심방 세동에서 Liraglutide 효과 (LEAF)
2026년 4월 27일 업데이트: Jeffrey Goldberger, University of Miami
심방 세동(AF)에 대한 카테터 절제에 대한 새로운 의료 보조 요법
이 연구의 목표(또는 목적)는 심장을 둘러싼 지방 침착물과 좌심방 사이의 활동을 안정화(꾸준하게)하는 새로운 방법을 평가(연구)하는 것입니다.
EAT의 양을 줄이기 위해 이 연구에서는 Liraglutide라는 약물을 사용합니다. 이 약물은 지방 침전물에 작용하고 체중 감소를 일으키는 것으로 알려져 있습니다. 연구자는 Liraglutide가 참가자의 심장을 둘러싼 지방 침전물을 줄이고 심방 세동 활동을 안정화(그리고 감소 또는 제거)하는지 알아보기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남녀, 만 18세 이상
- 7일 이상 지속되는 지속적인 AF로 정의되는 지속적 AF(또는 등록 7일 전에 심율동전환 결정이 있는 AF 또는 7일 이내에 자발적으로 종료되는 재발성 AF(≥2 에피소드)로 정의되는 발작성 AF
- BMI ≥27kg/m2
- 심방세동 치료를 위해 카테터 절제술을 받고자 하는 환자
- University of Miami에서 후속 치료 받기
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
- 3년 이상 장기간 지속된 심방세동 환자
- 심방 세동에 대한 사전 절제
- 갑상선기능저하증, 갑상선기능항진증, 심각한 폐질환, 폐색전증, 좌심방 혈전, 4급 심부전과 같은 급성 또는 만성 급발성 의학적 상태로 인한 심방세동 환자와 같이 카테터 절제술에 적합하지 않은 환자)
- 기대 수명이 있는 환자
- 심각한 의학적 상태(예: 연구 시작 전 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 사용한 최근 암)가 있고 4주 이상 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은 환자.
- 췌장염 또는 갑상선 수질 암종의 이전 병력과 같은 Liraglutide에 대한 알려진 금기 사항
- 다발성 내분비 종양의 개인 또는 가족력
- Liraglutide에 대해 알려진 심각한 과민 반응
- 글리타존, 나트륨-포도당 수송체 2 억제제(SGLT2i), 기타 GLP-1 유사체 또는 DPP4 억제제를 사용하는 환자
- 미국 당뇨병 협회 기준에 의해 정의된 제1형 당뇨병, 당뇨병성 케톤산증의 병력, 췌장 또는 베타 세포 이식 또는 췌장염 또는 췌장 절제술로 인한 당뇨병
- HbA1c > 10%로 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병
- 임산부
- 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 위험 요인 수정(RFM)
현재 심방 세동에 대한 절제 시술을 받는 과체중 또는 비만인 모든 환자에게 제공되는 구조화된 위험 인자 수정(RFM) 프로그램입니다. RFM 프로그램은 이미 심방 세동 센터를 통해 제공되며 전문 간호사가 관리합니다.
RFM 프로그램은 체중, 체력, 혈압 조절, 포도당 조절, 콜레스테롤, 수면 무호흡증, 흡연 및 알코올에 대한 환자 교육 및 교육을 제공합니다.
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이 프로그램에는 체중 관리 및 운동 요법(주 2~4회 30분), 고지혈증 관리(생활 습관 변화 및 필요한 경우 스타틴 및 피브레이트 시작), 폐쇄성 수면 무호흡증 관리(CPAP 시작)가 포함됩니다. ) 필요한 경우), 고혈압 관리(필요한 경우 염분 섭취 감소, 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB) 약물 투여 시작), 당뇨병 관리(생활습관 측정 변경, 내분비 검토 및 메트포르민 시작 필요) 및 금연 및 금주 또는 감소.
이 프로그램은 후속 조치 기간 내내 연구 참여 시작 시 수행됩니다.
항부정맥제의 선택은 주치의의 재량에 따르지만 일반적으로 클래스 IC 또는 클래스 III 항부정맥제가 포함됩니다.
필요하고 임상적으로 필요한 경우 아미오다론을 사용할 수 있습니다.
치료는 연구 참여 시작 시 시작되고 전기생리학자 관리에 의해 임상적으로 적절하다고 간주되는 절제 후 6-12주에 중단됩니다.
절차는 일반적인 임상 실습에 따라 수행됩니다.
1차 접근 방식은 전방 폐정맥 격리(PVI)이며, 바람직하게는 냉동 풍선 절제로 수행되지만 임상적 이유로 시술자가 필요하다고 판단하는 경우 무선 주파수를 사용할 수 있습니다.
이것은 RFM 또는 RFM + Liraglutide 프로그램 3개월 후에 수행됩니다.
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실험적: RFM + 리라글루타이드
RFM 외에도 Liraglutide가 투여됩니다.
Liraglutide는 체중 관련 동반 질환이 있는 비만 성인의 만성 체중 관리를 위해 저칼로리 식이 요법 및 증가된 신체 활동에 보조제로 사용되는 FDA 승인 약물입니다.
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이 프로그램에는 체중 관리 및 운동 요법(주 2~4회 30분), 고지혈증 관리(생활 습관 변화 및 필요한 경우 스타틴 및 피브레이트 시작), 폐쇄성 수면 무호흡증 관리(CPAP 시작)가 포함됩니다. ) 필요한 경우), 고혈압 관리(필요한 경우 염분 섭취 감소, 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB) 약물 투여 시작), 당뇨병 관리(생활습관 측정 변경, 내분비 검토 및 메트포르민 시작 필요) 및 금연 및 금주 또는 감소.
이 프로그램은 후속 조치 기간 내내 연구 참여 시작 시 수행됩니다.
항부정맥제의 선택은 주치의의 재량에 따르지만 일반적으로 클래스 IC 또는 클래스 III 항부정맥제가 포함됩니다.
필요하고 임상적으로 필요한 경우 아미오다론을 사용할 수 있습니다.
치료는 연구 참여 시작 시 시작되고 전기생리학자 관리에 의해 임상적으로 적절하다고 간주되는 절제 후 6-12주에 중단됩니다.
절차는 일반적인 임상 실습에 따라 수행됩니다.
1차 접근 방식은 전방 폐정맥 격리(PVI)이며, 바람직하게는 냉동 풍선 절제로 수행되지만 임상적 이유로 시술자가 필요하다고 판단하는 경우 무선 주파수를 사용할 수 있습니다.
이것은 RFM 또는 RFM + Liraglutide 프로그램 3개월 후에 수행됩니다.
Liraglutide는 1일 1회 0.6mg으로 시작하여 1.2mg 1일 1회(최소 1주일 후), 1.8mg 1일 1회(1.2mg에서 1주일 이상 후)로 증량 투여한다.
이것은 카테터 절제 전에 RFM 프로그램과 함께 연속 3개월 동안 수행됩니다.
치료는 절제 후 재개되며 6개월 동안 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심방심외막 지방조직(LAEAT)의 크기 변화
기간: 기준선, 3개월(절제 전)
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다중 검출기 심장 컴퓨터 단층촬영(MD-CT)을 통해 평가
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기준선, 3개월(절제 전)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심외막지방조직(EAT) 두께의 변화
기간: 기준선, 3개월(절제 전), 절제 후 1년
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심 초음파를 통해 평가
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기준선, 3개월(절제 전), 절제 후 1년
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심방 기능의 변화
기간: 기준선, 절제 후 1년
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심 초음파를 통해 평가
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기준선, 절제 후 1년
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심방 크기의 변화
기간: 기준선, 절제 후 1년
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심 초음파를 통해 평가
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기준선, 절제 후 1년
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C-반응성 단백질(CRP) 값의 변화
기간: 기준선, 절제 후 1년
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염증 바이오마커의 일련의 변화
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기준선, 절제 후 1년
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인터루킨-6(IL-6)의 변화
기간: 기준선, 절제 후 1년
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염증 바이오마커의 일련의 변화
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기준선, 절제 후 1년
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좌심방에서 말초 혈장까지의 혈액에서 CRP 발현의 상관 관계
기간: 카테터 절제 시술 중
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동시에, 절제 시술 동안 좌심방 및 말초 혈관으로부터 혈액을 직접 채취하여 비교합니다.
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카테터 절제 시술 중
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좌심방에서 말초 혈장까지 혈액 내 IL-6 발현의 상관관계
기간: 카테터 절제 시술 중
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동시에 혈액은 절제 절차 동안 좌심방과 말초 혈관에서 직접 채취하여 비교합니다.
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카테터 절제 시술 중
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Plasminogen activator inhibitor(PAI-1), matrix metalloproteinase-2(MMP2), Tissue inhibitor of metalloproteinase 2(TIMP-2)의 상관관계
기간: 카테터 절제 시술 중
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동시에, 절제 시술 동안 좌심방 및 말초 혈관으로부터 혈액을 직접 채취하여 비교합니다.
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카테터 절제 시술 중
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심방나트륨이뇨펩티드(ANP), 뇌나트륨이뇨펩티드(BNP)의 상관관계
기간: 카테터 절제 시술 중
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동시에, 절제 시술 동안 좌심방 및 말초 혈관으로부터 혈액을 직접 채취하여 비교합니다.
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카테터 절제 시술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Goldberger, MD, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20181182
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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