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Esercizio aerobico e lunghezza dei telomeri nei pazienti con insufficienza cardiaca.

8 gennaio 2021 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effetti dell'esercizio aerobico sulla lunghezza dei telomeri nei pazienti con insufficienza cardiaca sistolica: uno studio clinico randomizzato.

Il presente studio analizzerà e confronterà gli effetti cronici dell'esercizio aerobico in soggetti con insufficienza cardiaca sistolica sulla lunghezza dei telomeri.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'invecchiamento può essere caratterizzato da una diminuzione organica e funzionale, che non è correlata alla malattia, cioè un processo che avviene naturalmente nel tempo. Uno dei marcatori del processo di invecchiamento sono i telomeri, che consistono in un complesso di sequenze di DNA situate alle estremità del cromosoma, composte da proteine ​​protettive che hanno la funzione di proteggere le informazioni dal DNA (genoma), cioè i telomeri sono responsabile della ricostruzione delle informazioni perse durante la divisione cellulare a causa dell'usura delle estremità cromosomiche. La lunghezza dei telomeri può essere più breve in alcune malattie, come l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFREF) rispetto ai soggetti sani.

L'HFREF è una sindrome clinica complessa a prognosi infausta e ad alta prevalenza. Le sue caratteristiche includono affaticamento, dispnea e intolleranza allo sforzo fisico a causa della riduzione della gittata cardiaca, in concomitanza con alterazioni respiratorie, debolezza dei muscoli periferici e incidenza di depressione. L'esercizio come strategia per il trattamento dell'insufficienza cardiaca (HF) può essere efficace nel migliorare la qualità della vita, la capacità funzionale e la prognosi della malattia. Negli individui sedentari che non hanno SC, si verifica una naturale riduzione dei telomeri, che è associata allo sviluppo precoce del processo di invecchiamento. Aumentare o mantenere le dimensioni dei telomeri può essere un modo per intervenire nel processo di invecchiamento e quindi rallentare la progressione dell'HF, poiché una delle sue funzioni principali è quella di proteggere il cromosoma dall'invecchiamento cellulare.

Una delle strategie più promettenti per intervenire sull'invecchiamento è la pratica dell'esercizio fisico. Tuttavia, gli effetti dell'esercizio fisico sulla lunghezza dei telomeri degli individui con scompenso cardiaco sono sconosciuti. Tuttavia, sappiamo che l'esercizio fisico per lo scompenso cardiaco mostra risultati positivi in ​​relazione alla capacità funzionale, misurata dal consumo massimo di ossigeno (VO2peak). Inoltre, il miglioramento della capacità funzionale, aumento del consumo massimo di ossigeno (VO2peak), è direttamente correlato all'aumento della lunghezza dei telomeri. Tuttavia, in letteratura mancano risultati concisi riguardanti gli effetti cronici dell'esercizio aerobico sulla lunghezza dei telomeri nei soggetti con HFREF.

Pertanto, lo scopo del presente studio sarà quello di analizzare e confrontare gli effetti cronici dell'esercizio aerobico in soggetti con HFREF sulla lunghezza dei telomeri.

Gli obiettivi specifici di questo studio sono: analizzare e confrontare gli effetti cronici dell'esercizio aerobico in individui con HFREF nelle seguenti variabili: capacità funzionale (test di esercizio cardiopolmonare); Variabili ecocardiografiche mediante ecocardiogramma Doppler; Funzione endoteliale misurata mediante dilatazione mediata dal flusso (FMD) dell'arteria brachiale; Capacità di camminare misurata da un test della velocità di camminata autoselezionato (SSWST)

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, con due gruppi di intervento che saranno valutati prima e dopo l'intervento. La sequenza di randomizzazione sarà generata da REDCap e sarà eseguita da un partecipante non coinvolto nelle altre fasi dello studio (i principali ricercatori saranno in cieco).

Per livello di significatività del 5%, potenza dell'80%, differenza da rilevare pari alla deviazione standard di 0,0026, la dimensione del campione calcolata è di 10 pazienti per ciascun gruppo (20 in totale). Considerando una perdita del 20%, sarà necessario includere 12 pazienti per gruppo (24 pazienti in totale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria di scompenso cardiaco con frazione di eiezione <40%;
  • Pazienti clinicamente stabili con almeno tre mesi di trattamento ottimale per scompenso cardiaco;
  • Età compresa tra i 50 e gli 80 anni;
  • Classe funzionale da II a III della New York Heart Association (NYHA);
  • Nessuna controindicazione a partecipare a un programma di esercizi;
  • Mentalmente in grado di comprendere le istruzioni durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia valvolare grave;
  • Malattia delle arterie periferiche con sintomi di claudicatio intermittens;
  • Ipertensione incontrollata;
  • Abuso di droghe o alcol;
  • Condizioni cognitive e/o osteomioarticolari che impediscono l'esercizio;
  • Impossibilità logistica di assistere all'intervento ospedaliero;
  • Impegnarsi in esercizio fisico supervisionato negli ultimi tre mesi;
  • Non completare il periodo di rodaggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MIAT
Composito dell'esecuzione di allenamento aerobico di intensità moderata (MIAT) due volte alla settimana.
Esercizio aerobico moderato
Gruppo settimanale di rilassamento del corpo e sham
Sperimentale: Controllo
Composto da due sessioni a settimana di diverse attività, come rilassamento del corpo, esercizio aerobico a bassa intensità/volume per imitare il gruppo fittizio.
Esercizio aerobico moderato
Gruppo settimanale di rilassamento del corpo e sham

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Invecchiamento biologico
Lasso di tempo: 16 settimane
Lunghezza dei telomeri
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità aerobica
Lasso di tempo: 16 settimane
Test da sforzo cardiopolmonare - VO2peak
16 settimane
Variabili dell'ecocardiografia
Lasso di tempo: 16 settimane
Diverse variabili ecocardiografiche come Strain Global Longitudinal
16 settimane
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: 16 settimane
Dilatazione flusso-mediata (FMD) dell'arteria brachiale
16 settimane
SSWS
Lasso di tempo: 16 settimane
Capacità di camminare misurata da un test della velocità di camminata autoselezionato (SSWST)
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ricardo Stein, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 180651

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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