Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytokiner i blistervæsker af bulløs pemfigoid (BP) (BP)

2. oktober 2019 opdateret af: Mahmut Can Koska

Evaluering af cytokiner og immunglobuliner i serum og blærevæsker, der dukkede op før behandling og efterfølgende under behandling i bulløs pemfigoid

Denne undersøgelse undersøger forskellene mellem eosinofilt kationisk protein, tumornekrosefaktor-alfa- og anti-BP180-NC16A IgG-niveauer af blistervæsker hos patienter med bulløs pemfigoid, som dukkede op før og under behandling efterfølgende. Disse molekyler vil også blive målt i blodserum før og under behandling. Ændringer af titere i serum og forskelle mellem blistervæsker vil blive sammenlignet for at observere, om der er sammenhæng mellem dem. Disse målinger vil også blive sammenlignet mellem grupper af respondere og ikke-respondere på førstelinjebehandlingsmulighederne for at analysere sammenhæng med behandlingssucces.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Bullous Pemphigoid er en autoimmun bulløs sygdom, hvor autoantistoffer mod hemidesmosomer, komplementveje, inflammatoriske celler og mediatorer spiller en afgørende rolle for sygdomspatogenese.

Anti-BP180-NC16A IgG er et antistof, der primært udløser inflammatoriske reaktioner og komplementer kaskade i bullae udvikling og spiller en stor rolle i sygdomspatogenese. Det udskilles af plasmaceller, som induceres af T-hjælper 2-celler og deres cytokiner i serum og læsionalt væv. Anti-BP180-antistofpåvisning i serum er meget vigtig ved diagnose, og titere korrelerer med sygdomsaktivitet. Anti-BP180 antistof kan også påvises i blistervæsker, og det kan hjælpe med diagnosticering.

Eosinofil kationisk protein er et cytokin og udskilles af eosinofil, som findes i rigelige mængder og korrelerer med vævsskade i Bullous Pemfigoid læsioner. Serumtitre af eosinofilt kationisk protein har en korrelation med sygdomsaktivitet, og det er højere i blistervæske end serum. Tumor Necrosis Factor-alfa er et andet cytokin, som udskilles fra inflammatoriske celler initialt efter, at inflammatorisk kaskade er udløst. Det er også fundet øget i serumblistervæsker. Tumornekrosefaktor-alfa er forbundet med klinisk sværhedsgrad hos bulløs pemfigoid.

Ved Bullous Pemphigoid skal udviklingen af ​​bulla stoppes, hvis behandlingen vil blive betragtet som vellykket. Ikke desto mindre opstår mindre, hurtigere helende vesikler og bullae under behandling, som ikke betragtes som fund af behandlingssvigt. I denne undersøgelse vil vi måle eosinofilt kationisk protein, tumornekrosefaktor-alfa og anti-BP180-NC16A IgG niveauer med E.L.I.S.A. teknik i disse efterfølgende opståede blærer, hvis de vil dukke op, og sammenlign dem med forbehandlingsblærer. Vi vil også måle niveauer af disse molekyler i blodserum før og under behandling. Vi vil analysere sammenhængen mellem blodserum og blistervæsker. Vi vil også sammenligne responderende patienter og ikke-responderende patienter med førstelinjebehandlingsmuligheder for at observere sammenhæng mellem ændringer og forskelle i disse kropsvæsker med behandlingssucces.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Kalkun, 37722
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital
    • Samatya
      • İstanbul, Samatya, Kalkun, 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle Bullous Pemfigoid-patienter præsenteres for klinikker, der accepterer vilkårene og definitionerne og underskriver samtykkeformularen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter præsenteres for klinikker, der er diagnosticeret med Bullous Pemphigoid ved fund af klinisk, histopatologisk, direkte immunflorescerende evaluering.
  • Alle patienter med tilbagefald/opblussende bulløs pemfigoid.
  • Patienter, der accepterer vilkår og betingelser og underskriver samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager behandling, før de præsenterer klinikker, hvor undersøgelsen udføres.
  • Patienter, der afviser at deltage i undersøgelsen og vilkår og betingelser
  • Patienter, der forlader undersøgelsen efter egen beslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Bulløse Pemfigoidpatienter
Bullae og blodserum, som er opnået før og under behandling, vil blive sammenlignet i hinanden uanset tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Titere af eosinofilt kationisk protein i blistervæske og blodserum
Tidsramme: 14 dage
Beregnet af målinger af eosinofilt kationisk protein (pg/ml) ved ELISA-teknik i blistervæsker og serum, opnået før behandling og under første og anden uges behandling.
14 dage
Titere af Tumor Necrosis Factor-alfa i blistervæske og blodserum
Tidsramme: 14 dage
Beregnet af målinger af Tumor Necrosis Factor-alfa (pg/ml) ved ELISA-teknik i blistervæsker og serum, der er opnået før behandling og under første og anden behandlingsuge.
14 dage
Titere af Anti-BP180-NC18A IgG i blistervæske og blodserum
Tidsramme: 14 dage
Beregnet af målinger af Anti-BP180-NC18A IgG (U/ml) ved ELISA-teknik i blistervæsker og serum, der er opnået før behandling og under første og anden uges behandling.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til kontrol af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Op til 4 uger
Tidsinterval mellem påbegyndelse af behandling og kontrol af sygdomsaktivitet/begyndelse af konsolideringsfase
Op til 4 uger
Konsolideringsfase af resultatmål for bulløs pemfigoid
Tidsramme: 14 dage
Tidsinterval mellem kontrol af sygdomsaktivitet og slutningen af ​​konsolideringsfasen.
14 dage
Behandlingsfejl
Tidsramme: 4 uger
Udvikling af ikke-forbigående læsioner, der heler på mere end en uge, fortsat forlængelse af gamle læsioner, manglende begyndende helbredelse af etablerede læsioner eller fortsat pruritus på trods af en behandling på en måned.
4 uger
Tilbagefald/Opblussen
Tidsramme: Op til et år
Forekomst af mere end tre læsioner om måneden eller mindst én stor eksemlæsion eller urticarielle plaques, der ikke heler inden for en uge, eller forlængelse af etablerede læsioner eller daglig kløe hos patient, som har opnået sygdomskontrol
Op til et år
Vurdering af sværhedsgraden af ​​bulløs pemfigoid sygdom
Tidsramme: En dag

Denne vurdering vil afhænge af flere faktorer i henhold til mere end én klassifikation. Patienter vil blive adskilt til milde, moderate, svære tilstande i henhold til deres kliniske fund.

Mild: Involvering af mindre end %10 af hudoverfladearealet og udseende af mindre end 10 bullae hver dag. Begge funktioner vil være nødvendige for at betragte den enkelte patients sygdom som mild.

Moderat: Involvering af %10-30 af hudoverfladearealet og udseende af mindre end 10 bullae hver dag. Begge funktioner vil være nødvendige for at betragte den enkelte patients sygdom som moderat.

Alvorlig: Involvering af mere end 30 % af hudoverfladearealet eller udseende af mere end 10 bullae på hver dag eller B.P.D.A.I. score mere end 56 (uden visuel analog score for pruritus). Eksistensen af ​​selv et af disse fund vil være tilstrækkeligt til at betragte den enkelte patients sygdom som alvorlig.

En dag
Bullous Pemphigoid Disease Area Index (B.P.D.A.I.)
Tidsramme: Op til et år

BPDAI er et indeks til at vurdere sygdomsområde og sværhedsgrad afhængig af involvering af slimhinde og hudregion, læsionsnummer og størrelse. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 360.

Dette indeks vil blive beregnet før behandlingen, anden uge og fjerde uge af behandlingen. Efter første måned vil det blive beregnet ved hvert opfølgningsbesøg.

Op til et år
Bullous Pemphigoid Disease Area Index (B.P.D.A.I.) - Skadescore
Tidsramme: Op til et år

Ar fra tidligere læsioner er også inkluderet i dette indeks, minimumsscore er 0 og maksimumscore er 12.

Dette indeks vil blive beregnet før behandlingen, anden uge og fjerde uge af behandlingen. Efter første måned vil det blive beregnet ved hvert opfølgningsbesøg.

Op til et år
Bullous Pemphigoid Disease Area Index (B.P.D.A.I.) - Pruritus-score
Tidsramme: Op til et år

Visuel analog score for pruritus er også en del af dette indeks. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 10. Denne score vil blive vurderet for de sidste 24 timer, sidste uge, sidste måned én efter én; så den maksimale score vil være 30.

Dette indeks vil blive beregnet før behandlingen, anden uge og fjerde uge af behandlingen. Efter første måned vil det blive beregnet ved hvert opfølgningsbesøg.

Op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Mehmet Salih Gurel, Professor, Istanbul Medeniyet University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pemphigoid, Bullous

3
Abonner