- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03856736
Aerobic trening og telomerlengde hos pasienter med hjertesvikt.
Effekter av aerob trening på telomerlengde hos pasienter med systolisk hjertesvikt: en randomisert klinisk studie.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Aldring kan karakteriseres av en organisk og funksjonell nedgang, som ikke er relatert til sykdom, det vil si en prosess som skjer naturlig over tid. En av markørene for aldringsprosessen er telomerer, som består av et kompleks av DNA-sekvenser plassert i endene av kromosomet, sammensatt av beskyttende proteiner som har som funksjon å beskytte informasjon fra DNA (genom), det vil si telomerer er ansvarlig for å rekonstruere informasjonen som går tapt under celledeling på grunn av slitasje på kromosomendene. Telomerlengden kan være kortere ved enkelte sykdommer, som hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFREF) sammenlignet med friske personer.
HFREF er et komplekst klinisk syndrom med dårlig prognose og høy prevalens. Dens egenskaper inkluderer tretthet, dyspné og intoleranse overfor fysisk anstrengelse på grunn av reduksjon i hjertevolum, samtidig med respiratoriske endringer, svakhet i perifere muskler og forekomst av depresjon. Trening som strategi for behandling av hjertesvikt (HF) kan være effektivt for å bedre livskvalitet, funksjonsevne og prognose for sykdommen. Hos stillesittende individer som ikke har HF, oppstår en naturlig reduksjon av telomerer, som er assosiert med tidlig utvikling av aldringsprosessen. Å øke eller opprettholde størrelsen på telomerer kan være en måte å gripe inn i aldringsprosessen og dermed bremse progresjonen av HF, siden en av hovedfunksjonene er å beskytte kromosomet mot cellulær aldring.
En av de mest lovende strategiene for å gripe inn i aldring er utøvelsen av fysisk trening. Effekten av fysisk trening på telomerlengden til individer med HF er imidlertid ukjent. Vi vet imidlertid at fysisk trening for HF viser positive resultater i forhold til funksjonskapasitet, målt ved maksimalt oksygenforbruk (VO2peak). I tillegg er forbedringen i funksjonell kapasitet, økning i topp oksygenforbruk (VO2peak), direkte relatert til økningen i telomerlengde. Det er imidlertid mangel på konsise resultater i litteraturen angående de kroniske effektene av aerob trening på telomerlengden hos forsøkspersoner med HFREF.
Derfor vil målet med denne studien være å analysere og sammenligne de kroniske effektene av aerob trening hos forsøkspersoner med HFREF på telomerlengden.
De spesifikke målene for denne studien er: å analysere og sammenligne de kroniske effektene av aerob trening hos personer med HFREF i følgende variabler: Funksjonell kapasitet (kardiopulmonal treningstesting); Ekkokardiografiske variabler ved Doppler-ekkokardiogram; Endotelfunksjon målt ved Flow-Mediated Dilatation (FMD) av brachialisarterie; Gangevne målt med en selvvalgt ganghastighetstest (SSWST)
Dette er en randomisert klinisk studie, med to intervensjonsgrupper som vil bli vurdert før og etter intervensjon. Randomiseringssekvensen vil bli generert av REDCap og den vil bli utført av en deltaker som ikke er involvert i de andre studiefasene (hovedetterforskerne vil bli blindet).
For signifikansnivå på 5 %, kraft på 80 %, forskjell som skal påvises lik standardavviket på 0,0026, er prøvestørrelsen beregnet til 10 pasienter for hver gruppe (20 totalt). Med tanke på 20 % tap vil det være nødvendig å inkludere 12 pasienter per gruppe (24 pasienter totalt).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primærdiagnose av HF med ejeksjonsfraksjon <40 %;
- Klinisk stabile pasienter med minst tre måneder på optimal HF-behandling;
- Alder mellom 50 og 80 år;
- New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse II til III;
- Ingen kontraindikasjoner for å delta i et treningsprogram;
- Mentalt i stand til å forstå instruksjoner underveis i studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig ventilsykdom;
- Perifer arteriesykdom med symptomer på claudicatio intermittens;
- Ukontrollert hypertensjon;
- Narkotika- eller alkoholmisbruk;
- Kognitive og/eller osteomyoartikulære tilstander som forhindrer trening;
- Logistisk umulighet å delta på sykehusintervensjonen;
- Delta i overvåket fysisk trening de siste tre månedene;
- Ikke fullfør innkjøringsperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MIAT
Sammensatt av utførelsen av aerobic trening med moderat intensitet (MIAT) to ganger i uken.
|
Moderert aerob trening
Ukentlig kroppsavspenning og falsk gruppe
|
|
Eksperimentell: Kontroll
Består av to økter per uke med forskjellige aktiviteter, for eksempel kroppsavslapning, lav intensitet/volum av aerobic trening for å etterligne en falsk gruppe.
|
Moderert aerob trening
Ukentlig kroppsavspenning og falsk gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biologisk aldring
Tidsramme: 16 uker
|
Telomerlengde
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aerob kapasitet
Tidsramme: 16 uker
|
Kardiopulmonal treningstest - VO2peak
|
16 uker
|
|
Ekkokardiografivariabler
Tidsramme: 16 uker
|
Ulike ekkokardiografivariabler som Strain Global Longitudinal
|
16 uker
|
|
Endotelfunksjon
Tidsramme: 16 uker
|
Strømningsmediert dilatasjon (FMD) av brachialis arterie
|
16 uker
|
|
SSWS
Tidsramme: 16 uker
|
Gangevne målt med en selvvalgt ganghastighetstest (SSWST)
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ricardo Stein, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 180651
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .