Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zytokine in Blasenflüssigkeiten von bullösem Pemphigoid (BP) (BP)

2. Oktober 2019 aktualisiert von: Mahmut Can Koska

Die Bewertung von Zytokinen und Immunglobulinen in Serum und Blasenflüssigkeiten erschien vor der Behandlung und anschließend während der Behandlung bei bullösem Pemphigoid

Diese Studie untersucht die Unterschiede in den Konzentrationen von eosinophilem kationischem Protein, Tumornekrosefaktor-alpha und Anti-BP180-NC16A-IgG in Blasenflüssigkeiten bei Patienten mit bullösem Pemphigoid, die vor und während der Behandlung auftraten. Diese Moleküle werden vor und während der Behandlung auch im Blutserum gemessen. Änderungen der Titer im Serum und Unterschiede zwischen Blasenflüssigkeiten werden verglichen, um zu beobachten, ob eine Korrelation zwischen ihnen besteht. Diese Maßnahmen werden auch zwischen Gruppen von Respondern und Non-Respondern auf die Erstlinienbehandlungsoptionen verglichen, um die Korrelation mit dem Behandlungserfolg zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das bullöse Pemphigoid ist eine bullöse Autoimmunerkrankung, bei der Autoantikörper gegen Hemidesmosomen, den Komplementweg, Entzündungszellen und Mediatoren eine entscheidende Rolle für die Pathogenese der Krankheit spielen.

Anti-BP180-NC16A IgG ist ein Antikörper, der in erster Linie Entzündungsreaktionen und Komplementkaskade bei der Blasenentwicklung auslöst und eine wichtige Rolle bei der Pathogenese der Krankheit spielt. Es wird von Plasmazellen sezerniert, die von T-Helfer-2-Zellen und ihren Zytokinen in Serum und Läsionsgewebe induziert werden. Der Nachweis von Anti-BP180-Antikörpern im Serum ist für die Diagnose sehr wichtig, und die Titer korrelieren mit der Krankheitsaktivität. Anti-BP180-Antikörper können auch in Blasenflüssigkeit nachgewiesen werden und die Diagnose unterstützen.

Eosinophiles kationisches Protein ist ein Zytokin und wird von Eosinophilen sezerniert, das in großer Zahl vorkommt und mit Gewebeschäden bei Läsionen des bullösen Pemphigoids korreliert. Die Serumtiter des eosinophilen kationischen Proteins korrelieren mit der Krankheitsaktivität und sind in Blasenflüssigkeit höher als im Serum. Tumor-Nekrose-Faktor-alpha ist ein weiteres Zytokin, das anfänglich von Entzündungszellen ausgeschieden wird, nachdem eine Entzündungskaskade ausgelöst wurde. Es wird auch vermehrt in Serumblasenflüssigkeiten gefunden. Der Tumornekrosefaktor-alpha ist mit dem klinischen Schweregrad des bullösen Pemphigoids assoziiert.

Beim bullösen Pemphigoid muss die Entwicklung der Bulla gestoppt werden, wenn die Behandlung als erfolgreich betrachtet wird. Dennoch treten unter Behandlung kleinere, schneller heilende Bläschen und Blasen auf, die nicht als Befund eines Therapieversagens gewertet werden. In dieser Studie werden wir mit E.L.I.S.A. die IgG-Spiegel von eosinophilem kationischem Protein, Tumornekrosefaktor-alpha und Anti-BP180-NC16A messen. Technik in diesen später aufgetretenen Blasen, wenn sie auftreten werden, und sie mit Blasen vor der Behandlung vergleichen. Wir werden auch vor und während der Behandlung die Konzentration dieser Moleküle im Blutserum messen. Wir werden die Korrelation zwischen Blutserum und Blasenflüssigkeit analysieren. Außerdem werden wir Responder-Patienten und Non-Responder-Patienten mit Erstlinienbehandlungsoptionen vergleichen, um die Korrelation von Veränderungen und Unterschieden in diesen Körperflüssigkeiten mit dem Behandlungserfolg zu beobachten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Truthahn, 37722
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital
    • Samatya
      • İstanbul, Samatya, Truthahn, 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit bullösem Pemphigoid, die entsprechenden Kliniken vorgestellt werden, die die Begriffe und Definitionen akzeptieren und die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die in Kliniken vorgestellt wurden, bei denen Bullöses Pemphigoid durch Befunde der klinischen, histopathologischen, direkten Immunofloreszenz-Bewertung diagnostiziert wurde.
  • Alle Patienten mit rezidivierendem/ausgeflammtem bullösem Pemphigoid.
  • Patienten, die die Allgemeinen Geschäftsbedingungen akzeptieren und die Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die behandelt werden, bevor sie Kliniken vorstellen, in denen die Studie durchgeführt wird.
  • Patienten, die sich weigern, am Studium teilzunehmen, und die Allgemeinen Geschäftsbedingungen
  • Patienten, die die Studie freiwillig verlassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit bullösem Pemphigoid
Bullae und Blutserum, die vor und während der Behandlung gewonnen werden, werden unabhängig vom Zustand miteinander verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Titer des eosinophilen kationischen Proteins in Blasenflüssigkeit und Blutserum
Zeitfenster: 14 Tage
Berechnet aus Messungen des eosinophilen kationischen Proteins (pg/ml) mittels ELISA-Technik in Blasenflüssigkeiten und Seren, die vor der Behandlung und in der ersten und zweiten Behandlungswoche gewonnen wurden.
14 Tage
Titer von Tumornekrosefaktor-alpha in Blasenflüssigkeit und Blutserum
Zeitfenster: 14 Tage
Berechnet aus Messungen des Tumornekrosefaktors-alpha (pg/ml) mittels ELISA-Technik in Blasenflüssigkeiten und Seren, die vor der Behandlung und in der ersten und zweiten Behandlungswoche gewonnen wurden.
14 Tage
Titer von Anti-BP180-NC18A-IgG in Blasenflüssigkeit und Blutserum
Zeitfenster: 14 Tage
Berechnet aus Messungen von Anti-BP180-NC18A-IgG (U/ml) durch ELISA-Technik in Blasenflüssigkeiten und Seren, die vor der Behandlung und in der ersten und zweiten Behandlungswoche gewonnen wurden.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Kontrolle der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Zeitspanne zwischen Behandlungsbeginn und Kontrolle der Krankheitsaktivität/Beginn der Konsolidierungsphase
Bis zu 4 Wochen
Konsolidierungsphase der Ergebnismessungen für bullöses Pemphigoid
Zeitfenster: 14 Tage
Zeitspanne zwischen Kontrolle der Krankheitsaktivität und Ende der Konsolidierungsphase.
14 Tage
Behandlungsversagen
Zeitfenster: 4 Woche
Entwicklung nicht vorübergehender Läsionen, die nach mehr als einer Woche abheilen, fortgesetzte Ausdehnung alter Läsionen, Ausbleiben der Heilung bestehender Läsionen oder anhaltender Juckreiz trotz einer einmonatigen Behandlung.
4 Woche
Rückfall/Aufflackern
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Auftreten von mehr als drei Läsionen pro Monat oder mindestens einer großen ekzematösen Läsion oder Urtikaria-Plaques, die nicht innerhalb einer Woche abheilen, oder Ausdehnung etablierter Läsionen oder täglicher Pruritus bei Patienten, bei denen die Krankheitskontrolle erreicht wurde
Bis zu einem Jahr
Beurteilung des Schweregrades der bullösen Pemphigoid-Erkrankung
Zeitfenster: Eines Tages

Diese Bewertung hängt von mehreren Faktoren gemäß mehr als einer Klassifikation ab. Die Patienten werden gemäß ihren klinischen Befunden in leichte, mittelschwere und schwere Zustände eingeteilt.

Leicht: Befall von weniger als 10 % der Hautoberfläche und Auftreten von weniger als 10 Blasen pro Tag. Beide Merkmale sind erforderlich, um die Krankheit des einzelnen Patienten als mild einzustufen.

Mäßig: Befall von 10–30 % der Hautoberfläche und Auftreten von weniger als 10 Blasen pro Tag. Beide Merkmale sind erforderlich, um die Erkrankung des einzelnen Patienten als mäßig einzustufen.

Schwer: Befall von mehr als 30 % der Hautoberfläche oder Auftreten von mehr als 10 Blasen an jedem Tag oder B.P.D.A.I. Score über 56 (ohne visuellen Analogscore von Pruritus). Das Vorhandensein von nur einem dieser Befunde reicht aus, um die Erkrankung des einzelnen Patienten als schwerwiegend einzustufen.
Eines Tages
Bullous Pemphigoid Disease Area Index (B.P.D.A.I.)
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr

BPDAI ist ein Index zur Beurteilung des Krankheitsbereichs und der Schwere in Abhängigkeit von der Beteiligung der Schleimhaut und der Hautregion, der Anzahl und Größe der Läsionen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 360.

Dieser Index wird vor der Behandlung, in der zweiten und vierten Behandlungswoche berechnet. Nach dem ersten Monat wird es bei jedem Folgebesuch berechnet.
Bis zu einem Jahr
Bullous Pemphigoid Disease Area Index (B.P.D.A.I.) – Schadenswert
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr

Narben früherer Läsionen werden ebenfalls in diesen Index aufgenommen, die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 12.

Dieser Index wird vor der Behandlung, in der zweiten und vierten Behandlungswoche berechnet. Nach dem ersten Monat wird es bei jedem Folgebesuch berechnet.
Bis zu einem Jahr
Bullous Pemphigoid Disease Area Index (B.P.D.A.I.)-Pruritus-Score
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr

Der visuell analoge Pruritus-Score ist ebenfalls Teil dieses Index. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 10. Diese Punktzahl wird nacheinander für die letzten 24 Stunden, die letzte Woche und den letzten Monat bewertet; somit beträgt die maximale Punktzahl 30.

Dieser Index wird vor der Behandlung, in der zweiten und vierten Behandlungswoche berechnet. Nach dem ersten Monat wird es bei jedem Folgebesuch berechnet.
Bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahmut Can Koska

Ermittler

  • Studienleiter: Mehmet Salih Gurel, Professor, İstanbul medeniyet University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/0181

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pemphigoid, Bullös

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren