Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liraglutide-effect bij atriumfibrilleren (LEAF)

27 april 2026 bijgewerkt door: Jeffrey Goldberger, University of Miami

Nieuwe medische aanvullende therapie voor katheterablatie voor boezemfibrilleren (AF)

Het doel (of doel) van deze studie is het evalueren (studie) van een nieuwe manier om de activiteit tussen de vetafzettingen rond het hart en het linker atrium te stabiliseren (vast te houden).

Om de hoeveelheid EAT te verminderen, zal deze studie een medicijn genaamd Liraglutide gebruiken. Van dit medicijn is bekend dat het werkt op vetophopingen en gewichtsverlies veroorzaakt. De onderzoeker voert dit onderzoek uit om erachter te komen of Liraglutide de vetophopingen rond het hart van de deelnemer zal verminderen en atriale fibrillatieactiviteit zal stabiliseren (en misschien verminderen of elimineren).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man en vrouw, 18 jaar of ouder
  • Aanhoudend AF gedefinieerd als continu AF dat langer dan 7 dagen aanhoudt (of AF met de beslissing om te cardioverteren vóór 7 dagen inschrijving of Paroxismaal AF gedefinieerd als terugkerend AF (≥2 episodes) dat spontaan binnen 7 dagen eindigt
  • BMI ≥27 kg/m2
  • Patiënt wenst een katheterablatieprocedure te ondergaan voor de behandeling van atriumfibrilleren
  • Nazorg ontvangen aan de Universiteit van Miami

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Patiënten met langdurig aanhoudend atriumfibrilleren van meer dan 3 jaar
  • Voorafgaande ablatie voor atriumfibrilleren
  • Patiënten die geen geschikte kandidaten zijn voor katheterablatie, zoals patiënten met AF vanwege acute of chronische uitlokkende medische aandoeningen, bijvoorbeeld hypothyreoïdie en hyperthyreoïdie, significante longziekte, longembolie, trombus in het linker atrium, hartfalen klasse IV)
  • Patiënten met een levensverwachting
  • Patiënten met een ernstige medische aandoening (bijvoorbeeld recente kanker met chemotherapie of bestraling binnen 4 weken voor deelname aan het onderzoek) die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend.
  • Bekende contra-indicaties voor Liraglutide, zoals een voorgeschiedenis van pancreatitis of medullair schildkliercarcinoom
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van meerdere endocriene neoplasieën
  • Bekende ernstige overgevoeligheidsreactie op Liraglutide
  • Patiënten die glitazonen, natrium-glucosetransporters 2-remmers (SGLT2i), andere GLP-1-analogen of DPP4-remmers gebruiken
  • Type 1-diabetes, gedefinieerd door criteria van de American Diabetes Association, geschiedenis van diabetische ketoacidose, pancreas- of bètaceltransplantatie, of diabetes als gevolg van pancreatitis of pancreatectomie
  • Slecht gecontroleerde diabetes type 2 met HbA1c > 10%
  • Zwangere vrouw
  • Vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Wijziging van risicofactoren (RFM)
Een gestructureerd programma voor modificatie van risicofactoren (RFM) dat momenteel wordt aangeboden aan alle patiënten met overgewicht of obesitas die een ablatieprocedure voor atriumfibrilleren ondergaan. Het RFM-programma wordt al aangeboden via ons Centrum voor Atriumfibrilleren en wordt beheerd door een verpleegkundig specialist. Het RFM-programma zal patiënten lesgeven en voorlichting geven over gewicht, fitheid, bloeddrukcontrole, glucosecontrole, cholesterol, slaapapneu, roken en alcohol.
Ander: RFM
Het programma omvat gewichtsbeheersing en oefenregime (30 minuten gedurende 2 tot 4 keer per week), beheer van hyperlipidemie (veranderingen in levensstijl en indien nodig starten van statines en fibraten), beheer van obstructieve slaapapneu (initiatie van Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) ) indien nodig), beheer van hypertensie (vermindering van de zoutinname, start van angiotensineconverterende enzymremmer (ACEI) of angiotensine II-receptorblokkers (ARB)-medicatie indien nodig), diabetesbeheer (veranderingen in levensstijlmaatregelen, endocriene beoordeling en start van metformine indien noodzakelijk) en stoppen met roken en alcoholonthouding of -vermindering. Dit programma wordt uitgevoerd bij aanvang van deelname aan de studie gedurende de gehele follow-upperiode.
Geneesmiddel: Anti-aritmica
De keuze van het anti-aritmicum wordt bepaald door de behandelend arts, maar zal over het algemeen ofwel een klasse IC ofwel een klasse III anti-aritmicum omvatten. Indien nodig en klinisch geïndiceerd kan amiodaron worden gebruikt. De therapie wordt gestart aan het begin van deelname aan de studie en wordt 6-12 weken na de ablatie stopgezet, zoals klinisch passend geacht door de leidende elektrofysioloog.
Procedure: Afib-katheterablatie
De procedure zal worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke klinische praktijk. De primaire benadering zal antrale longaderisolatie (PVI) zijn, bij voorkeur uitgevoerd door cryoballonablatie, hoewel radiofrequentie kan worden gebruikt als dit om klinische redenen door de operator noodzakelijk wordt geacht. Dit wordt uitgevoerd na 3 maanden RFM of RFM + Liraglutide programma.
Experimenteel: RFM plus Liraglutide
Naast RFM zal Liraglutide worden toegediend. Liraglutide is een door de FDA goedgekeurd medicijn dat wordt gebruikt als aanvulling op een caloriearm dieet en verhoogde fysieke activiteit voor chronische gewichtsbeheersing van obese volwassenen met gewichtsgerelateerde comorbide aandoeningen.
Ander: RFM
Het programma omvat gewichtsbeheersing en oefenregime (30 minuten gedurende 2 tot 4 keer per week), beheer van hyperlipidemie (veranderingen in levensstijl en indien nodig starten van statines en fibraten), beheer van obstructieve slaapapneu (initiatie van Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) ) indien nodig), beheer van hypertensie (vermindering van de zoutinname, start van angiotensineconverterende enzymremmer (ACEI) of angiotensine II-receptorblokkers (ARB)-medicatie indien nodig), diabetesbeheer (veranderingen in levensstijlmaatregelen, endocriene beoordeling en start van metformine indien noodzakelijk) en stoppen met roken en alcoholonthouding of -vermindering. Dit programma wordt uitgevoerd bij aanvang van deelname aan de studie gedurende de gehele follow-upperiode.
Geneesmiddel: Anti-aritmica
De keuze van het anti-aritmicum wordt bepaald door de behandelend arts, maar zal over het algemeen ofwel een klasse IC ofwel een klasse III anti-aritmicum omvatten. Indien nodig en klinisch geïndiceerd kan amiodaron worden gebruikt. De therapie wordt gestart aan het begin van deelname aan de studie en wordt 6-12 weken na de ablatie stopgezet, zoals klinisch passend geacht door de leidende elektrofysioloog.
Procedure: Afib-katheterablatie
De procedure zal worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke klinische praktijk. De primaire benadering zal antrale longaderisolatie (PVI) zijn, bij voorkeur uitgevoerd door cryoballonablatie, hoewel radiofrequentie kan worden gebruikt als dit om klinische redenen door de operator noodzakelijk wordt geacht. Dit wordt uitgevoerd na 3 maanden RFM of RFM + Liraglutide programma.
Geneesmiddel: Liraglutide
Liraglutide zal worden toegediend met een startdosering van 0,6 mg eenmaal daags en vervolgens worden opgehoogd tot 1,2 mg eenmaal daags (na ten minste één week) en tot 1,8 mg eenmaal daags (na ten minste een week met 1,2 mg). Dit wordt gedurende 3 opeenvolgende maanden afgenomen in combinatie met het RFM-programma voorafgaand aan katheterablatie. De behandeling wordt na de ablatie hervat en duurt 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in grootte van linker atrium epicardiaal vetweefsel (LAEAT)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden (vóór ablatie)
Zoals beoordeeld via cardiale computertomografie met meerdere detectoren (MD-CT)
Basislijn, 3 maanden (vóór ablatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dikte van epicardiaal vetweefsel (EAT).
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden (vóór ablatie), 1 jaar na ablatie
Zoals beoordeeld via echocardiografie
Basislijn, 3 maanden (vóór ablatie), 1 jaar na ablatie
Verandering in atriale functie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar na ablatie
Zoals beoordeeld via echocardiografie
Basislijn, 1 jaar na ablatie
Verandering in atriale grootte
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar na ablatie
Zoals beoordeeld via echocardiografie
Basislijn, 1 jaar na ablatie
Verandering in C-reactieve proteïne (CRP) waarde
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar na ablatie
Seriële veranderingen in biomarkers van ontsteking
Basislijn, 1 jaar na ablatie
Verandering in Interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar na ablatie
Seriële veranderingen in biomarkers van ontsteking
Basislijn, 1 jaar na ablatie
Correlatie van CRP-expressie in bloed van linker atrium tot perifeer plasma
Tijdsspanne: Tijdens de katheterablatieprocedure
Op hetzelfde tijdstip wordt tijdens de ablatieprocedure direct bloed uit het linker atrium en het perifere vat afgenomen en vergeleken
Tijdens de katheterablatieprocedure
Correlatie van IL-6-expressie in bloed van linker atrium naar perifeer plasma
Tijdsspanne: Tijdens de katheterablatieprocedure
Tegelijkertijd wordt tijdens de ablatieprocedure direct bloed uit het linker atrium en het perifere vat afgenomen en vergeleken
Tijdens de katheterablatieprocedure
Correlatie van plasminogeenactivatorremmer (PAI-1), matrix metalloproteïnase-2 (MMP2), weefselremmer van metalloproteïnase 2 (TIMP-2)
Tijdsspanne: Tijdens de katheterablatieprocedure
Op hetzelfde tijdstip wordt tijdens de ablatieprocedure rechtstreeks bloed uit het linker atrium en het perifere vat afgenomen en vergeleken
Tijdens de katheterablatieprocedure
Correlatie van atriaal natriuretisch peptide (ANP), hersen-natriuretisch peptide (BNP)
Tijdsspanne: Tijdens de katheterablatieprocedure
Op hetzelfde tijdstip wordt tijdens de ablatieprocedure rechtstreeks bloed uit het linker atrium en het perifere vat afgenomen en vergeleken
Tijdens de katheterablatieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Goldberger, MD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20181182

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren