- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03856736
Esercizio aerobico e lunghezza dei telomeri nei pazienti con insufficienza cardiaca.
Effetti dell'esercizio aerobico sulla lunghezza dei telomeri nei pazienti con insufficienza cardiaca sistolica: uno studio clinico randomizzato.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'invecchiamento può essere caratterizzato da una diminuzione organica e funzionale, che non è correlata alla malattia, cioè un processo che avviene naturalmente nel tempo. Uno dei marcatori del processo di invecchiamento sono i telomeri, che consistono in un complesso di sequenze di DNA situate alle estremità del cromosoma, composte da proteine protettive che hanno la funzione di proteggere le informazioni dal DNA (genoma), cioè i telomeri sono responsabile della ricostruzione delle informazioni perse durante la divisione cellulare a causa dell'usura delle estremità cromosomiche. La lunghezza dei telomeri può essere più breve in alcune malattie, come l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFREF) rispetto ai soggetti sani.
L'HFREF è una sindrome clinica complessa a prognosi infausta e ad alta prevalenza. Le sue caratteristiche includono affaticamento, dispnea e intolleranza allo sforzo fisico a causa della riduzione della gittata cardiaca, in concomitanza con alterazioni respiratorie, debolezza dei muscoli periferici e incidenza di depressione. L'esercizio come strategia per il trattamento dell'insufficienza cardiaca (HF) può essere efficace nel migliorare la qualità della vita, la capacità funzionale e la prognosi della malattia. Negli individui sedentari che non hanno SC, si verifica una naturale riduzione dei telomeri, che è associata allo sviluppo precoce del processo di invecchiamento. Aumentare o mantenere le dimensioni dei telomeri può essere un modo per intervenire nel processo di invecchiamento e quindi rallentare la progressione dell'HF, poiché una delle sue funzioni principali è quella di proteggere il cromosoma dall'invecchiamento cellulare.
Una delle strategie più promettenti per intervenire sull'invecchiamento è la pratica dell'esercizio fisico. Tuttavia, gli effetti dell'esercizio fisico sulla lunghezza dei telomeri degli individui con scompenso cardiaco sono sconosciuti. Tuttavia, sappiamo che l'esercizio fisico per lo scompenso cardiaco mostra risultati positivi in relazione alla capacità funzionale, misurata dal consumo massimo di ossigeno (VO2peak). Inoltre, il miglioramento della capacità funzionale, aumento del consumo massimo di ossigeno (VO2peak), è direttamente correlato all'aumento della lunghezza dei telomeri. Tuttavia, in letteratura mancano risultati concisi riguardanti gli effetti cronici dell'esercizio aerobico sulla lunghezza dei telomeri nei soggetti con HFREF.
Pertanto, lo scopo del presente studio sarà quello di analizzare e confrontare gli effetti cronici dell'esercizio aerobico in soggetti con HFREF sulla lunghezza dei telomeri.
Gli obiettivi specifici di questo studio sono: analizzare e confrontare gli effetti cronici dell'esercizio aerobico in individui con HFREF nelle seguenti variabili: capacità funzionale (test di esercizio cardiopolmonare); Variabili ecocardiografiche mediante ecocardiogramma Doppler; Funzione endoteliale misurata mediante dilatazione mediata dal flusso (FMD) dell'arteria brachiale; Capacità di camminare misurata da un test della velocità di camminata autoselezionato (SSWST)
Si tratta di uno studio clinico randomizzato, con due gruppi di intervento che saranno valutati prima e dopo l'intervento. La sequenza di randomizzazione sarà generata da REDCap e sarà eseguita da un partecipante non coinvolto nelle altre fasi dello studio (i principali ricercatori saranno in cieco).
Per livello di significatività del 5%, potenza dell'80%, differenza da rilevare pari alla deviazione standard di 0,0026, la dimensione del campione calcolata è di 10 pazienti per ciascun gruppo (20 in totale). Considerando una perdita del 20%, sarà necessario includere 12 pazienti per gruppo (24 pazienti in totale).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasile, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi primaria di scompenso cardiaco con frazione di eiezione <40%;
- Pazienti clinicamente stabili con almeno tre mesi di trattamento ottimale per scompenso cardiaco;
- Età compresa tra i 50 e gli 80 anni;
- Classe funzionale da II a III della New York Heart Association (NYHA);
- Nessuna controindicazione a partecipare a un programma di esercizi;
- Mentalmente in grado di comprendere le istruzioni durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Malattia valvolare grave;
- Malattia delle arterie periferiche con sintomi di claudicatio intermittens;
- Ipertensione incontrollata;
- Abuso di droghe o alcol;
- Condizioni cognitive e/o osteomioarticolari che impediscono l'esercizio;
- Impossibilità logistica di assistere all'intervento ospedaliero;
- Impegnarsi in esercizio fisico supervisionato negli ultimi tre mesi;
- Non completare il periodo di rodaggio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: MIAT
Composito dell'esecuzione di allenamento aerobico di intensità moderata (MIAT) due volte alla settimana.
|
Esercizio aerobico moderato
Gruppo settimanale di rilassamento del corpo e sham
|
Sperimentale: Controllo
Composto da due sessioni a settimana di diverse attività, come rilassamento del corpo, esercizio aerobico a bassa intensità/volume per imitare il gruppo fittizio.
|
Esercizio aerobico moderato
Gruppo settimanale di rilassamento del corpo e sham
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Invecchiamento biologico
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Lunghezza dei telomeri
|
16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Capacità aerobica
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Test da sforzo cardiopolmonare - VO2peak
|
16 settimane
|
Variabili dell'ecocardiografia
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Diverse variabili ecocardiografiche come Strain Global Longitudinal
|
16 settimane
|
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Dilatazione flusso-mediata (FMD) dell'arteria brachiale
|
16 settimane
|
SSWS
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Capacità di camminare misurata da un test della velocità di camminata autoselezionato (SSWST)
|
16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ricardo Stein, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 180651
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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