利拉鲁肽对心房颤动的影响 (LEAF)
2026年4月27日 更新者：Jeffrey Goldberger、University of Miami
心房颤动 (AF) 导管消融的新型医学辅助疗法
本研究的目标（或目的）是评估（研究）一种稳定（稳定）心脏和左心房周围脂肪沉积物之间活动的新方法。
为了减少 EAT 的量，本研究将使用一种名为利拉鲁肽的药物。 众所周知，这种药物可以治疗脂肪沉积并减轻体重。 研究人员正在进行这项研究，以确定利拉鲁肽是否会减少参与者心脏周围的脂肪沉积，并稳定（并可能减少或消除）房颤活动。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性和女性，年龄在 18 岁或以上
- 持续性 AF 定义为连续 AF 持续超过 7 天（或 AF 并在入组前 7 天决定心脏复律或阵发性 AF 定义为在 7 天内自发终止的复发性 AF（≥2 次发作）
- BMI≥27公斤/平方米
- 患者希望接受导管消融手术来治疗心房颤动
- 在迈阿密大学接受后续护理
排除标准：
- 无法签署知情同意书
- 长期持续房颤3年以上的患者
- 房颤的预先消融
- 不适合导管消融的患者，例如因急性或慢性诱发性医学病症（例如甲状腺功能减退症和甲状腺功能亢进症、严重肺部疾病、肺栓塞、左心房血栓、IV 级心力衰竭）而导致房颤的患者）
- 有预期寿命的患者
- 患有严重疾病（例如，在进入研究前 4 周内接受过化学疗法或放射疗法的近期癌症）且因 4 周前服用药物而导致的不良事件尚未恢复的患者。
- 利拉鲁肽的已知禁忌症，例如既往胰腺炎或甲状腺髓样癌病史
- 多发性内分泌肿瘤的个人或家族史
- 已知对利拉鲁肽的严重超敏反应
- 使用格列酮类、钠-葡萄糖转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2i)、其他 GLP-1 类似物或 DPP4 抑制剂的患者
- 1 型糖尿病，由美国糖尿病协会标准定义，有糖尿病酮症酸中毒史、胰腺或 β 细胞移植史，或胰腺炎或胰腺切除术引起的糖尿病
- HbA1c > 10% 的 2 型糖尿病控制不佳
- 孕妇
- 正在哺乳或打算怀孕的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：风险因素修正 (RFM)
目前向所有接受心房颤动消融手术的超重或肥胖患者提供结构化风险因素修正 (RFM) 计划。RFM 计划已通过我们的心房颤动中心提供，并由执业护士管理。
RFM 项目将为患者提供体重、健身、血压控制、血糖控制、胆固醇、睡眠呼吸暂停、吸烟和饮酒方面的教学和教育。
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该计划包括体重管理和锻炼方案（每周 2 至 4 次，每次 30 分钟）、高脂血症管理（生活方式措施的改变以及必要时开始使用他汀类药物和贝特类药物）、阻塞性睡眠呼吸暂停的管理（开始持续气道正压通气 (CPAP) ) 必要时）、高血压管理（减少盐摄入量、开始使用血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI) 或血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB) 药物（必要时））、糖尿病管理（改变生活方式、内分泌检查和开始使用二甲双胍（如果需要）必要）和戒烟和戒酒或减少饮酒。
该计划将在整个随访期间的研究参与开始时进行。
抗心律失常药物的选择由主治医师决定，但通常包括 IC 类或 III 类抗心律失常药物。
如有必要且有临床指征，可使用胺碘酮。
治疗将在研究参与开始时开始，并将在消融后 6-12 周停止，如管理电生理学家认为临床合适。
该程序将根据通常的临床实践进行。
主要方法是窦肺静脉隔离 (PVI)，最好通过冷冻球囊消融术进行，但出于临床原因操作者认为必要时可以使用射频。
这将在 RFM 或 RFM + 利拉鲁肽计划 3 个月后进行。
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实验性的：RFM加利拉鲁肽
除 RFM 外，还将使用利拉鲁肽。
利拉鲁肽是 FDA 批准的药物，可作为低热量饮食和增加体力活动的辅助手段，用于患有体重相关合并症的肥胖成人的慢性体重管理。
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该计划包括体重管理和锻炼方案（每周 2 至 4 次，每次 30 分钟）、高脂血症管理（生活方式措施的改变以及必要时开始使用他汀类药物和贝特类药物）、阻塞性睡眠呼吸暂停的管理（开始持续气道正压通气 (CPAP) ) 必要时）、高血压管理（减少盐摄入量、开始使用血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI) 或血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB) 药物（必要时））、糖尿病管理（改变生活方式、内分泌检查和开始使用二甲双胍（如果需要）必要）和戒烟和戒酒或减少饮酒。
该计划将在整个随访期间的研究参与开始时进行。
抗心律失常药物的选择由主治医师决定，但通常包括 IC 类或 III 类抗心律失常药物。
如有必要且有临床指征，可使用胺碘酮。
治疗将在研究参与开始时开始，并将在消融后 6-12 周停止，如管理电生理学家认为临床合适。
该程序将根据通常的临床实践进行。
主要方法是窦肺静脉隔离 (PVI)，最好通过冷冻球囊消融术进行，但出于临床原因操作者认为必要时可以使用射频。
这将在 RFM 或 RFM + 利拉鲁肽计划 3 个月后进行。
利拉鲁肽的起始剂量为每天一次 0.6 毫克，随后增加至每天一次 1.2 毫克（至少一周后）和每天一次 1.8 毫克（至少一周后服用 1.2 毫克）。
在导管消融之前，这将与 RFM 程序一起连续 3 个月进行。
治疗将在消融后恢复，并将持续 6 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左心房心外膜脂肪组织 (LAEAT) 大小的变化
大体时间：基线，3 个月（消融前）
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通过多探测器心脏计算机断层扫描 (MD-CT) 进行评估
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基线，3 个月（消融前）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心外膜脂肪组织 (EAT) 厚度大小的变化
大体时间：基线，3 个月（消融前），1 年后消融
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通过超声心动图评估
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基线，3 个月（消融前），1 年后消融
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心房功能改变
大体时间：基线，消融后 1 年
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通过超声心动图评估
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基线，消融后 1 年
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心房大小的变化
大体时间：基线，消融后 1 年
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通过超声心动图评估
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基线，消融后 1 年
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C 反应蛋白 (CRP) 值的变化
大体时间：基线，消融后 1 年
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炎症生物标志物的系列变化
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基线，消融后 1 年
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白细胞介素 6 (IL-6) 的变化
大体时间：基线，消融后 1 年
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炎症生物标志物的系列变化
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基线，消融后 1 年
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左心房血液CRP表达与外周血浆的相关性
大体时间：在导管消融过程中
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在同一时间点，在消融过程中直接从左心房和外周血管采集血液并进行比较
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在导管消融过程中
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左心房血IL-6表达与外周血浆的相关性
大体时间：在导管消融过程中
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同时点血，将在消融过程中直接从左心房和外周血管采集并进行比较
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在导管消融过程中
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纤溶酶原激活物抑制剂 (PAI-1)、基质金属蛋白酶 2 (MMP2)、金属蛋白酶组织抑制剂 2 (TIMP-2) 的相关性
大体时间：在导管消融过程中
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在同一时间点，在消融过程中直接从左心房和外周血管采集血液并进行比较
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在导管消融过程中
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心房利钠肽（ANP）、脑利钠肽（BNP）的相关性
大体时间：在导管消融过程中
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在同一时间点，在消融过程中直接从左心房和外周血管采集血液并进行比较
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在导管消融过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Goldberger, MD、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月18日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月26日
首次发布 (实际的)
2019年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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