Efeito da Liraglutida na Fibrilação Atrial (LEAF)
27 de abril de 2026 atualizado por: Jeffrey Goldberger, University of Miami
Nova terapia médica adjuvante para ablação por cateter para fibrilação atrial (FA)
O objetivo (ou propósito) deste estudo é avaliar (estudar) uma nova maneira de estabilizar (estável) a atividade entre os depósitos de gordura que envolvem o coração e o átrio esquerdo.
Para reduzir a quantidade de EAT, este estudo usará um medicamento chamado Liraglutide. Este medicamento é conhecido por trabalhar em depósitos de gordura e produzir perda de peso. O investigador está conduzindo este estudo para descobrir se a liraglutida reduzirá os depósitos de gordura ao redor do coração do participante e estabilizará (e talvez reduzirá ou eliminará) a atividade de fibrilação atrial.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino, a partir de 18 anos
- FA persistente definida como FA contínua mantida além de 7 dias (ou FA com a decisão de cardioverter antes de 7 dias da inscrição ou FA paroxística definida como FA recorrente (≥2 episódios) que termina espontaneamente em 7 dias
- IMC ≥27 kg/m2
- O paciente deseja se submeter a um procedimento de ablação por cateter para o tratamento da fibrilação atrial
- Recebendo cuidados de acompanhamento na Universidade de Miami
Critério de exclusão:
- Incapacidade de assinar um consentimento informado
- Pacientes com fibrilação atrial persistente de longa duração por mais de 3 anos
- Ablação prévia para fibrilação atrial
- Pacientes não candidatos adequados para ablação por cateter, como aqueles com FA devido a condições médicas precipitantes agudas ou crônicas, por exemplo, hipotireoidismo e hipertireoidismo, doença pulmonar significativa, embolia pulmonar, trombo atrial esquerdo, insuficiência cardíaca classe IV)
- Pacientes com expectativa de vida
- Pacientes com uma condição médica séria (por exemplo, câncer recente com quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo) que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes.
- Contra-indicações conhecidas para Liraglutida, como história prévia de pancreatite ou carcinoma medular de tireoide
- História pessoal ou familiar de neoplasias endócrinas múltiplas
- Reação de hipersensibilidade grave conhecida ao liraglutido
- Pacientes em uso de glitazonas, inibidores dos transportadores de sódio-glicose 2 (SGLT2i), outros análogos de GLP-1 ou inibidores de DPP4
- Diabetes tipo 1, definido pelos critérios da American Diabetes Association, história de cetoacidose diabética, pâncreas ou transplante de células beta, ou diabetes devido a pancreatite ou pancreatectomia
- Diabetes tipo 2 mal controlado com HbA1c > 10%
- mulheres grávidas
- Mulheres que estão amamentando ou pretendem engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Modificação do Fator de Risco (RFM)
Um programa estruturado de modificação do fator de risco (RFM) atualmente oferecido a todos os pacientes com sobrepeso ou obesos submetidos a um procedimento de ablação para fibrilação atrial. O programa RFM já é oferecido pelo nosso Centro de Fibrilação Atrial e é administrado por uma enfermeira.
O programa RFM fornecerá ensino e educação ao paciente sobre peso, condicionamento físico, controle da pressão arterial, controle da glicose, colesterol, apneia do sono, tabagismo e álcool.
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O programa envolve controle de peso e regime de exercícios (30 minutos por 2 a 4 vezes por semana), gerenciamento de hiperlipidemia (mudanças de medidas de estilo de vida e início de estatinas e fibratos, se necessário), gerenciamento de apneia obstrutiva do sono (início de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP ) se necessário), controle da hipertensão (redução da ingestão de sal, início de medicamentos inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II (BRA) se necessário), controle do diabetes (mudanças nas medidas de estilo de vida, revisão endócrina e início da metformina se necessário) e cessação do tabagismo e abstinência ou redução do consumo de álcool.
Este programa será realizado no início da participação no estudo durante todo o período de acompanhamento.
A escolha do medicamento antiarrítmico ficará a critério do médico responsável, mas geralmente incluirá um medicamento antiarrítmico classe IC ou classe III.
Se necessário e clinicamente indicado, pode-se usar amiodarona.
A terapia será iniciada no início da participação no estudo e será descontinuada 6-12 semanas após a ablação, conforme considerado clinicamente apropriado pelo eletrofisiologista responsável.
O procedimento será realizado de acordo com a prática clínica usual.
A abordagem primária será o isolamento da veia pulmonar antral (IVP), preferencialmente realizado por ablação com criobalão, embora a radiofrequência possa ser usada conforme considerado necessário pelo operador por razões clínicas.
Isso será realizado após 3 meses do programa RFM ou RFM + Liraglutida.
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Experimental: RFM mais Liraglutida
Além do RFM, será administrado o Liraglutido.
A liraglutida é um medicamento aprovado pela FDA usado como adjuvante de uma dieta hipocalórica e aumento da atividade física para controle de peso crônico de adultos obesos com comorbidades relacionadas ao peso.
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O programa envolve controle de peso e regime de exercícios (30 minutos por 2 a 4 vezes por semana), gerenciamento de hiperlipidemia (mudanças de medidas de estilo de vida e início de estatinas e fibratos, se necessário), gerenciamento de apneia obstrutiva do sono (início de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP ) se necessário), controle da hipertensão (redução da ingestão de sal, início de medicamentos inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II (BRA) se necessário), controle do diabetes (mudanças nas medidas de estilo de vida, revisão endócrina e início da metformina se necessário) e cessação do tabagismo e abstinência ou redução do consumo de álcool.
Este programa será realizado no início da participação no estudo durante todo o período de acompanhamento.
A escolha do medicamento antiarrítmico ficará a critério do médico responsável, mas geralmente incluirá um medicamento antiarrítmico classe IC ou classe III.
Se necessário e clinicamente indicado, pode-se usar amiodarona.
A terapia será iniciada no início da participação no estudo e será descontinuada 6-12 semanas após a ablação, conforme considerado clinicamente apropriado pelo eletrofisiologista responsável.
O procedimento será realizado de acordo com a prática clínica usual.
A abordagem primária será o isolamento da veia pulmonar antral (IVP), preferencialmente realizado por ablação com criobalão, embora a radiofrequência possa ser usada conforme considerado necessário pelo operador por razões clínicas.
Isso será realizado após 3 meses do programa RFM ou RFM + Liraglutida.
A liraglutida será administrada com uma dose inicial de 0,6 mg uma vez ao dia e aumentos subsequentes para 1,2 mg uma vez ao dia (após pelo menos uma semana) e 1,8 mg uma vez ao dia (após pelo menos uma semana com 1,2 mg).
Isso será feito por 3 meses consecutivos em conjunto com o programa RFM antes da ablação por cateter.
O tratamento será retomado após a ablação e continuará por 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no tamanho do tecido adiposo epicárdico do átrio esquerdo (LAEAT)
Prazo: Linha de base, 3 meses (antes da ablação)
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Conforme avaliado por tomografia computadorizada cardíaca com detectores múltiplos (MD-CT)
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Linha de base, 3 meses (antes da ablação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no tamanho da espessura do tecido adiposo epicárdico (EAT)
Prazo: Linha de base, 3 meses (antes da ablação), 1 ano após a ablação
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Conforme avaliado por ecocardiografia
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Linha de base, 3 meses (antes da ablação), 1 ano após a ablação
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Alteração na função atrial
Prazo: Linha de base, 1 ano após a ablação
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Conforme avaliado por ecocardiografia
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Linha de base, 1 ano após a ablação
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Alteração no tamanho atrial
Prazo: Linha de base, 1 ano após a ablação
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Conforme avaliado por ecocardiografia
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Linha de base, 1 ano após a ablação
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Alteração no valor da Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: Linha de base, 1 ano após a ablação
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Mudanças seriadas em biomarcadores de inflamação
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Linha de base, 1 ano após a ablação
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Alteração na Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Linha de base, 1 ano após a ablação
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Mudanças seriadas em biomarcadores de inflamação
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Linha de base, 1 ano após a ablação
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Correlação da expressão de PCR no sangue do átrio esquerdo para o plasma periférico
Prazo: Durante o procedimento de ablação por cateter
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Ao mesmo tempo, o sangue será coletado diretamente do átrio esquerdo e do vaso periférico durante o procedimento de ablação e comparado
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Durante o procedimento de ablação por cateter
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Correlação da expressão de IL-6 no sangue do átrio esquerdo para o plasma periférico
Prazo: Durante o procedimento de ablação por cateter
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Ao mesmo tempo, o sangue será coletado diretamente do átrio esquerdo e do vaso periférico durante o procedimento de ablação e comparado
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Durante o procedimento de ablação por cateter
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Correlação do inibidor do ativador do plasminogênio (PAI-1), matriz metaloproteinase-2 (MMP2), inibidor tecidual da metaloproteinase 2 (TIMP-2)
Prazo: Durante o procedimento de ablação por cateter
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Ao mesmo tempo, o sangue será coletado diretamente do átrio esquerdo e do vaso periférico durante o procedimento de ablação e comparado
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Durante o procedimento de ablação por cateter
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Correlação de peptídeo natriurético atrial (ANP), peptídeo natriurético cerebral (BNP)
Prazo: Durante o procedimento de ablação por cateter
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Ao mesmo tempo, o sangue será coletado diretamente do átrio esquerdo e do vaso periférico durante o procedimento de ablação e comparado
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Durante o procedimento de ablação por cateter
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Goldberger, MD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arritmias Cardíacas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Fibrilação atrial
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Hormônios gastrointestinais
- Peptídeos semelhantes a glucagon
- Proglucagon
- Peptídeo 1 do tipo glucagon
- Agentes cardiovasculares
- Liraglutida
- Agentes antiarritmia
Outros números de identificação do estudo
- 20181182
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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