Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cytokiny v blistrových tekutinách bulózního pemfigoidu (BP) (BP)

2. října 2019 aktualizováno: Mahmut Can Koska

Hodnocení cytokinů a imunoglobulinů v séru a tekutinách z puchýřů, které se objevily před léčbou a následně po léčbě u bulózního pemfigoidu

Tato studie zkoumá rozdíly v hladinách eosinofilního kationtového proteinu, tumor nekrotizujícího faktoru-alfa a anti-BP180-NC16A IgG v tekutinách z puchýřů u pacientů s bulózním pemfigoidem, které se objevily před léčbou a následně při léčbě. Tyto molekuly budou také měřeny v krevním séru před a během léčby. Změny titrů v séru a rozdíly mezi tekutinami z puchýřů budou porovnány, aby se zjistilo, zda mezi nimi existuje korelace. Tato měření budou také porovnána mezi skupinami respondérů a non-respondérů na možnosti léčby první linie, aby se analyzovala korelace s úspěšností léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Bulózní pemfigoid je autoimunitní bulózní porucha, při které autoprotilátky proti hemidesmozomům, komplementové dráze, zánětlivým buňkám a mediátorům hrají klíčovou roli v patogenezi onemocnění.

Anti-BP180-NC16A IgG je protilátka, která primárně spouští zánětlivé reakce a komplementovou kaskádu ve vývoji buly a hraje hlavní roli v patogenezi onemocnění. Je vylučován plazmatickými buňkami, což je indukováno T-helper 2 buňkami a jejich cytokiny v séru a tkáni lézí. Detekce protilátek anti-BP180 v séru je v diagnostice velmi důležitá a titry korelují s aktivitou onemocnění. Protilátka anti-BP180 může být také detekována v tekutinách z puchýřů a může pomoci při diagnostice.

Eosinofilní kationtový protein je cytokin a sekretovaný eosinofily, který se nachází v hojném počtu a koreluje s poškozením tkáně u lézí bulózního pemfigoidu. Titry eosinofilního kationtového proteinu v séru korelují s aktivitou onemocnění a jsou vyšší v tekutině z puchýřů než v séru. Tumor Necrosis Factor-alfa je další cytokin, který je vylučován ze zánětlivých buněk zpočátku po spuštění zánětlivé kaskády. Zjišťuje se také zvýšené množství v sérových tekutinách z puchýřů. Tumor nekrotizující faktor alfa je spojen s klinickou závažností u bulózního pemfigoidu.

U bulózního pemfigoidu je nutné zastavit vývoj buly, pokud bude léčba považována za úspěšnou. Přesto se při léčbě objevují menší, rychleji se hojící vezikuly a buly, které nejsou považovány za nález selhání léčby. V této studii budeme měřit hladiny eosinofilního kationtového proteinu, tumor nekrotizujícího faktoru-alfa a anti-BP180-NC16A IgG pomocí E.L.I.S.A. technika u těchto následně vzniklých puchýřů, pokud se objeví, a porovnejte je s puchýři před léčbou. Budeme také měřit hladiny těchto molekul v krevním séru před a během léčby. Budeme analyzovat korelaci mezi krevním sérem a tekutinami z puchýřů. Rovněž porovnáme pacienty reagující na léčbu a pacienty nereagující na léčbu s možnostmi léčby první linie, abychom sledovali korelaci změn a rozdílů v těchto tělesných tekutinách s úspěšností léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Krocan, 37722
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital
    • Samatya
      • İstanbul, Samatya, Krocan, 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s bulózním pemfigoidem, kteří byli uvedeni na kliniky, které přijímají podmínky a definice a podepisují formulář souhlasu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na kliniky byli uvedeni všichni pacienti, u kterých byl diagnostikován bulózní pemfigoid na základě nálezů klinického, histopatologického, přímého imunoflorescenčního hodnocení.
  • Všichni pacienti s relapsem/vzplanutím bulózního pemfigoidu.
  • Pacienti, kteří přijmou podmínky a podepíší formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou léčeni před předložením kliniky, kde se studie provádí.
  • Pacienti, kteří se odmítají připojit ke studiu, a podmínky
  • Pacienti, kteří opouštějí studii na základě vlastního rozhodnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s bulózním pemfigoidem
Bully a krevní sérum, které byly získány před a v průběhu léčby, budou vzájemně porovnány bez ohledu na jakýkoli stav.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titry eosinofilního kationtového proteinu v tekutině z puchýřů a krevním séru
Časové okno: 14 dní
Vypočteno z měření eosinofilního kationtového proteinu (pg/ml) technikou ELISA v tekutinách a sérech z blistrů, které byly získány před léčbou a během prvního a druhého týdne léčby.
14 dní
Titry tumor nekrotizujícího faktoru-alfa v tekutině z puchýřů a krevním séru
Časové okno: 14 dní
Vypočteno z měření tumor nekrotizujícího faktoru-alfa (pg/ml) technikou ELISA v blistrových tekutinách a sérech získaných před léčbou a během prvního a druhého týdne léčby.
14 dní
Titry anti-BP180-NC18A IgG v tekutině z blistrů a krevním séru
Časové okno: 14 dní
Vypočteno z měření Anti-BP180-NC18A IgG (U/ml) technikou ELISA v tekutinách z blistrů a sérech získaných před léčbou a během prvního a druhého týdne léčby.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na kontrolu aktivity nemoci
Časové okno: Až 4 týdny
Časový interval mezi zahájením léčby a kontrolou aktivity onemocnění/začátkem fáze konsolidace
Až 4 týdny
Fáze konsolidace výstupních opatření pro bulózní pemfigoid
Časové okno: 14 dní
Časový interval mezi kontrolou aktivity onemocnění a koncem konsolidační fáze.
14 dní
Selhání léčby
Časové okno: 4 týden
Rozvoj nepřechodných lézí, které se hojí déle než jeden týden, pokračující prodlužování starých lézí, selhání hojení zavedených lézí nebo pokračující svědění navzdory léčbě trvající jeden měsíc.
4 týden
Relaps/Flare
Časové okno: Do jednoho roku
Výskyt více než tří lézí za měsíc nebo alespoň jedné velké ekzematózní léze nebo kopřivkových plaků, které se nehojí do jednoho týdne, nebo rozšíření zjištěných lézí nebo denní svědění u pacienta, u kterého bylo dosaženo kontroly onemocnění
Do jednoho roku
Hodnocení závažnosti bulózního pemfigoidního onemocnění
Časové okno: Jednoho dne

Toto posouzení bude záviset na více faktorech podle více než jedné klasifikace. Pacienti budou rozděleni na mírné, středně těžké a těžké stavy podle jejich klinického nálezu.

Mírné: Postižení méně než 10 % plochy povrchu kůže a výskyt méně než 10 bulek každý den. Oba tyto rysy budou nezbytné pro to, aby bylo individuální onemocnění pacienta považováno za mírné.

Střední: Postižení 10-30 % plochy povrchu kůže a výskyt méně než 10 bulek za den. Oba tyto rysy budou nezbytné pro to, aby bylo individuální onemocnění pacienta považováno za středně závažné.

Závažné: Postižení více než 30 % plochy povrchu kůže nebo výskyt více než 10 bulí denně nebo B.P.D.A.I. skóre více než 56 (bez vizuálního analogového skóre pruritu). Existence byť jen jednoho z těchto zjištění bude dostatečná k tomu, aby bylo individuální onemocnění pacienta považováno za závažné.

Jednoho dne
Index oblasti bulózního pemfigoidního onemocnění (B.P.D.A.I.)
Časové okno: Do jednoho roku

BPDAI je index pro hodnocení oblasti onemocnění a závažnosti v závislosti na postižení sliznice a oblasti kůže, počtu a velikosti lézí. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 360.

Tento index bude vypočítán před léčbou, ve druhém týdnu a ve čtvrtém týdnu léčby. Po prvním měsíci bude vypočítána při každé následné návštěvě.

Do jednoho roku
Index oblasti bulózního pemfigoidního onemocnění (B.P.D.A.I.) – skóre poškození
Časové okno: Do jednoho roku

Do tohoto indexu jsou zahrnuty i jizvy po předchozích lézích, minimální skóre je 0 a maximální skóre je 12.

Tento index bude vypočítán před léčbou, ve druhém týdnu a ve čtvrtém týdnu léčby. Po prvním měsíci bude vypočítána při každé následné návštěvě.

Do jednoho roku
Index oblasti bulózního pemfigoidního onemocnění (B.P.D.A.I.) – skóre svědění
Časové okno: Do jednoho roku

Vizuální analogové skóre pruritu je také součástí tohoto indexu. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 10. Toto skóre bude hodnoceno za posledních 24 hodin, poslední jeden týden, poslední jeden měsíc jeden po druhém; takže maximální skóre bude 30.

Tento index bude vypočítán před léčbou, ve druhém týdnu a ve čtvrtém týdnu léčby. Po prvním měsíci bude vypočítána při každé následné návštěvě.

Do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mehmet Salih Gurel, Professor, Istanbul Medeniyet University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit