Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt liraglutydu w migotaniu przedsionków (LEAF)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jeffrey Goldberger, University of Miami

Nowatorska medyczna terapia wspomagająca ablację przezcewnikową w migotaniu przedsionków (AF)

Celem (lub celem) tego badania jest ocena (badanie) nowego sposobu stabilizacji (stabilizacji) aktywności między złogami tłuszczu otaczającymi serce a lewym przedsionkiem.

Aby zmniejszyć ilość EAT, w tym badaniu wykorzystany zostanie lek o nazwie Liraglutyd. Wiadomo, że ten lek działa na złogi tłuszczu i powoduje utratę wagi. Badacz prowadzi to badanie, aby dowiedzieć się, czy Liraglutyd zmniejszy złogi tłuszczu otaczające serce uczestnika i ustabilizuje (i być może zmniejszy lub wyeliminuje) aktywność migotania przedsionków.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna i kobieta, wiek 18 lat lub starszy
  • Utrwalone AF definiowane jako ciągłe AF utrzymujące się dłużej niż 7 dni (lub AF z decyzją o kardiowersji przed upływem 7 dni od włączenia do badania lub napadowe AF definiowane jako nawracające AF (≥2 epizody), które ustępuje samoistnie w ciągu 7 dni)
  • BMI ≥27 kg/m2
  • Pacjent chce poddać się zabiegowi ablacji przezcewnikowej w celu leczenia migotania przedsionków
  • Otrzymywanie opieki uzupełniającej na Uniwersytecie w Miami

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości podpisania świadomej zgody
  • Pacjenci z długotrwałym przetrwałym migotaniem przedsionków trwającym ponad 3 lata
  • Wcześniejsza ablacja migotania przedsionków
  • Pacjenci niekwalifikujący się do ablacji przezcewnikowej, tacy jak pacjenci z AF z powodu ostrych lub przewlekłych stanów chorobowych, takich jak niedoczynność i nadczynność tarczycy, poważna choroba płuc, zatorowość płucna, zakrzep w lewym przedsionku, niewydolność serca IV stopnia)
  • Pacjenci z oczekiwaną długością życia
  • Pacjenci z poważnym stanem medycznym (na przykład niedawno przebyty rak z chemioterapią lub radioterapią w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania), którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej.
  • Znane przeciwwskazania do stosowania liraglutydu, takie jak przebyte zapalenie trzustki lub rak rdzeniasty tarczycy w wywiadzie
  • Osobista lub rodzinna historia wielu nowotworów endokrynologicznych
  • Znana ciężka reakcja nadwrażliwości na liraglutyd
  • Pacjenci stosujący glitazony, inhibitory transporterów sodowo-glukozowych 2 (SGLT2i), inne analogi GLP-1 lub inhibitory DPP4
  • Cukrzyca typu 1, zdefiniowana przez American Diabetes Association, cukrzycowa kwasica ketonowa w wywiadzie, przeszczep trzustki lub komórek beta lub cukrzyca spowodowana zapaleniem trzustki lub wycięciem trzustki
  • Źle kontrolowana cukrzyca typu 2 z HbA1c > 10%
  • Kobiety w ciąży
  • Kobiety karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Modyfikacja czynnika ryzyka (RFM)
Ustrukturyzowany program modyfikacji czynników ryzyka (RFM) obecnie oferowany wszystkim pacjentom z nadwagą lub otyłością poddawanym zabiegowi ablacji migotania przedsionków. Program RFM jest już oferowany przez nasze Centrum Migotania Przedsionków i jest zarządzany przez pielęgniarkę. Program RFM zapewni pacjentom nauczanie i edukację w zakresie masy ciała, sprawności fizycznej, kontroli ciśnienia krwi, kontroli poziomu glukozy, cholesterolu, bezdechu sennego, palenia i alkoholu.
Inny: RFM
Program obejmuje kontrolę masy ciała i reżim ćwiczeń (30 minut przez 2 do 4 razy w tygodniu), leczenie hiperlipidemii (zmiany stylu życia i rozpoczęcie podawania statyn i fibratów, jeśli to konieczne), leczenie obturacyjnego bezdechu sennego (rozpoczęcie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) ) jeśli to konieczne), leczenie nadciśnienia tętniczego (zmniejszenie spożycia soli, rozpoczęcie leczenia inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACEI) lub blokerami receptora angiotensyny II (ARB), jeśli to konieczne), leczenie cukrzycy (zmiany stylu życia, przegląd endokrynologiczny i rozpoczęcie leczenia metforminą, jeśli to konieczne) konieczne) oraz zaprzestanie palenia tytoniu i abstynencja lub ograniczenie spożywania alkoholu. Ten program będzie realizowany na początku udziału w badaniu przez cały okres obserwacji.
Lek: Antyarytmiczne
Wybór leku antyarytmicznego będzie należał do lekarza prowadzącego, ale na ogół będzie obejmował lek antyarytmiczny klasy IC lub klasy III. Jeśli to konieczne i wskazane klinicznie, można zastosować amiodaron. Terapia zostanie rozpoczęta na początku udziału w badaniu i zostanie przerwana 6-12 tygodni po ablacji, jeśli zostanie to uznane przez prowadzącego elektrofizjologa za właściwe klinicznie.
Procedura: Ablacja cewnika Afib
Procedura zostanie przeprowadzona zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną. Podstawowym podejściem będzie izolacja antralnej żyły płucnej (PVI), najlepiej wykonywana przez krioablację balonem, chociaż można zastosować częstotliwość radiową, jeśli operator uzna to za konieczne ze względów klinicznych. Zostanie to wykonane po 3 miesiącach programu RFM lub RFM + Liraglutyd.
Eksperymentalny: RFM plus liraglutyd
Oprócz RFM zostanie podany liraglutyd. Liraglutyd jest lekiem zatwierdzonym przez FDA, stosowanym jako dodatek do diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej w celu kontrolowania przewlekłej masy ciała u otyłych dorosłych ze współistniejącymi chorobami związanymi z masą ciała.
Inny: RFM
Program obejmuje kontrolę masy ciała i reżim ćwiczeń (30 minut przez 2 do 4 razy w tygodniu), leczenie hiperlipidemii (zmiany stylu życia i rozpoczęcie podawania statyn i fibratów, jeśli to konieczne), leczenie obturacyjnego bezdechu sennego (rozpoczęcie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) ) jeśli to konieczne), leczenie nadciśnienia tętniczego (zmniejszenie spożycia soli, rozpoczęcie leczenia inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACEI) lub blokerami receptora angiotensyny II (ARB), jeśli to konieczne), leczenie cukrzycy (zmiany stylu życia, przegląd endokrynologiczny i rozpoczęcie leczenia metforminą, jeśli to konieczne) konieczne) oraz zaprzestanie palenia tytoniu i abstynencja lub ograniczenie spożywania alkoholu. Ten program będzie realizowany na początku udziału w badaniu przez cały okres obserwacji.
Lek: Antyarytmiczne
Wybór leku antyarytmicznego będzie należał do lekarza prowadzącego, ale na ogół będzie obejmował lek antyarytmiczny klasy IC lub klasy III. Jeśli to konieczne i wskazane klinicznie, można zastosować amiodaron. Terapia zostanie rozpoczęta na początku udziału w badaniu i zostanie przerwana 6-12 tygodni po ablacji, jeśli zostanie to uznane przez prowadzącego elektrofizjologa za właściwe klinicznie.
Procedura: Ablacja cewnika Afib
Procedura zostanie przeprowadzona zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną. Podstawowym podejściem będzie izolacja antralnej żyły płucnej (PVI), najlepiej wykonywana przez krioablację balonem, chociaż można zastosować częstotliwość radiową, jeśli operator uzna to za konieczne ze względów klinicznych. Zostanie to wykonane po 3 miesiącach programu RFM lub RFM + Liraglutyd.
Lek: Liraglutyd
Liraglutyd będzie podawany w dawce początkowej 0,6 mg raz na dobę i stopniowo zwiększany do 1,2 mg raz na dobę (po co najmniej jednym tygodniu) i do 1,8 mg raz na dobę (po co najmniej tygodniu na dawce 1,2 mg). Zostanie to zrobione przez 3 kolejne miesiące w połączeniu z programem RFM przed ablacją cewnika. Leczenie zostanie wznowione po ablacji i będzie kontynuowane przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rozmiaru nasierdziowej tkanki tłuszczowej lewego przedsionka (LAEAT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące (przed ablacją)
Jak oceniono za pomocą wielodetektorowej tomografii komputerowej serca (MD-CT)
Wartość wyjściowa, 3 miesiące (przed ablacją)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wielkości grubości nasierdziowej tkanki tłuszczowej (EAT).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące (przed ablacją), 1 rok po ablacji
Jak oceniono za pomocą echokardiografii
Punkt wyjściowy, 3 miesiące (przed ablacją), 1 rok po ablacji
Zmiana funkcji przedsionków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 rok po ablacji
Jak oceniono za pomocą echokardiografii
Wartość wyjściowa, 1 rok po ablacji
Zmiana wielkości przedsionków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 rok po ablacji
Jak oceniono za pomocą echokardiografii
Wartość wyjściowa, 1 rok po ablacji
Zmiana wartości białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 rok po ablacji
Szeregowe zmiany biomarkerów stanu zapalnego
Wartość wyjściowa, 1 rok po ablacji
Zmiana w interleukinie-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 rok po ablacji
Szeregowe zmiany biomarkerów stanu zapalnego
Wartość wyjściowa, 1 rok po ablacji
Korelacja ekspresji CRP we krwi z lewego przedsionka do osocza obwodowego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu ablacji cewnika
W tym samym czasie podczas zabiegu ablacji zostanie pobrana i porównana krew bezpośrednio z lewego przedsionka i naczynia obwodowego
Podczas zabiegu ablacji cewnika
Korelacja ekspresji IL-6 we krwi z lewego przedsionka z osoczem obwodowym
Ramy czasowe: Podczas zabiegu ablacji cewnika
W tym samym czasie podczas zabiegu ablacji zostanie pobrana krew bezpośrednio z lewego przedsionka i naczynia obwodowego i porównana
Podczas zabiegu ablacji cewnika
Korelacja inhibitora aktywatora plazminogenu (PAI-1), metaloproteinazy macierzy-2 (MMP2), tkankowego inhibitora metaloproteinazy 2 (TIMP-2)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu ablacji cewnika
W tym samym czasie krew zostanie pobrana bezpośrednio z lewego przedsionka i naczynia obwodowego podczas procedury ablacji i porównana
Podczas zabiegu ablacji cewnika
Korelacja przedsionkowego peptydu natriuretycznego (ANP), mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu ablacji cewnika
W tym samym czasie krew zostanie pobrana bezpośrednio z lewego przedsionka i naczynia obwodowego podczas procedury ablacji i porównana
Podczas zabiegu ablacji cewnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Goldberger, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20181182

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj