- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03856632
Liraglutid-Wirkung bei Vorhofflimmern (LEAF)
Neuartige medizinische Begleittherapie zur Katheterablation bei Vorhofflimmern (AF)
Das Ziel (oder der Zweck) dieser Studie ist es, einen neuen Weg zu evaluieren (zu studieren), um die Aktivität zwischen den das Herz umgebenden Fettdepots und dem linken Vorhof zu stabilisieren (stabilisieren).
Um die Menge an EAT zu reduzieren, wird in dieser Studie ein Medikament namens Liraglutid verwendet. Es ist bekannt, dass dieses Medikament auf Fettdepots wirkt und Gewichtsverlust bewirkt. Der Forscher führt diese Studie durch, um herauszufinden, ob Liraglutid die Fettablagerungen um das Herz des Teilnehmers reduziert und die Vorhofflimmern-Aktivität stabilisiert (und möglicherweise reduziert oder beseitigt).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich und weiblich, ab 18 Jahren
- Anhaltendes Vorhofflimmern, definiert als kontinuierliches Vorhofflimmern, das länger als 7 Tage andauert (oder Vorhofflimmern mit der Entscheidung zur Kardioversion vor 7 Tagen nach der Aufnahme), oder paroxysmales Vorhofflimmern, definiert als rezidivierendes Vorhofflimmern (≥ 2 Episoden), das innerhalb von 7 Tagen spontan endet
- BMI ≥27 kg/m2
- Der Patient möchte sich einer Katheterablation zur Behandlung von Vorhofflimmern unterziehen
- Nachsorge an der University of Miami
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Patienten mit langanhaltendem persistierendem Vorhofflimmern von mehr als 3 Jahren
- Vorherige Ablation bei Vorhofflimmern
- Patienten, die für eine Katheterablation nicht geeignet sind, wie z. B. Patienten mit Vorhofflimmern aufgrund akuter oder chronischer auslösender Erkrankungen, z. B. Hypothyreose und Hyperthyreose, signifikante Lungenerkrankung, Lungenembolie, linksatrialer Thrombus, Klasse-IV-Herzinsuffizienz)
- Patienten mit einer Lebenserwartung
- Patienten mit einer schweren Erkrankung (z. B. kürzlich aufgetretener Krebs mit Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn), die sich nicht von Nebenwirkungen erholt haben, die auf vor mehr als 4 Wochen verabreichte Wirkstoffe zurückzuführen sind.
- Bekannte Kontraindikationen für Liraglutid, wie z. B. Pankreatitis in der Vorgeschichte oder medulläres Schilddrüsenkarzinom
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von multiplen endokrinen Neoplasien
- Bekannte schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion auf Liraglutid
- Patienten, die Glitazone, Natrium-Glucose-Transporter-2-Inhibitoren (SGLT2i), andere GLP-1-Analoga oder DPP4-Inhibitoren verwenden
- Typ-1-Diabetes, definiert durch die Kriterien der American Diabetes Association, diabetische Ketoazidose in der Vorgeschichte, Pankreas- oder Betazelltransplantation oder Diabetes aufgrund von Pankreatitis oder Pankreatektomie
- Schlecht eingestellter Typ-2-Diabetes mit HbA1c > 10 %
- Schwangere Frau
- Frauen, die stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Risikofaktormodifikation (RFM)
Ein strukturiertes Risikofaktormodifikationsprogramm (RFM), das derzeit allen übergewichtigen oder fettleibigen Patienten angeboten wird, die sich einer Ablation wegen Vorhofflimmerns unterziehen. Das RFM-Programm wird bereits von unserem Zentrum für Vorhofflimmern angeboten und von einer Krankenschwester geleitet.
Das RFM-Programm bietet Patientenunterricht und Aufklärung über Gewicht, Fitness, Blutdruckkontrolle, Glukosekontrolle, Cholesterin, Schlafapnoe, Rauchen und Alkohol.
|
Das Programm umfasst Gewichtsmanagement und Trainingsprogramm (30 Minuten für 2 bis 4 Mal pro Woche), Hyperlipidämie-Management (Änderung der Lebensstilmaßnahmen und Einführung von Statinen und Fibraten, falls erforderlich), Management von obstruktiver Schlafapnoe (Initiierung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP). ) falls erforderlich), Behandlung von Bluthochdruck (Reduzierung der Salzaufnahme, Einleitung von Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmern (ACEI) oder Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARB)-Medikamenten, falls erforderlich), Diabetes-Management (Änderung der Lebensstilmaßnahmen, endokrine Überprüfung und Einleitung von Metformin, falls erforderlich). erforderlich) sowie Raucherentwöhnung und Alkoholabstinenz bzw. -reduzierung.
Dieses Programm wird zu Beginn der Studienteilnahme während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums durchgeführt.
Die Wahl des Antiarrhythmikums liegt im Ermessen des behandelnden Arztes, umfasst jedoch im Allgemeinen entweder ein Antiarrhythmikum der Klasse IC oder der Klasse III.
Falls erforderlich und klinisch indiziert, kann Amiodaron verwendet werden.
Die Therapie wird zu Beginn der Studienteilnahme eingeleitet und 6–12 Wochen nach der Ablation beendet, wenn dies vom leitenden Elektrophysiologen als klinisch angemessen erachtet wird.
Das Verfahren wird gemäß der üblichen klinischen Praxis durchgeführt.
Der primäre Ansatz ist die Isolierung der antralen Pulmonalvene (PVI), die vorzugsweise durch Kryoballonablation durchgeführt wird, obwohl Radiofrequenz verwendet werden kann, wenn der Bediener dies aus klinischen Gründen für erforderlich hält.
Dies wird nach 3 Monaten des RFM- oder RFM + Liraglutid-Programms durchgeführt.
|
|
Experimental: RFM plus Liraglutid
Zusätzlich zu RFM wird Liraglutid verabreicht.
Liraglutid ist ein von der FDA zugelassenes Medikament, das als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität zur chronischen Gewichtskontrolle von adipösen Erwachsenen mit gewichtsbedingten Komorbiditäten verwendet wird.
|
Das Programm umfasst Gewichtsmanagement und Trainingsprogramm (30 Minuten für 2 bis 4 Mal pro Woche), Hyperlipidämie-Management (Änderung der Lebensstilmaßnahmen und Einführung von Statinen und Fibraten, falls erforderlich), Management von obstruktiver Schlafapnoe (Initiierung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP). ) falls erforderlich), Behandlung von Bluthochdruck (Reduzierung der Salzaufnahme, Einleitung von Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmern (ACEI) oder Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARB)-Medikamenten, falls erforderlich), Diabetes-Management (Änderung der Lebensstilmaßnahmen, endokrine Überprüfung und Einleitung von Metformin, falls erforderlich). erforderlich) sowie Raucherentwöhnung und Alkoholabstinenz bzw. -reduzierung.
Dieses Programm wird zu Beginn der Studienteilnahme während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums durchgeführt.
Die Wahl des Antiarrhythmikums liegt im Ermessen des behandelnden Arztes, umfasst jedoch im Allgemeinen entweder ein Antiarrhythmikum der Klasse IC oder der Klasse III.
Falls erforderlich und klinisch indiziert, kann Amiodaron verwendet werden.
Die Therapie wird zu Beginn der Studienteilnahme eingeleitet und 6–12 Wochen nach der Ablation beendet, wenn dies vom leitenden Elektrophysiologen als klinisch angemessen erachtet wird.
Das Verfahren wird gemäß der üblichen klinischen Praxis durchgeführt.
Der primäre Ansatz ist die Isolierung der antralen Pulmonalvene (PVI), die vorzugsweise durch Kryoballonablation durchgeführt wird, obwohl Radiofrequenz verwendet werden kann, wenn der Bediener dies aus klinischen Gründen für erforderlich hält.
Dies wird nach 3 Monaten des RFM- oder RFM + Liraglutid-Programms durchgeführt.
Liraglutid wird mit einer Anfangsdosis von 0,6 mg einmal täglich und anschließenden Steigerungen auf 1,2 mg einmal täglich (nach mindestens einer Woche) und auf 1,8 mg einmal täglich (nach mindestens einer Woche mit 1,2 mg) verabreicht.
Dies wird für 3 aufeinanderfolgende Monate in Verbindung mit dem RFM-Programm vor der Katheterablation durchgeführt.
Die Behandlung wird nach der Ablation wieder aufgenommen und für 6 Monate fortgesetzt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Größe des linksatrialen epikardialen Fettgewebes (LAEAT)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (vor Ablation)
|
Wie durch Multi-Detektor-Herzcomputertomographie (MD-CT) beurteilt
|
Baseline, 3 Monate (vor Ablation)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Dicke des epikardialen Fettgewebes (EAT).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (vor der Ablation), 1 Jahr nach der Ablation
|
Wie mittels Echokardiographie beurteilt
|
Baseline, 3 Monate (vor der Ablation), 1 Jahr nach der Ablation
|
|
Änderung der atrialen Funktion
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr nach Ablation
|
Wie mittels Echokardiographie beurteilt
|
Baseline, 1 Jahr nach Ablation
|
|
Änderung der Vorhofgröße
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr nach Ablation
|
Wie mittels Echokardiographie beurteilt
|
Baseline, 1 Jahr nach Ablation
|
|
Änderung des C-reaktiven Protein (CRP)-Werts
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr nach Ablation
|
Serielle Veränderungen in Biomarkern der Entzündung
|
Baseline, 1 Jahr nach Ablation
|
|
Veränderung von Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr nach Ablation
|
Serielle Veränderungen in Biomarkern der Entzündung
|
Baseline, 1 Jahr nach Ablation
|
|
Korrelation der CRP-Expression im Blut vom linken Vorhof zum peripheren Plasma
Zeitfenster: Während der Katheterablation
|
Gleichzeitig wird während des Ablationsverfahrens Blut direkt aus dem linken Vorhof und den peripheren Gefäßen entnommen und verglichen
|
Während der Katheterablation
|
|
Korrelation der IL-6-Expression im Blut vom linken Vorhof zum peripheren Plasma
Zeitfenster: Während der Katheterablation
|
Gleichzeitig wird während des Ablationsverfahrens Punktblut direkt aus dem linken Vorhof und dem peripheren Gefäß entnommen und verglichen
|
Während der Katheterablation
|
|
Korrelation von Plasminogen-Aktivator-Inhibitor (PAI-1), Matrix-Metalloproteinase-2 (MMP2), Gewebe-Inhibitor der Metalloproteinase 2 (TIMP-2)
Zeitfenster: Während der Katheterablation
|
Gleichzeitig wird während des Ablationsverfahrens Blut direkt aus dem linken Vorhof und den peripheren Gefäßen entnommen und verglichen
|
Während der Katheterablation
|
|
Korrelation atriales natriuretisches Peptid (ANP), brain natriuretic peptide (BNP)
Zeitfenster: Während der Katheterablation
|
Gleichzeitig wird während des Ablationsverfahrens Blut direkt aus dem linken Vorhof und den peripheren Gefäßen entnommen und verglichen
|
Während der Katheterablation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Goldberger, MD, University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Arrhythmien, Herz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Vorhofflimmern
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Pharmakologische Maßnahmen
- Chemische Handlungen und Verwendung
- Therapeutische Anwendungen
- Magen -Darm -Hormone
- Glucagon-ähnliche Peptide
- Proglucagon
- Glucagon-ähnliches Peptid 1
- Herz -Kreislauf -Mittel
- Liraglutid
- Mittel gegen Herzrhythmusstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20181182
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .