- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03856736
Exercice aérobie et longueur des télomères chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
Effets de l'exercice aérobie sur la longueur des télomères chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque systolique : un essai clinique randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le vieillissement peut être caractérisé par une diminution organique et fonctionnelle, qui n'est pas liée à la maladie, c'est-à-dire un processus qui se produit naturellement au fil du temps. L'un des marqueurs du processus de vieillissement est les télomères, qui consistent en un complexe de séquences d'ADN situées aux extrémités du chromosome, composé de protéines protectrices qui ont pour fonction de protéger l'information de l'ADN (génome), c'est-à-dire que les télomères sont responsable de la reconstruction des informations perdues lors de la division cellulaire en raison de l'usure des extrémités des chromosomes. La longueur des télomères peut être plus courte dans certaines maladies, telles que l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFREF) par rapport aux sujets sains.
Le HFREF est un syndrome clinique complexe de mauvais pronostic et de prévalence élevée. Ses caractéristiques comprennent la fatigue, la dyspnée et l'intolérance à l'effort physique en raison de la réduction du débit cardiaque, concomitantes à des modifications respiratoires, à une faiblesse des muscles périphériques et à l'incidence de la dépression. L'exercice en tant que stratégie de traitement de l'insuffisance cardiaque (IC) peut être efficace pour améliorer la qualité de vie, la capacité fonctionnelle et le pronostic de la maladie. Chez les personnes sédentaires qui n'ont pas d'IC, une réduction naturelle des télomères se produit, qui est associée au développement précoce du processus de vieillissement. Augmenter ou maintenir la taille des télomères peut être un moyen d'intervenir dans le processus de vieillissement et ainsi ralentir la progression de l'IC, puisque l'une de ses principales fonctions est de protéger le chromosome du vieillissement cellulaire.
L'une des stratégies les plus prometteuses pour intervenir dans le vieillissement est la pratique de l'exercice physique. Cependant, les effets de l'exercice physique sur la longueur des télomères des personnes atteintes d'IC sont inconnus. Cependant, nous savons que l'exercice physique pour HF montre des résultats positifs par rapport à la capacité fonctionnelle, telle que mesurée par la consommation maximale d'oxygène (VO2peak). De plus, l'amélioration de la capacité fonctionnelle, augmentation du pic de consommation d'oxygène (VO2peak), est directement liée à l'augmentation de la longueur des télomères. Cependant, il y a un manque de résultats concis dans la littérature concernant les effets chroniques de l'exercice aérobie sur la longueur des télomères chez les sujets avec HFREF.
Par conséquent, le but de la présente étude sera d'analyser et de comparer les effets chroniques de l'exercice aérobie chez les sujets atteints de HFREF sur la longueur des télomères.
Les objectifs spécifiques de cette étude sont les suivants : analyser et comparer les effets chroniques de l'exercice aérobique chez les personnes atteintes de HFREF dans les variables suivantes : capacité fonctionnelle (test d'effort cardiopulmonaire) ; Variables échocardiographiques par échocardiogramme Doppler ; Fonction endothéliale mesurée par dilatation médiée par le flux (FMD) de l'artère brachiale ; Capacité de marche mesurée par un test de vitesse de marche auto-sélectionné (SSWST)
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, avec deux groupes d'intervention qui seront évalués avant et après l'intervention. La séquence de randomisation sera générée par REDCap et elle sera réalisée par un participant non impliqué dans les autres phases de l'étude (les investigateurs principaux seront en aveugle).
Pour un seuil de signification de 5 %, une puissance de 80 %, une différence à détecter égale à l'écart type de 0,0026, la taille d'échantillon calculée est de 10 patients pour chaque groupe (20 au total). Compte tenu de 20 % de perte, il faudra inclure 12 patients par groupe (24 patients au total).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brésil, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic principal d'IC avec fraction d'éjection < 40 % ;
- Patients cliniquement stables avec au moins trois mois de traitement optimal contre l'IC ;
- Âge entre 50 et 80 ans ;
- New York Heart Association (NYHA) classe fonctionnelle II à III ;
- Aucune contre-indication à participer à un programme d'exercices;
- Mentalement capable de comprendre les instructions pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Maladie valvulaire grave ;
- Maladie artérielle périphérique avec symptômes de claudication intermittente ;
- Hypertension non contrôlée ;
- Abus de drogue ou d'alcool ;
- Troubles cognitifs et/ou ostéomyoarticulaires qui empêchent l'exercice ;
- Impossibilité logistique d'assister à l'intervention hospitalière ;
- Pratiquer un exercice physique supervisé au cours des trois derniers mois ;
- Ne terminez pas la période de rodage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: MIAT
Composite de l'exécution d'un entraînement aérobie à intensité modérée (MIAT) deux fois par semaine.
|
Exercice aérobique modéré
Groupe hebdomadaire de relaxation corporelle et de simulation
|
|
Expérimental: Contrôle
Composé de deux séances par semaine d'activités différentes, telles que la relaxation corporelle, des exercices aérobiques à faible intensité/volume pour imiter un groupe fictif.
|
Exercice aérobique modéré
Groupe hebdomadaire de relaxation corporelle et de simulation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Vieillissement biologique
Délai: 16 semaines
|
Longueur des télomères
|
16 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Capacité aérobie
Délai: 16 semaines
|
Test d'effort cardiopulmonaire - VO2peak
|
16 semaines
|
|
Variables d'échocardiographie
Délai: 16 semaines
|
Différentes variables d'échocardiographie telles que Strain Global Longitudinal
|
16 semaines
|
|
Fonction endothéliale
Délai: 16 semaines
|
Dilatation médiée par le flux (FMD) de l'artère brachiale
|
16 semaines
|
|
SSWS
Délai: 16 semaines
|
Capacité de marche mesurée par un test de vitesse de marche auto-sélectionné (SSWST)
|
16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ricardo Stein, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 180651
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .