- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03856736
Exercício aeróbico e comprimento dos telômeros em pacientes com insuficiência cardíaca.
Efeitos do exercício aeróbico no comprimento dos telômeros em pacientes com insuficiência cardíaca sistólica: um ensaio clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O envelhecimento pode ser caracterizado por uma diminuição orgânica e funcional, que não está relacionada à doença, ou seja, um processo que acontece naturalmente ao longo do tempo. Um dos marcadores do processo de envelhecimento são os telômeros, que consistem em um complexo de sequências de DNA localizadas nas extremidades do cromossomo, composto por proteínas protetoras que tem a função de proteger as informações do DNA (genoma), ou seja, os telômeros são responsável por reconstruir as informações perdidas durante a divisão celular devido ao desgaste das extremidades dos cromossomos. O comprimento dos telômeros pode ser menor em algumas doenças, como insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (HFREF) em comparação com indivíduos saudáveis.
A ICFER é uma síndrome clínica complexa, de mau prognóstico e alta prevalência. Suas características incluem fadiga, dispneia e intolerância ao esforço físico devido à redução do débito cardíaco, concomitante com alterações respiratórias, fraqueza na musculatura periférica e incidência de depressão. O exercício como estratégia para o tratamento da insuficiência cardíaca (IC) pode ser eficaz na melhora da qualidade de vida, capacidade funcional e prognóstico da doença. Em indivíduos sedentários que não possuem IC, ocorre uma redução natural dos telômeros, que está associada ao desenvolvimento precoce do processo de envelhecimento. Aumentar ou manter o tamanho dos telômeros pode ser uma forma de intervir no processo de envelhecimento e, assim, retardar a progressão da IC, já que uma de suas principais funções é proteger o cromossomo do envelhecimento celular.
Uma das estratégias mais promissoras para intervir no envelhecimento é a prática de exercício físico. No entanto, os efeitos do exercício físico no comprimento dos telômeros de indivíduos com IC são desconhecidos. Porém, sabemos que o exercício físico para IC apresenta resultados positivos em relação à capacidade funcional, medida pelo consumo de oxigênio pico (VO2pico). Além disso, a melhora da capacidade funcional, aumento do consumo de oxigênio de pico (VO2pico), está diretamente relacionada ao aumento do comprimento dos telômeros. No entanto, há uma falta de resultados concisos na literatura sobre os efeitos crônicos do exercício aeróbico no comprimento dos telômeros em indivíduos com ICFER.
Portanto, o objetivo do presente estudo será analisar e comparar os efeitos crônicos do exercício aeróbico em indivíduos com ICFER no comprimento dos telômeros.
Os objetivos específicos deste estudo são: analisar e comparar os efeitos crônicos do exercício aeróbico em indivíduos com ICFER nas seguintes variáveis: Capacidade Funcional (Teste de Exercício Cardiopulmonar); Variáveis ecocardiográficas por ecocardiograma Doppler; Função Endotelial medida por Dilatação Mediada por Fluxo (FMD) da Artéria Braquial; Capacidade de caminhar medida por um teste de velocidade de caminhada auto-selecionado (SSWST)
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, com dois grupos de intervenção que serão avaliados pré e pós-intervenção. A sequência de randomização será gerada pelo REDCap e será realizada por um participante não envolvido nas outras fases do estudo (os investigadores principais serão cegos).
Para nível de significância de 5%, poder de 80%, diferença a ser detectada igual ao desvio padrão de 0,0026, o tamanho amostral calculado é de 10 pacientes para cada grupo (20 no total). Considerando 20% de perda, será necessário incluir 12 pacientes por grupo (24 pacientes no total).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico primário de IC com fração de ejeção <40%;
- Pacientes clinicamente estáveis com pelo menos três meses em tratamento ideal para IC;
- Idade entre 50 e 80 anos;
- Classe funcional II a III da New York Heart Association (NYHA);
- Sem contra-indicações para participar de um programa de exercícios;
- Mentalmente capaz de entender as instruções durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Doença valvular grave;
- Doença arterial periférica com sintomas de claudicação intermitente;
- Hipertensão descontrolada;
- Abuso de drogas ou álcool;
- Condições cognitivas e/ou osteomioarticulares que impeçam o exercício;
- Impossibilidade logística de comparecer à intervenção hospitalar;
- Praticar exercício físico supervisionado nos últimos três meses;
- Não conclua o período de rodagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MIAT
Composto da execução de treinamento aeróbico de intensidade moderada (MIAT) duas vezes por semana.
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Exercício aeróbico moderado
Relaxamento corporal semanal e grupo simulado
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Experimental: Ao controle
Composto por duas sessões semanais de diferentes atividades, como relaxamento corporal, exercícios aeróbicos de baixa intensidade/volume para mimetizar o grupo sham.
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Exercício aeróbico moderado
Relaxamento corporal semanal e grupo simulado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Envelhecimento Biológico
Prazo: 16 semanas
|
Comprimento dos telômeros
|
16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade aeróbica
Prazo: 16 semanas
|
Teste Cardiopulmonar de Exercício - VO2pico
|
16 semanas
|
|
Variáveis de ecocardiografia
Prazo: 16 semanas
|
Diferentes variáveis ecocardiográficas como Strain Global Longitudinal
|
16 semanas
|
|
Função Endotelial
Prazo: 16 semanas
|
Dilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial
|
16 semanas
|
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SSWS
Prazo: 16 semanas
|
Capacidade de caminhar medida por um teste de velocidade de caminhada auto-selecionado (SSWST)
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo Stein, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 180651
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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