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Ejercicio aeróbico y longitud de telómeros en pacientes con insuficiencia cardíaca.

8 de enero de 2021 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efectos del ejercicio aeróbico sobre la longitud de los telómeros en pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica: un ensayo clínico aleatorizado.

El presente estudio analizará y comparará los efectos crónicos del ejercicio aeróbico en sujetos con insuficiencia cardíaca sistólica sobre la longitud de los telómeros.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El envejecimiento se puede caracterizar por una disminución orgánica y funcional, que no está relacionada con la enfermedad, es decir, un proceso que ocurre naturalmente con el tiempo. Uno de los marcadores del proceso de envejecimiento son los telómeros, los cuales consisten en un complejo de secuencias de ADN ubicado en los extremos del cromosoma, compuesto por proteínas protectoras que tienen la función de proteger la información del ADN (genoma), es decir, los telómeros son responsable de reconstruir la información perdida durante la división celular debido al desgaste de los extremos cromosómicos. La longitud de los telómeros puede ser más corta en algunas enfermedades, como la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFREF) en comparación con sujetos sanos.

El IFREF es un síndrome clínico complejo, de mal pronóstico y alta prevalencia. Sus características incluyen fatiga, disnea e intolerancia al esfuerzo físico debido a la reducción del gasto cardíaco, concomitante con alteraciones respiratorias, debilidad en los músculos periféricos e incidencia de depresión. El ejercicio como estrategia para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (IC) puede ser eficaz para mejorar la calidad de vida, la capacidad funcional y el pronóstico de la enfermedad. En las personas sedentarias que no tienen IC, se produce una reducción natural de los telómeros, lo que se asocia con el desarrollo temprano del proceso de envejecimiento. Aumentar o mantener el tamaño de los telómeros puede ser una forma de intervenir en el proceso de envejecimiento y así frenar la progresión de la IC, ya que una de sus principales funciones es proteger al cromosoma del envejecimiento celular.

Una de las estrategias más prometedoras para intervenir en el envejecimiento es la práctica de ejercicio físico. Sin embargo, se desconocen los efectos del ejercicio físico sobre la longitud de los telómeros de los individuos con IC. Sin embargo, sabemos que el ejercicio físico para la IC muestra resultados positivos en relación a la capacidad funcional, medida por el consumo pico de oxígeno (VO2peak). Además, la mejora de la capacidad funcional, aumento del consumo máximo de oxígeno (VO2peak), está directamente relacionada con el aumento de la longitud de los telómeros. Sin embargo, hay una falta de resultados concisos en la literatura sobre los efectos crónicos del ejercicio aeróbico en la longitud de los telómeros en sujetos con IFREF.

Por tanto, el objetivo del presente estudio será analizar y comparar los efectos crónicos del ejercicio aeróbico en sujetos con IFREF sobre la longitud de los telómeros.

Los objetivos específicos de este estudio son: analizar y comparar los efectos crónicos del ejercicio aeróbico en individuos con ICFREF en las siguientes variables: Capacidad Funcional (Prueba de Ejercicio Cardiopulmonar); Variables ecocardiográficas por ecocardiograma Doppler; Función Endotelial medida por Dilatación Mediada por Flujo (FMD) de la Arteria Braquial; Capacidad para caminar medida por una prueba de velocidad para caminar autoseleccionada (SSWST)

Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, con dos grupos de intervención que serán evaluados pre y post intervención. La secuencia de aleatorización será generada por REDCap y será realizada por un participante que no participe en las otras fases del estudio (los investigadores principales estarán cegados).

Para un nivel de significación del 5 %, poder del 80 %, diferencia a detectar igual a la desviación estándar de 0,0026, el tamaño de la muestra calculado es de 10 pacientes para cada grupo (20 en total). Considerando una pérdida del 20%, será necesario incluir 12 pacientes por grupo (24 pacientes en total).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico primario de IC con fracción de eyección <40%;
  • Pacientes clínicamente estables con al menos tres meses en tratamiento óptimo de IC;
  • Edad entre 50 y 80 años;
  • clase funcional II a III de la New York Heart Association (NYHA);
  • Sin contraindicaciones para participar en un programa de ejercicios;
  • Mentalmente capaz de entender instrucciones durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad valvular grave;
  • Arteriopatía periférica con síntomas de claudicación intermitente;
  • Hipertensión no controlada;
  • Abuso de drogas o alcohol;
  • Condiciones cognitivas y/u osteomioarticulares que impiden el ejercicio;
  • Imposibilidad logística de asistir a la intervención hospitalaria;
  • Participar en ejercicio físico supervisado en los últimos tres meses;
  • No complete el período de rodaje.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MIAT
Compuesto de la ejecución de entrenamiento aeróbico de intensidad moderada (MIAT) dos veces por semana.
Ejercicio aeróbico moderado
Grupo semanal de relajación corporal y simulación
Experimental: Control
Consiste en dos sesiones por semana de diferentes actividades, como relajación corporal, ejercicio aeróbico de baja intensidad/volumen para simular un grupo simulado.
Ejercicio aeróbico moderado
Grupo semanal de relajación corporal y simulación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Envejecimiento Biológico
Periodo de tiempo: 16 semanas
Longitud de los telómeros
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: 16 semanas
Prueba de ejercicio cardiopulmonar - VO2peak
16 semanas
Variables de ecocardiografía
Periodo de tiempo: 16 semanas
Diferentes variables ecocardiográficas como Strain Global Longitudinal
16 semanas
Función endotelial
Periodo de tiempo: 16 semanas
Dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial
16 semanas
SSWS
Periodo de tiempo: 16 semanas
Capacidad para caminar medida por una prueba de velocidad para caminar autoseleccionada (SSWST)
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ricardo Stein, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 180651

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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