- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03856736
Aerobní cvičení a délka telomer u pacientů se srdečním selháním.
Účinky aerobního cvičení na délku telomer u pacientů se systolickým srdečním selháním: Randomizovaná klinická studie.
Přehled studie
Detailní popis
Stárnutí může být charakterizováno organickým a funkčním poklesem, který nesouvisí s nemocí, tedy procesem, který se přirozeně děje v průběhu času. Jedním z markerů procesu stárnutí jsou telomery, které se skládají z komplexu sekvencí DNA umístěných na koncích chromozomu, složených z ochranných proteinů, které mají za úkol chránit informace z DNA (genomu), tedy telomery. zodpovědný za rekonstrukci informací ztracených během buněčného dělení v důsledku opotřebení konců chromozomů. Délka telomer může být kratší u některých onemocnění, jako je srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (HFREF) ve srovnání se zdravými subjekty.
HFREF je komplexní klinický syndrom se špatnou prognózou a vysokou prevalencí. Mezi jeho charakteristiky patří únava, dušnost a intolerance k fyzické námaze v důsledku snížení srdečního výdeje, současně s dechovými změnami, slabost periferních svalů a výskyt deprese. Cvičení jako strategie léčby srdečního selhání (SS) může být účinné při zlepšování kvality života, funkční kapacity a prognózy onemocnění. U sedavých jedinců, kteří nemají HF, dochází k přirozené redukci telomer, která je spojena s časným rozvojem procesu stárnutí. Zvětšení nebo udržení velikosti telomer může být způsob, jak zasáhnout do procesu stárnutí a tím zpomalit progresi HF, protože jednou z jeho hlavních funkcí je chránit chromozom před stárnutím buněk.
Jednou z nejslibnějších strategií, jak zasáhnout do stárnutí, je fyzické cvičení. Účinky fyzického cvičení na délku telomer jedinců s HF však nejsou známy. Víme však, že fyzické cvičení pro HF vykazuje pozitivní výsledky ve vztahu k funkční kapacitě, měřené maximální spotřebou kyslíku (VO2peak). Zlepšení funkční kapacity, zvýšení maximální spotřeby kyslíku (VO2peak), navíc přímo souvisí se zvýšením délky telomer. V literatuře však chybí stručné výsledky týkající se chronických účinků aerobního cvičení na délku telomer u subjektů s HFREF.
Cílem této studie proto bude analyzovat a porovnat chronické účinky aerobního cvičení u subjektů s HFREF na délku telomer.
Konkrétní cíle této studie jsou: analyzovat a porovnat chronické účinky aerobního cvičení u jedinců s HFREF v následujících proměnných: Funkční kapacita (testování kardiopulmonálního cvičení); Echokardiografické proměnné pomocí Dopplerova echokardiogramu; Endoteliální funkce měřená průtokově zprostředkovanou dilatací (FMD) brachiální artérie; Schopnost chůze měřená samovolným testem rychlosti chůze (SSWST)
Toto je randomizovaná klinická studie se dvěma intervenčními skupinami, které budou hodnoceny před a po intervenci. Randomizační sekvence bude generována pomocí REDCap a bude provedena účastníkem, který není zapojen do ostatních fází studie (hlavní výzkumníci budou zaslepeni).
Pro hladinu významnosti 5 %, mocninu 80 %, rozdíl, který má být detekován, rovný směrodatné odchylce 0,0026, je vypočtená velikost vzorku 10 pacientů pro každou skupinu (celkem 20). Vzhledem k 20% ztrátě bude nutné zahrnout 12 pacientů na skupinu (celkem 24 pacientů).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární diagnóza SS s ejekční frakcí < 40 %;
- klinicky stabilní pacienti s alespoň třemi měsíci na optimální léčbě srdečního selhání;
- Věk mezi 50 a 80 lety;
- Funkční třída II až III New York Heart Association (NYHA);
- Žádné kontraindikace k účasti na cvičebním programu;
- Mentálně schopen porozumět pokynům během studia.
Kritéria vyloučení:
- Závažné onemocnění chlopní;
- Onemocnění periferních tepen s příznaky intermitentní klaudikace;
- Nekontrolovaná hypertenze;
- Zneužívání drog nebo alkoholu;
- Kognitivní a/nebo osteomyoartikulární stavy, které brání cvičení;
- Logistická nemožnost dostavit se na zásah nemocnice;
- Zapojování se do fyzického cvičení pod dohledem v posledních třech měsících;
- Nedokončujte dobu záběhu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MIAT
Složený z provádění středně intenzivního aerobního tréninku (MIAT) dvakrát týdně.
|
Mírné aerobní cvičení
Týdenní skupina pro relaxaci a simulaci těla
|
|
Experimentální: Řízení
Sestávající ze dvou sezení týdně s různými aktivitami, jako je relaxace těla, aerobní cvičení s nízkou intenzitou/objem, které napodobuje simulovanou skupinu.
|
Mírné aerobní cvičení
Týdenní skupina pro relaxaci a simulaci těla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biologické stárnutí
Časové okno: 16 týdnů
|
Délka telomer
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aerobní kapacita
Časové okno: 16 týdnů
|
Kardiopulmonální zátěžový test - VO2peak
|
16 týdnů
|
|
Echokardiografické proměnné
Časové okno: 16 týdnů
|
Různé echokardiografické proměnné, jako je Strain Global Longitudinal
|
16 týdnů
|
|
Endoteliální funkce
Časové okno: 16 týdnů
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) brachiální tepny
|
16 týdnů
|
|
SSWS
Časové okno: 16 týdnů
|
Schopnost chůze měřená samovolným testem rychlosti chůze (SSWST)
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Stein, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 180651
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na MIAT
-
PfizerDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční | AstmaNěmecko
-
Imperial College LondonWellcome TrustAktivní, ne náborRakovina prostaty | Metastatický karcinom prostatySpojené království