Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek liraglutidu při fibrilaci síní (LEAF)

27. dubna 2026 aktualizováno: Jeffrey Goldberger, University of Miami

Nová lékařská doplňková léčba katetrizační ablace pro fibrilaci síní (AF)

Cílem (nebo účelem) této studie je vyhodnotit (studovat) nový způsob, jak stabilizovat (ustálit) aktivitu mezi tukovými depozity obklopujícími srdce a levou síní.

Ke snížení množství EAT bude tato studie používat lék zvaný liraglutid. O tomto léku je známo, že působí na tukové zásoby a způsobuje hubnutí. Výzkumník provádí tuto studii, aby zjistil, zda liraglutid sníží usazeniny tuku obklopující srdce účastníka a stabilizuje (a možná sníží nebo odstraní) aktivitu fibrilace síní.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena, věk 18 let nebo starší
  • Perzistentní FS definovaná jako kontinuální FS přetrvávající déle než 7 dní (nebo FS s rozhodnutím o kardiovertizování před 7 dny od zařazení do studie nebo paroxysmální FS definovaná jako rekurentní FS (≥ 2 epizody), která spontánně končí do 7 dnů
  • BMI ≥27 kg/m2
  • Pacient si přeje podstoupit katetrizační ablaci pro léčbu fibrilace síní
  • Následná péče na University of Miami

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost podepsat informovaný souhlas
  • Pacienti s dlouhotrvající perzistující fibrilací síní déle než 3 roky
  • Předchozí ablace fibrilace síní
  • Pacienti, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro katetrizační ablaci, jako jsou pacienti s FS kvůli akutním nebo chronickým precipitujícím zdravotním stavům, například hypotyreóza a hypertyreóza, významné plicní onemocnění, plicní embolie, trombus v levé síni, srdeční selhání třídy IV)
  • Pacienti s očekávanou délkou života
  • Pacienti se závažným zdravotním stavem (například nedávná rakovina s chemoterapií nebo radiační terapií během 4 týdnů před vstupem do studie), kteří se neuzdravili z nežádoucích příhod způsobených látkami podanými před více než 4 týdny.
  • Známé kontraindikace liraglutidu, jako je předchozí anamnéza pankreatitidy nebo medulárního karcinomu štítné žlázy
  • Osobní nebo rodinná anamnéza mnohočetných endokrinních neoplazií
  • Známá závažná hypersenzitivní reakce na liraglutid
  • Pacienti užívající glitazony, inhibitory transportérů sodíku a glukózy 2 (SGLT2i), jiné analogy GLP-1 nebo inhibitory DPP4
  • Diabetes 1. typu, definovaný kritérii American Diabetes Association, anamnéza diabetické ketoacidózy, transplantace pankreatu nebo beta-buněk nebo diabetes v důsledku pankreatitidy nebo pankreatektomie
  • Špatně kontrolovaný diabetes typu 2 s HbA1c > 10 %
  • Těhotná žena
  • Ženy, které kojí nebo plánují otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Úprava rizikového faktoru (RFM)
Program modifikace strukturovaného rizikového faktoru (RFM) je v současné době nabízen všem pacientům s nadváhou nebo obezitou, kteří podstupují ablační výkon fibrilace síní. Program RFM již nabízíme prostřednictvím našeho Centra pro fibrilaci síní a je řízen sestrou. Program RFM poskytne pacientům výuku a vzdělávání v oblasti hmotnosti, kondice, kontroly krevního tlaku, kontroly glukózy, cholesterolu, spánkové apnoe, kouření a alkoholu.
Jiný: RFM
Program zahrnuje regulaci hmotnosti a cvičební režim (30 minut 2 až 4krát týdně), léčbu hyperlipidemie (změna životního stylu a zahájení podávání statinů a fibrátů v případě potřeby), léčbu obstrukční spánkové apnoe (zahájení kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) ) v případě potřeby), léčba hypertenze (snížení příjmu soli, zahájení léčby inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátory receptoru angiotenzinu II (ARB), pokud je to nutné), léčba diabetu (změny životního stylu, endokrinní kontrola a zahájení léčby metforminem, pokud nutné) a odvykání kouření a abstinence nebo omezení alkoholu. Tento program bude prováděn na začátku studijní účasti po celé následující období.
Lék: Antiarytmika
Volba antiarytmika bude na uvážení ošetřujícího lékaře, ale obecně bude zahrnovat antiarytmikum třídy IC nebo třídy III. Je-li to nutné a klinicky indikováno, lze použít amiodaron. Terapie bude zahájena na začátku účasti ve studii a bude ukončena 6-12 týdnů po ablaci, jak to vedoucí elektrofyziolog považuje za klinicky vhodné.
Postup: Afib katetrizační ablace
Zákrok bude proveden podle obvyklé klinické praxe. Primárním přístupem bude izolace antrální plicní žíly (PVI), přednostně prováděná kryobalonovou ablací, i když radiofrekvence může být použita, jak to operátor považuje za nezbytné z klinických důvodů. To bude provedeno po 3 měsících programu RFM nebo RFM + Liraglutide.
Experimentální: RFM plus liraglutid
Kromě RFM bude podáván Liraglutid. Liraglutid je lék schválený FDA používaný jako doplněk k nízkokalorické dietě a zvýšené fyzické aktivitě pro chronickou regulaci hmotnosti obézních dospělých s komorbidními stavy souvisejícími s hmotností.
Jiný: RFM
Program zahrnuje regulaci hmotnosti a cvičební režim (30 minut 2 až 4krát týdně), léčbu hyperlipidemie (změna životního stylu a zahájení podávání statinů a fibrátů v případě potřeby), léčbu obstrukční spánkové apnoe (zahájení kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) ) v případě potřeby), léčba hypertenze (snížení příjmu soli, zahájení léčby inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátory receptoru angiotenzinu II (ARB), pokud je to nutné), léčba diabetu (změny životního stylu, endokrinní kontrola a zahájení léčby metforminem, pokud nutné) a odvykání kouření a abstinence nebo omezení alkoholu. Tento program bude prováděn na začátku studijní účasti po celé následující období.
Lék: Antiarytmika
Volba antiarytmika bude na uvážení ošetřujícího lékaře, ale obecně bude zahrnovat antiarytmikum třídy IC nebo třídy III. Je-li to nutné a klinicky indikováno, lze použít amiodaron. Terapie bude zahájena na začátku účasti ve studii a bude ukončena 6-12 týdnů po ablaci, jak to vedoucí elektrofyziolog považuje za klinicky vhodné.
Postup: Afib katetrizační ablace
Zákrok bude proveden podle obvyklé klinické praxe. Primárním přístupem bude izolace antrální plicní žíly (PVI), přednostně prováděná kryobalonovou ablací, i když radiofrekvence může být použita, jak to operátor považuje za nezbytné z klinických důvodů. To bude provedeno po 3 měsících programu RFM nebo RFM + Liraglutide.
Lék: Liraglutid
Liraglutid se bude podávat s počáteční dávkou 0,6 mg jednou denně a následným zvýšením na 1,2 mg jednou denně (po alespoň jednom týdnu) a na 1,8 mg jednou denně (nejméně po týdnu na 1,2 mg). To bude prováděno po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců ve spojení s programem RFM před katetrizační ablací. Léčba bude pokračovat po ablaci a bude pokračovat po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti epikardiální tukové tkáně levé síně (LAEAT)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (před ablací)
Vyhodnoceno pomocí multidetektorové srdeční počítačové tomografie (MD-CT)
Výchozí stav, 3 měsíce (před ablací)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti tloušťky epikardiální adipózní tkáně (EAT).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (před ablací), 1 rok po ablaci
Stanoveno pomocí echokardiografie
Výchozí stav, 3 měsíce (před ablací), 1 rok po ablaci
Změna funkce síní
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok po ablaci
Stanoveno pomocí echokardiografie
Výchozí stav, 1 rok po ablaci
Změna velikosti síní
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok po ablaci
Stanoveno pomocí echokardiografie
Výchozí stav, 1 rok po ablaci
Změna hodnoty C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok po ablaci
Sériové změny biomarkerů zánětu
Výchozí stav, 1 rok po ablaci
Změna interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok po ablaci
Sériové změny biomarkerů zánětu
Výchozí stav, 1 rok po ablaci
Korelace exprese CRP v krvi z levé síně k periferní plazmě
Časové okno: Během postupu katetrizační ablace
Ve stejnou dobu bude během ablace odebrána krev přímo z levé síně a periferní cévy a porovnána
Během postupu katetrizační ablace
Korelace exprese IL-6 v krvi z levé síně k periferní plazmě
Časové okno: Během postupu katetrizační ablace
Současně bude během ablace odebrána krev přímo z levé síně a periferní cévy a porovnána
Během postupu katetrizační ablace
Korelace inhibitoru aktivátoru plazminogenu (PAI-1), matrix metaloproteinázy-2 (MMP2), tkáňového inhibitoru metaloproteinázy 2 (TIMP-2)
Časové okno: Během postupu katetrizační ablace
Ve stejnou dobu bude během ablace odebrána krev přímo z levé síně a periferní cévy a porovnána
Během postupu katetrizační ablace
Korelace atriálního natriuretického peptidu (ANP), mozkového natriuretického peptidu (BNP)
Časové okno: Během postupu katetrizační ablace
Ve stejnou dobu bude během ablace odebrána krev přímo z levé síně a periferní cévy a porovnána
Během postupu katetrizační ablace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Goldberger, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20181182

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na RFM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit