Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Liraglutid effekt vid förmaksflimmer (LEAF)

27 april 2026 uppdaterad av: Jeffrey Goldberger, University of Miami

Ny medicinsk tilläggsterapi till kateterablation för förmaksflimmer (AF)

Målet (eller syftet) med denna studie är att utvärdera (studie) ett nytt sätt att stabilisera (stabilisera) aktiviteten mellan fettavlagringarna som omger hjärtat och vänster förmak.

För att minska mängden EAT kommer denna studie att använda ett läkemedel som heter Liraglutid. Denna medicin är känd för att fungera på fettavlagringar och producera viktminskning. Utredaren genomför denna studie för att ta reda på om Liraglutid kommer att minska fettavlagringarna som omger deltagarens hjärta och stabilisera (och kanske minska eller eliminera) aktiviteten av förmaksflimmer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man och kvinna, 18 år eller äldre
  • Persistent AF definieras som kontinuerlig AF som varar längre än 7 dagar (eller AF med beslutet att cardiovertera före 7 dagars inskrivning eller Paroxysmal AF definierad som återkommande AF (≥2 episoder) som upphör spontant inom 7 dagar
  • BMI ≥27 kg/m2
  • Patienten önskar att genomgå en kateterablationsprocedur för behandling av förmaksflimmer
  • Får uppföljningsvård vid University of Miami

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att underteckna ett informerat samtycke
  • Patienter med långvarigt ihållande förmaksflimmer i mer än 3 år
  • Föregående ablation för förmaksflimmer
  • Patienter som inte är lämpliga kandidater för kateterablation såsom de med AF på grund av akuta eller kroniska utlösande medicinska tillstånd, till exempel hypotyreos och hypertyreos, signifikant lungsjukdom, lungemboli, vänster förmakstrombus, hjärtsvikt klass IV)
  • Patienter med förväntad livslängd
  • Patienter med ett allvarligt medicinskt tillstånd (till exempel nyligen genomförd cancer med kemoterapi eller strålbehandling inom 4 veckor innan de går in i studien) som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor tidigare.
  • Kända kontraindikationer för Liraglutid, såsom tidigare historia av pankreatit eller medullär sköldkörtelkarcinom
  • Personlig eller familjehistoria av multipla endokrina neoplasier
  • Känd allvarlig överkänslighetsreaktion mot Liraglutid
  • Patienter som använder glitazoner, natrium-glukostransportörer 2-hämmare (SGLT2i), andra GLP-1-analoger eller DPP4-hämmare
  • Typ 1-diabetes, definierad av American Diabetes Associations kriterier, historia av diabetisk ketoacidos, pankreas- eller betacellstransplantation, eller diabetes på grund av pankreatit eller pankreatektomi
  • Dåligt kontrollerad typ 2-diabetes med HbA1c > 10 %
  • Gravid kvinna
  • Kvinnor som ammar eller planerar att bli gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Risk Factor Modification (RFM)
Ett program för strukturerad riskfaktormodifiering (RFM) erbjuds för närvarande till alla patienter som är överviktiga eller feta som genomgår ett ablationsförfarande för förmaksflimmer. RFM-programmet erbjuds redan genom vårt centrum för förmaksflimmer och hanteras av en sjuksköterska. RFM-programmet kommer att ge patientundervisning och utbildning om vikt, kondition, blodtryckskontroll, glukoskontroll, kolesterol, sömnapné, rökning och alkohol.
Övrig: RFM
Programmet omfattar viktkontroll och träningsregimen (30 minuter 2 till 4 gånger i veckan), hyperlipidemihantering (livsstilsmätningar och initiering av statiner och fibrater vid behov), hantering av obstruktiv sömnapné (initiering av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) ) vid behov), hantering av hypertoni (reducerat saltintag, initiering av angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEI) eller angiotensin II-receptorblockerare (ARB) mediciner vid behov), diabeteshantering (förändringar i livsstilsmått, endokrin granskning och initiering av metformin om nödvändigt). nödvändigt) och rökavvänjning och alkoholavhållsamhet eller minskning. Detta program kommer att genomföras i början av studiedeltagandet under hela uppföljningsperioden.
Läkemedel: Antiarytmik
Valet av antiarytmiskt läkemedel kommer att avgöras av den behandlande läkaren, men kommer i allmänhet att inkludera antingen ett antiarytmiskt läkemedel av klass IC eller klass III. Om nödvändigt och kliniskt indicerat kan amiodaron användas. Behandlingen kommer att initieras i början av studiedeltagandet och kommer att avbrytas 6-12 veckor efter ablationen, som bedöms som kliniskt lämpligt av den ansvariga elektrofysiologen.
Procedur: Afib-kateterablation
Proceduren kommer att utföras enligt vanlig klinisk praxis. Det primära tillvägagångssättet kommer att vara isolering av antral pulmonell ven (PVI), företrädesvis utförd genom kryoballongablation, även om radiofrekvens kan användas om operatören anser nödvändigt av kliniska skäl. Detta kommer att utföras efter 3 månaders RFM- eller RFM + Liraglutid-program.
Experimentell: RFM plus Liraglutid
Förutom RFM kommer Liraglutid att administreras. Liraglutid är ett FDA-godkänt läkemedel som används som ett komplement till en kalorireducerad diet och ökad fysisk aktivitet för kronisk viktkontroll av överviktiga vuxna med viktrelaterade komorbida tillstånd.
Övrig: RFM
Programmet omfattar viktkontroll och träningsregimen (30 minuter 2 till 4 gånger i veckan), hyperlipidemihantering (livsstilsmätningar och initiering av statiner och fibrater vid behov), hantering av obstruktiv sömnapné (initiering av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) ) vid behov), hantering av hypertoni (reducerat saltintag, initiering av angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEI) eller angiotensin II-receptorblockerare (ARB) mediciner vid behov), diabeteshantering (förändringar i livsstilsmått, endokrin granskning och initiering av metformin om nödvändigt). nödvändigt) och rökavvänjning och alkoholavhållsamhet eller minskning. Detta program kommer att genomföras i början av studiedeltagandet under hela uppföljningsperioden.
Läkemedel: Antiarytmik
Valet av antiarytmiskt läkemedel kommer att avgöras av den behandlande läkaren, men kommer i allmänhet att inkludera antingen ett antiarytmiskt läkemedel av klass IC eller klass III. Om nödvändigt och kliniskt indicerat kan amiodaron användas. Behandlingen kommer att initieras i början av studiedeltagandet och kommer att avbrytas 6-12 veckor efter ablationen, som bedöms som kliniskt lämpligt av den ansvariga elektrofysiologen.
Procedur: Afib-kateterablation
Proceduren kommer att utföras enligt vanlig klinisk praxis. Det primära tillvägagångssättet kommer att vara isolering av antral pulmonell ven (PVI), företrädesvis utförd genom kryoballongablation, även om radiofrekvens kan användas om operatören anser nödvändigt av kliniska skäl. Detta kommer att utföras efter 3 månaders RFM- eller RFM + Liraglutid-program.
Läkemedel: Liraglutid
Liraglutid kommer att administreras med en startdos på 0,6 mg en gång dagligen och efterföljande ökningar till 1,2 mg en gång dagligen (efter minst en vecka) och till 1,8 mg en gång dagligen (efter minst en vecka på 1,2 mg). Detta kommer att tas under 3 månader i följd i samband med RFM-programmet före kateterablation. Behandlingen kommer att återupptas efter ablation och kommer att fortsätta i 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i storlek på vänster förmak epikardiell fettvävnad (LAEAT)
Tidsram: Baslinje, 3 månader (före ablation)
Bedömt via multidetektor hjärtdatortomografi (MD-CT)
Baslinje, 3 månader (före ablation)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av storleken på epikardiell fettvävnad (EAT) tjocklek
Tidsram: Baslinje, 3 månader (före ablation), 1 år efter ablation
Bedöms via ekokardiografi
Baslinje, 3 månader (före ablation), 1 år efter ablation
Förändring i förmaksfunktionen
Tidsram: Baslinje, 1 år efter ablation
Bedöms via ekokardiografi
Baslinje, 1 år efter ablation
Förändring i förmaksstorlek
Tidsram: Baslinje, 1 år efter ablation
Bedöms via ekokardiografi
Baslinje, 1 år efter ablation
Förändring i C-Reactive Protein (CRP) värde
Tidsram: Baslinje, 1 år efter ablation
Seriella förändringar i biomarkörer för inflammation
Baslinje, 1 år efter ablation
Förändring i Interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: Baslinje, 1 år efter ablation
Seriella förändringar i biomarkörer för inflammation
Baslinje, 1 år efter ablation
Korrelation av CRP-uttryck i blod från vänster förmak till perifer plasma
Tidsram: Under kateterablationsproceduren
Vid samma tidpunkt kommer blod att samlas upp direkt från vänster förmak och perifert kärl under ablationsproceduren och jämföras
Under kateterablationsproceduren
Korrelation av IL-6-uttryck i blod från vänster förmak till perifer plasma
Tidsram: Under kateterablationsproceduren
Samtidigt kommer blod att samlas upp direkt från vänster förmak och det perifera kärlet under ablationsproceduren och jämföras
Under kateterablationsproceduren
Korrelation av plasminogenaktivatorhämmare (PAI-1), matrismetalloproteinas-2 (MMP2), vävnadshämmare av metalloproteinas 2 (TIMP-2)
Tidsram: Under kateterablationsproceduren
Vid samma tidpunkt kommer blod att samlas upp direkt från vänster förmak och det perifera kärlet under ablationsproceduren och jämföras
Under kateterablationsproceduren
Korrelation mellan atrial natriuretisk peptid (ANP), hjärna natriuretisk peptid (BNP)
Tidsram: Under kateterablationsproceduren
Vid samma tidpunkt kommer blod att samlas upp direkt från vänster förmak och det perifera kärlet under ablationsproceduren och jämföras
Under kateterablationsproceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Goldberger, MD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2019

Första postat (Faktisk)

27 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20181182

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera