- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03856736
Ćwiczenia aerobowe i długość telomerów u pacjentów z niewydolnością serca.
Wpływ ćwiczeń aerobowych na długość telomerów u pacjentów ze skurczową niewydolnością serca: randomizowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Starzenie się może charakteryzować się organicznym i funkcjonalnym spadkiem, który nie jest związany z chorobą, czyli procesem zachodzącym naturalnie w czasie. Jednym z markerów procesu starzenia są telomery, które składają się z kompleksu sekwencji DNA zlokalizowanych na końcach chromosomu, złożonego z białek ochronnych, które pełnią funkcję ochrony informacji przed DNA (genomem), czyli telomery są odpowiedzialny za odtworzenie informacji utraconych podczas podziału komórki w wyniku zużycia zakończeń chromosomów. Długość telomerów może być krótsza w niektórych chorobach, takich jak niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFREF) w porównaniu z osobami zdrowymi.
HFREF to złożony zespół kliniczny o złym rokowaniu i dużej częstości występowania. Charakteryzuje się zmęczeniem, dusznością i nietolerancją wysiłku fizycznego na skutek zmniejszenia pojemności minutowej serca, czemu towarzyszą zmiany oddechowe, osłabienie mięśni obwodowych i występowanie depresji. Ćwiczenia jako strategia leczenia niewydolności serca (HF) mogą być skuteczne w poprawie jakości życia, wydolności funkcjonalnej i rokowaniu choroby. U osób prowadzących siedzący tryb życia, które nie mają HF, dochodzi do naturalnej redukcji telomerów, co jest związane z wczesnym rozwojem procesu starzenia. Zwiększenie lub utrzymanie rozmiaru telomerów może być sposobem na interwencję w proces starzenia, a tym samym spowolnienie postępu HF, ponieważ jedną z jego głównych funkcji jest ochrona chromosomu przed starzeniem komórkowym.
Jedną z najbardziej obiecujących strategii interwencji w proces starzenia jest praktyka ćwiczeń fizycznych. Jednak wpływ ćwiczeń fizycznych na długość telomerów osób z HF jest nieznany. Wiemy jednak, że ćwiczenia fizyczne w przypadku HF wykazują pozytywne wyniki w odniesieniu do wydolności funkcjonalnej, mierzonej szczytowym zużyciem tlenu (VO2peak). Ponadto poprawa wydolności funkcjonalnej, wzrost szczytowego zużycia tlenu (VO2peak), jest bezpośrednio związany ze wzrostem długości telomerów. W piśmiennictwie brakuje jednak zwięzłych wyników dotyczących przewlekłego wpływu ćwiczeń aerobowych na długość telomerów u osób z HFREF.
Dlatego celem niniejszego badania będzie analiza i porównanie przewlekłego wpływu ćwiczeń aerobowych u osób z HFREF na długość telomerów.
Szczegółowymi celami tego badania są: analiza i porównanie przewlekłych skutków ćwiczeń aerobowych u osób z HFREF w następujących zmiennych: wydolność funkcjonalna (badanie wysiłkowe krążeniowo-oddechowe); Zmienne echokardiograficzne za pomocą echokardiogramu dopplerowskiego; Czynność śródbłonka mierzona za pomocą poszerzenia zależnego od przepływu (FMD) tętnicy ramiennej; Zdolność chodzenia mierzona za pomocą samodzielnie wybranego testu szybkości chodzenia (SSWST)
Jest to randomizowane badanie kliniczne z dwiema grupami interwencyjnymi, które zostaną ocenione przed i po interwencji. Sekwencja randomizacji zostanie wygenerowana przez REDCap i zostanie przeprowadzona przez uczestnika niezaangażowanego w inne fazy badania (główni badacze zostaną zaślepieni).
Dla poziomu istotności 5%, mocy 80%, różnicy do wykrycia równej odchyleniu standardowemu 0,0026, obliczona wielkość próby wynosi 10 pacjentów dla każdej grupy (łącznie 20). Biorąc pod uwagę utratę 20%, konieczne będzie włączenie do grupy 12 pacjentów (łącznie 24 pacjentów).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie pierwotne HF z frakcją wyrzutową <40%;
- Klinicznie stabilni pacjenci z co najmniej 3-miesięcznym optymalnym leczeniem HF;
- Wiek od 50 do 80 lat;
- klasa funkcjonalna od II do III według New York Heart Association (NYHA);
- Brak przeciwwskazań do udziału w programie ćwiczeń;
- Umysłowo zdolny do zrozumienia instrukcji podczas nauki.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba zastawki;
- Choroba tętnic obwodowych z objawami chromania przestankowego;
- Niekontrolowane nadciśnienie;
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu;
- Choroby poznawcze i/lub kostno-stawowe, które uniemożliwiają ćwiczenia;
- Niemożność logistyczna uczestniczenia w interwencji szpitalnej;
- Angażowanie się w nadzorowane ćwiczenia fizyczne w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- Nie kończ okresu docierania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MIAT
Złożony z wykonania treningu aerobowego o umiarkowanej intensywności (MIAT) dwa razy w tygodniu.
|
Umiarkowane ćwiczenia aerobowe
Cotygodniowa grupa relaksu ciała i pozorowana
|
|
Eksperymentalny: Kontrola
Składa się z dwóch sesji tygodniowo różnych zajęć, takich jak relaksacja ciała, ćwiczenia aerobowe o niskiej intensywności/objętości w celu naśladowania grupy pozorowanej.
|
Umiarkowane ćwiczenia aerobowe
Cotygodniowa grupa relaksu ciała i pozorowana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Starzenie biologiczne
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Długość telomerów
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność aerobowa
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy - VO2peak
|
16 tygodni
|
|
Zmienne echokardiograficzne
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Różne zmienne echokardiograficzne, takie jak Strain Global Longitudinal
|
16 tygodni
|
|
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Dylatacja zależna od przepływu (FMD) tętnicy ramiennej
|
16 tygodni
|
|
SSWS
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zdolność chodzenia mierzona za pomocą samodzielnie wybranego testu szybkości chodzenia (SSWST)
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ricardo Stein, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 180651
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .