Citocinas en fluidos de ampollas de penfigoide ampolloso (BP) (BP)
Evaluación de Citocinas e Inmunoglobulinas en Suero y Líquidos Ampollos Aparecidos Antes del Tratamiento y Posteriormente Bajo Tratamiento en el Penfigoide Ampolloso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El penfigoide ampolloso es un trastorno ampolloso autoinmune en el que los autoanticuerpos contra los hemidesmosomas, la vía del complemento, las células inflamatorias y los mediadores desempeñan un papel crucial en la patogénesis de la enfermedad.
Anti-BP180-NC16A IgG es un anticuerpo que desencadena principalmente reacciones inflamatorias y complementa la cascada en el desarrollo de ampollas y desempeña un papel importante en la patogénesis de la enfermedad. Es secretado por células plasmáticas que es inducida por células T-helper 2 y sus citocinas en suero y tejido lesionado. La detección de anticuerpos anti-BP180 en suero es muy importante en el diagnóstico y los títulos se correlacionan con la actividad de la enfermedad. El anticuerpo anti-BP180 también se puede detectar en los líquidos de las ampollas y puede ayudar al diagnóstico.
La proteína catiónica de eosinófilos es una citoquina secretada por eosinófilos que se encuentra en cantidades abundantes y se correlaciona con daño tisular en lesiones de penfigoide ampolloso. Los títulos séricos de proteína catiónica de eosinófilos tienen una correlación con la actividad de la enfermedad y son más altos en el líquido de las ampollas que en el suero. El factor de necrosis tumoral-alfa es otra citoquina que se secreta inicialmente por las células inflamatorias después de que se desencadena la cascada inflamatoria. También se encuentra aumentado en los fluidos de las ampollas séricas. El factor de necrosis tumoral alfa se asocia con la gravedad clínica en el penfigoide ampolloso.
En el penfigoide ampolloso, se requiere detener el desarrollo de la bulla si el tratamiento se considera exitoso. No obstante, durante el tratamiento aparecen vesículas y ampollas más pequeñas y de curación más rápida que no se consideran hallazgos de fracaso del tratamiento. En este estudio mediremos los niveles de proteína catiónica de eosinófilos, factor de necrosis tumoral alfa y anti-BP180-NC16A IgG con E.L.I.S.A. técnica en estas ampollas que aparecieron posteriormente si van a aparecer y compararlas con las ampollas de pretratamiento. También mediremos los niveles de estas moléculas en el suero sanguíneo antes y durante el tratamiento. Analizaremos la correlación entre el suero sanguíneo y los fluidos de las ampollas. También compararemos pacientes que responden y pacientes que no responden con opciones de tratamiento de primera línea para observar la correlación de cambios y diferencias en estos fluidos corporales con el éxito del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kadikoy
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Istanbul, Kadikoy, Pavo, 37722
- Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital
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Samatya
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İstanbul, Samatya, Pavo, 34098
- Istanbul Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes presentados a las clínicas con diagnóstico de penfigoide ampolloso por hallazgos de evaluación clínica, histopatológica e inmunoflorescente directa.
- Todos los pacientes con penfigoide ampolloso en recaída/exacerbación.
- Pacientes que acepten los términos y condiciones y firmen el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben tratamiento antes de presentarse en las clínicas donde se realiza el estudio.
- Pacientes que rechazan incorporarse al estudio y los términos y condiciones
- Pacientes que abandonan el estudio por decisión propia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con penfigoide ampolloso
Las ampollas y el suero sanguíneo, que se obtienen antes y durante el tratamiento, se compararán entre sí independientemente de cualquier condición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Títulos de proteína catiónica de eosinófilos en líquido de ampollas y suero sanguíneo
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cálculo de mediciones de proteína catiónica de eosinófilos (pg/ml) por técnica ELISA en fluidos de ampollas y sueros que se obtuvieron antes del tratamiento y durante la primera y segunda semana de tratamiento.
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14 dias
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Títulos de factor de necrosis tumoral alfa en líquido de ampollas y suero sanguíneo
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cálculo de mediciones del factor de necrosis tumoral alfa (pg/ml) por técnica ELISA en fluidos de ampollas y sueros que se obtuvieron antes del tratamiento y durante la primera y segunda semana de tratamiento.
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14 dias
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Títulos de Anti-BP180-NC18A IgG en líquido de ampollas y suero sanguíneo
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cálculo de medidas de Anti-BP180-NC18A IgG (U/ml) por técnica ELISA en fluidos de ampollas y sueros obtenidos antes del tratamiento y durante la primera y segunda semana de tratamiento.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el control de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Intervalo de tiempo entre el inicio del tratamiento y el control de la actividad de la enfermedad/inicio de la fase de consolidación
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Hasta 4 semanas
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Fase de consolidación de las medidas de resultado para el penfigoide ampolloso
Periodo de tiempo: 14 dias
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Intervalo de tiempo entre el control de la actividad de la enfermedad y el final de la fase de consolidación.
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14 dias
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Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Desarrollo de lesiones no transitorias que curan en más de una semana, extensión continua de lesiones antiguas, fracaso de las lesiones establecidas para comenzar a curar o prurito continuo a pesar del tratamiento de un mes.
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4 semanas
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Recaída/brote
Periodo de tiempo: Hasta un año
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Aparición de más de tres lesiones por mes o al menos una gran lesión eccematosa o placas de urticaria que no cicatrizan en una semana, o extensión de lesiones establecidas o prurito diario en paciente que logró el control de la enfermedad
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Hasta un año
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Evaluación de la gravedad de la enfermedad del penfigoide ampolloso
Periodo de tiempo: Un día
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Esta valoración dependerá de múltiples factores según más de una clasificación. Los pacientes serán separados en condiciones leves, moderadas y graves según sus hallazgos clínicos. Leve: Afectación de menos del 10% de la superficie de la piel y aparición de menos de 10 ampollas por día. Ambas características serán necesarias para considerar la enfermedad de cada paciente como leve. Moderado: Afectación del 10-30% de la superficie de la piel y aparición de menos de 10 ampollas por día. Ambas características serán necesarias para considerar la enfermedad de un paciente individual como moderada. Severo: Afectación de más del 30% de la superficie de la piel o aparición de más de 10 ampollas en cada día o B.P.D.A.I. puntuación superior a 56 (sin puntuación analógica visual de prurito). La existencia de incluso uno de estos hallazgos será suficiente para considerar grave la enfermedad de un paciente individual. |
Un día
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Índice del área de la enfermedad del penfigoide ampolloso (B.P.D.A.I.)
Periodo de tiempo: Hasta un año
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BPDAI es un índice para evaluar el área de la enfermedad y la gravedad según la afectación de la mucosa y la región de la piel, el número y el tamaño de la lesión. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 360. Este índice se calculará antes del tratamiento, segunda semana y cuarta semana de tratamiento. Después del primer mes se calculará en cada visita de seguimiento. |
Hasta un año
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Índice del área de la enfermedad del penfigoide ampolloso (B.P.D.A.I.)-Puntuación de daño
Periodo de tiempo: Hasta un año
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Las cicatrices de lesiones previas también se incluyen en este índice, la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 12. Este índice se calculará antes del tratamiento, segunda semana y cuarta semana de tratamiento. Después del primer mes se calculará en cada visita de seguimiento. |
Hasta un año
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Índice del área de la enfermedad del penfigoide ampolloso (B.P.D.A.I.)-puntuación de prurito
Periodo de tiempo: Hasta un año
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La puntuación analógica visual del prurito también forma parte de este índice. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 10. Este puntaje se evaluará para las últimas 24 horas, la última semana, el último mes, uno por uno; por lo que la puntuación máxima será de 30. Este índice se calculará antes del tratamiento, segunda semana y cuarta semana de tratamiento. Después del primer mes se calculará en cada visita de seguimiento. |
Hasta un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mehmet Salih Gurel, Professor, İstanbul medeniyet University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- D'Auria L, Pimpinelli F, Ferraro C, D'Ambrogio G, Giacalone B, Bellocci M, Ameglio F. Relationship between theoretical molecular weight and blister fluid/serum ratio of cytokines and five other molecules evaluated in patients with bullous pemphigoid. J Biol Regul Homeost Agents. 1998 Jul-Sep;12(3):76-80.
- Joly P, Roujeau JC, Benichou J, Delaporte E, D'Incan M, Dreno B, Bedane C, Sparsa A, Gorin I, Picard C, Tancrede-Bohin E, Sassolas B, Lok C, Guillaume JC, Doutre MS, Richard MA, Caux F, Prost C, Plantin P, Chosidow O, Pauwels C, Maillard H, Saiag P, Descamps V, Chevrant-Breton J, Dereure O, Hellot MF, Esteve E, Bernard P. A comparison of two regimens of topical corticosteroids in the treatment of patients with bullous pemphigoid: a multicenter randomized study. J Invest Dermatol. 2009 Jul;129(7):1681-7. doi: 10.1038/jid.2008.412. Epub 2009 Jan 29.
- Murrell DF, Daniel BS, Joly P, Borradori L, Amagai M, Hashimoto T, Caux F, Marinovic B, Sinha AA, Hertl M, Bernard P, Sirois D, Cianchini G, Fairley JA, Jonkman MF, Pandya AG, Rubenstein D, Zillikens D, Payne AS, Woodley D, Zambruno G, Aoki V, Pincelli C, Diaz L, Hall RP, Meurer M, Mascaro JM Jr, Schmidt E, Shimizu H, Zone J, Swerlick R, Mimouni D, Culton D, Lipozencic J, Bince B, Grando SA, Bystryn JC, Werth VP. Definitions and outcome measures for bullous pemphigoid: recommendations by an international panel of experts. J Am Acad Dermatol. 2012 Mar;66(3):479-85. doi: 10.1016/j.jaad.2011.06.032. Epub 2011 Nov 5.
- Bernard P, Antonicelli F. Bullous Pemphigoid: A Review of its Diagnosis, Associations and Treatment. Am J Clin Dermatol. 2017 Aug;18(4):513-528. doi: 10.1007/s40257-017-0264-2.
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- Tedeschi A, Marzano AV, Lorini M, Balice Y, Cugno M. Eosinophil cationic protein levels parallel coagulation activation in the blister fluid of patients with bullous pemphigoid. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Apr;29(4):813-7. doi: 10.1111/jdv.12464. Epub 2014 Mar 20.
- D'Auria L, Pietravalle M, Mastroianni A, Ferraro C, Mussi A, Bonifati C, Giacalone B, Ameglio F. IL-5 levels in the serum and blister fluid of patients with bullous pemphigoid: correlations with eosinophil cationic protein, RANTES, IgE and disease severity. Arch Dermatol Res. 1998 Jan-Feb;290(1-2):25-7. doi: 10.1007/s004030050272. No abstract available.
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- Ameglio F, D'Auria L, Cordiali-Fei P, Mussi A, Valenzano L, D'Agosto G, Ferraro C, Bonifati C, Giacalone B. Bullous pemphigoid and pemphigus vulgaris: correlated behaviour of serum VEGF, sE-selectin and TNF-alpha levels. J Biol Regul Homeost Agents. 1997 Oct-Dec;11(4):148-53.
- Eming R, Sticherling M, Hofmann SC, Hunzelmann N, Kern JS, Kramer H, Pfeiffer C, Schuster V, Zillikens D, Goebeler M, Hertl M, Nast A, Orzechowski HD, Sardy M, Schmidt E, Sitaru C, Sporbeck B, Worm M. S2k guidelines for the treatment of pemphigus vulgaris/foliaceus and bullous pemphigoid. J Dtsch Dermatol Ges. 2015 Aug;13(8):833-44. doi: 10.1111/ddg.12606. No abstract available.
- Zhao CY, Murrell DF. Advances in understanding and managing bullous pemphigoid. F1000Res. 2015 Nov 20;4:F1000 Faculty Rev-1313. doi: 10.12688/f1000research.6896.1. eCollection 2015.
- Levy-Sitbon C, Barbe C, Plee J, Goeldel AL, Antonicelli F, Reguiai Z, Jolly D, Grange F, Bernard P. Assessment of bullous pemphigoid disease area index during treatment: a prospective study of 30 patients. Dermatology. 2014;229(2):116-22. doi: 10.1159/000362717. Epub 2014 Jul 5.
- Feliciani C, Joly P, Jonkman MF, Zambruno G, Zillikens D, Ioannides D, Kowalewski C, Jedlickova H, Karpati S, Marinovic B, Mimouni D, Uzun S, Yayli S, Hertl M, Borradori L. Management of bullous pemphigoid: the European Dermatology Forum consensus in collaboration with the European Academy of Dermatology and Venereology. Br J Dermatol. 2015 Apr;172(4):867-77. doi: 10.1111/bjd.13717.
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- 2018/0181
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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