Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cytokiner i blemmevæsker av bulløs pemfigoid (BP) (BP)

2. oktober 2019 oppdatert av: Mahmut Can Koska

Evaluering av cytokiner og immunglobuliner i serum og blemmevæsker dukket opp før behandling og deretter under behandling i bulløs pemfigoid

Denne studien undersøker forskjellene mellom eosinofilt kationisk protein, tumornekrosefaktor-alfa- og anti-BP180-NC16A IgG-nivåer av blemmevæsker hos pasienter med bulløs pemfigoid som dukket opp før og under behandling etterpå. Disse molekylene vil også bli målt i blodserum før og under behandling. Endringer av titere i serum og forskjeller mellom blistervæsker vil bli sammenlignet for å observere om det er korrelasjon mellom dem. Disse målene vil også bli sammenlignet mellom grupper av respondere og ikke-respondere på førstelinjebehandlingsalternativene for å analysere korrelasjon med behandlingssuksess.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bullous Pemphigoid er en autoimmun bulløs lidelse der autoantistoffer mot hemidesmosomer, komplementveier, inflammatoriske celler og mediatorer spiller en avgjørende rolle for sykdomspatogenesen.

Anti-BP180-NC16A IgG er et antistoff som primært utløser inflammatoriske reaksjoner og komplementerer kaskade i bullae-utvikling og spiller en viktig rolle i sykdomspatogenesen. Det skilles ut av plasmaceller som induseres av T-hjelper 2-celler og deres cytokiner i serum og lesjonsvev. Anti-BP180-antistoffdeteksjon i serum er svært viktig i diagnose og titere korrelerer med sykdomsaktivitet. Anti-BP180 antistoff kan også påvises i blistervæsker, og det kan hjelpe diagnosen.

Eosinofilt kationisk protein er et cytokin og utskilles av eosinofil som finnes i rikelig antall og korrelerer med vevsskade i Bullous Pemfigoid lesjoner. Serumtitere av eosinofilt kationisk protein har en korrelasjon med sykdomsaktivitet, og det er høyere i blemmevæske enn serum. Tumornekrosefaktor-alfa er et annet cytokin som utskilles fra inflammatoriske celler først etter at inflammatorisk kaskade utløses. Det er også funnet økt i serumblistervæsker. Tumornekrosefaktor-alfa er assosiert med klinisk alvorlighetsgrad hos bulløs pemfigoid.

Ved Bullous Pemphigoid må utviklingen av bulla stoppes dersom behandlingen anses som vellykket. Likevel dukker det opp mindre, raskere tilhelende vesikler og bullae under behandling som ikke anses som funn av behandlingssvikt. I denne studien vil vi måle eosinofilt kationisk protein, tumornekrosefaktor-alfa og anti-BP180-NC16A IgG-nivåer med E.L.I.S.A. teknikk i disse senere oppstått blemmer hvis de vil dukke opp og sammenligne dem med forbehandlingsblemmer. Vi vil også måle nivåer av disse molekylene i blodserum før og under behandling. Vi vil analysere korrelasjonen mellom blodserum og blemmevæsker. Vi vil også sammenligne responderende pasienter og ikke-responderende pasienter med førstelinjebehandlingsalternativer for å observere korrelasjon av endringer og forskjeller i disse kroppsvæskene med suksess med behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Tyrkia, 37722
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital
    • Samatya
      • İstanbul, Samatya, Tyrkia, 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle Bullous Pemfigoid-pasienter presentert for klinikker som godtar vilkårene og definisjonene og signerer samtykkeskjema.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter presentert for klinikker som er diagnostisert med Bullous Pemfigoid ved funn av klinisk, histopatologisk, direkte immunflorescerende evaluering.
  • Alle pasienter med residiv/oppblåst Bullous Pemphigoid.
  • Pasienter som godtar vilkårene og signerer samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får behandling før de presenterer klinikker hvor studien gjennomføres.
  • Pasienter som nekter å bli med på studiet og vilkår og betingelser
  • Pasienter som forlater studien etter eget valg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Bulløse pemfigoidpasienter
Bullae og blodserum, som er oppnådd før og under behandling, vil bli sammenlignet i hverandre uavhengig av enhver tilstand.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Titere av eosinofilt kationisk protein i blistervæske og blodserum
Tidsramme: 14 dager
Beregnet av målinger av eosinofilt kationisk protein (pg/ml) ved ELISA-teknikk i blistervæsker og serum som oppnås før behandling og under første og andre behandlingsuke.
14 dager
Titere av tumornekrosefaktor-alfa i blemmevæske og blodserum
Tidsramme: 14 dager
Beregnet av målinger av Tumor Necrosis Factor-alfa (pg/ml) ved ELISA-teknikk i blistervæsker og serum oppnådd før behandling og under første og andre behandlingsuke.
14 dager
Titere av Anti-BP180-NC18A IgG i blistervæske og blodserum
Tidsramme: 14 dager
Beregnet av målinger av Anti-BP180-NC18A IgG (U/ml) ved ELISA-teknikk i blistervæsker og serum som er oppnådd før behandling og under første og andre behandlingsuke.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til kontroll av sykdomsaktivitet
Tidsramme: Inntil 4 uker
Tidsintervall mellom oppstart av behandling og kontroll av sykdomsaktivitet/begynnelse av konsolideringsfase
Inntil 4 uker
Konsolideringsfase av utfallsmål for bulløs pemfigoid
Tidsramme: 14 dager
Tidsintervall mellom kontroll av sykdomsaktivitet og slutten av konsolideringsfasen.
14 dager
Behandlingssvikt
Tidsramme: 4 uker
Utvikling av ikke-forbigående lesjoner som gror på mer enn én uke, fortsatt forlengelse av gamle lesjoner, svikt i at etablerte lesjoner begynner å gro eller fortsatt pruritus til tross for en måneds behandling.
4 uker
Tilbakefall/oppblussing
Tidsramme: Inntil ett år
Utseende av mer enn tre lesjoner per måned eller minst én stor eksemøs lesjon eller urticarial plakk som ikke leges innen en uke, eller utvidelse av etablerte lesjoner eller daglig kløe hos pasient som ble oppnådd sykdomskontroll
Inntil ett år
Vurdering av alvorlighetsgrad av bulløs Pemfigoid sykdom
Tidsramme: En dag

Denne vurderingen vil avhenge av flere faktorer i henhold til mer enn én klassifisering. Pasienter vil bli separert til milde, moderate, alvorlige tilstander i henhold til deres kliniske funn.

Mild: Involvering av mindre enn %10 av hudoverflaten og utseende av mindre enn 10 bullae hver dag. Begge funksjonene vil være nødvendige for å betrakte den enkelte pasients sykdom som mild.

Moderat: Involvering av %10-30 av hudoverflaten og utseende på mindre enn 10 bullae hver dag. Begge funksjonene vil være nødvendige for å betrakte den enkelte pasients sykdom som moderat.

Alvorlig: Involvering av mer enn %30 av hudoverflatearealet eller utseende av mer enn 10 bullae hver dag eller B.P.D.A.I. score mer enn 56 (uten visuell analog score for kløe). Eksistensen av selv ett av disse funnene vil være tilstrekkelig til å betrakte den enkelte pasients sykdom som alvorlig.
En dag
Bullous Pemphigoid Disease Area Index (B.P.D.A.I.)
Tidsramme: Inntil ett år

BPDAI er en indeks for å vurdere sykdomsområde og alvorlighetsgrad avhengig av involvering av slimhinne og hudregion, lesjonsnummer og størrelse. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 360.

Denne indeksen vil bli beregnet før behandling, andre uke og fjerde behandlingsuke. Etter første måned vil det bli beregnet i hvert oppfølgingsbesøk.
Inntil ett år
Bullous Pemfigoid Disease Area Index (B.P.D.A.I.) - Skadepoeng
Tidsramme: Inntil ett år

Arr fra tidligere lesjoner er også inkludert i denne indeksen, minimum poengsum er 0 og maksimum poengsum er 12.

Denne indeksen vil bli beregnet før behandling, andre uke og fjerde behandlingsuke. Etter første måned vil det bli beregnet i hvert oppfølgingsbesøk.
Inntil ett år
Bullous Pemphigoid Disease Area Index (B.P.D.A.I.) - Pruritus-score
Tidsramme: Inntil ett år

Visuell analog score for pruritus er også en del av denne indeksen. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 10. Denne poengsummen vil bli vurdert for siste 24 timer, siste en uke, siste en måned en etter en; dermed maksimal poengsum vil være 30.

Denne indeksen vil bli beregnet før behandling, andre uke og fjerde behandlingsuke. Etter første måned vil det bli beregnet i hvert oppfølgingsbesøk.
Inntil ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahmut Can Koska

Etterforskere

  • Studieleder: Mehmet Salih Gurel, Professor, Istanbul Medeniyet University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018/0181

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pemfigoid, Bullous

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere