Liraglutidivaikutus eteisvärinässä (LEAF)
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Jeffrey Goldberger, University of Miami
Uusi lääketieteellinen lisähoito katetriablaatioon eteisvärinässä (AF)
Tämän tutkimuksen tavoitteena (tai tarkoitus) on arvioida (tutkia) uutta tapaa stabiloida (tasaistaa) sydäntä ympäröivien rasvakerrostumien ja vasemman eteisen välinen aktiivisuus.
EAT:n määrän vähentämiseksi tässä tutkimuksessa käytetään liraglutidi-nimistä lääkettä. Tämän lääkkeen tiedetään vaikuttavan rasvakertymiin ja tuottavan painonpudotusta. Tutkija suorittaa tämän tutkimuksen selvittääkseen, vähentääkö liraglutidi osallistujan sydäntä ympäröiviä rasvakertymiä ja vakauttaa (ja ehkä vähentää tai poistaa) eteisvärinää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen, vähintään 18-vuotiaat
- Pysyvä AF määritellään jatkuvaksi AF:ksi, joka on jatkunut yli 7 päivää (tai AF, jossa päätetään sydänkohtauksesta ennen 7 päivää ilmoittautumista, tai kohtauksellinen AF määritellään toistuvaksi AF:ksi (≥ 2 jaksoa), joka päättyy spontaanisti 7 päivän kuluessa
- BMI ≥27 kg/m2
- Potilas haluaa tehdä katetriablaatiotoimenpiteen eteisvärinän hoitoon
- Seurantahoitoa Miamin yliopistossa
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, joilla on pitkään jatkunut yli 3 vuotta jatkunut eteisvärinä
- Aiempi ablaatio eteisvärinän vuoksi
- Potilaat, jotka eivät sovellu katetriablaatioon, kuten potilaat, joilla on AF johtuen akuutista tai kroonisesta sairaudesta, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta ja hypertyreoosi, merkittävä keuhkosairaus, keuhkoembolia, vasemman eteistukos, luokan IV sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, joiden elinajanodote
- Potilaat, joilla on vakava sairaus (esimerkiksi äskettäinen syöpä kemoterapialla tai sädehoidolla 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista), jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista lääkkeistä johtuvista haittatapahtumista.
- Liraglutidin tunnetut vasta-aiheet, kuten aiempi haimatulehdus tai medullaarinen kilpirauhassyöpä
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt useita endokriinisiä kasvaimia
- Tunnettu vakava yliherkkyysreaktio liraglutidille
- Potilaat, jotka käyttävät glitatsoneja, natriumglukoosin kuljettaja 2:n estäjiä (SGLT2i), muita GLP-1-analogeja tai DPP4-estäjiä
- Tyypin 1 diabetes, määritelty American Diabetes Associationin kriteereillä, diabeettinen ketoasidoosi historia, haima- tai beetasolusiirto tai haimatulehduksesta tai haiman poistosta johtuva diabetes
- Huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes, HbA1c > 10 %
- Raskaana olevat naiset
- Naiset, jotka imettävät tai aikovat tulla raskaaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Risk Factor Modification (RFM)
Strukturoitu riskitekijämuutosohjelma (RFM) on tällä hetkellä tarjolla kaikille ylipainoisille tai liikalihaville potilaille, joille tehdään eteisvärinän ablaatiomenettely. RFM-ohjelmaa tarjotaan jo Eteisvärinäkeskuksemme kautta, ja sitä johtaa sairaanhoitaja.
RFM-ohjelma tarjoaa potilaille painoa, kuntoa, verenpaineen hallintaa, glukoosin hallintaa, kolesterolia, uniapneaa, tupakointia ja alkoholia koskevia opetus- ja koulutusta.
|
Ohjelma sisältää painonhallinnan ja harjoitteluohjelman (30 minuuttia 2-4 kertaa viikossa), hyperlipidemian hallinnan (elämäntyylimittauksen muutokset ja statiinien ja fibraattien käytön aloittaminen tarvittaessa), obstruktiivisen uniapnean hoidon (CPAP:n (Continuous Positive Airway Pressure) aloitus). ) tarvittaessa), verenpainetaudin hallinta (suolan saannin vähentäminen, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjien (ACEI) tai angiotensiini II -reseptorin salpaajien (ARB) lääkityksen aloittaminen tarvittaessa), diabeteksen hallinta (elintapamittausmuutokset, hormonitoiminnan arviointi ja metformiinihoidon aloittaminen, jos tarpeen). välttämätön) ja tupakoinnin lopettaminen ja alkoholin lopettaminen tai vähentäminen.
Tämä ohjelma suoritetaan tutkimukseen osallistumisen alussa koko seurantajakson ajan.
Rytmihäiriölääkkeen valinta on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, mutta se sisältää yleensä joko luokan IC tai luokan III rytmihäiriölääkkeen.
Amiodaronia voidaan käyttää tarvittaessa ja kliinisesti aiheellisesti.
Hoito aloitetaan tutkimukseen osallistumisen alussa ja lopetetaan 6-12 viikkoa ablaation jälkeen, kuten johtava sähköfysiologi pitää kliinisesti tarkoituksenmukaisena.
Toimenpide suoritetaan tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Ensisijainen lähestymistapa on antraalinen keuhkolaskimon eristys (PVI), joka suoritetaan mieluiten kryoballoonablaatiolla, vaikka radiotaajuutta voidaan käyttää kliinisistä syistä käyttäjän tarpeelliseksi katsomallaan tavalla.
Tämä suoritetaan kolmen kuukauden RFM- tai RFM + Liraglutide -ohjelman jälkeen.
|
|
Kokeellinen: RFM plus liraglutidi
RFM:n lisäksi annetaan liraglutidia.
Liraglutidi on FDA:n hyväksymä lääke, jota käytetään vähäkalorisen ruokavalion ja lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden lisänä lihavien aikuisten kroonisessa painonhallinnassa, joilla on painoon liittyviä samanaikaisia sairauksia.
|
Ohjelma sisältää painonhallinnan ja harjoitteluohjelman (30 minuuttia 2-4 kertaa viikossa), hyperlipidemian hallinnan (elämäntyylimittauksen muutokset ja statiinien ja fibraattien käytön aloittaminen tarvittaessa), obstruktiivisen uniapnean hoidon (CPAP:n (Continuous Positive Airway Pressure) aloitus). ) tarvittaessa), verenpainetaudin hallinta (suolan saannin vähentäminen, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjien (ACEI) tai angiotensiini II -reseptorin salpaajien (ARB) lääkityksen aloittaminen tarvittaessa), diabeteksen hallinta (elintapamittausmuutokset, hormonitoiminnan arviointi ja metformiinihoidon aloittaminen, jos tarpeen). välttämätön) ja tupakoinnin lopettaminen ja alkoholin lopettaminen tai vähentäminen.
Tämä ohjelma suoritetaan tutkimukseen osallistumisen alussa koko seurantajakson ajan.
Rytmihäiriölääkkeen valinta on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, mutta se sisältää yleensä joko luokan IC tai luokan III rytmihäiriölääkkeen.
Amiodaronia voidaan käyttää tarvittaessa ja kliinisesti aiheellisesti.
Hoito aloitetaan tutkimukseen osallistumisen alussa ja lopetetaan 6-12 viikkoa ablaation jälkeen, kuten johtava sähköfysiologi pitää kliinisesti tarkoituksenmukaisena.
Toimenpide suoritetaan tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Ensisijainen lähestymistapa on antraalinen keuhkolaskimon eristys (PVI), joka suoritetaan mieluiten kryoballoonablaatiolla, vaikka radiotaajuutta voidaan käyttää kliinisistä syistä käyttäjän tarpeelliseksi katsomallaan tavalla.
Tämä suoritetaan kolmen kuukauden RFM- tai RFM + Liraglutide -ohjelman jälkeen.
Liraglutidia annetaan aloitusannoksella 0,6 mg kerran vuorokaudessa ja sen jälkeen 1,2 mg:aan kerran vuorokaudessa (vähintään viikon kuluttua) ja 1,8 mg:aan kerran vuorokaudessa (vähintään viikon kuluttua annoksella 1,2 mg).
Tämä otetaan 3 peräkkäisen kuukauden ajan RFM-ohjelman yhteydessä ennen katetrin ablaatiota.
Hoito jatkuu ablaation jälkeen ja sitä jatketaan 6 kuukautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman eteisen epikardiaalisen rasvakudoksen (LAEAT) koon muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta (ennen ablaatiota)
|
Arvioitu monidetektorisella sydäntietokonetomografialla (MD-CT)
|
Lähtötaso, 3 kuukautta (ennen ablaatiota)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epikardiaalisen rasvakudoksen (EAT) paksuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta (ennen ablaatiota), 1 vuosi ablaation jälkeen
|
Ekokardiografialla arvioituna
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta (ennen ablaatiota), 1 vuosi ablaation jälkeen
|
|
Muutos eteisten toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 vuosi ablaation jälkeen
|
Ekokardiografialla arvioituna
|
Lähtötilanne, 1 vuosi ablaation jälkeen
|
|
Muutos eteiskoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 vuosi ablaation jälkeen
|
Ekokardiografialla arvioituna
|
Lähtötilanne, 1 vuosi ablaation jälkeen
|
|
Muutos C-reaktiivisen proteiinin (CRP) arvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 vuosi ablaation jälkeen
|
Sarjamuutokset tulehduksen biomarkkereissa
|
Lähtötilanne, 1 vuosi ablaation jälkeen
|
|
Muutos interleukiini-6:ssa (IL-6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 vuosi ablaation jälkeen
|
Sarjamuutokset tulehduksen biomarkkereissa
|
Lähtötilanne, 1 vuosi ablaation jälkeen
|
|
CRP-ekspression korrelaatio veressä vasemmasta eteisestä perifeeriseen plasmaan
Aikaikkuna: Katetrin ablaatiotoimenpiteen aikana
|
Samaan aikaan verta kerätään suoraan vasemmasta eteisestä ja ääreissuoneen ablaatiotoimenpiteen aikana ja verrataan
|
Katetrin ablaatiotoimenpiteen aikana
|
|
IL-6:n ilmentymisen korrelaatio veressä vasemmasta eteisestä perifeeriseen plasmaan
Aikaikkuna: Katetrin ablaatiotoimenpiteen aikana
|
Samaan aikaan verta kerätään suoraan vasemmasta eteisestä ja perifeerisestä suonesta ablaatiotoimenpiteen aikana ja verrataan
|
Katetrin ablaatiotoimenpiteen aikana
|
|
Plasminogeenin aktivaattorin estäjän (PAI-1), matriksin metalloproteinaasi-2:n (MMP2), metalloproteinaasin 2:n kudosestäjän (TIMP-2) korrelaatio
Aikaikkuna: Katetrin ablaatiotoimenpiteen aikana
|
Samaan aikaan verta kerätään suoraan vasemmasta eteisestä ja ääreissuoneen ablaatiotoimenpiteen aikana ja verrataan
|
Katetrin ablaatiotoimenpiteen aikana
|
|
Eteisen natriureettisen peptidin (ANP) ja aivojen natriureettisen peptidin (BNP) korrelaatio
Aikaikkuna: Katetrin ablaatiotoimenpiteen aikana
|
Samaan aikaan verta kerätään suoraan vasemmasta eteisestä ja ääreissuoneen ablaatiotoimenpiteen aikana ja verrataan
|
Katetrin ablaatiotoimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Goldberger, MD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Eteisvärinä
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Maha -suolikanavan hormonit
- Glukagonin kaltaiset peptidit
- Probrono
- Glukagonin kaltainen peptidi 1
- Sydän-
- Liraglutidi
- Rytmihäiriötä estävät aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20181182
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .