- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03856736
심부전 환자의 유산소 운동과 텔로미어 길이
수축기 심부전 환자에서 유산소 운동이 텔로미어 길이에 미치는 영향: 무작위 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
노화는 질병과 관련이 없는 유기적, 기능적 감소, 즉 시간이 지남에 따라 자연적으로 발생하는 과정을 특징으로 할 수 있습니다. 노화 과정의 지표 중 하나는 텔로미어(telomere)로, 염색체 말단에 위치한 DNA 서열의 복합체로 DNA(게놈)로부터 정보를 보호하는 기능을 가진 보호 단백질로 구성되어 있습니다. 염색체 끝의 마모로 인해 세포 분열 중에 손실된 정보를 재구성하는 역할을 합니다. 텔로미어 길이는 건강한 대상에 비해 심박출률 감소 심부전(HFREF)과 같은 일부 질병에서 더 짧을 수 있습니다.
HFREF는 예후가 좋지 않고 유병률이 높은 복잡한 임상 증후군입니다. 그 특징으로는 피로, 호흡곤란, 심박출량 감소로 인한 신체 활동에 대한 과민증, 호흡 변화와 동반, 말초 근육 약화 및 우울증 발생 등이 있습니다. 심부전(HF) 치료 전략으로서의 운동은 삶의 질, 기능적 능력 및 질병의 예후를 개선하는 데 효과적일 수 있습니다. HF가 없는 좌식 개인의 경우 텔로미어의 자연적인 감소가 발생하며 이는 노화 과정의 초기 발달과 관련이 있습니다. 텔로미어의 크기를 늘리거나 유지하는 것은 노화 과정에 개입하여 HF의 진행을 늦추는 방법이 될 수 있습니다. 주요 기능 중 하나는 세포 노화로부터 염색체를 보호하는 것이기 때문입니다.
노화에 개입하는 가장 유망한 전략 중 하나는 신체 운동입니다. 그러나 운동이 심부전 환자의 텔로미어 길이에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 그러나 우리는 HF에 대한 신체 운동이 최대 산소 소비량(VO2peak)으로 측정된 기능적 능력과 관련하여 긍정적인 결과를 보여준다는 것을 알고 있습니다. 또한, 기능적 능력의 향상, 최대 산소 소비량(VO2peak)의 증가는 텔로미어 길이의 증가와 직접적으로 관련이 있습니다. 그러나 HFREF 피험자의 텔로미어 길이에 대한 유산소 운동의 만성적 영향에 관한 문헌에는 간결한 결과가 부족합니다.
따라서 본 연구의 목적은 HFREF를 가진 피험자의 유산소 운동이 텔로미어 길이에 미치는 만성적 영향을 분석하고 비교하는 것입니다.
이 연구의 구체적인 목적은 다음과 같은 변수에서 HFREF를 가진 개인의 유산소 운동의 만성 효과를 분석하고 비교하는 것입니다: 기능적 능력(심폐 운동 테스트); 도플러 심초음파에 의한 심초음파 변수; 상완 동맥의 유동 매개 확장(FMD)에 의해 측정된 내피 기능; 자가 선택 보행 속도 테스트(SSWST)로 측정한 보행 능력
이것은 개입 전후에 평가될 두 개의 개입 그룹이 있는 무작위 임상 시험입니다. 무작위 순서는 REDCap에 의해 생성되며 다른 연구 단계에 참여하지 않은 참가자에 의해 수행됩니다(주요 조사자는 눈이 멀게 됨).
5%의 유의 수준, 80%의 검정력, 표준 편차 0.0026과 동일한 검출할 차이의 경우 계산된 표본 크기는 각 그룹당 10명의 환자(총 20명)입니다. 20% 손실을 고려하면 그룹당 12명(총 24명)의 환자를 포함해야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90035903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 박출률이 40% 미만인 HF의 일차 진단;
- 최적의 HF 치료를 최소 3개월 동안 받은 임상적으로 안정적인 환자;
- 50세에서 80세 사이의 연령;
- 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 II~III;
- 운동 프로그램에 참여하는 데 금기 사항이 없습니다.
- 연구 중에 지시 사항을 정신적으로 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심한 판막 질환;
- 간헐적 파행 증상을 동반한 말초 동맥 질환;
- 조절되지 않는 고혈압;
- 약물 또는 알코올 남용
- 운동을 방해하는 인지 및/또는 골관절 질환;
- 병원 개입의 물류 불가능성;
- 지난 3개월 동안 감독 하에 신체 운동을 한 경우
- 도입 기간을 완료하지 마십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미아트
주 2회 중간 강도 유산소 운동(MIAT) 실행의 합성.
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적당한 유산소 운동
주간 신체 이완 및 샴 그룹
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실험적: 제어
몸 이완, 가짜 그룹을 모방하기 위한 저강도/볼륨의 유산소 운동과 같은 다양한 활동의 주당 2회 세션으로 구성됩니다.
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적당한 유산소 운동
주간 신체 이완 및 샴 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생물학적 노화
기간: 16주
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텔로미어 길이
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호기성 용량
기간: 16주
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심폐 운동 테스트 - VO2peak
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16주
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심초음파 변수
기간: 16주
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Strain Global Longitudinal과 같은 다른 심초음파 변수
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16주
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내피 기능
기간: 16주
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상완 동맥의 유동 매개 확장(FMD)
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16주
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SSWS
기간: 16주
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자가 선택 보행 속도 테스트(SSWST)로 측정한 보행 능력
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16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ricardo Stein, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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