dette vil blive udført efter 3 måneders RFM eller RFM + Liraglutid program.
Eksperimentel: RFM plus Liraglutid
Ud over RFM vil Liraglutid blive administreret. Liraglutid er en FDA-godkendt medicin, der bruges som et supplement til en diæt med reduceret kalorieindhold og øget fysisk aktivitet til kronisk vægtkontrol af overvægtige voksne med vægtrelaterede komorbide tilstande.
Andet: RFM
Programmet involverer vægtkontrol og træningsregime (30 minutter 2 til 4 gange om ugen), hyperlipidæmihåndtering (livsstilsmålændringer og påbegyndelse af statiner og fibrater om nødvendigt), behandling af obstruktiv søvnapnø (initiering af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) ) hvis nødvendigt), behandling af hypertension (reduktion af saltindtagelse, påbegyndelse af angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEI) eller angiotensin II receptorblokkere (ARB) medicin om nødvendigt), diabetesbehandling (ændringer i livsstilsmål, endokrin gennemgang og påbegyndelse af metformin, hvis nødvendigt) og rygestop og alkoholafholdenhed eller reduktion. Dette program vil blive udført ved start af studiedeltagelse gennem hele opfølgningsperioden.
Medicin: Antiarytmik
Valget af antiarytmisk lægemiddel vil være efter den administrerende læges skøn, men vil generelt omfatte enten et klasse IC eller klasse III antiarytmisk lægemiddel. Om nødvendigt og klinisk indiceret kan amiodaron anvendes. Behandlingen vil blive påbegyndt ved starten af ​​studiedeltagelsen og vil blive afbrudt 6-12 uger efter ablationen, som vurderes klinisk passende af den administrerende elektrofysiolog.
Procedure: Afib kateter ablation
Indgrebet vil blive udført i henhold til sædvanlig klinisk praksis. Den primære tilgang vil være isolering af antral pulmonal vene (PVI), fortrinsvis udført ved kryoballonablation, selvom radiofrekvens kan anvendes som nødvendigt af operatøren af ​​kliniske årsager. Dette vil blive udført efter 3 måneders RFM eller RFM + Liraglutid program.
Medicin: Liraglutid
Liraglutid vil blive administreret med en startdosis på 0,6 mg én gang dagligt og efterfølgende stigninger til 1,2 mg én gang dagligt (efter mindst en uge) og til 1,8 mg én gang dagligt (efter mindst en uge på 1,2 mg). Dette vil blive taget i 3 på hinanden følgende måneder i forbindelse med RFM-programmet før kateterablation. Behandlingen genoptages efter ablation og fortsætter i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i størrelsen af ​​venstre forkammer epikardielt fedtvæv (LAEAT)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (før ablation)
Som vurderet via multidetektor hjertecomputertomografi (MD-CT)
Baseline, 3 måneder (før ablation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i størrelsen af ​​epicardial Adipose Tissue (EAT) tykkelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (før ablation), 1 år efter ablation
Som vurderet via ekkokardiografi
Baseline, 3 måneder (før ablation), 1 år efter ablation
Ændring i atriel funktion
Tidsramme: Baseline, 1 år efter ablation
Som vurderet via ekkokardiografi
Baseline, 1 år efter ablation
Ændring i atriel størrelse
Tidsramme: Baseline, 1 år efter ablation
Som vurderet via ekkokardiografi
Baseline, 1 år efter ablation
Ændring i C-Reactive Protein (CRP) værdi
Tidsramme: Baseline, 1 år efter ablation
Serielle ændringer i biomarkører for inflammation
Baseline, 1 år efter ablation
Ændring i Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline, 1 år efter ablation
Serielle ændringer i biomarkører for inflammation
Baseline, 1 år efter ablation
Korrelation af CRP-ekspression i blod fra venstre atrium til perifert plasma
Tidsramme: Under kateterablationsproceduren
På samme tidspunkt vil blod blive opsamlet direkte fra venstre atrium og perifert kar under ablationsproceduren og sammenlignet
Under kateterablationsproceduren
Korrelation af IL-6-ekspression i blod fra venstre atrium til perifert plasma
Tidsramme: Under kateterablationsproceduren
På samme tidspunkt vil blod blive opsamlet direkte fra venstre atrium og det perifere kar under ablationsproceduren og sammenlignet
Under kateterablationsproceduren
Korrelation af plasminogenaktivatorhæmmer (PAI-1), matrixmetalloproteinase-2 (MMP2), vævsinhibitor af metalloproteinase 2 (TIMP-2)
Tidsramme: Under kateterablationsproceduren
På samme tidspunkt vil blod blive opsamlet direkte fra venstre atrium og det perifere kar under ablationsproceduren og sammenlignet
Under kateterablationsproceduren
Korrelation af atrielt natriuretisk peptid (ANP), natriuretisk hjernepeptid (BNP)
Tidsramme: Under kateterablationsproceduren
På samme tidspunkt vil blod blive opsamlet direkte fra venstre atrium og det perifere kar under ablationsproceduren og sammenlignet
Under kateterablationsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Goldberger, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20181182

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med RFM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner