Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto Liraglutide nella fibrillazione atriale (LEAF)

26 marzo 2024 aggiornato da: Jeffrey Goldberger, University of Miami

Nuova terapia medica aggiuntiva all'ablazione transcatetere per la fibrillazione atriale (FA)

L'obiettivo (o lo scopo) di questo studio è valutare (studiare) un nuovo modo per stabilizzare (costante) l'attività tra i depositi di grasso che circondano il cuore e l'atrio sinistro.

Per ridurre la quantità di EAT, questo studio utilizzerà un farmaco chiamato Liraglutide. Questo farmaco è noto per agire sui depositi di grasso e produrre perdita di peso. Il ricercatore sta conducendo questo studio per scoprire se Liraglutide ridurrà i depositi di grasso che circondano il cuore del partecipante e stabilizzerà (e forse ridurrà o eliminerà) l'attività della fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina, dai 18 anni in su
  • FA persistente definita come FA continua sostenuta oltre 7 giorni (o FA con decisione di cardiovertire prima di 7 giorni dall'arruolamento o FA parossistica definita come FA ricorrente (≥2 episodi) che termina spontaneamente entro 7 giorni
  • IMC ≥27 kg/m2
  • Il paziente desidera sottoporsi a una procedura di ablazione transcatetere per il trattamento della fibrillazione atriale
  • Ricevere cure di follow-up presso l'Università di Miami

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di firmare un consenso informato
  • Pazienti con fibrillazione atriale persistente di lunga durata superiore a 3 anni
  • Ablazione precedente per fibrillazione atriale
  • Pazienti non candidati idonei per l'ablazione transcatetere come quelli con FA a causa di condizioni mediche precipitanti acute o croniche, ad esempio ipotiroidismo e ipertiroidismo, malattia polmonare significativa, embolia polmonare, trombo atriale sinistro, insufficienza cardiaca di classe IV)
  • Pazienti con un'aspettativa di vita
  • Pazienti con una grave condizione medica (ad esempio, cancro recente con chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio) che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima.
  • Controindicazioni note a Liraglutide, come la precedente storia di pancreatite o carcinoma midollare della tiroide
  • Storia personale o familiare di neoplasie endocrine multiple
  • Reazione di ipersensibilità grave nota a Liraglutide
  • Pazienti che usano glitazoni, inibitori dei trasportatori sodio-glucosio 2 (SGLT2i), altri analoghi del GLP-1 o inibitori della DPP4
  • Diabete di tipo 1, definito dai criteri dell'American Diabetes Association, anamnesi di chetoacidosi diabetica, trapianto di pancreas o cellule beta o diabete dovuto a pancreatite o pancreatectomia
  • Diabete di tipo 2 scarsamente controllato con HbA1c > 10%
  • Donne incinte
  • Donne che allattano o che intendono iniziare una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Modifica del fattore di rischio (RFM)
Un programma strutturato di modifica del fattore di rischio (RFM) attualmente offerto a tutti i pazienti in sovrappeso o obesi sottoposti a procedura di ablazione per fibrillazione atriale. Il programma RFM è già offerto attraverso il nostro Centro per la fibrillazione atriale ed è gestito da un infermiere. Il programma RFM fornirà al paziente insegnamento ed educazione su peso, forma fisica, controllo della pressione sanguigna, controllo del glucosio, colesterolo, apnea notturna, fumo e alcol.
Altro: RFM
Il programma prevede la gestione del peso e il regime di esercizi (30 minuti per 2-4 volte a settimana), la gestione dell'iperlipidemia (modifiche delle misure dello stile di vita e l'inizio di statine e fibrati se necessario), la gestione dell'apnea ostruttiva del sonno (inizio della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) ) se necessario), gestione dell'ipertensione (riduzione dell'assunzione di sale, inizio di farmaci inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) se necessario), gestione del diabete (modifiche delle misure dello stile di vita, revisione endocrina e inizio della metformina se necessario) e la cessazione del fumo e l'astinenza o la riduzione dell'alcol. Questo programma verrà eseguito all'inizio della partecipazione allo studio per tutto il periodo di follow-up.
Droga: Antiaritmici
La scelta del farmaco antiaritmico sarà a discrezione del medico curante, ma generalmente includerà un farmaco antiaritmico di classe IC o di classe III. Se necessario e clinicamente indicato, può essere utilizzato l'amiodarone. La terapia verrà iniziata all'inizio della partecipazione allo studio e verrà interrotta 6-12 settimane dopo l'ablazione, come ritenuto clinicamente appropriato dall'elettrofisiologo responsabile.
Procedura: Ablazione con catetere Afib
La procedura sarà eseguita secondo la normale pratica clinica. L'approccio primario sarà l'isolamento della vena polmonare antrale (PVI), preferibilmente eseguito mediante ablazione con crio-palloncino, sebbene la radiofrequenza possa essere utilizzata se ritenuto necessario dall'operatore per motivi clinici. Questo verrà eseguito dopo 3 mesi di programma RFM o RFM + Liraglutide.
Sperimentale: RFM più Liraglutide
Oltre a RFM, verrà somministrato Liraglutide. Liraglutide è un farmaco approvato dalla FDA utilizzato in aggiunta a una dieta ipocalorica e una maggiore attività fisica per la gestione cronica del peso degli adulti obesi con condizioni di comorbidità legate al peso.
Altro: RFM
Il programma prevede la gestione del peso e il regime di esercizi (30 minuti per 2-4 volte a settimana), la gestione dell'iperlipidemia (modifiche delle misure dello stile di vita e l'inizio di statine e fibrati se necessario), la gestione dell'apnea ostruttiva del sonno (inizio della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) ) se necessario), gestione dell'ipertensione (riduzione dell'assunzione di sale, inizio di farmaci inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) se necessario), gestione del diabete (modifiche delle misure dello stile di vita, revisione endocrina e inizio della metformina se necessario) e la cessazione del fumo e l'astinenza o la riduzione dell'alcol. Questo programma verrà eseguito all'inizio della partecipazione allo studio per tutto il periodo di follow-up.
Droga: Antiaritmici
La scelta del farmaco antiaritmico sarà a discrezione del medico curante, ma generalmente includerà un farmaco antiaritmico di classe IC o di classe III. Se necessario e clinicamente indicato, può essere utilizzato l'amiodarone. La terapia verrà iniziata all'inizio della partecipazione allo studio e verrà interrotta 6-12 settimane dopo l'ablazione, come ritenuto clinicamente appropriato dall'elettrofisiologo responsabile.
Procedura: Ablazione con catetere Afib
La procedura sarà eseguita secondo la normale pratica clinica. L'approccio primario sarà l'isolamento della vena polmonare antrale (PVI), preferibilmente eseguito mediante ablazione con crio-palloncino, sebbene la radiofrequenza possa essere utilizzata se ritenuto necessario dall'operatore per motivi clinici. Questo verrà eseguito dopo 3 mesi di programma RFM o RFM + Liraglutide.
Droga: Liraglutide
Liraglutide verrà somministrato con una dose iniziale di 0,6 mg una volta al giorno e successivi incrementi a 1,2 mg una volta al giorno (dopo almeno una settimana) ea 1,8 mg una volta al giorno (dopo almeno una settimana con 1,2 mg). Questo sarà preso per 3 mesi consecutivi in ​​concomitanza con il programma RFM prima dell'ablazione transcatetere. Il trattamento riprenderà dopo l'ablazione e continuerà per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle dimensioni del tessuto adiposo epicardico atriale sinistro (LAEAT)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi (prima dell'ablazione)
Come valutato tramite tomografia computerizzata cardiaca multidetettore (MD-CT)
Basale, 3 mesi (prima dell'ablazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle dimensioni dello spessore del tessuto adiposo epicardico (EAT).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi (prima dell'ablazione), 1 anno dopo l'ablazione
Come valutato tramite ecocardiografia
Basale, 3 mesi (prima dell'ablazione), 1 anno dopo l'ablazione
Alterazione della funzione atriale
Lasso di tempo: Basale, 1 anno dopo l'ablazione
Come valutato tramite ecocardiografia
Basale, 1 anno dopo l'ablazione
Alterazione delle dimensioni atriali
Lasso di tempo: Basale, 1 anno dopo l'ablazione
Come valutato tramite ecocardiografia
Basale, 1 anno dopo l'ablazione
Modifica del valore della proteina C-reattiva (CRP).
Lasso di tempo: Basale, 1 anno dopo l'ablazione
Cambiamenti seriali nei biomarcatori dell'infiammazione
Basale, 1 anno dopo l'ablazione
Modifica dell'interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Basale, 1 anno dopo l'ablazione
Cambiamenti seriali nei biomarcatori dell'infiammazione
Basale, 1 anno dopo l'ablazione
Correlazione dell'espressione di CRP nel sangue dall'atrio sinistro al plasma periferico
Lasso di tempo: Durante la procedura di ablazione transcatetere
Allo stesso tempo, il sangue sarà prelevato direttamente dall'atrio sinistro e dal vaso periferico durante la procedura di ablazione e confrontato
Durante la procedura di ablazione transcatetere
Correlazione dell'espressione di IL-6 nel sangue dall'atrio sinistro al plasma periferico
Lasso di tempo: Durante la procedura di ablazione transcatetere
Allo stesso tempo, il sangue verrà prelevato direttamente dall'atrio sinistro e dal vaso periferico durante la procedura di ablazione e confrontato
Durante la procedura di ablazione transcatetere
Correlazione tra inibitore dell'attivatore del plasminogeno (PAI-1), metalloproteinasi-2 della matrice (MMP2), inibitore tissutale della metalloproteinasi 2 (TIMP-2)
Lasso di tempo: Durante la procedura di ablazione transcatetere
Allo stesso tempo, il sangue sarà prelevato direttamente dall'atrio sinistro e dal vaso periferico durante la procedura di ablazione e confrontato
Durante la procedura di ablazione transcatetere
Correlazione tra peptide natriuretico atriale (ANP), peptide natriuretico cerebrale (BNP)
Lasso di tempo: Durante la procedura di ablazione transcatetere
Allo stesso tempo, il sangue sarà prelevato direttamente dall'atrio sinistro e dal vaso periferico durante la procedura di ablazione e confrontato
Durante la procedura di ablazione transcatetere

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Goldberger, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20181182

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RFM

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi