水疱性類天疱瘡（BP）の水疱液中のサイトカイン (BP)
2019年10月2日 更新者：Mahmut Can Koska
水疱性類天疱瘡の治療前およびその後の治療中に出現した血清および水疱液中のサイトカインおよび免疫グロブリンの評価
この研究では、水疱性類天疱瘡患者の好酸球カチオン性タンパク質、腫瘍壊死因子-α、および抗 BP180-NC16A IgG レベルの水疱性類天疱瘡患者における治療前と治療中の違いを調査します。
これらの分子は、治療前と治療中の血清でも測定されます。
血清の力価の変化と水ぶくれ液の違いを比較して、それらの間に相関関係があるかどうかを観察します。
これらの測定値は、治療の成功との相関関係を分析するために、第一選択の治療オプションに対する応答者と非応答者のグループ間でも比較されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
水疱性類天疱瘡は、ヘミデスモソームに対する自己抗体、補体経路、炎症細胞、およびメディエーターが疾患の病因に重要な役割を果たす自己免疫性の水疱性障害です。
抗 BP180-NC16A IgG は、主に炎症反応を引き起こし、水疱発生における補体カスケードを引き起こし、疾患の病因において主要な役割を果たす抗体です。 これは、血清および病変組織中のヘルパー T 2 細胞およびそれらのサイトカインによって誘導される形質細胞によって分泌されます。 血清中の抗BP180抗体の検出は診断において非常に重要であり、力価は疾患活動性と相関しています。 抗 BP180 抗体は水ぶくれ液からも検出され、診断に役立つ可能性があります。
好酸球カチオン性タンパク質はサイトカインであり、好酸球によって分泌されます。好酸球は豊富に存在し、水疱性類天疱瘡病変の組織損傷と相関しています。 好酸球カチオン性タンパク質の血清力価は疾患活動性と相関があり、血清よりも水疱液で高くなります。 腫瘍壊死因子-アルファは、炎症カスケードがトリガーされた後、最初に炎症細胞から分泌される別のサイトカインです。 また、血清水疱液で増加することもわかっています。 腫瘍壊死因子-アルファは、水疱性類天疱瘡の臨床的重症度と関連しています。
水疱性類天疱瘡では、治療が成功したと見なされる場合、水疱の発生を停止する必要があります。 それにもかかわらず、より小さく、より急速に治癒する小胞および水疱が治療中に現れ、治療の失敗の所見とは見なされません. この研究では、好酸球カチオン性タンパク質、腫瘍壊死因子-アルファ、および抗BP180-NC16A IgGレベルをE.L.I.S.A.で測定します。これらの後に現れた水ぶくれが現れる場合は、治療前の水ぶくれと比較します。 また、治療前と治療中の血清中のこれらの分子のレベルを測定します。 血清と水ぶくれの相関関係を分析します。 また、レスポンダー患者とノンレスポンダー患者を一次治療オプションと比較して、これらの体液の変化と違いと治療の成功との相関関係を観察します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
21
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kadikoy
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Istanbul、Kadikoy、七面鳥、37722
- Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital
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Samatya
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İstanbul、Samatya、七面鳥、34098
- Istanbul Training and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての水疱性類天疱瘡患者は、用語と定義を受け入れ、同意書に署名する関連クリニックに来ました。
説明
包含基準:
- すべての患者は、臨床的、組織病理学的、直接免疫蛍光評価の所見によって水疱性類天疱瘡と診断されたクリニックに来院しました。
- すべての再発/再燃した水疱性類天疱瘡患者。
- 利用規約に同意し、同意書に署名する患者。
除外基準:
- -研究が実施されている診療所を提示する前に治療を受けている患者。
- 研究への参加を拒否する患者と条件
- 自らの意思で試験をやめる患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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水疱性類天疱瘡患者
治療前と治療中に得られた水疱と血清は、条件に関係なく相互に比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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水疱液および血清中の好酸球カチオン性タンパク質の力価
時間枠：14日間
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治療前および治療の第 1 週および第 2 週で得られた水疱液および血清中の ELISA 技術による好酸球カチオン性タンパク質 (pg/ml) の測定値の計算。
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14日間
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水疱液および血清中の腫瘍壊死因子-αの力価
時間枠：14日間
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治療前および治療の 1 週間目と 2 週間目に得られた水疱液および血清中の ELISA 技術による腫瘍壊死因子アルファ (pg/ml) の測定値の計算。
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14日間
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ブリスター液および血清中のAnti-BP180-NC18A IgGの力価
時間枠：14日間
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治療前および治療の 1 週間目と 2 週間目に得られた水疱液および血清中の ELISA 技術による Anti-BP180-NC18A IgG の測定値 (U/ml) の計算。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の活動を制御する時間
時間枠：最大4週間
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治療開始から疾患活動性のコントロール/地固め段階の開始までの時間間隔
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最大4週間
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水疱性類天疱瘡のアウトカム対策の統合段階
時間枠：14日間
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疾患活動性の制御と強化段階の終了との間の時間間隔。
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14日間
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治療失敗
時間枠：4週間
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1 週間以上で治癒する非一過性病変の発生、古い病変の継続的な拡大、確立された病変の治癒の開始の失敗、または 1 か月の治療にもかかわらず持続する掻痒。
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4週間
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再発/フレア
時間枠：1年まで
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1 か月に 3 つを超える病変の出現、または 1 週間以内に治癒しない 1 つ以上の大きな湿疹病変または蕁麻疹斑の出現、または疾患のコントロールが達成された患者における確立された病変の拡大または毎日のかゆみ
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1年まで
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水疱性類天疱瘡疾患の重症度評価
時間枠：いつか
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この評価は、複数の分類による複数の要因に依存します。 患者は、臨床所見に従って、軽度、中等度、重度の状態に分けられます。 軽度: 皮膚表面積の 10% 未満の関与と、毎日の 10 個未満の水疱の出現。 個々の患者の疾患を軽度と見なすには、両方の機能が必要になります。 中等度: 皮膚表面積の 10 ～ 30% の関与と、毎日 10 個未満の水疱の出現。 個々の患者の疾患を中程度と見なすには、両方の機能が必要になります。 重度: 皮膚表面積の 30% を超える病変、または毎日 10 個を超える水疱の出現、または B.P.D.A.I. 56以上のスコア（かゆみのビジュアルアナログスコアなし）。 この所見が一つでもあれば、個々の患者の疾患は重症であると見なすのに十分です。 |
いつか
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水疱性類天疱瘡領域指数 (B.P.D.A.I.)
時間枠：1年まで
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BPDAI は、粘膜や皮膚領域の関与、病変の数と大きさに応じて、疾患の領域と重症度を評価する指標です。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 360 です。 この指数は、治療前、治療の 2 週目および 4 週目に計算されます。 最初の 1 か月以降は、各フォローアップ訪問で計算されます。 |
1年まで
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水疱性類天疱瘡領域指数 (B.P.D.A.I.) - 損傷スコア
時間枠：1年まで
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以前の病変の瘢痕もこの指標に含まれ、最小スコアは 0 で、最大スコアは 12 です。 この指数は、治療前、治療の 2 週目および 4 週目に計算されます。 最初の 1 か月以降は、各フォローアップ訪問で計算されます。 |
1年まで
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水疱性類天疱瘡領域指数 (B.P.D.A.I.) - そう痒スコア
時間枠：1年まで
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かゆみのビジュアル アナログ スコアもこの指標の一部です。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 10 です。 このスコアは、過去 24 時間、過去 1 週間、過去 1 か月ごとに評価されます。したがって、最大スコアは 30 になります。 この指数は、治療前、治療の 2 週目および 4 週目に計算されます。 最初の 1 か月以降は、各フォローアップ訪問で計算されます。 |
1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mehmet Salih Gurel, Professor、Istanbul Medeniyet University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- D'Auria L, Pimpinelli F, Ferraro C, D'Ambrogio G, Giacalone B, Bellocci M, Ameglio F. Relationship between theoretical molecular weight and blister fluid/serum ratio of cytokines and five other molecules evaluated in patients with bullous pemphigoid. J Biol Regul Homeost Agents. 1998 Jul-Sep;12(3):76-80.
- Joly P, Roujeau JC, Benichou J, Delaporte E, D'Incan M, Dreno B, Bedane C, Sparsa A, Gorin I, Picard C, Tancrede-Bohin E, Sassolas B, Lok C, Guillaume JC, Doutre MS, Richard MA, Caux F, Prost C, Plantin P, Chosidow O, Pauwels C, Maillard H, Saiag P, Descamps V, Chevrant-Breton J, Dereure O, Hellot MF, Esteve E, Bernard P. A comparison of two regimens of topical corticosteroids in the treatment of patients with bullous pemphigoid: a multicenter randomized study. J Invest Dermatol. 2009 Jul;129(7):1681-7. doi: 10.1038/jid.2008.412. Epub 2009 Jan 29.
- Murrell DF, Daniel BS, Joly P, Borradori L, Amagai M, Hashimoto T, Caux F, Marinovic B, Sinha AA, Hertl M, Bernard P, Sirois D, Cianchini G, Fairley JA, Jonkman MF, Pandya AG, Rubenstein D, Zillikens D, Payne AS, Woodley D, Zambruno G, Aoki V, Pincelli C, Diaz L, Hall RP, Meurer M, Mascaro JM Jr, Schmidt E, Shimizu H, Zone J, Swerlick R, Mimouni D, Culton D, Lipozencic J, Bince B, Grando SA, Bystryn JC, Werth VP. Definitions and outcome measures for bullous pemphigoid: recommendations by an international panel of experts. J Am Acad Dermatol. 2012 Mar;66(3):479-85. doi: 10.1016/j.jaad.2011.06.032. Epub 2011 Nov 5.
- Bernard P, Antonicelli F. Bullous Pemphigoid: A Review of its Diagnosis, Associations and Treatment. Am J Clin Dermatol. 2017 Aug;18(4):513-528. doi: 10.1007/s40257-017-0264-2.
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- Schmidt E, Zillikens D. Pemphigoid diseases. Lancet. 2013 Jan 26;381(9863):320-32. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61140-4. Epub 2012 Dec 11.
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- Eming R, Sticherling M, Hofmann SC, Hunzelmann N, Kern JS, Kramer H, Pfeiffer C, Schuster V, Zillikens D, Goebeler M, Hertl M, Nast A, Orzechowski HD, Sardy M, Schmidt E, Sitaru C, Sporbeck B, Worm M. S2k guidelines for the treatment of pemphigus vulgaris/foliaceus and bullous pemphigoid. J Dtsch Dermatol Ges. 2015 Aug;13(8):833-44. doi: 10.1111/ddg.12606. No abstract available.
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- Levy-Sitbon C, Barbe C, Plee J, Goeldel AL, Antonicelli F, Reguiai Z, Jolly D, Grange F, Bernard P. Assessment of bullous pemphigoid disease area index during treatment: a prospective study of 30 patients. Dermatology. 2014;229(2):116-22. doi: 10.1159/000362717. Epub 2014 Jul 5.
- Feliciani C, Joly P, Jonkman MF, Zambruno G, Zillikens D, Ioannides D, Kowalewski C, Jedlickova H, Karpati S, Marinovic B, Mimouni D, Uzun S, Yayli S, Hertl M, Borradori L. Management of bullous pemphigoid: the European Dermatology Forum consensus in collaboration with the European Academy of Dermatology and Venereology. Br J Dermatol. 2015 Apr;172(4):867-77. doi: 10.1111/bjd.13717.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月29日
一次修了 (実際)
2019年5月23日
研究の完了 (実際)
2019年8月27日
試験登録日
最初に提出
2019年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月26日
最初の投稿 (実際)
2019年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月2日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018/0181
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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