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心不全患者における有酸素運動とテロメア長

2021年1月8日 更新者:Hospital de Clinicas de Porto Alegre

収縮期心不全患者のテロメア長に対する有酸素運動の効果:ランダム化臨床試験。

本研究では、収縮期心不全患者における有酸素運動がテロメア長に及ぼす慢性的な影響を分析し、比較する予定である。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

老化は、病気とは関係のない器質的かつ機能的な低下、つまり時間の経過とともに自然に起こるプロセスによって特徴付けられます。 老化プロセスのマーカーの 1 つはテロメアです。テロメアは、染色体の末端に位置する DNA 配列の複合体で構成され、DNA (ゲノム) からの情報を保護する機能を持つ保護タンパク質で構成されています。染色体末端の磨耗により細胞分裂中に失われた情報を再構築する役割を担っています。 駆出率低下心不全(HFREF)などの一部の疾患では、健常者と比較してテロメアの長さが短くなる場合があります。

HFREF は予後不良で有病率が高い複雑な臨床症候群です。 その特徴としては、疲労、呼吸困難、呼吸変化を伴う心拍出量の低下による身体活動に対する不耐性、末梢筋の衰弱、うつ病の発生などが挙げられます。 心不全(HF)の治療戦略としての運動は、生活の質、機能的能力、病気の予後の改善に効果的です。 HF を患っていない座りがちな人では、テロメアの自然な減少が起こり、これは老化プロセスの早期進行に関連しています。 テロメアの主な機能の 1 つは細胞の老化から染色体を保護することであるため、テロメアのサイズを増加または維持することは、老化プロセスに介入して HF の進行を遅らせる方法となりえます。

老化に介入するための最も有望な戦略の 1 つは、身体運動の実践です。 しかし、HF 患者のテロメア長に対する身体運動の影響は不明です。 しかし、心不全に対する身体運動は、ピーク酸素消費量 (VO2peak) で測定される機能的能力に関してプラスの結果を示すことがわかっています。 さらに、機能的能力の向上、つまりピーク酸素消費量 (VO2peak) の増加は、テロメアの長さの増加に直接関係しています。 しかし、HFREF 患者のテロメア長に対する有酸素運動の慢性的な影響に関する文献には簡潔な結果がありません。

したがって、本研究の目的は、HFREFを有する被験者における有酸素運動のテロメア長に対する慢性的な影響を分析し、比較することである。

この研究の具体的な目的は、HFREF を持つ個人における有酸素運動の慢性的な影響を以下の変数で分析および比較することです。機能的能力 (心肺運動検査)。ドップラー心エコー図による心エコー図の変数。上腕動脈の流れ媒介拡張(FMD)によって測定される内皮機能。自費歩行速度検査(SSWST)により測定される歩行能力

これはランダム化臨床試験であり、2 つの介入グループが介入前と介入後に評価されます。 ランダム化シーケンスはREDCapによって生成され、他の研究段階に関与していない参加者によって実行されます(主任研究者は盲検化されます)。

有意水準が 5%、検出力が 80%、検出される差異が標準偏差 0.0026 に等しい場合、計算されるサンプル サイズは各グループにつき 10 人の患者 (合計 20 人) です。 20% の損失を考慮すると、1 グループあたり 12 人の患者 (合計 24 人の患者) を含める必要があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 駆出率が40%未満の心不全の一次診断。
  • 臨床的に安定しており、最適な心不全治療を少なくとも3か月受けている患者。
  • 年齢は50歳から80歳まで。
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラス II から III。
  • 運動プログラムに参加するための禁忌はありません。
  • 学習中の指示を精神的に理解できる。

除外基準:

  • 重度の弁膜症。
  • 間欠性跛行の症状を伴う末梢動脈疾患。
  • コントロールされていない高血圧。
  • 薬物またはアルコールの乱用。
  • 運動を妨げる認知疾患および/または骨筋関節疾患。
  • 病院介入に参加することが論理的に不可能。
  • 過去 3 か月以内に監督付きの身体運動を行った。
  • 慣らし運転期間を完了しないでください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MIAT
週 2 回の中程度の強度の有酸素トレーニング (MIAT) の実行を組み合わせたもの。
適度な有酸素運動
毎週のボディリラクゼーションと偽のグループ
実験的:コントロール
体のリラクゼーション、偽グループを模倣するための低強度/低量の有酸素運動など、さまざまなアクティビティの週 2 回のセッションで構成されます。
適度な有酸素運動
毎週のボディリラクゼーションと偽のグループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生物学的老化
時間枠:16週間
テロメアの長さ
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有酸素能力
時間枠:16週間
心肺運動テスト - VO2peak
16週間
心エコー検査の変数
時間枠:16週間
ひずみ全体的な縦方向のひずみなどのさまざまな心エコー検査変数
16週間
内皮機能
時間枠:16週間
上腕動脈の流れ媒介拡張 (FMD)
16週間
SSWS
時間枠:16週間
自費歩行速度検査(SSWST)により測定される歩行能力
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ricardo Stein, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年3月1日

一次修了 (予想される)

2021年8月30日

研究の完了 (予想される)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月25日

最初の投稿 (実際)

2019年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月8日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 180651

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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