Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cytokines in blaarvloeistoffen van bulleus pemfigoïd (BP) (BP)

2 oktober 2019 bijgewerkt door: Mahmut Can Koska

Evaluatie van cytokines en immunoglobulinen in serum- en blaarvloeistoffen verschenen vóór behandeling en vervolgens onder behandeling bij bulleus pemfigoïd

Deze studie onderzoekt de verschillen van eosinofiel kationisch eiwit, tumornecrosefactor-alfa en anti-BP180-NC16A IgG-niveaus van blaarvocht bij patiënten met bulleus pemfigoïd die voor en onder behandeling daarna verschenen. Deze moleculen zullen voor en tijdens de behandeling ook worden gemeten in het bloedserum. Veranderingen van titers in serum en verschillen tussen blaarvloeistoffen zullen worden vergeleken om na te gaan of er een correlatie tussen bestaat. Deze maatregelen zullen ook worden vergeleken tussen groepen responders en non-responders op de eerstelijnsbehandelingsopties om de correlatie met het succes van de behandeling te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Pemfigoïd, bulleus

Gedetailleerde beschrijving

Bulleus pemfigoïd is een auto-immune bulleuze aandoening waarbij auto-antilichamen tegen hemidesmosomen, complementroutes, ontstekingscellen en mediatoren een cruciale rol spelen bij de pathogenese van de ziekte.

Anti-BP180-NC16A IgG is een antilichaam dat voornamelijk ontstekingsreacties veroorzaakt en cascade aanvult bij de ontwikkeling van bullae en een belangrijke rol speelt bij de pathogenese van ziekten. Het wordt uitgescheiden door plasmacellen die worden geïnduceerd door T-helper 2-cellen en hun cytokinen in serum en laesieweefsel. Anti-BP180-antilichaamdetectie in serum is erg belangrijk bij de diagnose en titers correleren met ziekteactiviteit. Anti-BP180-antilichaam kan ook worden gedetecteerd in blaarvocht en kan de diagnose helpen.

Eosinophil kationisch eiwit is een cytokine en wordt uitgescheiden door eosinophil, dat in grote aantallen wordt aangetroffen en gecorreleerd is met weefselschade in bulleuze pemfigoïde laesies. Serumtiters van eosinofiele kationische proteïne hebben een correlatie met ziekteactiviteit en zijn hoger in blaarvocht dan in serum. Tumornecrosefactor-alfa is een ander cytokine dat aanvankelijk wordt uitgescheiden door ontstekingscellen nadat de ontstekingscascade is geactiveerd. Het wordt ook verhoogd gevonden in serumblaarvloeistoffen. Tumornecrosefactor-alfa wordt geassocieerd met klinische ernst bij bulleus pemfigoïd.

Bij bulleus pemfigoïd moet de ontwikkeling van bulla worden gestopt als de behandeling als succesvol wordt beschouwd. Desalniettemin verschijnen onder behandeling kleinere, sneller genezende blaasjes en bullae die niet worden beschouwd als bevindingen van falen van de behandeling. In deze studie zullen we Eosinophil Cationic Protein, Tumor Necrosis Factor-alpha en Anti-BP180-NC16A IgG niveaus meten met E.L.I.S.A. techniek in deze later verschenen blaren als ze zullen verschijnen en vergelijk ze met voorbehandeling blaren. We zullen ook de niveaus van deze moleculen in het bloedserum meten voor en tijdens de behandeling. We zullen de correlatie tussen bloedserum en blaarvocht analyseren. We zullen ook responderpatiënten en non-responderpatiënten vergelijken met eerstelijnsbehandelingsopties om de correlatie van veranderingen en verschillen in deze lichaamsvloeistoffen met het succes van de behandeling te observeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Kalkoen
- Kadikoy
  - Istanbul, Kadikoy, Kalkoen, 37722
    - Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital
- Samatya
  - İstanbul, Samatya, Kalkoen, 34098
    - Istanbul Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met bulleus pemfigoïd presenteerden zich bij de betreffende klinieken die de voorwaarden en definities accepteren en het toestemmingsformulier ondertekenen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten presenteerden zich bij klinieken bij wie de diagnose bulleus pemfigoïd werd gesteld door bevindingen van klinische, histopathologische, directe immunofluorescentie-evaluatie.
Alle patiënten met recidiverende/opflakkerende bulleuze pemfigoïden.
Patiënten die de algemene voorwaarden accepteren en het toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die zijn behandeld voordat ze klinieken presenteren waar het onderzoek wordt uitgevoerd.
Patiënten die weigeren mee te doen aan de studie en de voorwaarden
Patiënten die het onderzoek op eigen beslissing verlaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Ander
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Bulleuze pemfigoïde patiënten Bullae en bloedserum, die vóór en tijdens de behandeling worden verkregen, worden ongeacht de aandoening met elkaar vergeleken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Titers van eosinofiele kationische proteïne in blaarvloeistof en bloedserum Tijdsspanne: 14 dagen	Berekend op basis van metingen van eosinofiel kationisch eiwit (pg/ml) door middel van ELISA-techniek in blistervloeistoffen en serums die vóór de behandeling en tijdens de eerste en tweede week van de behandeling werden verkregen.	14 dagen
Titers van tumornecrosefactor-alfa in blaarvloeistof en bloedserum Tijdsspanne: 14 dagen	Berekend op basis van metingen van tumornecrosefactor-alfa (pg/ml) door middel van ELISA-techniek in blistervloeistoffen en serums die vóór de behandeling en tijdens de eerste en tweede week van de behandeling werden verkregen.	14 dagen
Titers van anti-BP180-NC18A IgG in blaarvloeistof en bloedserum Tijdsspanne: 14 dagen	Berekend op basis van metingen van anti-BP180-NC18A IgG (U/ml) door middel van ELISA-techniek in blistervloeistoffen en serums die vóór de behandeling en tijdens de eerste en tweede week van de behandeling werden verkregen.	14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Tijd om de ziekteactiviteit onder controle te krijgen Tijdsspanne: Tot 4 weken	Tijdsinterval tussen het begin van de behandeling en het onder controle krijgen van de ziekteactiviteit/begin van de consolidatiefase	Tot 4 weken
Consolidatiefase van uitkomstmaten voor bulleus pemfigoïd Tijdsspanne: 14 dagen	Tijdsinterval tussen controle van ziekteactiviteit en einde van consolidatiefase.	14 dagen
Mislukking van de behandeling Tijdsspanne: 4 weken	Ontwikkeling van niet-voorbijgaande laesies die in meer dan een week genezen, aanhoudende uitbreiding van oude laesies, het niet beginnen te genezen van bestaande laesies of aanhoudende pruritus ondanks een behandeling van een maand.	4 weken
Terugval/flare Tijdsspanne: Tot een jaar	Verschijnen van meer dan drie laesies per maand of ten minste één grote eczemateuze laesie of urticariële plaques die niet binnen een week genezen, of uitbreiding van bestaande laesies of dagelijkse pruritus bij patiënt die ziektecontrole had bereikt	Tot een jaar
Beoordeling van de ernst van de ziekte van bulleus pemfigoïd Tijdsspanne: Op een dag	Deze beoordeling zal afhangen van meerdere factoren volgens meer dan één classificatie. Patiënten zullen worden ingedeeld in milde, matige, ernstige aandoeningen op basis van hun klinische bevindingen. Mild: Betrokkenheid van minder dan 10% van het huidoppervlak en verschijning van minder dan 10 bullae per dag. Beide kenmerken zijn nodig om de ziekte van een individuele patiënt als mild te beschouwen. Matig: Betrokkenheid van 10-30% van het huidoppervlak en verschijning van minder dan 10 bullae per dag. Beide kenmerken zijn nodig om de ziekte van de individuele patiënt als matig te beschouwen. Ernstig: Betrokkenheid van meer dan 30% van het huidoppervlak of verschijning van meer dan 10 bullae per dag of B.P.D.A.I. score hoger dan 56 (zonder visuele analoge score van pruritus). Het bestaan van zelfs maar één van deze bevindingen zal voldoende zijn om de ziekte van een individuele patiënt als ernstig te beschouwen.	Op een dag
Bulleuze Pemphigoid Disease Area Index (B.P.D.A.I.) Tijdsspanne: Tot een jaar	BPDAI is een index om het ziektegebied en de ernst te beoordelen, afhankelijk van de betrokkenheid van de slijmvliezen en het huidgebied, het aantal laesies en de grootte. Minimale score is 0 en maximale score is 360. Deze index wordt berekend vóór de behandeling, de tweede week en de vierde week van de behandeling. Na de eerste maand wordt het bij elk vervolgbezoek berekend.	Tot een jaar
Bullous Pemphigoid Disease Area Index (B.P.D.A.I.) - Schadescore Tijdsspanne: Tot een jaar	Littekens van eerdere laesies zijn ook opgenomen in deze index, de minimale score is 0 en de maximale score is 12. Deze index wordt berekend vóór de behandeling, de tweede week en de vierde week van de behandeling. Na de eerste maand wordt het bij elk vervolgbezoek berekend.	Tot een jaar
Bullous Pemphigoid Disease Area Index (B.P.D.A.I.) -Pruritus-score Tijdsspanne: Tot een jaar	Visueel analoge score van pruritus maakt ook deel uit van deze index. Minimale score is 0 en maximale score is 10. Deze score wordt één voor één beoordeeld voor de laatste 24 uur, de laatste week, de laatste maand; dus de maximale score is 30. Deze index wordt berekend vóór de behandeling, de tweede week en de vierde week van de behandeling. Na de eerste maand wordt het bij elk vervolgbezoek berekend.	Tot een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahmut Can Koska

Onderzoekers

Studie directeur: Mehmet Salih Gurel, Professor, Istanbul Medeniyet University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

2018/0181

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .