Liraglutid-effekt ved atrieflimmer (LEAF)
27. april 2026 oppdatert av: Jeffrey Goldberger, University of Miami
Ny medisinsk tilleggsterapi til kateterablasjon for atrieflimmer (AF)
Målet (eller hensikten) med denne studien er å evaluere (studere) en ny måte å stabilisere (stabilisere) aktiviteten mellom fettavleiringene som omgir hjertet og venstre atrium.
For å redusere mengden EAT, vil denne studien bruke en medisin som heter Liraglutid. Denne medisinen er kjent for å virke på fettavleiringer og produsere vekttap. Etterforskeren gjennomfører denne studien for å finne ut om Liraglutid vil redusere fettavleiringene rundt deltakerens hjerte, og stabilisere (og kanskje redusere eller eliminere) atrieflimmeraktivitet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne, 18 år eller eldre
- Vedvarende AF definert som kontinuerlig AF vedvarende utover 7 dager (eller AF med beslutningen om å kardiovertere før 7 dager med registrering eller Paroksysmal AF definert som tilbakevendende AF (≥2 episoder) som avsluttes spontant innen 7 dager
- BMI ≥27 kg/m2
- Pasienten ønsker å gjennomgå en kateterablasjonsprosedyre for behandling av atrieflimmer
- Mottar oppfølging ved University of Miami
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å signere et informert samtykke
- Pasienter med langvarig vedvarende atrieflimmer i mer enn 3 år
- Tidligere ablasjon for atrieflimmer
- Pasienter som ikke er egnede kandidater for kateterablasjon, slik som de med AF på grunn av akutte eller kroniske utløsende medisinske tilstander, for eksempel hypotyreose og hypertyreose, betydelig lungesykdom, lungeemboli, venstre atrial trombe, klasse IV hjertesvikt)
- Pasienter med forventet levealder
- Pasienter med en alvorlig medisinsk tilstand (for eksempel nylig kreft med kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker før de går inn i studien) som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere.
- Kjente kontraindikasjoner for Liraglutid, som tidligere historie med pankreatitt eller medullært skjoldbruskkjertelkarsinom
- Personlig eller familiehistorie med flere endokrine neoplasier
- Kjent alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor Liraglutid
- Pasienter som bruker glitazoner, natrium-glukosetransportører 2-hemmere (SGLT2i), andre GLP-1-analoger eller DPP4-hemmere
- Type 1-diabetes, definert av American Diabetes Association-kriterier, historie med diabetisk ketoacidose, bukspyttkjertel- eller betacelletransplantasjon, eller diabetes på grunn av pankreatitt eller pankreatektomi
- Dårlig kontrollert type 2 diabetes med HbA1c > 10 %
- Gravide kvinner
- Kvinner som ammer eller har tenkt å bli gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Risikofaktormodifikasjon (RFM)
Et strukturert risikofaktormodifikasjonsprogram (RFM) tilbys for tiden til alle pasienter som er overvektige eller overvektige som gjennomgår en ablasjonsprosedyre for atrieflimmer. RFM-programmet tilbys allerede gjennom vårt senter for atrieflimmer og administreres av en sykepleier.
RFM-programmet vil gi pasientundervisning og opplæring om vekt, kondisjon, blodtrykkskontroll, glukosekontroll, kolesterol, søvnapné, røyking og alkohol.
|
Programmet omfatter vektkontroll og treningsregime (30 minutter 2 til 4 ganger i uken), hyperlipidemibehandling (endringer i livsstil og initiering av statiner og fibrater om nødvendig), håndtering av obstruktiv søvnapné (initiering av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) ) om nødvendig), behandling av hypertensjon (reduksjon av saltinntak, initiering av angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACEI) eller angiotensin II-reseptorblokkere (ARB) medisiner om nødvendig), diabetesbehandling (endringer i livsstilsmål, endokrin gjennomgang og initiering av metformin dersom nødvendig) og røykeslutt og alkoholavholdenhet eller reduksjon.
Dette programmet vil bli utført ved studiestart gjennom hele oppfølgingsperioden.
Valget av antiarytmisk legemiddel vil være opp til den behandlende legens skjønn, men vil vanligvis inkludere enten et klasse IC eller klasse III antiarytmika.
Om nødvendig, og klinisk indisert, kan amiodaron brukes.
Terapi vil bli initiert ved starten av studiedeltakelsen og vil bli avbrutt 6-12 uker etter ablasjonen, som anses klinisk hensiktsmessig av behandlende elektrofysiolog.
Prosedyren vil bli utført i henhold til vanlig klinisk praksis.
Den primære tilnærmingen vil være antral pulmonal veneisolasjon (PVI), fortrinnsvis utført ved kryoballongablasjon, selv om radiofrekvens kan brukes som nødvendig av operatøren av kliniske årsaker.
Dette vil bli utført etter 3 måneder med RFM- eller RFM + Liraglutid-program.
|
|
Eksperimentell: RFM pluss Liraglutid
I tillegg til RFM vil Liraglutid bli administrert.
Liraglutid er en FDA-godkjent medisin som brukes som et supplement til et kaloriredusert diett og økt fysisk aktivitet for kronisk vektkontroll av overvektige voksne med vektrelaterte komorbide tilstander.
|
Programmet omfatter vektkontroll og treningsregime (30 minutter 2 til 4 ganger i uken), hyperlipidemibehandling (endringer i livsstil og initiering av statiner og fibrater om nødvendig), håndtering av obstruktiv søvnapné (initiering av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) ) om nødvendig), behandling av hypertensjon (reduksjon av saltinntak, initiering av angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACEI) eller angiotensin II-reseptorblokkere (ARB) medisiner om nødvendig), diabetesbehandling (endringer i livsstilsmål, endokrin gjennomgang og initiering av metformin dersom nødvendig) og røykeslutt og alkoholavholdenhet eller reduksjon.
Dette programmet vil bli utført ved studiestart gjennom hele oppfølgingsperioden.
Valget av antiarytmisk legemiddel vil være opp til den behandlende legens skjønn, men vil vanligvis inkludere enten et klasse IC eller klasse III antiarytmika.
Om nødvendig, og klinisk indisert, kan amiodaron brukes.
Terapi vil bli initiert ved starten av studiedeltakelsen og vil bli avbrutt 6-12 uker etter ablasjonen, som anses klinisk hensiktsmessig av behandlende elektrofysiolog.
Prosedyren vil bli utført i henhold til vanlig klinisk praksis.
Den primære tilnærmingen vil være antral pulmonal veneisolasjon (PVI), fortrinnsvis utført ved kryoballongablasjon, selv om radiofrekvens kan brukes som nødvendig av operatøren av kliniske årsaker.
Dette vil bli utført etter 3 måneder med RFM- eller RFM + Liraglutid-program.
Liraglutid vil bli administrert med en startdose på 0,6 mg én gang daglig og påfølgende økninger til 1,2 mg én gang daglig (etter minst én uke) og til 1,8 mg én gang daglig (etter minst én uke på 1,2 mg).
Dette vil bli tatt i 3 måneder på rad i forbindelse med RFM-programmet før kateterablasjon.
Behandlingen vil gjenopptas etter ablasjon og vil fortsette i 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i størrelse på venstre atrial epikardielt fettvev (LAEAT)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (før ablasjon)
|
Som vurdert via multidetektor hjertedatatomografi (MD-CT)
|
Baseline, 3 måneder (før ablasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i størrelsen på epikardielt fettvev (EAT) tykkelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (før ablasjon), 1 år etter ablasjon
|
Som vurdert via ekkokardiografi
|
Baseline, 3 måneder (før ablasjon), 1 år etter ablasjon
|
|
Endring i atriefunksjon
Tidsramme: Baseline, 1 år etter ablasjon
|
Som vurdert via ekkokardiografi
|
Baseline, 1 år etter ablasjon
|
|
Endring i atriestørrelse
Tidsramme: Baseline, 1 år etter ablasjon
|
Som vurdert via ekkokardiografi
|
Baseline, 1 år etter ablasjon
|
|
Endring i C-reaktivt protein (CRP) verdi
Tidsramme: Baseline, 1 år etter ablasjon
|
Seriendringer i biomarkører for betennelse
|
Baseline, 1 år etter ablasjon
|
|
Endring i Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline, 1 år etter ablasjon
|
Seriendringer i biomarkører for betennelse
|
Baseline, 1 år etter ablasjon
|
|
Korrelasjon av CRP-ekspresjon i blod fra venstre atrium til perifert plasma
Tidsramme: Under kateterablasjonsprosedyren
|
På samme tidspunkt vil blod samles direkte fra venstre atrium og perifert kar under ablasjonsprosedyren og sammenlignes
|
Under kateterablasjonsprosedyren
|
|
Korrelasjon av IL-6-ekspresjon i blod fra venstre atrium til perifert plasma
Tidsramme: Under kateterablasjonsprosedyren
|
På samme tidspunkt vil blod samles direkte fra venstre atrium og det perifere karet under ablasjonsprosedyren og sammenlignes
|
Under kateterablasjonsprosedyren
|
|
Korrelasjon av plasminogenaktivatorhemmer (PAI-1), matrisemetalloproteinase-2 (MMP2), vevsinhibitor av metalloproteinase 2 (TIMP-2)
Tidsramme: Under kateterablasjonsprosedyren
|
På samme tidspunkt vil blod samles direkte fra venstre atrium og det perifere karet under ablasjonsprosedyren og sammenlignes
|
Under kateterablasjonsprosedyren
|
|
Korrelasjon av atrialt natriuretisk peptid (ANP), hjernenatriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: Under kateterablasjonsprosedyren
|
På samme tidspunkt vil blod samles direkte fra venstre atrium og det perifere karet under ablasjonsprosedyren og sammenlignes
|
Under kateterablasjonsprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Goldberger, MD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2019
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Arytmier, hjerte
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Atrieflimmer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Terapeutisk bruk
- Gastrointestinale hormoner
- Glukagonlignende peptider
- Proglucagon
- Glukagonlignende peptid 1
- Kardiovaskulære midler
- Liraglutid
- Anti-arytmimidler
Andre studie-ID-numre
- 20181182
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .