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Effet du liraglutide dans la fibrillation auriculaire (LEAF)

27 avril 2026 mis à jour par: Jeffrey Goldberger, University of Miami

Nouvelle thérapie médicale complémentaire à l'ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire (FA)

Le but (ou le but) de cette étude est d'évaluer (étudier) une nouvelle façon de stabiliser (stable) l'activité entre les dépôts graisseux entourant le cœur et l'oreillette gauche.

Pour réduire la quantité d'EAT, cette étude utilisera un médicament appelé Liraglutide. Ce médicament est connu pour agir sur les amas graisseux et entraîner une perte de poids. L'investigateur mène cette étude pour déterminer si le liraglutide réduira les dépôts de graisse entourant le cœur du participant et stabilisera (et peut-être réduira ou éliminera) l'activité de la fibrillation auriculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme et femme, 18 ans ou plus
  • FA persistante définie comme une FA continue maintenue au-delà de 7 jours (ou FA avec décision de cardioversion avant 7 jours d'inscription ou FA paroxystique définie comme une FA récurrente (≥ 2 épisodes) qui se termine spontanément dans les 7 jours
  • IMC ≥27 kg/m2
  • Le patient souhaite subir une procédure d'ablation par cathéter pour le traitement de la fibrillation auriculaire
  • Recevoir des soins de suivi à l'Université de Miami

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à signer un consentement éclairé
  • Patients atteints de fibrillation auriculaire persistante depuis plus de 3 ans
  • Ablation préalable pour fibrillation auriculaire
  • Les patients qui ne sont pas des candidats appropriés pour l'ablation par cathéter, tels que ceux atteints de FA en raison de conditions médicales précipitantes aiguës ou chroniques, par exemple, hypothyroïdie et hyperthyroïdie, maladie pulmonaire importante, embolie pulmonaire, thrombus auriculaire gauche, insuffisance cardiaque de classe IV)
  • Patients avec une espérance de vie
  • Patients souffrant d'une maladie grave (par exemple, cancer récent avec chimiothérapie ou radiothérapie dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude) qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 4 semaines auparavant.
  • Contre-indications connues au liraglutide, telles que des antécédents de pancréatite ou de carcinome médullaire de la thyroïde
  • Antécédents personnels ou familiaux de néoplasies endocriniennes multiples
  • Réaction d'hypersensibilité grave connue au liraglutide
  • Patients utilisant des glitazones, des inhibiteurs des transporteurs sodium-glucose 2 (SGLT2i), d'autres analogues du GLP-1 ou des inhibiteurs de la DPP4
  • Diabète de type 1, défini par les critères de l'American Diabetes Association, antécédents d'acidocétose diabétique, greffe de pancréas ou de cellules bêta, ou diabète dû à une pancréatite ou à une pancréatectomie
  • Diabète de type 2 mal contrôlé avec HbA1c > 10%
  • Femmes enceintes
  • Les femmes qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Modification des facteurs de risque (RFM)
Un programme structuré de modification des facteurs de risque (RFM) actuellement offert à tous les patients en surpoids ou obèses subissant une procédure d'ablation pour la fibrillation auriculaire. Le programme RFM est déjà offert par notre Centre de fibrillation auriculaire et est géré par une infirmière praticienne. Le programme RFM fournira un enseignement et une éducation aux patients sur le poids, la condition physique, le contrôle de la pression artérielle, le contrôle de la glycémie, le cholestérol, l'apnée du sommeil, le tabagisme et l'alcool.
Autre: RFM
Le programme comprend la gestion du poids et un régime d'exercices (30 minutes pour 2 à 4 fois par semaine), la gestion de l'hyperlipidémie (modifications des mesures du mode de vie et initiation des statines et des fibrates si nécessaire), la gestion de l'apnée obstructive du sommeil (initiation de la pression positive continue (CPAP) ) si nécessaire), prise en charge de l'hypertension (réduction de l'apport en sel, initiation de médicaments inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) si nécessaire), prise en charge du diabète (modifications des mesures d'hygiène de vie, examen endocrinien et initiation de la metformine si nécessaire) et l'arrêt du tabac et l'abstinence ou la réduction de l'alcool. Ce programme sera exécuté au début de la participation à l'étude tout au long de la période de suivi.
Médicament: Anti arythmiques
Le choix du médicament antiarythmique sera à la discrétion du médecin traitant, mais comprendra généralement soit un médicament antiarythmique de classe IC, soit de classe III. Si nécessaire et cliniquement indiqué, l'amiodarone peut être utilisée. La thérapie sera initiée au début de la participation à l'étude et sera interrompue 6 à 12 semaines après l'ablation, si cela est jugé cliniquement approprié par l'électrophysiologiste responsable.
Procédure: Ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire
La procédure sera réalisée conformément à la pratique clinique habituelle. L'approche principale sera l'isolation de la veine pulmonaire antrale (PVI), de préférence réalisée par ablation par cryoballon, bien que la radiofréquence puisse être utilisée si nécessaire par l'opérateur pour des raisons cliniques. Celle-ci sera réalisée après 3 mois de programme RFM ou RFM + Liraglutide.
Expérimental: RFM plus Liraglutide
En plus du RFM, le Liraglutide sera administré. Le liraglutide est un médicament approuvé par la FDA utilisé en complément d'un régime hypocalorique et d'une activité physique accrue pour la gestion chronique du poids des adultes obèses souffrant de comorbidités liées au poids.
Autre: RFM
Le programme comprend la gestion du poids et un régime d'exercices (30 minutes pour 2 à 4 fois par semaine), la gestion de l'hyperlipidémie (modifications des mesures du mode de vie et initiation des statines et des fibrates si nécessaire), la gestion de l'apnée obstructive du sommeil (initiation de la pression positive continue (CPAP) ) si nécessaire), prise en charge de l'hypertension (réduction de l'apport en sel, initiation de médicaments inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) si nécessaire), prise en charge du diabète (modifications des mesures d'hygiène de vie, examen endocrinien et initiation de la metformine si nécessaire) et l'arrêt du tabac et l'abstinence ou la réduction de l'alcool. Ce programme sera exécuté au début de la participation à l'étude tout au long de la période de suivi.
Médicament: Anti arythmiques
Le choix du médicament antiarythmique sera à la discrétion du médecin traitant, mais comprendra généralement soit un médicament antiarythmique de classe IC, soit de classe III. Si nécessaire et cliniquement indiqué, l'amiodarone peut être utilisée. La thérapie sera initiée au début de la participation à l'étude et sera interrompue 6 à 12 semaines après l'ablation, si cela est jugé cliniquement approprié par l'électrophysiologiste responsable.
Procédure: Ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire
La procédure sera réalisée conformément à la pratique clinique habituelle. L'approche principale sera l'isolation de la veine pulmonaire antrale (PVI), de préférence réalisée par ablation par cryoballon, bien que la radiofréquence puisse être utilisée si nécessaire par l'opérateur pour des raisons cliniques. Celle-ci sera réalisée après 3 mois de programme RFM ou RFM + Liraglutide.
Médicament: Liraglutide
Le liraglutide sera administré avec une dose initiale de 0,6 mg une fois par jour et des augmentations ultérieures à 1,2 mg une fois par jour (après au moins une semaine) et à 1,8 mg une fois par jour (après au moins une semaine sous 1,2 mg). Cela sera pris pendant 3 mois consécutifs en conjonction avec le programme RFM avant l'ablation par cathéter. Le traitement reprendra après l'ablation et se poursuivra pendant 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la taille du tissu adipeux épicardique auriculaire gauche (LAEAT)
Délai: Baseline, 3 mois (avant l'ablation)
Tel qu'évalué par tomographie cardiaque par ordinateur multi-détecteurs (MD-CT)
Baseline, 3 mois (avant l'ablation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la taille de l'épaisseur du tissu adipeux épicardique (EAT)
Délai: Au départ, 3 mois (avant l'ablation), 1 an après l'ablation
Tel qu'évalué par échocardiographie
Au départ, 3 mois (avant l'ablation), 1 an après l'ablation
Modification de la fonction auriculaire
Délai: Ligne de base, 1 an après l'ablation
Tel qu'évalué par échocardiographie
Ligne de base, 1 an après l'ablation
Modification de la taille auriculaire
Délai: Ligne de base, 1 an après l'ablation
Tel qu'évalué par échocardiographie
Ligne de base, 1 an après l'ablation
Modification de la valeur de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: Ligne de base, 1 an après l'ablation
Modifications en série des biomarqueurs de l'inflammation
Ligne de base, 1 an après l'ablation
Modification de l'interleukine-6 ​​(IL-6)
Délai: Ligne de base, 1 an après l'ablation
Modifications en série des biomarqueurs de l'inflammation
Ligne de base, 1 an après l'ablation
Corrélation de l'expression de la CRP dans le sang de l'oreillette gauche au plasma périphérique
Délai: Pendant la procédure d'ablation par cathéter
Au même moment, le sang sera prélevé directement de l'oreillette gauche et du vaisseau périphérique pendant la procédure d'ablation et comparé
Pendant la procédure d'ablation par cathéter
Corrélation de l'expression de l'IL-6 dans le sang de l'oreillette gauche au plasma périphérique
Délai: Pendant la procédure d'ablation par cathéter
Au même moment, le sang sera prélevé directement de l'oreillette gauche et du vaisseau périphérique pendant la procédure d'ablation et comparé
Pendant la procédure d'ablation par cathéter
Corrélation de l'inhibiteur de l'activateur du plasminogène (PAI-1), de la métalloprotéinase matricielle-2 (MMP2), de l'inhibiteur tissulaire de la métalloprotéinase 2 (TIMP-2)
Délai: Pendant la procédure d'ablation par cathéter
Au même moment, le sang sera prélevé directement de l'oreillette gauche et du vaisseau périphérique pendant la procédure d'ablation et comparé
Pendant la procédure d'ablation par cathéter
Corrélation du peptide natriurétique auriculaire (ANP) et du peptide natriurétique cérébral (BNP)
Délai: Pendant la procédure d'ablation par cathéter
Au même moment, le sang sera prélevé directement de l'oreillette gauche et du vaisseau périphérique pendant la procédure d'ablation et comparé
Pendant la procédure d'ablation par cathéter

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Goldberger, MD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2019

Première publication (Réel)

27 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20181182

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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