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Efecto de la liraglutida en la fibrilación auricular (LEAF)

27 de abril de 2026 actualizado por: Jeffrey Goldberger, University of Miami

Novedosa terapia complementaria médica a la ablación con catéter para la fibrilación auricular (FA)

El objetivo (o propósito) de este estudio es evaluar (estudiar) una nueva forma de estabilizar (estabilizar) la actividad entre los depósitos de grasa que rodean el corazón y la aurícula izquierda.

Para reducir la cantidad de EAT, este estudio utilizará un medicamento llamado liraglutida. Se sabe que este medicamento actúa sobre los depósitos de grasa y produce pérdida de peso. El investigador está realizando este estudio para averiguar si la liraglutida reducirá los depósitos de grasa que rodean el corazón del participante y estabilizará (y quizás reducirá o eliminará) la actividad de la fibrilación auricular.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, mayores de 18 años
  • FA persistente definida como FA continua sostenida más de 7 días (o FA con la decisión de cardiovertir antes de los 7 días de la inscripción o FA paroxística definida como FA recurrente (≥2 episodios) que termina espontáneamente dentro de los 7 días
  • IMC ≥27 kg/m2
  • El paciente desea someterse a un procedimiento de ablación con catéter para el tratamiento de la fibrilación auricular
  • Recibir atención de seguimiento en la Universidad de Miami

Criterio de exclusión:

  • Imposibilidad de firmar un consentimiento informado
  • Pacientes con fibrilación auricular persistente de más de 3 años
  • Ablación previa por fibrilación auricular
  • Pacientes que no son candidatos apropiados para la ablación con catéter, como aquellos con fibrilación auricular debido a condiciones médicas precipitantes agudas o crónicas, por ejemplo, hipotiroidismo e hipertiroidismo, enfermedad pulmonar significativa, embolia pulmonar, trombo en la aurícula izquierda, insuficiencia cardíaca de clase IV)
  • Pacientes con una esperanza de vida
  • Pacientes con una afección médica grave (por ejemplo, cáncer reciente con quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas antes de ingresar al estudio) que no se hayan recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes.
  • Contraindicaciones conocidas de liraglutida, como antecedentes de pancreatitis o carcinoma medular de tiroides
  • Antecedentes personales o familiares de neoplasias endocrinas múltiples
  • Reacción de hipersensibilidad grave conocida a la liraglutida
  • Pacientes que usan glitazonas, inhibidores de los transportadores de sodio-glucosa 2 (SGLT2i), otros análogos de GLP-1 o inhibidores de DPP4
  • Diabetes tipo 1, definida por los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes, antecedentes de cetoacidosis diabética, trasplante de páncreas o de células beta, o diabetes debida a pancreatitis o pancreatectomía
  • Diabetes tipo 2 mal controlada con HbA1c > 10%
  • Mujeres embarazadas
  • Mujeres que están amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Modificación del factor de riesgo (RFM)
Un programa estructurado de modificación de factores de riesgo (RFM) que actualmente se ofrece a todos los pacientes con sobrepeso u obesos que se someten a un procedimiento de ablación por fibrilación auricular. El programa RFM ya se ofrece a través de nuestro Centro de Fibrilación Auricular y es administrado por una enfermera practicante. El programa RFM brindará enseñanza y educación al paciente sobre el peso, el estado físico, el control de la presión arterial, el control de la glucosa, el colesterol, la apnea del sueño, el tabaquismo y el alcohol.
Otro: RFM
El programa incluye control de peso y régimen de ejercicio (30 minutos de 2 a 4 veces por semana), control de la hiperlipidemia (cambios en las medidas del estilo de vida e inicio de estatinas y fibratos si es necesario), control de la apnea obstructiva del sueño (inicio de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) ) si es necesario), control de la hipertensión (reducción del consumo de sal, inicio de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) o bloqueadores de los receptores de angiotensina II (ARB) si es necesario), control de la diabetes (cambios en las medidas del estilo de vida, revisión endocrina e inicio de metformina si necesario) y el abandono del hábito tabáquico y la abstinencia o reducción del alcohol. Este programa se realizará al comienzo de la participación en el estudio durante todo el período de seguimiento.
Droga: Antiarrítmicos
La elección del fármaco antiarrítmico quedará a discreción del médico tratante, pero generalmente incluirá un fármaco antiarrítmico de clase IC o clase III. Si es necesario y está clínicamente indicado, se puede utilizar amiodarona. La terapia se iniciará al comienzo de la participación en el estudio y se suspenderá de 6 a 12 semanas después de la ablación, según lo considere clínicamente apropiado el electrofisiólogo responsable.
Procedimiento: Ablación con catéter Afib
El procedimiento se realizará de acuerdo con la práctica clínica habitual. El enfoque principal será el aislamiento de la vena pulmonar antral (PVI), preferiblemente realizado mediante ablación con criobalón, aunque el operador puede usar radiofrecuencia si lo considera necesario por razones clínicas. Esto se realizará después de 3 meses de programa RFM o RFM + liraglutida.
Experimental: RFM más liraglutida
Además de RFM, se administrará liraglutida. La liraglutida es un medicamento aprobado por la FDA que se usa como complemento de una dieta baja en calorías y una mayor actividad física para el control crónico del peso de adultos obesos con condiciones comórbidas relacionadas con el peso.
Otro: RFM
El programa incluye control de peso y régimen de ejercicio (30 minutos de 2 a 4 veces por semana), control de la hiperlipidemia (cambios en las medidas del estilo de vida e inicio de estatinas y fibratos si es necesario), control de la apnea obstructiva del sueño (inicio de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) ) si es necesario), control de la hipertensión (reducción del consumo de sal, inicio de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) o bloqueadores de los receptores de angiotensina II (ARB) si es necesario), control de la diabetes (cambios en las medidas del estilo de vida, revisión endocrina e inicio de metformina si necesario) y el abandono del hábito tabáquico y la abstinencia o reducción del alcohol. Este programa se realizará al comienzo de la participación en el estudio durante todo el período de seguimiento.
Droga: Antiarrítmicos
La elección del fármaco antiarrítmico quedará a discreción del médico tratante, pero generalmente incluirá un fármaco antiarrítmico de clase IC o clase III. Si es necesario y está clínicamente indicado, se puede utilizar amiodarona. La terapia se iniciará al comienzo de la participación en el estudio y se suspenderá de 6 a 12 semanas después de la ablación, según lo considere clínicamente apropiado el electrofisiólogo responsable.
Procedimiento: Ablación con catéter Afib
El procedimiento se realizará de acuerdo con la práctica clínica habitual. El enfoque principal será el aislamiento de la vena pulmonar antral (PVI), preferiblemente realizado mediante ablación con criobalón, aunque el operador puede usar radiofrecuencia si lo considera necesario por razones clínicas. Esto se realizará después de 3 meses de programa RFM o RFM + liraglutida.
Droga: Liraglutida
La liraglutida se administrará con una dosis inicial de 0,6 mg una vez al día y los incrementos posteriores a 1,2 mg una vez al día (después de al menos una semana) y a 1,8 mg una vez al día (después de al menos una semana con 1,2 mg). Esto se tomará durante 3 meses consecutivos junto con el programa RFM antes de la ablación con catéter. El tratamiento se reanudará después de la ablación y continuará durante 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tamaño del tejido adiposo epicárdico de la aurícula izquierda (LAEAT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses (antes de la ablación)
Según lo evaluado mediante tomografía computarizada cardíaca multidetector (MD-CT)
Línea de base, 3 meses (antes de la ablación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tamaño del grosor del tejido adiposo epicárdico (EAT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses (antes de la ablación), 1 año después de la ablación
Según lo evaluado mediante ecocardiografía
Línea de base, 3 meses (antes de la ablación), 1 año después de la ablación
Cambio en la función auricular
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año después de la ablación
Según lo evaluado mediante ecocardiografía
Línea de base, 1 año después de la ablación
Cambio en el tamaño auricular
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año después de la ablación
Según lo evaluado mediante ecocardiografía
Línea de base, 1 año después de la ablación
Cambio en el valor de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año después de la ablación
Cambios seriados en biomarcadores de inflamación
Línea de base, 1 año después de la ablación
Cambio en la interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año después de la ablación
Cambios seriados en biomarcadores de inflamación
Línea de base, 1 año después de la ablación
Correlación de la expresión de PCR en sangre desde la aurícula izquierda hasta el plasma periférico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de ablación con catéter
Al mismo tiempo, se recolectará sangre directamente de la aurícula izquierda y el vaso periférico durante el procedimiento de ablación y se comparará
Durante el procedimiento de ablación con catéter
Correlación de la expresión de IL-6 en sangre desde la aurícula izquierda hasta el plasma periférico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de ablación con catéter
Al mismo tiempo, se recogerá sangre directamente de la aurícula izquierda y del vaso periférico durante el procedimiento de ablación y se comparará
Durante el procedimiento de ablación con catéter
Correlación del inhibidor del activador del plasminógeno (PAI-1), metaloproteinasa de matriz-2 (MMP2), inhibidor tisular de metaloproteinasa 2 (TIMP-2)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de ablación con catéter
Al mismo tiempo, se recolectará sangre directamente de la aurícula izquierda y del vaso periférico durante el procedimiento de ablación y se comparará
Durante el procedimiento de ablación con catéter
Correlación de péptido natriurético auricular (ANP), péptido natriurético cerebral (BNP)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de ablación con catéter
Al mismo tiempo, se recolectará sangre directamente de la aurícula izquierda y del vaso periférico durante el procedimiento de ablación y se comparará
Durante el procedimiento de ablación con catéter

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Goldberger, MD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20181182

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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