- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03856736
Аэробные упражнения и длина теломер у пациентов с сердечной недостаточностью.
Влияние аэробных упражнений на длину теломер у пациентов с систолической сердечной недостаточностью: рандомизированное клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Старение может характеризоваться органическим и функциональным снижением, не связанным с болезнью, то есть процессом, происходящим естественным образом с течением времени. Одним из маркеров процесса старения являются теломеры, состоящие из комплекса последовательностей ДНК, расположенных на концах хромосомы, состоящих из защитных белков, выполняющих функцию защиты информации от ДНК (генома), т. е. теломеры отвечает за восстановление информации, потерянной во время клеточного деления из-за износа концов хромосом. Длина теломер может быть короче при некоторых заболеваниях, таких как сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса (HFREF), по сравнению со здоровыми людьми.
HFREF представляет собой сложный клинический синдром с плохим прогнозом и высокой распространенностью. Его характеристики включают утомляемость, одышку и непереносимость физической нагрузки из-за снижения сердечного выброса в сочетании с изменениями дыхания, слабостью периферических мышц и частотой депрессии. Физические упражнения как стратегия лечения сердечной недостаточности (СН) могут быть эффективны для улучшения качества жизни, функциональных возможностей и прогноза заболевания. У малоподвижных лиц, не имеющих ВЧ, происходит естественная редукция теломер, что связано с ранним развитием процесса старения. Увеличение или поддержание размера теломер может быть способом вмешательства в процесс старения и, таким образом, замедления прогрессирования СН, поскольку одной из ее основных функций является защита хромосомы от клеточного старения.
Одной из наиболее многообещающих стратегий вмешательства в процессы старения являются физические упражнения. Однако влияние физических упражнений на длину теломер у людей с СН неизвестно. Тем не менее, мы знаем, что физические упражнения при СН показывают положительные результаты в отношении функциональных возможностей, измеряемых пиковым потреблением кислорода (VO2peak). Кроме того, улучшение функциональных возможностей, увеличение пикового потребления кислорода (VO2peak) напрямую связано с увеличением длины теломер. Тем не менее, в литературе отсутствуют точные результаты, касающиеся хронического воздействия аэробных упражнений на длину теломер у субъектов с HFFREF.
Таким образом, целью настоящего исследования будет анализ и сравнение хронических эффектов аэробных упражнений у субъектов с HFREF на длину теломер.
Конкретными целями этого исследования являются: проанализировать и сравнить хронические эффекты аэробных упражнений у людей с HFREF в следующих переменных: функциональные возможности (сердечно-легочные тесты с нагрузкой); Эхокардиографические параметры по допплер-эхокардиограмме; Эндотелиальная функция, измеренная с помощью Flow-Mediated Dilation (FMD) плечевой артерии; Способность к ходьбе, измеренная с помощью самостоятельно выбранного теста скорости ходьбы (SSWST)
Это рандомизированное клиническое исследование с двумя группами вмешательства, которые будут оцениваться до и после вмешательства. Последовательность рандомизации будет сгенерирована REDCap и будет выполняться участником, не участвовавшим в других фазах исследования (основные исследователи будут ослеплены).
Для уровня значимости 5%, мощности 80%, различия, которое необходимо обнаружить, равного стандартному отклонению 0,0026, рассчитанный размер выборки составляет 10 пациентов для каждой группы (всего 20). С учетом 20% потерь необходимо будет включить по 12 пациентов в группу (всего 24 пациента).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первичный диагноз СН с фракцией выброса <40%;
- Клинически стабильные пациенты, получающие оптимальное лечение СН не менее трех месяцев;
- Возраст от 50 до 80 лет;
- Функциональный класс от II до III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA);
- Нет противопоказаний к участию в программе упражнений;
- Умственно способен понимать инструкции во время исследования.
Критерий исключения:
- тяжелые заболевания клапанов;
- Заболевания периферических артерий с явлениями перемежающейся хромоты;
- Неконтролируемая артериальная гипертензия;
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем;
- Когнитивные и/или остеомиоартикулярные нарушения, препятствующие физическим упражнениям;
- Логистическая невозможность посещения стационарного вмешательства;
- участие в контролируемых физических упражнениях в течение последних трех месяцев;
- Не завершайте вводной период.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: МИАТ
Комбинация выполнения аэробных тренировок средней интенсивности (MIAT) два раза в неделю.
|
Умеренная аэробная нагрузка
Еженедельная релаксация тела и симуляционная группа
|
Экспериментальный: Контроль
Состоит из двух сеансов в неделю различных видов деятельности, таких как расслабление тела, низкоинтенсивные/объемные аэробные упражнения для имитации фиктивной группы.
|
Умеренная аэробная нагрузка
Еженедельная релаксация тела и симуляционная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Биологическое старение
Временное ограничение: 16 недель
|
Длина теломер
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Аэробная мощность
Временное ограничение: 16 недель
|
Сердечно-легочный нагрузочный тест - VO2peak
|
16 недель
|
Эхокардиографические переменные
Временное ограничение: 16 недель
|
Различные переменные эхокардиографии, такие как Strain Global Longitudinal
|
16 недель
|
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: 16 недель
|
Опосредованная потоком дилатация (FMD) плечевой артерии
|
16 недель
|
SSWS
Временное ограничение: 16 недель
|
Способность к ходьбе, измеренная с помощью самостоятельно выбранного теста скорости ходьбы (SSWST)
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ricardo Stein, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 180651
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования МИАТ
-
Imperial College LondonWellcome TrustРекрутингРак простаты | Метастатический рак простатыСоединенное Королевство