大疱性类天疱疮 (BP) 疱液中的细胞因子 (BP)
2019年10月2日 更新者：Mahmut Can Koska
大疱性类天疱疮治疗前和治疗后出现的血清和疱液中细胞因子和免疫球蛋白的评价
本研究探讨治疗前和治疗后出现的大疱性类天疱疮患者疱液中嗜酸性粒细胞阳离子蛋白、肿瘤坏死因子-α和抗BP180-NC16A IgG水平的差异。
这些分子也将在治疗前和治疗中的血清中进行测量。
比较血清中滴度的变化和疱液之间的差异，观察它们之间是否存在相关性。
这些措施还将在对一线治疗方案有反应和无反应的人群之间进行比较，以分析与治疗成功的相关性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
大疱性类天疱疮是一种自身免疫性大疱性疾病，其中针对半桥粒、补体途径、炎症细胞和介质的自身抗体在疾病发病机制中起着至关重要的作用。
抗 BP180-NC16A IgG 是一种抗体，它主要触发炎症反应和大疱发展中的补体级联反应，并在疾病发病机制中发挥重要作用。 它由血清和病变组织中的 T 辅助 2 细胞及其细胞因子诱导的浆细胞分泌。 血清中的抗 BP180 抗体检测在诊断中非常重要，滴度与疾病活动度相关。 还可在水疱液中检测到抗 BP180 抗体，这可能有助于诊断。
嗜酸性粒细胞阳离子蛋白是一种细胞因子，由嗜酸性粒细胞分泌，大量存在并与大疱性类天疱疮病变中的组织损伤相关。 血清嗜酸性粒细胞阳离子蛋白滴度与疾病活动度相关，疱液中嗜酸性粒细胞阳离子蛋白滴度高于血清。 肿瘤坏死因子-α是另一种细胞因子，在炎症级联反应被触发后最初由炎症细胞分泌。 它也被发现在血清疱液中增加。 肿瘤坏死因子-α 与大疱性类天疱疮的临床严重程度相关。
在大疱性类天疱疮中，如果治疗成功，则需要停止大疱的发展。 然而，治疗中出现更小、愈合更快的水泡和大疱，这不被视为治疗失败的发现。 在这项研究中，我们将使用 E.L.I.S.A 测量嗜酸性粒细胞阳离子蛋白、肿瘤坏死因子-α 和抗 BP180-NC16A IgG 水平。技术在这些随后出现的水泡中是否会出现并将它们与治疗前的水泡进行比较。 我们还将测量治疗前和治疗期间血清中这些分子的水平。 我们将分析血清和疱液之间的相关性。 我们还将比较有反应的患者和无反应的患者与一线治疗方案，以观察这些体液的变化和差异与治疗成功的相关性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
21
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kadikoy
-
Istanbul、Kadikoy、火鸡、37722
- Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital
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Samatya
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İstanbul、Samatya、火鸡、34098
- Istanbul Training and Research Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有大疱性类天疱疮患者就诊于接受条款和定义并签署同意书的相关诊所。
描述
纳入标准：
- 所有到诊所就诊的患者均根据临床、组织病理学、直接免疫荧光评估的结果诊断出患有大疱性类天疱疮。
- 所有复发/发作的大疱性类天疱疮患者。
- 接受条款和条件并签署同意书的患者。
排除标准：
- 在进行研究的诊所就诊之前接受治疗的患者。
- 拒绝参加研究的患者以及条款和条件
- 自行决定退出研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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大疱性类天疱疮患者
无论任何情况，在治疗前和治疗中获得的大疱和血清都将相互比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疱疹液和血清中嗜酸性粒细胞阳离子蛋白的滴度
大体时间：14天
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通过 ELISA 技术计算治疗前以及治疗第一周和第二周获得的疱液和血清中嗜酸性粒细胞阳离子蛋白 (pg/ml) 的测量值。
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14天
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疱液和血清中肿瘤坏死因子-α的滴度
大体时间：14天
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通过 ELISA 技术计算治疗前以及治疗第一周和第二周获得的疱液和血清中肿瘤坏死因子-α (pg/ml) 的测量值。
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14天
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疱液和血清中抗 BP180-NC18A IgG 的滴度
大体时间：14天
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计算抗 BP180-NC18A IgG (U/ml) 通过 ELISA 技术在治疗前以及治疗第一周和第二周获得的疱液和血清中的测量值。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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控制疾病活动的时间
大体时间：长达 4 周
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开始治疗和控制疾病活动/巩固期开始之间的时间间隔
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长达 4 周
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大疱性类天疱疮结果测量的巩固阶段
大体时间：14天
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控制疾病活动和巩固阶段结束之间的时间间隔。
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14天
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治疗失败
大体时间：4周
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发展超过一周后愈合的非暂时性皮损，旧皮损继续扩大，已建立的皮损未能开始愈合或尽管治疗一个月仍持续瘙痒。
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4周
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复发/耀斑
大体时间：长达一年
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每月出现超过 3 个皮损或至少 1 个大湿疹皮损或荨麻疹斑块在 1 周内不愈合，或疾病已控制的患者已形成皮损或每日瘙痒
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长达一年
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大疱性类天疱疮疾病严重程度评估
大体时间：一天
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根据不止一个分类，该评估将取决于多个因素。 患者将根据他们的临床发现分为轻度、中度、重度。 轻度：每天受累的皮肤表面积少于 10%，出现的大疱少于 10 个。 这两个特征对于将个别患者的疾病视为轻度是必要的。 中度：每天 10-30% 的皮肤表面积受累，出现少于 10 个大疱。 这两个特征对于将个别患者的疾病视为中度是必要的。 重度：每天超过 30% 的皮肤表面积受累或出现超过 10 个大疱或 B.P.D.A.I.评分超过 56（没有瘙痒的视觉模拟评分）。 即使存在其中一个发现，也足以将个别患者的疾病视为严重的。 |
一天
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大疱性类天疱疮面积指数 (B.P.D.A.I.)
大体时间：长达一年
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BPDAI 是根据粘膜和皮肤区域的受累情况、病变数量和大小来评估疾病面积和严重程度的指标。 最低分数为 0，最高分数为 360。 该指数将在治疗前、治疗第二周和第四周计算。 第一个月后，将在每次后续访问中计算。 |
长达一年
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大疱性类天疱疮面积指数 (B.P.D.A.I.)-损伤评分
大体时间：长达一年
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既往病灶疤痕也计入该指数，最低分0分，最高分12分。 该指数将在治疗前、治疗第二周和第四周计算。 第一个月后，将在每次后续访问中计算。 |
长达一年
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大疱性类天疱疮面积指数 (B.P.D.A.I.)-瘙痒评分
大体时间：长达一年
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瘙痒的视觉模拟评分也是该指标的一部分。 最低分数为 0，最高分数为 10。 这个分数会针对过去24小时、过去一周、过去一个月逐一进行评估；因此最高分将是 30。 该指数将在治疗前、治疗第二周和第四周计算。 第一个月后，将在每次后续访问中计算。 |
长达一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mehmet Salih Gurel, Professor、Istanbul Medeniyet University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Joly P, Roujeau JC, Benichou J, Delaporte E, D'Incan M, Dreno B, Bedane C, Sparsa A, Gorin I, Picard C, Tancrede-Bohin E, Sassolas B, Lok C, Guillaume JC, Doutre MS, Richard MA, Caux F, Prost C, Plantin P, Chosidow O, Pauwels C, Maillard H, Saiag P, Descamps V, Chevrant-Breton J, Dereure O, Hellot MF, Esteve E, Bernard P. A comparison of two regimens of topical corticosteroids in the treatment of patients with bullous pemphigoid: a multicenter randomized study. J Invest Dermatol. 2009 Jul;129(7):1681-7. doi: 10.1038/jid.2008.412. Epub 2009 Jan 29.
- Murrell DF, Daniel BS, Joly P, Borradori L, Amagai M, Hashimoto T, Caux F, Marinovic B, Sinha AA, Hertl M, Bernard P, Sirois D, Cianchini G, Fairley JA, Jonkman MF, Pandya AG, Rubenstein D, Zillikens D, Payne AS, Woodley D, Zambruno G, Aoki V, Pincelli C, Diaz L, Hall RP, Meurer M, Mascaro JM Jr, Schmidt E, Shimizu H, Zone J, Swerlick R, Mimouni D, Culton D, Lipozencic J, Bince B, Grando SA, Bystryn JC, Werth VP. Definitions and outcome measures for bullous pemphigoid: recommendations by an international panel of experts. J Am Acad Dermatol. 2012 Mar;66(3):479-85. doi: 10.1016/j.jaad.2011.06.032. Epub 2011 Nov 5.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月29日
初级完成 (实际的)
2019年5月23日
研究完成 (实际的)
2019年8月27日
研究注册日期
首次提交
2019年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月26日
首次发布 (实际的)
2019年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月2日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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