- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03856736
Aerobes Training und Telomerlänge bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
Auswirkungen von Aerobic-Übungen auf die Telomerlänge bei Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz: Eine randomisierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Altern kann durch einen organischen und funktionellen Rückgang gekennzeichnet sein, der nicht mit einer Krankheit zusammenhängt, d. h. ein Prozess, der im Laufe der Zeit auf natürliche Weise abläuft. Einer der Marker des Alterungsprozesses sind Telomere, die aus einem Komplex von DNA-Sequenzen bestehen, die sich an den Enden des Chromosoms befinden und aus Schutzproteinen bestehen, die die Funktion haben, Informationen vor der DNA (Genom) zu schützen, also Telomere Verantwortlich für die Rekonstruktion der Informationen, die während der Zellteilung aufgrund der Abnutzung der Chromosomenenden verloren gehen. Die Telomerlänge kann bei manchen Krankheiten, wie etwa Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFREF), im Vergleich zu gesunden Probanden kürzer sein.
Das HFREF ist ein komplexes klinisches Syndrom mit schlechter Prognose und hoher Prävalenz. Zu den Merkmalen gehören Müdigkeit, Atemnot und Unverträglichkeit gegenüber körperlicher Anstrengung aufgrund einer Verringerung des Herzzeitvolumens, begleitet von Atemwegsveränderungen, Schwäche der peripheren Muskeln und dem Auftreten von Depressionen. Bewegung als Strategie zur Behandlung von Herzinsuffizienz (HF) kann die Lebensqualität, die Funktionsfähigkeit und die Prognose der Krankheit wirksam verbessern. Bei sesshaften Personen, die nicht an Herzinsuffizienz leiden, kommt es zu einer natürlichen Reduzierung der Telomere, die mit der frühen Entwicklung des Alterungsprozesses verbunden ist. Die Vergrößerung oder Aufrechterhaltung der Telomergröße kann eine Möglichkeit sein, in den Alterungsprozess einzugreifen und so das Fortschreiten der Herzinsuffizienz zu verlangsamen, da eine ihrer Hauptfunktionen darin besteht, das Chromosom vor Zellalterung zu schützen.
Eine der vielversprechendsten Strategien, um dem Alter entgegenzuwirken, ist die Ausübung körperlicher Betätigung. Die Auswirkungen körperlicher Betätigung auf die Telomerlänge von Personen mit Herzinsuffizienz sind jedoch nicht bekannt. Wir wissen jedoch, dass körperliche Bewegung bei Herzinsuffizienz positive Ergebnisse in Bezug auf die Funktionsfähigkeit zeigt, gemessen am maximalen Sauerstoffverbrauch (VO2peak). Darüber hinaus steht die Verbesserung der Funktionsfähigkeit und der Anstieg des Spitzensauerstoffverbrauchs (VO2peak) in direktem Zusammenhang mit der Zunahme der Telomerlänge. Allerdings fehlen in der Literatur präzise Ergebnisse zu den chronischen Auswirkungen von Aerobic-Übungen auf die Telomerlänge bei Patienten mit HFREF.
Daher besteht das Ziel der vorliegenden Studie darin, die chronischen Auswirkungen von Aerobic-Übungen bei Probanden mit HFREF auf die Telomerlänge zu analysieren und zu vergleichen.
Die spezifischen Ziele dieser Studie sind: Analyse und Vergleich der chronischen Auswirkungen von Aerobic-Übungen bei Personen mit HFREF in den folgenden Variablen: Funktionelle Kapazität (kardiopulmonale Belastungstests); Echokardiographische Variablen mittels Doppler-Echokardiogramm; Endothelfunktion gemessen durch flussvermittelte Dilatation (FMD) der Arteria brachialis; Gehfähigkeit gemessen durch einen Self-Selected Walking Speed Test (SSWST)
Dies ist eine randomisierte klinische Studie mit zwei Interventionsgruppen, die vor und nach der Intervention bewertet werden. Die Randomisierungssequenz wird von REDCap generiert und von einem Teilnehmer durchgeführt, der nicht an den anderen Studienphasen beteiligt ist (Hauptforscher werden verblindet).
Bei einem Signifikanzniveau von 5 %, einer Trennschärfe von 80 % und einer zu erkennenden Differenz gleich der Standardabweichung von 0,0026 beträgt die berechnete Stichprobengröße 10 Patienten für jede Gruppe (insgesamt 20). Bei einem Verlust von 20 % müssen 12 Patienten pro Gruppe (insgesamt 24 Patienten) eingeschlossen werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärdiagnose einer Herzinsuffizienz mit einer Ejektionsfraktion <40 %;
- Klinisch stabile Patienten mit mindestens drei Monaten optimaler HF-Behandlung;
- Alter zwischen 50 und 80 Jahren;
- Funktionsklasse II bis III der New York Heart Association (NYHA);
- Keine Kontraindikationen für die Teilnahme an einem Trainingsprogramm;
- Geistig in der Lage, Anweisungen während des Studiums zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Klappenerkrankung;
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit mit Symptomen einer Claudicatio intermittens;
- Unkontrollierter Bluthochdruck;
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
- Kognitive und/oder osteomyoartikuläre Erkrankungen, die körperliche Betätigung verhindern;
- Logistische Unmöglichkeit, am Krankenhauseingriff teilzunehmen;
- In den letzten drei Monaten unter Aufsicht körperliche Übungen gemacht haben;
- Schließen Sie die Einlaufzeit nicht ab.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MIAT
Zusammengesetzt aus der Durchführung eines Aerobic-Trainings mittlerer Intensität (MIAT) zweimal pro Woche.
|
Moderiertes Aerobic-Training
Wöchentliche Körperentspannungs- und Sham-Gruppe
|
|
Experimental: Kontrolle
Bestehend aus zwei Sitzungen pro Woche mit verschiedenen Aktivitäten, wie z. B. Körperentspannung, Aerobic-Übungen mit geringer Intensität/Volumen, um eine Scheingruppe nachzuahmen.
|
Moderiertes Aerobic-Training
Wöchentliche Körperentspannungs- und Sham-Gruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Biologisches Altern
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Telomerlänge
|
16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aerobe Kapazität
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Kardiopulmonaler Belastungstest – VO2peak
|
16 Wochen
|
|
Echokardiographie-Variablen
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Verschiedene Echokardiographievariablen wie Strain Global Longitudinal
|
16 Wochen
|
|
Endothelfunktion
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Flussvermittelte Dilatation (FMD) der Arteria brachialis
|
16 Wochen
|
|
SSWS
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Gehfähigkeit gemessen durch einen Self-Selected Walking Speed Test (SSWST)
|
16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ricardo Stein, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 180651
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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