- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03856736
Aerobinen harjoittelu ja telomeerien pituus sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Aerobisen harjoituksen vaikutukset telomeerien pituuteen potilailla, joilla on systolinen sydämen vajaatoiminta: satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikääntymiselle on ominaista orgaaninen ja toiminnallinen väheneminen, joka ei liity sairauteen, eli prosessi, joka tapahtuu luonnollisesti ajan myötä. Yksi ikääntymisprosessin merkkiaineista ovat telomeerit, jotka koostuvat kromosomin päissä sijaitsevista DNA-sekvenssien kompleksista, joka koostuu suojaavista proteiineista, joiden tehtävänä on suojata tietoa DNA:lta (genomi), eli telomeerit ovat vastuussa solunjakautumisen aikana menetettyjen tietojen rekonstruoimisesta kromosomien päiden kulumisen vuoksi. Telomeerien pituus voi olla lyhyempi joissakin sairauksissa, kuten sydämen vajaatoiminnassa, jossa on alentunut ejektiofraktio (HFREF), verrattuna terveisiin koehenkilöihin.
HFREF on monimutkainen kliininen oireyhtymä, jolla on huono ennuste ja korkea esiintyvyys. Sen ominaisuuksia ovat väsymys, hengenahdistus ja fyysisen rasituksen sietokyvyttömyys, joka johtuu sydämen minuuttitilavuuden vähenemisestä, samanaikaisesti hengitysmuutosten kanssa, perifeeristen lihasten heikkous ja masennuksen ilmaantuvuus. Liikunta strategiana sydämen vajaatoiminnan (HF) hoitoon voi parantaa tehokkaasti elämänlaatua, toimintakykyä ja sairauden ennustetta. Istuvilla henkilöillä, joilla ei ole HF:ää, tapahtuu luonnollista telomeerien vähenemistä, mikä liittyy ikääntymisprosessin varhaiseen kehittymiseen. Telomeerien koon kasvattaminen tai säilyttäminen voi olla tapa puuttua ikääntymisprosessiin ja siten hidastaa HF:n etenemistä, koska yksi sen päätehtävistä on suojata kromosomia solujen ikääntymiseltä.
Yksi lupaavimmista strategioista ikääntymiseen puuttumiseksi on liikunnan harjoittaminen. Fyysisen harjoittelun vaikutuksia HF-potilaiden telomeeripituuteen ei kuitenkaan tunneta. Tiedämme kuitenkin, että HF:n fyysinen harjoittelu osoittaa positiivisia tuloksia suhteessa toimintakykyyn, mitattuna huippuhapenkulutuksella (VO2peak). Lisäksi toiminnallisen kapasiteetin parantuminen, hapenkulutuksen huipun (VO2peak) kasvu, liittyy suoraan telomeerien pituuden kasvuun. Kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole ytimekkäitä tuloksia aerobisen harjoituksen kroonisista vaikutuksista telomeerien pituuteen koehenkilöillä, joilla on HFREF.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida ja vertailla aerobisen harjoittelun kroonisia vaikutuksia HFREF-potilailla telomeerien pituuteen.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat: analysoida ja vertailla aerobisen harjoittelun kroonisia vaikutuksia henkilöillä, joilla on HFREF seuraavissa muuttujissa: Toiminnallinen kapasiteetti (Cardiopulmonary Exercise Testing); Ekokardiografiset muuttujat Doppler-kaikukardiogrammilla; Endoteelitoiminto mitattuna olkavartalon virtausvälitteisellä laajentumisella (FMD); Kävelykyky mitattuna itse valitulla kävelynopeustestillä (SSWST)
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on kaksi interventioryhmää, jotka arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen. REDCap generoi satunnaistussekvenssin ja sen suorittaa osallistuja, joka ei ole mukana muissa tutkimusvaiheissa (päätutkijat sokennetaan).
Jos merkitsevyystaso on 5 %, teho 80 %, havaittava ero, joka on yhtä suuri kuin standardipoikkeama 0,0026, laskettu otoskoko on 10 potilasta kustakin ryhmästä (yhteensä 20). Kun otetaan huomioon 20 % menetys, on tarpeen ottaa mukaan 12 potilasta ryhmää kohden (yhteensä 24 potilasta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HF:n primääridiagnoosi ejektiofraktiolla <40 %;
- Kliinisesti vakaat potilaat, joilla on vähintään kolme kuukautta optimaalista HF-hoitoa;
- Ikä 50-80 vuotta;
- New York Heart Associationin (NYHA) toiminnalliset luokat II–III;
- Ei vasta-aiheita harjoitusohjelmaan osallistumiselle;
- Pystyy henkisesti ymmärtämään ohjeita opiskelun aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava läppäsairaus;
- Ääreisvaltimosairaus, johon liittyy ajoittaisen rappeutumisen oireita;
- Hallitsematon verenpainetauti;
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö;
- Kognitiiviset ja/tai osteomyoartikulaariset tilat, jotka estävät harjoituksen;
- Logistinen mahdottomuus osallistua sairaalahoitoon;
- Valvotun fyysisen harjoittelun harjoittaminen viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Älä suorita sisäänajojaksoa loppuun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MIAT
Koostuu MIAT-harjoittelun suorittamisesta kahdesti viikossa.
|
Kohtuullinen aerobinen harjoitus
Viikoittainen vartalorentoutus ja valeryhmä
|
|
Kokeellinen: Ohjaus
Sisältää kaksi istuntoa viikossa erilaisia aktiviteetteja, kuten kehon rentoutumista, matalan intensiteetin/volyymin aerobista harjoittelua jäljittelemään valeryhmää.
|
Kohtuullinen aerobinen harjoitus
Viikoittainen vartalorentoutus ja valeryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biologinen ikääntyminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Telomeerin pituus
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aerobinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti - VO2peak
|
16 viikkoa
|
|
Ekokardiografiamuuttujat
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Erilaiset kaikukardiografiamuuttujat, kuten Strain Global Longitudinal
|
16 viikkoa
|
|
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Brachial Valtimon virtausvälitteinen laajentuminen (FMD).
|
16 viikkoa
|
|
SSWS
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kävelykyky mitattuna itse valitulla kävelynopeustestillä (SSWST)
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ricardo Stein, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 180651
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .