- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03856840
Cytokiner i blistervätskor av bullös pemfigoid (BP) (BP)
Utvärdering av cytokiner och immunglobuliner i serum och blåsvätskor som uppträdde före behandling och därefter under behandling i bullös pemfigoid
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bullous Pemfigoid är en autoimmun bullös sjukdom där autoantikroppar mot hemidesmosomer, komplementvägar, inflammatoriska celler och mediatorer spelar en avgörande roll för sjukdomspatogenes.
Anti-BP180-NC16A IgG är en antikropp som i första hand utlöser inflammatoriska reaktioner och komplementkaskad vid bullautveckling och spelar en viktig roll i sjukdomspatogenes. Det utsöndras av plasmaceller som induceras av T-hjälpar 2-celler och deras cytokiner i serum och lesional vävnad. Anti-BP180-antikroppsdetektering i serum är mycket viktig vid diagnos och titrar korrelerar med sjukdomsaktivitet. Anti-BP180-antikroppar kan också detekteras i blistervätskor och det kan underlätta diagnosen.
Eosinofil katjonisk protein är ett cytokin och utsöndras av eosinofil som finns i rikligt antal och korrelerar med vävnadsskada i Bullous Pemphigoid lesioner. Serumtitrar av eosinofilt katjoniskt protein har en korrelation med sjukdomsaktivitet och det är högre i blåsvätska än serum. Tumörnekrosfaktor-alfa är ett annat cytokin som utsöndras från inflammatoriska celler initialt efter att inflammatorisk kaskad utlösts. Det finns också ökat i serumblistervätskor. Tumörnekrosfaktor-alfa är associerad med klinisk svårighetsgrad hos bullös pemfigoid.
Vid Bullous Pemphigoid måste utvecklingen av bulla stoppas om behandlingen ska anses vara framgångsrik. Ändå uppträder mindre, snabbare läkande vesiklar och bulla under behandling som inte betraktas som fynd av behandlingsmisslyckande. I denna studie kommer vi att mäta eosinofilt katjoniskt protein, tumörnekrosfaktor-alfa och anti-BP180-NC16A IgG-nivåer med E.L.I.S.A. teknik i dessa senare uppkomna blåsor om de kommer att dyka upp och jämför dem med förbehandlingsblåsor. Vi kommer också att mäta nivåer av dessa molekyler i blodserum före och under behandling. Vi kommer att analysera korrelationen mellan blodserum och blåsvätskor. Vi kommer också att jämföra patienter som svarar och patienter som inte svarar med förstahandsbehandlingsalternativ för att observera korrelation mellan förändringar och skillnader i dessa kroppsvätskor med framgång i behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Kalkon, 37722
- Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital
-
-
Samatya
-
İstanbul, Samatya, Kalkon, 34098
- Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter presenteras för kliniker som diagnostiserats med Bullous Pemfigoid genom fynd av klinisk, histopatologisk, direkt immunoflorescerande utvärdering.
- Alla patienter med återfall/utsvälld bullös pemfigoid.
- Patienter som accepterar villkoren och undertecknar samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
- Patienter som får behandling innan de presenterar kliniker där studien genomförs.
- Patienter som vägrar att gå med för att studera och villkoren
- Patienter som lämnar studien efter eget beslut
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Bullösa Pemfigoidpatienter
Bullae och blodserum, som erhålls före och under behandling, kommer att jämföras i varandra oavsett tillstånd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Titrar av eosinofilt katjoniskt protein i blistervätska och blodserum
Tidsram: 14 dagar
|
Beräknat av mätningar av eosinofilt katjoniskt protein (pg/ml) med ELISA-teknik i blistervätskor och serum som erhållits före behandling och under första och andra behandlingsveckan.
|
14 dagar
|
Titrar av tumörnekrosfaktor-alfa i blistervätska och blodserum
Tidsram: 14 dagar
|
Beräknat av mätningar av tumörnekrosfaktor-alfa (pg/ml) med ELISA-teknik i blistervätskor och serum som erhållits före behandling och under första och andra behandlingsveckan.
|
14 dagar
|
Titrar av Anti-BP180-NC18A IgG i blistervätska och blodserum
Tidsram: 14 dagar
|
Beräknat av mätningar av Anti-BP180-NC18A IgG (U/ml) med ELISA-teknik i blistervätskor och serum som erhållits före behandling och under första och andra behandlingsveckan.
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags att kontrollera sjukdomsaktiviteten
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Tidsintervall mellan påbörjande av behandling och kontroll av sjukdomsaktivitet/start av konsolideringsfas
|
Upp till 4 veckor
|
Konsolideringsfas av resultatmått för bullös pemfigoid
Tidsram: 14 dagar
|
Tidsintervall mellan kontroll av sjukdomsaktivitet och slutet av konsolideringsfasen.
|
14 dagar
|
Behandlingsmisslyckande
Tidsram: 4 veckor
|
Utveckling av icke-övergående lesioner som läker på mer än en vecka, fortsatt förlängning av gamla lesioner, misslyckande med att etablerade lesioner börjar läka eller fortsatt klåda trots en månads behandling.
|
4 veckor
|
Återfall/Blossning
Tidsram: Upp till ett år
|
Uppkomst av mer än tre lesioner per månad eller minst en stor eksemös lesion eller urtikariaplack som inte läker inom en vecka, eller förlängning av etablerade lesioner eller daglig klåda hos patient som uppnått sjukdomskontroll
|
Upp till ett år
|
Bedömning av svårighetsgrad av bullös Pemfigoid sjukdom
Tidsram: En dag
|
Denna bedömning kommer att bero på flera faktorer enligt mer än en klassificering. Patienterna kommer att separeras till milda, måttliga, svåra tillstånd enligt deras kliniska fynd. Mild: Involvering av mindre än 10 % av hudytan och utseende av mindre än 10 bullae per dag. Båda egenskaperna kommer att vara nödvändiga för att betrakta individuella patienters sjukdom som mild. Måttlig: Involvering av 10-30 % av hudytan och utseende av mindre än 10 bullae per dag. Båda egenskaperna kommer att vara nödvändiga för att betrakta individuella patienters sjukdom som måttlig. Allvarlig: Involvering av mer än 30 % av hudytan eller utseende av mer än 10 bullae per dag eller B.P.D.A.I. poäng mer än 56 (utan visuell analog poäng av klåda). Förekomsten av till och med ett av dessa fynd kommer att vara tillräckligt för att betrakta individuella patienters sjukdom som allvarlig. |
En dag
|
Bullous Pemphigoid Disease Area Index (B.P.D.A.I.)
Tidsram: Upp till ett år
|
BPDAI är ett index för att bedöma sjukdomens område och svårighetsgrad beroende på involvering av slemhinna och hudregion, lesionsantal och storlek. Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 360. Detta index kommer att beräknas före behandlingen, andra veckan och fjärde behandlingens vecka. Efter första månaden kommer det att beräknas vid varje uppföljningsbesök. |
Upp till ett år
|
Bullous Pemphigoid Disease Area Index (B.P.D.A.I.) - Skadepoäng
Tidsram: Upp till ett år
|
Ärr från tidigare lesioner ingår också i detta index, minsta poäng är 0 och maximal poäng är 12. Detta index kommer att beräknas före behandlingen, andra veckan och fjärde behandlingens vecka. Efter första månaden kommer det att beräknas vid varje uppföljningsbesök. |
Upp till ett år
|
Bullous Pemphigoid Disease Area Index (B.P.D.A.I.) - Pruritus-poäng
Tidsram: Upp till ett år
|
Visuell analog poäng för klåda är också en del av detta index. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 10. Denna poäng kommer att bedömas för de senaste 24 timmarna, senaste en vecka, senaste en månad en efter en; så maximal poäng blir 30. Detta index kommer att beräknas före behandlingen, andra veckan och fjärde behandlingens vecka. Efter första månaden kommer det att beräknas vid varje uppföljningsbesök. |
Upp till ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mehmet Salih Gurel, Professor, Istanbul Medeniyet University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- D'Auria L, Pimpinelli F, Ferraro C, D'Ambrogio G, Giacalone B, Bellocci M, Ameglio F. Relationship between theoretical molecular weight and blister fluid/serum ratio of cytokines and five other molecules evaluated in patients with bullous pemphigoid. J Biol Regul Homeost Agents. 1998 Jul-Sep;12(3):76-80.
- Joly P, Roujeau JC, Benichou J, Delaporte E, D'Incan M, Dreno B, Bedane C, Sparsa A, Gorin I, Picard C, Tancrede-Bohin E, Sassolas B, Lok C, Guillaume JC, Doutre MS, Richard MA, Caux F, Prost C, Plantin P, Chosidow O, Pauwels C, Maillard H, Saiag P, Descamps V, Chevrant-Breton J, Dereure O, Hellot MF, Esteve E, Bernard P. A comparison of two regimens of topical corticosteroids in the treatment of patients with bullous pemphigoid: a multicenter randomized study. J Invest Dermatol. 2009 Jul;129(7):1681-7. doi: 10.1038/jid.2008.412. Epub 2009 Jan 29.
- Murrell DF, Daniel BS, Joly P, Borradori L, Amagai M, Hashimoto T, Caux F, Marinovic B, Sinha AA, Hertl M, Bernard P, Sirois D, Cianchini G, Fairley JA, Jonkman MF, Pandya AG, Rubenstein D, Zillikens D, Payne AS, Woodley D, Zambruno G, Aoki V, Pincelli C, Diaz L, Hall RP, Meurer M, Mascaro JM Jr, Schmidt E, Shimizu H, Zone J, Swerlick R, Mimouni D, Culton D, Lipozencic J, Bince B, Grando SA, Bystryn JC, Werth VP. Definitions and outcome measures for bullous pemphigoid: recommendations by an international panel of experts. J Am Acad Dermatol. 2012 Mar;66(3):479-85. doi: 10.1016/j.jaad.2011.06.032. Epub 2011 Nov 5.
- Bernard P, Antonicelli F. Bullous Pemphigoid: A Review of its Diagnosis, Associations and Treatment. Am J Clin Dermatol. 2017 Aug;18(4):513-528. doi: 10.1007/s40257-017-0264-2.
- Bagci IS, Horvath ON, Ruzicka T, Sardy M. Bullous pemphigoid. Autoimmun Rev. 2017 May;16(5):445-455. doi: 10.1016/j.autrev.2017.03.010. Epub 2017 Mar 8.
- Schmidt E, Zillikens D. Pemphigoid diseases. Lancet. 2013 Jan 26;381(9863):320-32. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61140-4. Epub 2012 Dec 11.
- Schmidt E, della Torre R, Borradori L. Clinical features and practical diagnosis of bullous pemphigoid. Dermatol Clin. 2011 Jul;29(3):427-38, viii-ix. doi: 10.1016/j.det.2011.03.010.
- Marzano AV, Tedeschi A, Fanoni D, Bonanni E, Venegoni L, Berti E, Cugno M. Activation of blood coagulation in bullous pemphigoid: role of eosinophils, and local and systemic implications. Br J Dermatol. 2009 Feb;160(2):266-72. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08880.x. Epub 2008 Oct 20.
- Engineer L, Bhol K, Kumari S, Razzaque Ahmed A. Bullous pemphigoid: interaction of interleukin 5, anti-basement membrane zone antibodies and eosinophils. A preliminary observation. Cytokine. 2001 Jan 7;13(1):32-38. doi: 10.1006/cyto.2000.0791.
- Provost TT, Tomasi TB Jr. Immunopathology of bullous pemphigoid. Basement membrane deposition of IgE, alternate pathway components and fibrin. Clin Exp Immunol. 1974 Oct;18(2):193-200.
- Giusti D, Gatouillat G, Le Jan S, Plee J, Bernard P, Antonicelli F, Pham BN. Eosinophil Cationic Protein (ECP), a predictive marker of bullous pemphigoid severity and outcome. Sci Rep. 2017 Jul 6;7(1):4833. doi: 10.1038/s41598-017-04687-5.
- Tedeschi A, Marzano AV, Lorini M, Balice Y, Cugno M. Eosinophil cationic protein levels parallel coagulation activation in the blister fluid of patients with bullous pemphigoid. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Apr;29(4):813-7. doi: 10.1111/jdv.12464. Epub 2014 Mar 20.
- D'Auria L, Pietravalle M, Mastroianni A, Ferraro C, Mussi A, Bonifati C, Giacalone B, Ameglio F. IL-5 levels in the serum and blister fluid of patients with bullous pemphigoid: correlations with eosinophil cationic protein, RANTES, IgE and disease severity. Arch Dermatol Res. 1998 Jan-Feb;290(1-2):25-7. doi: 10.1007/s004030050272. No abstract available.
- Dierksmeier U, Frosch PJ, Czarnetzki BM. Eosinophil chemotactic factor (ECF) in blister fluid of dermatological diseases. Br J Dermatol. 1980 Jan;102(1):43-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.1980.tb05670.x.
- Ameglio F, D'Auria L, Cordiali-Fei P, Mussi A, Valenzano L, D'Agosto G, Ferraro C, Bonifati C, Giacalone B. Bullous pemphigoid and pemphigus vulgaris: correlated behaviour of serum VEGF, sE-selectin and TNF-alpha levels. J Biol Regul Homeost Agents. 1997 Oct-Dec;11(4):148-53.
- Eming R, Sticherling M, Hofmann SC, Hunzelmann N, Kern JS, Kramer H, Pfeiffer C, Schuster V, Zillikens D, Goebeler M, Hertl M, Nast A, Orzechowski HD, Sardy M, Schmidt E, Sitaru C, Sporbeck B, Worm M. S2k guidelines for the treatment of pemphigus vulgaris/foliaceus and bullous pemphigoid. J Dtsch Dermatol Ges. 2015 Aug;13(8):833-44. doi: 10.1111/ddg.12606. No abstract available.
- Zhao CY, Murrell DF. Advances in understanding and managing bullous pemphigoid. F1000Res. 2015 Nov 20;4:F1000 Faculty Rev-1313. doi: 10.12688/f1000research.6896.1. eCollection 2015.
- Levy-Sitbon C, Barbe C, Plee J, Goeldel AL, Antonicelli F, Reguiai Z, Jolly D, Grange F, Bernard P. Assessment of bullous pemphigoid disease area index during treatment: a prospective study of 30 patients. Dermatology. 2014;229(2):116-22. doi: 10.1159/000362717. Epub 2014 Jul 5.
- Feliciani C, Joly P, Jonkman MF, Zambruno G, Zillikens D, Ioannides D, Kowalewski C, Jedlickova H, Karpati S, Marinovic B, Mimouni D, Uzun S, Yayli S, Hertl M, Borradori L. Management of bullous pemphigoid: the European Dermatology Forum consensus in collaboration with the European Academy of Dermatology and Venereology. Br J Dermatol. 2015 Apr;172(4):867-77. doi: 10.1111/bjd.13717.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/0181
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pemfigoid, Bullous
-
University of Alabama at BirminghamGenentech, Inc.; BiogenAvslutadOkulär Cicatricial PemphigoidFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAvslutad
-
Washington University School of MedicineEli Lilly and CompanyAvslutadSlemhinnan Pemphigoid | Cicatriserande konjunktivitFörenta staterna
-
Tanta UniversityOkänd
-
University Hospital, LimogesAvslutadAutoimmun bullös dermatosFrankrike
-
University Hospital, RouenRekryteringAllvarliga former av slemhinnepemfigoidFrankrike
-
Seoul National University HospitalMinistry of Health & Welfare, KoreaTillgängligtLimbal stamcellsbrist | Okulär Cicatricial Pemphigoid | Stevens-Johnsons syndrom | Kemisk brännskadaKorea, Republiken av
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Implandata Ophthalmic Products GmbHIndragenGlaukom | Korneal opacitet | Keratit, Herpetic | Hornhinnas sjukdom | Kornea skador | Blindhet, förvärvad | Okulär Cicatricial Pemphigoid
-
Joseph B. Ciolino, MDAvslutadAutoimmuna sjukdomar | Reumatoid artrit | Lupus erythematosus, systemisk | Okulär Cicatricial Pemphigoid | Stevens Johnsons syndrom | Kemiska skador | Ospecificerad komplikation av hornhinnetransplantation | Andra autoimmuna sjukdomarFörenta staterna
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleHar inte rekryterat ännuSällsynta sjukdomar | Korneal neovaskularisering | Limbal stamcellsbrist | Aniridia | Neurotrofisk keratopati | Okulär Cicatricial Pemphigoid | Okulär graft-versus-host-sjukdom | EEC-syndrom