- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03856736
Aërobe oefening en telomeerlengte bij patiënten met hartfalen.
Effecten van aerobe training op de lengte van telomeren bij patiënten met systolisch hartfalen: een gerandomiseerde klinische studie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Veroudering kan worden gekenmerkt door een organische en functionele achteruitgang, die niet gerelateerd is aan ziekte, dat wil zeggen een proces dat van nature in de loop van de tijd plaatsvindt. Een van de markers van het verouderingsproces zijn telomeren, die bestaan uit een complex van DNA-sequenties aan de uiteinden van het chromosoom, samengesteld uit beschermende eiwitten die de functie hebben om informatie tegen het DNA (genoom) te beschermen, dat wil zeggen, telomeren zijn verantwoordelijk voor het reconstrueren van de informatie die verloren is gegaan tijdens celdeling als gevolg van slijtage van de chromosoomuiteinden. De telomeerlengte kan bij sommige ziekten korter zijn, zoals hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFREF) in vergelijking met gezonde proefpersonen.
De HFREF is een complex klinisch syndroom met een slechte prognose en een hoge prevalentie. De kenmerken zijn onder meer vermoeidheid, kortademigheid en intolerantie voor fysieke inspanning als gevolg van vermindering van het hartminuutvolume, samengaand met ademhalingsveranderingen, zwakte in perifere spieren en incidentie van depressie. Lichaamsbeweging als strategie voor de behandeling van hartfalen (HF) kan effectief zijn bij het verbeteren van de kwaliteit van leven, de functionele capaciteit en de prognose van de ziekte. Bij sedentaire personen die geen HF hebben, treedt een natuurlijke reductie van telomeren op, wat verband houdt met de vroege ontwikkeling van het verouderingsproces. Het vergroten of behouden van de grootte van telomeren kan een manier zijn om in te grijpen in het verouderingsproces en zo de progressie van HF te vertragen, aangezien een van de belangrijkste functies ervan is om het chromosoom te beschermen tegen cellulaire veroudering.
Een van de meest veelbelovende strategieën om veroudering tegen te gaan, is lichaamsbeweging. De effecten van lichaamsbeweging op de telomeerlengte van personen met HF zijn echter onbekend. We weten echter dat lichaamsbeweging voor HF positieve resultaten laat zien met betrekking tot de functionele capaciteit, gemeten aan de hand van het piekzuurstofverbruik (VO2peak). Bovendien is de verbetering van de functionele capaciteit, de toename van het piekzuurstofverbruik (VO2peak), direct gerelateerd aan de toename van de telomeerlengte. Er is echter een gebrek aan beknopte resultaten in de literatuur met betrekking tot de chronische effecten van aerobe inspanning op de telomeerlengte bij proefpersonen met HFREF.
Daarom zal het doel van de huidige studie zijn om de chronische effecten van aerobe training bij proefpersonen met HFREF op telomeerlengte te analyseren en te vergelijken.
De specifieke doelstellingen van deze studie zijn: het analyseren en vergelijken van de chronische effecten van aerobe inspanning bij personen met HFREF in de volgende variabelen: Functionele capaciteit (Cardiopulmonale inspanningstesten); Echocardiografische variabelen door Doppler-echocardiogram; Endotheelfunctie gemeten door Flow-Mediated Dilation (FMD) van de arteria brachialis; Loopvaardigheid gemeten door een zelfgeselecteerde loopsnelheidstest (SSWST)
Dit is een gerandomiseerde klinische studie, met twee interventiegroepen die voor en na de interventie zullen worden beoordeeld. De randomisatiereeks wordt gegenereerd door REDCap en wordt uitgevoerd door een deelnemer die niet betrokken is bij de andere studiefasen (hoofdonderzoekers worden geblindeerd).
Voor een significantieniveau van 5%, power van 80%, te detecteren verschil gelijk aan de standaarddeviatie van 0,0026, is de berekende steekproefomvang 10 patiënten voor elke groep (20 in totaal). Rekening houdend met 20% verlies, zal het nodig zijn om 12 patiënten per groep op te nemen (24 patiënten in totaal).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoofddiagnose HF met ejectiefractie <40%;
- Klinisch stabiele patiënten met minimaal drie maanden optimale HF-behandeling;
- Leeftijd tussen de 50 en 80 jaar;
- New York Heart Association (NYHA) functionele klasse II tot III;
- Geen contra-indicaties om deel te nemen aan een beweegprogramma;
- Mentaal in staat om instructies tijdens het onderzoek te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige klepaandoening;
- Perifere arteriële ziekte met symptomen van claudicatio intermittens;
- Ongecontroleerde hypertensie;
- Drugs- of alcoholmisbruik;
- Cognitieve en/of osteomyoarticulaire aandoeningen die lichaamsbeweging verhinderen;
- Logistieke onmogelijkheid om de ziekenhuisinterventie bij te wonen;
- In de afgelopen drie maanden onder toezicht lichaamsbeweging hebben gedaan;
- Maak de inloopperiode niet af.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MIAT
Samenstelling van de uitvoering van aërobe training met gematigde intensiteit (MIAT) twee keer per week.
|
Gematigde aërobe oefening
Wekelijkse lichaamsontspanning en schijngroep
|
|
Experimenteel: Controle
Bestaande uit twee sessies per week met verschillende activiteiten, zoals lichaamsontspanning, lage intensiteit/volume van aerobics om een schijngroep na te bootsen.
|
Gematigde aërobe oefening
Wekelijkse lichaamsontspanning en schijngroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biologische veroudering
Tijdsspanne: 16 weken
|
Telomeer lengte
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aërobe capaciteit
Tijdsspanne: 16 weken
|
Cardiopulmonale inspanningstest - VO2peak
|
16 weken
|
|
Echocardiografie Variabelen
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verschillende echocardiografievariabelen zoals Strain Global Longitudinal
|
16 weken
|
|
Endotheliale functie
Tijdsspanne: 16 weken
|
Flow-gemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis
|
16 weken
|
|
SSWS
Tijdsspanne: 16 weken
|
Loopvaardigheid gemeten door een zelfgeselecteerde loopsnelheidstest (SSWST)
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ricardo Stein, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 180651
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .