Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia aerobowe i długość telomerów u pacjentów z niewydolnością serca.

8 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Wpływ ćwiczeń aerobowych na długość telomerów u pacjentów ze skurczową niewydolnością serca: randomizowane badanie kliniczne.

W niniejszym badaniu przeanalizujemy i porównamy przewlekły wpływ ćwiczeń aerobowych u osób ze skurczową niewydolnością serca na długość telomerów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Starzenie się może charakteryzować się organicznym i funkcjonalnym spadkiem, który nie jest związany z chorobą, czyli procesem zachodzącym naturalnie w czasie. Jednym z markerów procesu starzenia są telomery, które składają się z kompleksu sekwencji DNA zlokalizowanych na końcach chromosomu, złożonego z białek ochronnych, które pełnią funkcję ochrony informacji przed DNA (genomem), czyli telomery są odpowiedzialny za odtworzenie informacji utraconych podczas podziału komórki w wyniku zużycia zakończeń chromosomów. Długość telomerów może być krótsza w niektórych chorobach, takich jak niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFREF) w porównaniu z osobami zdrowymi.

HFREF to złożony zespół kliniczny o złym rokowaniu i dużej częstości występowania. Charakteryzuje się zmęczeniem, dusznością i nietolerancją wysiłku fizycznego na skutek zmniejszenia pojemności minutowej serca, czemu towarzyszą zmiany oddechowe, osłabienie mięśni obwodowych i występowanie depresji. Ćwiczenia jako strategia leczenia niewydolności serca (HF) mogą być skuteczne w poprawie jakości życia, wydolności funkcjonalnej i rokowaniu choroby. U osób prowadzących siedzący tryb życia, które nie mają HF, dochodzi do naturalnej redukcji telomerów, co jest związane z wczesnym rozwojem procesu starzenia. Zwiększenie lub utrzymanie rozmiaru telomerów może być sposobem na interwencję w proces starzenia, a tym samym spowolnienie postępu HF, ponieważ jedną z jego głównych funkcji jest ochrona chromosomu przed starzeniem komórkowym.

Jedną z najbardziej obiecujących strategii interwencji w proces starzenia jest praktyka ćwiczeń fizycznych. Jednak wpływ ćwiczeń fizycznych na długość telomerów osób z HF jest nieznany. Wiemy jednak, że ćwiczenia fizyczne w przypadku HF wykazują pozytywne wyniki w odniesieniu do wydolności funkcjonalnej, mierzonej szczytowym zużyciem tlenu (VO2peak). Ponadto poprawa wydolności funkcjonalnej, wzrost szczytowego zużycia tlenu (VO2peak), jest bezpośrednio związany ze wzrostem długości telomerów. W piśmiennictwie brakuje jednak zwięzłych wyników dotyczących przewlekłego wpływu ćwiczeń aerobowych na długość telomerów u osób z HFREF.

Dlatego celem niniejszego badania będzie analiza i porównanie przewlekłego wpływu ćwiczeń aerobowych u osób z HFREF na długość telomerów.

Szczegółowymi celami tego badania są: analiza i porównanie przewlekłych skutków ćwiczeń aerobowych u osób z HFREF w następujących zmiennych: wydolność funkcjonalna (badanie wysiłkowe krążeniowo-oddechowe); Zmienne echokardiograficzne za pomocą echokardiogramu dopplerowskiego; Czynność śródbłonka mierzona za pomocą poszerzenia zależnego od przepływu (FMD) tętnicy ramiennej; Zdolność chodzenia mierzona za pomocą samodzielnie wybranego testu szybkości chodzenia (SSWST)

Jest to randomizowane badanie kliniczne z dwiema grupami interwencyjnymi, które zostaną ocenione przed i po interwencji. Sekwencja randomizacji zostanie wygenerowana przez REDCap i zostanie przeprowadzona przez uczestnika niezaangażowanego w inne fazy badania (główni badacze zostaną zaślepieni).

Dla poziomu istotności 5%, mocy 80%, różnicy do wykrycia równej odchyleniu standardowemu 0,0026, obliczona wielkość próby wynosi 10 pacjentów dla każdej grupy (łącznie 20). Biorąc pod uwagę utratę 20%, konieczne będzie włączenie do grupy 12 pacjentów (łącznie 24 pacjentów).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pierwotne HF z frakcją wyrzutową <40%;
  • Klinicznie stabilni pacjenci z co najmniej 3-miesięcznym optymalnym leczeniem HF;
  • Wiek od 50 do 80 lat;
  • klasa funkcjonalna od II do III według New York Heart Association (NYHA);
  • Brak przeciwwskazań do udziału w programie ćwiczeń;
  • Umysłowo zdolny do zrozumienia instrukcji podczas nauki.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba zastawki;
  • Choroba tętnic obwodowych z objawami chromania przestankowego;
  • Niekontrolowane nadciśnienie;
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu;
  • Choroby poznawcze i/lub kostno-stawowe, które uniemożliwiają ćwiczenia;
  • Niemożność logistyczna uczestniczenia w interwencji szpitalnej;
  • Angażowanie się w nadzorowane ćwiczenia fizyczne w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  • Nie kończ okresu docierania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MIAT
Złożony z wykonania treningu aerobowego o umiarkowanej intensywności (MIAT) dwa razy w tygodniu.
Umiarkowane ćwiczenia aerobowe
Cotygodniowa grupa relaksu ciała i pozorowana
Eksperymentalny: Kontrola
Składa się z dwóch sesji tygodniowo różnych zajęć, takich jak relaksacja ciała, ćwiczenia aerobowe o niskiej intensywności/objętości w celu naśladowania grupy pozorowanej.
Umiarkowane ćwiczenia aerobowe
Cotygodniowa grupa relaksu ciała i pozorowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Starzenie biologiczne
Ramy czasowe: 16 tygodni
Długość telomerów
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność aerobowa
Ramy czasowe: 16 tygodni
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy - VO2peak
16 tygodni
Zmienne echokardiograficzne
Ramy czasowe: 16 tygodni
Różne zmienne echokardiograficzne, takie jak Strain Global Longitudinal
16 tygodni
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 16 tygodni
Dylatacja zależna od przepływu (FMD) tętnicy ramiennej
16 tygodni
SSWS
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zdolność chodzenia mierzona za pomocą samodzielnie wybranego testu szybkości chodzenia (SSWST)
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ricardo Stein, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 180651

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj