- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03856736
Aerob träning och telomerlängd hos patienter med hjärtsvikt.
Effekter av aerob träning på telomerlängd hos patienter med systolisk hjärtsvikt: en randomiserad klinisk studie.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Åldrande kan kännetecknas av en organisk och funktionell minskning, som inte är relaterad till sjukdom, det vill säga en process som sker naturligt över tid. En av markörerna för åldringsprocessen är telomerer, som består av ett komplex av DNA-sekvenser placerade i ändarna av kromosomen, sammansatta av skyddande proteiner som har funktionen att skydda information från DNA:t (genomet), det vill säga telomerer är ansvarig för att rekonstruera informationen som förloras under celldelningen på grund av slitaget av kromosomändarna. Telomerlängden kan vara kortare vid vissa sjukdomar, såsom hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFREF) jämfört med friska försökspersoner.
HFREF är ett komplext kliniskt syndrom med dålig prognos och hög prevalens. Dess egenskaper inkluderar trötthet, dyspné och intolerans mot fysisk ansträngning på grund av minskad hjärtminutvolym, samtidigt med andningsförändringar, svaghet i perifera muskler och förekomst av depression. Träning som strategi för behandling av hjärtsvikt (HF) kan vara effektivt för att förbättra livskvalitet, funktionsförmåga och prognos för sjukdomen. Hos stillasittande individer som inte har HF sker en naturlig minskning av telomerer, vilket är förknippat med den tidiga utvecklingen av åldringsprocessen. Att öka eller bibehålla storleken på telomerer kan vara ett sätt att ingripa i åldrandeprocessen och därmed bromsa utvecklingen av HF, eftersom en av dess huvudfunktioner är att skydda kromosomen från cellulärt åldrande.
En av de mest lovande strategierna för att ingripa i åldrandet är utövandet av fysisk träning. Effekterna av fysisk träning på telomerlängden hos individer med HF är dock okända. Däremot vet vi att fysisk träning för HF visar positiva resultat i förhållande till funktionsförmåga, mätt med maximal syreförbrukning (VO2peak). Dessutom är förbättringen av funktionell kapacitet, ökning av maximal syreförbrukning (VO2peak), direkt relaterad till ökningen av telomerlängden. Det saknas dock kortfattade resultat i litteraturen angående de kroniska effekterna av aerob träning på telomerlängden hos personer med HFREF.
Därför kommer syftet med denna studie att vara att analysera och jämföra de kroniska effekterna av aerob träning hos personer med HFREF på telomerlängden.
De specifika syftena med denna studie är: att analysera och jämföra de kroniska effekterna av aerob träning hos individer med HFREF i följande variabler: Funktionell kapacitet (Cardiopulmonary Exercise Testing); Ekokardiografiska variabler med Doppler-ekokardiogram; Endotelfunktion mätt genom Flow-Mediated Dilation (FMD) av brachialisartären; Gåförmåga mätt med ett självvalt gånghastighetstest (SSWST)
Detta är en randomiserad klinisk prövning, med två interventionsgrupper som kommer att bedömas före och efter intervention. Randomiseringssekvensen kommer att genereras av REDCap och den kommer att utföras av en deltagare som inte är involverad i de andra studiefaserna (huvudutredarna kommer att bli blinda).
För signifikansnivån 5 %, styrkan 80 %, skillnaden som ska detekteras lika med standardavvikelsen på 0,0026, är den beräknade provstorleken 10 patienter för varje grupp (totalt 20). Med tanke på 20 % förlust kommer det att vara nödvändigt att inkludera 12 patienter per grupp (totalt 24 patienter).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär diagnos av HF med ejektionsfraktion <40%;
- Kliniskt stabila patienter med minst tre månader på optimal HF-behandling;
- Ålder mellan 50 och 80 år;
- New York Heart Association (NYHA) funktionsklass II till III;
- Inga kontraindikationer för att delta i ett träningsprogram;
- Mentalt kunna förstå instruktioner under studietiden.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig ventilsjukdom;
- Perifer artärsjukdom med symtom på claudicatio intermittens;
- Okontrollerad hypertoni;
- drog- eller alkoholmissbruk;
- Kognitiva och/eller osteomyoartikulära tillstånd som förhindrar träning;
- Logistisk omöjlighet att närvara vid sjukhusinterventionen;
- Delta i övervakad fysisk träning under de senaste tre månaderna;
- Slutför inte inkörningsperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MIAT
Sammansatt av utförandet av aerob träning med moderat intensitet (MIAT) två gånger i veckan.
|
Måttlig aerob träning
Veckovis kroppsavslappning och skengrupp
|
|
Experimentell: Kontrollera
Består av två pass per vecka med olika aktiviteter, såsom kroppsavslappning, låg intensitet/volym av aerob träning för att efterlikna skengrupp.
|
Måttlig aerob träning
Veckovis kroppsavslappning och skengrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biologiskt åldrande
Tidsram: 16 veckor
|
Telomerlängd
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aerob kapacitet
Tidsram: 16 veckor
|
Kardiopulmonellt träningstest - VO2peak
|
16 veckor
|
|
Ekokardiografivariabler
Tidsram: 16 veckor
|
Olika ekokardiografivariabler som Strain Global Longitudinal
|
16 veckor
|
|
Endotelfunktion
Tidsram: 16 veckor
|
Flödesmedierad dilatation (FMD) av Brachialis artär
|
16 veckor
|
|
SSWS
Tidsram: 16 veckor
|
Gåförmåga mätt med ett självvalt gånghastighetstest (SSWST)
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ricardo Stein, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 180651
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .