- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03856736
Ejercicio aeróbico y longitud de telómeros en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Efectos del ejercicio aeróbico sobre la longitud de los telómeros en pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica: un ensayo clínico aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El envejecimiento se puede caracterizar por una disminución orgánica y funcional, que no está relacionada con la enfermedad, es decir, un proceso que ocurre naturalmente con el tiempo. Uno de los marcadores del proceso de envejecimiento son los telómeros, los cuales consisten en un complejo de secuencias de ADN ubicado en los extremos del cromosoma, compuesto por proteínas protectoras que tienen la función de proteger la información del ADN (genoma), es decir, los telómeros son responsable de reconstruir la información perdida durante la división celular debido al desgaste de los extremos cromosómicos. La longitud de los telómeros puede ser más corta en algunas enfermedades, como la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFREF) en comparación con sujetos sanos.
El IFREF es un síndrome clínico complejo, de mal pronóstico y alta prevalencia. Sus características incluyen fatiga, disnea e intolerancia al esfuerzo físico debido a la reducción del gasto cardíaco, concomitante con alteraciones respiratorias, debilidad en los músculos periféricos e incidencia de depresión. El ejercicio como estrategia para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (IC) puede ser eficaz para mejorar la calidad de vida, la capacidad funcional y el pronóstico de la enfermedad. En las personas sedentarias que no tienen IC, se produce una reducción natural de los telómeros, lo que se asocia con el desarrollo temprano del proceso de envejecimiento. Aumentar o mantener el tamaño de los telómeros puede ser una forma de intervenir en el proceso de envejecimiento y así frenar la progresión de la IC, ya que una de sus principales funciones es proteger al cromosoma del envejecimiento celular.
Una de las estrategias más prometedoras para intervenir en el envejecimiento es la práctica de ejercicio físico. Sin embargo, se desconocen los efectos del ejercicio físico sobre la longitud de los telómeros de los individuos con IC. Sin embargo, sabemos que el ejercicio físico para la IC muestra resultados positivos en relación a la capacidad funcional, medida por el consumo pico de oxígeno (VO2peak). Además, la mejora de la capacidad funcional, aumento del consumo máximo de oxígeno (VO2peak), está directamente relacionada con el aumento de la longitud de los telómeros. Sin embargo, hay una falta de resultados concisos en la literatura sobre los efectos crónicos del ejercicio aeróbico en la longitud de los telómeros en sujetos con IFREF.
Por tanto, el objetivo del presente estudio será analizar y comparar los efectos crónicos del ejercicio aeróbico en sujetos con IFREF sobre la longitud de los telómeros.
Los objetivos específicos de este estudio son: analizar y comparar los efectos crónicos del ejercicio aeróbico en individuos con ICFREF en las siguientes variables: Capacidad Funcional (Prueba de Ejercicio Cardiopulmonar); Variables ecocardiográficas por ecocardiograma Doppler; Función Endotelial medida por Dilatación Mediada por Flujo (FMD) de la Arteria Braquial; Capacidad para caminar medida por una prueba de velocidad para caminar autoseleccionada (SSWST)
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, con dos grupos de intervención que serán evaluados pre y post intervención. La secuencia de aleatorización será generada por REDCap y será realizada por un participante que no participe en las otras fases del estudio (los investigadores principales estarán cegados).
Para un nivel de significación del 5 %, poder del 80 %, diferencia a detectar igual a la desviación estándar de 0,0026, el tamaño de la muestra calculado es de 10 pacientes para cada grupo (20 en total). Considerando una pérdida del 20%, será necesario incluir 12 pacientes por grupo (24 pacientes en total).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario de IC con fracción de eyección <40%;
- Pacientes clínicamente estables con al menos tres meses en tratamiento óptimo de IC;
- Edad entre 50 y 80 años;
- clase funcional II a III de la New York Heart Association (NYHA);
- Sin contraindicaciones para participar en un programa de ejercicios;
- Mentalmente capaz de entender instrucciones durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad valvular grave;
- Arteriopatía periférica con síntomas de claudicación intermitente;
- Hipertensión no controlada;
- Abuso de drogas o alcohol;
- Condiciones cognitivas y/u osteomioarticulares que impiden el ejercicio;
- Imposibilidad logística de asistir a la intervención hospitalaria;
- Participar en ejercicio físico supervisado en los últimos tres meses;
- No complete el período de rodaje.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MIAT
Compuesto de la ejecución de entrenamiento aeróbico de intensidad moderada (MIAT) dos veces por semana.
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Ejercicio aeróbico moderado
Grupo semanal de relajación corporal y simulación
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Experimental: Control
Consiste en dos sesiones por semana de diferentes actividades, como relajación corporal, ejercicio aeróbico de baja intensidad/volumen para simular un grupo simulado.
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Ejercicio aeróbico moderado
Grupo semanal de relajación corporal y simulación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Envejecimiento Biológico
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Longitud de los telómeros
|
16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Prueba de ejercicio cardiopulmonar - VO2peak
|
16 semanas
|
|
Variables de ecocardiografía
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Diferentes variables ecocardiográficas como Strain Global Longitudinal
|
16 semanas
|
|
Función endotelial
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial
|
16 semanas
|
|
SSWS
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Capacidad para caminar medida por una prueba de velocidad para caminar autoseleccionada (SSWST)
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo Stein, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 180651
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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