Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект лираглутида при фибрилляции предсердий (LEAF)

27 апреля 2026 г. обновлено: Jeffrey Goldberger, University of Miami

Новая медицинская дополнительная терапия к катетерной аблации мерцательной аритмии (ФП)

Цель (или задача) данного исследования состоит в том, чтобы оценить (изучить) новый способ стабилизации (стабилизации) активности между жировыми отложениями, окружающими сердце, и левым предсердием.

Чтобы уменьшить количество ЭЖТ, в этом исследовании будет использоваться лекарство под названием лираглутид. Известно, что это лекарство воздействует на жировые отложения и способствует снижению веса. Исследователь проводит это исследование, чтобы выяснить, уменьшит ли лираглутид жировые отложения, окружающие сердце участника, и стабилизирует ли (и, возможно, уменьшит или устранит) активность мерцательной аритмии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина и женщина, возраст 18 лет и старше
  • Персистирующая ФП, определяемая как непрерывная ФП, сохраняющаяся более 7 дней (или ФП с решением о кардиоверсии до 7 дней после включения в исследование, или Пароксизмальная ФП, определяемая как рецидивирующая ФП (≥2 эпизодов), которая спонтанно прекращается в течение 7 дней
  • ИМТ ≥27 кг/м2
  • Пациент желает пройти процедуру катетерной абляции для лечения мерцательной аритмии.
  • Получение последующего ухода в Университете Майами

Критерий исключения:

  • Невозможность подписать информированное согласие
  • Пациенты с длительно персистирующей мерцательной аритмией более 3 лет
  • Предшествующая абляция мерцательной аритмии
  • Пациенты, которым не подходит катетерная аблация, например, пациенты с ФП из-за острых или хронических провоцирующих заболеваний, например, гипотиреоз и гипертиреоз, серьезное заболевание легких, легочная эмболия, тромб левого предсердия, сердечная недостаточность класса IV)
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни
  • Пациенты с серьезным заболеванием (например, недавний рак после химиотерапии или лучевой терапии в течение 4 недель до включения в исследование), которые не оправились от нежелательных явлений, вызванных введением агентов более чем за 4 недели до этого.
  • Известные противопоказания к лираглутиду, такие как панкреатит или медуллярная карцинома щитовидной железы в анамнезе.
  • Личная или семейная история множественных эндокринных неоплазий
  • Известные серьезные реакции гиперчувствительности на лираглутид
  • Пациенты, принимающие глитазоны, ингибиторы транспортеров натрия-глюкозы 2 (SGLT2i), другие аналоги GLP-1 или ингибиторы DPP4.
  • Диабет 1 типа, определяемый критериями Американской диабетической ассоциации, диабетический кетоацидоз в анамнезе, трансплантация поджелудочной железы или бета-клеток, диабет вследствие панкреатита или панкреатэктомии
  • Плохо контролируемый диабет 2 типа с уровнем HbA1c > 10%
  • Беременные женщины
  • Женщины, которые кормят грудью или планируют забеременеть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Модификация факторов риска (RFM)
Программа структурированной модификации факторов риска (RFM) в настоящее время предлагается всем пациентам с избыточным весом или ожирением, которым проводится процедура аблации мерцательной аритмии. Программа RFM уже предлагается в нашем Центре мерцательной аритмии и проводится практикующей медсестрой. Программа RFM обеспечит обучение пациентов и обучение по вопросам веса, фитнеса, контроля артериального давления, контроля уровня глюкозы, холестерина, апноэ во сне, курения и алкоголя.
Другой: RFM
Программа включает в себя контроль веса и режим упражнений (30 минут от 2 до 4 раз в неделю), контроль гиперлипидемии (изменение образа жизни и назначение статинов и фибратов, если необходимо), лечение обструктивного апноэ во сне (начало непрерывного положительного давления в дыхательных путях (CPAP). ) при необходимости), лечение артериальной гипертензии (уменьшение потребления соли, начало приема ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА), если необходимо), ведение диабета (изменение образа жизни, пересмотр эндокринной системы и начало приема метформина при необходимости). необходимо) и прекращение курения и воздержание или сокращение употребления алкоголя. Эта программа будет выполняться в начале участия в исследовании на протяжении всего периода наблюдения.
Лекарство: Антиаритмики
Выбор антиаритмического препарата остается на усмотрение лечащего врача, но обычно он включает антиаритмические препараты класса IC или III. При необходимости и по клиническим показаниям можно использовать амиодарон. Терапия будет начата в начале участия в исследовании и будет прекращена через 6–12 недель после абляции, если ведущий электрофизиолог сочтет это клинически целесообразным.
Процедура: Катетерная аблация мерцательной аритмии
Процедура будет проводиться в соответствии с обычной клинической практикой. Основным подходом будет изоляция антральной легочной вены (PVI), предпочтительно выполняемая с помощью криобаллонной абляции, хотя радиочастота может использоваться, если оператор сочтет это необходимым по клиническим причинам. Это будет выполнено через 3 месяца программы RFM или RFM + лираглутид.
Экспериментальный: RFM плюс лираглутид
В дополнение к RFM будет назначен лираглутид. Лираглутид — это одобренный FDA препарат, используемый в качестве дополнения к низкокалорийной диете и повышенной физической активности для хронического контроля веса у взрослых с ожирением и сопутствующими заболеваниями, связанными с весом.
Другой: RFM
Программа включает в себя контроль веса и режим упражнений (30 минут от 2 до 4 раз в неделю), контроль гиперлипидемии (изменение образа жизни и назначение статинов и фибратов, если необходимо), лечение обструктивного апноэ во сне (начало непрерывного положительного давления в дыхательных путях (CPAP). ) при необходимости), лечение артериальной гипертензии (уменьшение потребления соли, начало приема ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА), если необходимо), ведение диабета (изменение образа жизни, пересмотр эндокринной системы и начало приема метформина при необходимости). необходимо) и прекращение курения и воздержание или сокращение употребления алкоголя. Эта программа будет выполняться в начале участия в исследовании на протяжении всего периода наблюдения.
Лекарство: Антиаритмики
Выбор антиаритмического препарата остается на усмотрение лечащего врача, но обычно он включает антиаритмические препараты класса IC или III. При необходимости и по клиническим показаниям можно использовать амиодарон. Терапия будет начата в начале участия в исследовании и будет прекращена через 6–12 недель после абляции, если ведущий электрофизиолог сочтет это клинически целесообразным.
Процедура: Катетерная аблация мерцательной аритмии
Процедура будет проводиться в соответствии с обычной клинической практикой. Основным подходом будет изоляция антральной легочной вены (PVI), предпочтительно выполняемая с помощью криобаллонной абляции, хотя радиочастота может использоваться, если оператор сочтет это необходимым по клиническим причинам. Это будет выполнено через 3 месяца программы RFM или RFM + лираглутид.
Лекарство: Лираглутид
Лираглутид будет вводиться с начальной дозы 0,6 мг один раз в день с последующим увеличением до 1,2 мг один раз в день (по крайней мере, через одну неделю) и до 1,8 мг один раз в день (по крайней мере, через неделю после приема 1,2 мг). Это будет проводиться в течение 3 месяцев подряд в сочетании с программой RFM до катетерной абляции. Лечение возобновится после абляции и будет продолжаться в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение размера эпикардиальной жировой ткани левого предсердия (LAEAT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца (до абляции)
По оценке с помощью мультидетекторной компьютерной томографии сердца (МД-КТ)
Исходный уровень, 3 месяца (до абляции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение размера толщины эпикардиальной жировой ткани (ЭЖТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца (до абляции), 1 год после абляции
По оценке с помощью эхокардиографии
Исходный уровень, 3 месяца (до абляции), 1 год после абляции
Изменение функции предсердий
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год после аблации
По оценке с помощью эхокардиографии
Исходный уровень, 1 год после аблации
Изменение размера предсердий
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год после аблации
По оценке с помощью эхокардиографии
Исходный уровень, 1 год после аблации
Изменение значения С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год после аблации
Серийные изменения биомаркеров воспаления
Исходный уровень, 1 год после аблации
Изменение интерлейкина-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год после аблации
Серийные изменения биомаркеров воспаления
Исходный уровень, 1 год после аблации
Корреляция экспрессии СРБ в крови из левого предсердия в периферической плазме
Временное ограничение: Во время процедуры катетерной абляции
В то же время кровь будет собираться непосредственно из левого предсердия и периферического сосуда во время процедуры абляции и сравниваться.
Во время процедуры катетерной абляции
Корреляция экспрессии ИЛ-6 в крови из левого предсердия с периферической плазмой
Временное ограничение: Во время процедуры катетерной абляции
В то же время точечная кровь будет собираться непосредственно из левого предсердия и периферического сосуда во время процедуры абляции и сравниваться
Во время процедуры катетерной абляции
Корреляция ингибитора активатора плазминогена (PAI-1), матриксной металлопротеиназы-2 (MMP2), тканевого ингибитора металлопротеиназы 2 (TIMP-2)
Временное ограничение: Во время процедуры катетерной абляции
В то же время кровь будет собираться непосредственно из левого предсердия и периферического сосуда во время процедуры абляции и сравниваться.
Во время процедуры катетерной абляции
Корреляция предсердного натрийуретического пептида (ANP), мозгового натрийуретического пептида (BNP)
Временное ограничение: Во время процедуры катетерной абляции
В то же время кровь будет собираться непосредственно из левого предсердия и периферического сосуда во время процедуры абляции и сравниваться.
Во время процедуры катетерной абляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Goldberger, MD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20181182

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться