- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03856736
Aerob træning og telomerlængde hos patienter med hjertesvigt.
Effekter af aerob træning på telomerlængde hos patienter med systolisk hjertesvigt: et randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Aldring kan karakteriseres ved et organisk og funktionelt fald, som ikke er relateret til sygdom, det vil sige en proces, der sker naturligt over tid. En af markørerne for aldringsprocessen er telomerer, som består af et kompleks af DNA-sekvenser placeret i enderne af kromosomet, sammensat af beskyttende proteiner, der har til funktion at beskytte information fra DNA'et (genomet), det vil sige telomerer er ansvarlig for at rekonstruere den information, der går tabt under celledeling på grund af slitage af kromosomenderne. Telomerlængden kan være kortere ved nogle sygdomme, såsom hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFREF) sammenlignet med raske forsøgspersoner.
HFREF er et komplekst klinisk syndrom med dårlig prognose og høj prævalens. Dens karakteristika omfatter træthed, dyspnø og intolerance over for fysisk anstrengelse på grund af reduktion i hjertevolumen, samtidig med åndedrætsændringer, svaghed i perifere muskler og forekomst af depression. Motion som strategi til behandling af hjertesvigt (HF) kan være effektiv til at forbedre livskvaliteten, funktionsevnen og prognosen for sygdommen. Hos stillesiddende personer, som ikke har HF, sker der en naturlig reduktion af telomerer, som er forbundet med den tidlige udvikling af aldringsprocessen. Forøgelse eller opretholdelse af størrelsen af telomerer kan være en måde at gribe ind i ældningsprocessen og dermed bremse udviklingen af HF, da en af dets hovedfunktioner er at beskytte kromosomet mod cellulær aldring.
En af de mest lovende strategier til at gribe ind i aldring er udøvelsen af fysisk træning. Effekten af fysisk træning på telomerlængden af personer med HF er dog ukendt. Vi ved dog, at fysisk træning for HF viser positive resultater i forhold til funktionsevne, målt ved maksimalt iltforbrug (VO2peak). Derudover er forbedringen i funktionel kapacitet, stigning i maksimalt iltforbrug (VO2peak), direkte relateret til stigningen i telomerlængde. Der er dog mangel på kortfattede resultater i litteraturen vedrørende de kroniske effekter af aerob træning på telomerlængden hos forsøgspersoner med HFREF.
Derfor vil formålet med nærværende undersøgelse være at analysere og sammenligne de kroniske effekter af aerob træning hos forsøgspersoner med HFREF på telomerlængden.
De specifikke mål med denne undersøgelse er: at analysere og sammenligne de kroniske virkninger af aerob træning hos personer med HFREF i følgende variabler: Funktionel kapacitet (Cardiopulmonary Exercise Testing); Ekkokardiografiske variabler ved Doppler-ekkokardiogram; Endotelfunktion målt ved Flow-Mediated Dilatation (FMD) af brachialisarterien; Gangevne målt ved en selvvalgt ganghastighedstest (SSWST)
Dette er et randomiseret klinisk forsøg med to interventionsgrupper, der vil blive vurderet før og efter intervention. Randomiseringssekvensen vil blive genereret af REDCap, og den vil blive udført af en deltager, der ikke er involveret i de andre undersøgelsesfaser (hovedforskere vil blive blindet).
For et signifikansniveau på 5 %, en styrke på 80 %, forskel, der skal påvises svarende til standardafvigelsen på 0,0026, er den beregnede prøvestørrelse 10 patienter for hver gruppe (20 i alt). Med et tab på 20 % vil det være nødvendigt at inkludere 12 patienter pr. gruppe (i alt 24 patienter).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær diagnose af HF med ejektionsfraktion <40%;
- Klinisk stabile patienter med mindst tre måneder i optimal HF-behandling;
- Alder mellem 50 og 80 år;
- New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse II til III;
- Ingen kontraindikationer for at deltage i et træningsprogram;
- Mentalt i stand til at forstå instruktioner under studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig klapsygdom;
- Perifer arteriesygdom med symptomer på claudicatio intermittens;
- Ukontrolleret hypertension;
- Stof- eller alkoholmisbrug;
- Kognitive og/eller osteomyoartikulære tilstande, der forhindrer træning;
- Logistisk umulighed af at deltage i hospitalsinterventionen;
- Deltagelse i overvåget fysisk træning i de seneste tre måneder;
- Gennemfør ikke indkøringsperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MIAT
Sammensat af udførelsen af aerob træning med moderat intensitet (MIAT) to gange om ugen.
|
Modereret aerob træning
Ugentlig kropsafspænding og sham gruppe
|
|
Eksperimentel: Styring
Består af to sessioner om ugen med forskellige aktiviteter, såsom kropsafslapning, lav intensitet/volumen af aerob træning for at efterligne en fupgruppe.
|
Modereret aerob træning
Ugentlig kropsafspænding og sham gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biologisk aldring
Tidsramme: 16 uger
|
Telomer længde
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aerob kapacitet
Tidsramme: 16 uger
|
Cardiopulmonary Exercise Test - VO2peak
|
16 uger
|
|
Ekkokardiografivariabler
Tidsramme: 16 uger
|
Forskellige ekkokardiografivariabler såsom Strain Global Longitudinal
|
16 uger
|
|
Endotelfunktion
Tidsramme: 16 uger
|
Flow-medieret dilatation (FMD) af brachialis arterie
|
16 uger
|
|
SSWS
Tidsramme: 16 uger
|
Gangevne målt ved en selvvalgt ganghastighedstest (SSWST)
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ricardo Stein, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 180651
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med MIAT
-
PfizerAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv | AstmaTyskland
-
Imperial College LondonWellcome TrustAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræft | Metastatisk prostatakræftDet Forenede Kongerige