Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cytokiner i blistervätskor av bullös pemfigoid (BP) (BP)

2 oktober 2019 uppdaterad av: Mahmut Can Koska

Utvärdering av cytokiner och immunglobuliner i serum och blåsvätskor som uppträdde före behandling och därefter under behandling i bullös pemfigoid

Denna studie undersöker skillnaderna mellan eosinofilt katjoniskt protein, tumörnekrosfaktor-alfa och anti-BP180-NC16A IgG-nivåer av blåsvätskor hos patienter med bullös pemfigoid som uppträdde före och under behandling efteråt. Dessa molekyler kommer också att mätas i blodserum före och under behandling. Förändringar av titrar i serum och skillnader mellan blistervätskor kommer att jämföras för att observera om det finns en korrelation mellan dem. Dessa mått kommer också att jämföras mellan grupper av responders och non-responders på första linjens behandlingsalternativ för att analysera korrelation med behandlingsframgång.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bullous Pemfigoid är en autoimmun bullös sjukdom där autoantikroppar mot hemidesmosomer, komplementvägar, inflammatoriska celler och mediatorer spelar en avgörande roll för sjukdomspatogenes.

Anti-BP180-NC16A IgG är en antikropp som i första hand utlöser inflammatoriska reaktioner och komplementkaskad vid bullautveckling och spelar en viktig roll i sjukdomspatogenes. Det utsöndras av plasmaceller som induceras av T-hjälpar 2-celler och deras cytokiner i serum och lesional vävnad. Anti-BP180-antikroppsdetektering i serum är mycket viktig vid diagnos och titrar korrelerar med sjukdomsaktivitet. Anti-BP180-antikroppar kan också detekteras i blistervätskor och det kan underlätta diagnosen.

Eosinofil katjonisk protein är ett cytokin och utsöndras av eosinofil som finns i rikligt antal och korrelerar med vävnadsskada i Bullous Pemphigoid lesioner. Serumtitrar av eosinofilt katjoniskt protein har en korrelation med sjukdomsaktivitet och det är högre i blåsvätska än serum. Tumörnekrosfaktor-alfa är ett annat cytokin som utsöndras från inflammatoriska celler initialt efter att inflammatorisk kaskad utlösts. Det finns också ökat i serumblistervätskor. Tumörnekrosfaktor-alfa är associerad med klinisk svårighetsgrad hos bullös pemfigoid.

Vid Bullous Pemphigoid måste utvecklingen av bulla stoppas om behandlingen ska anses vara framgångsrik. Ändå uppträder mindre, snabbare läkande vesiklar och bulla under behandling som inte betraktas som fynd av behandlingsmisslyckande. I denna studie kommer vi att mäta eosinofilt katjoniskt protein, tumörnekrosfaktor-alfa och anti-BP180-NC16A IgG-nivåer med E.L.I.S.A. teknik i dessa senare uppkomna blåsor om de kommer att dyka upp och jämför dem med förbehandlingsblåsor. Vi kommer också att mäta nivåer av dessa molekyler i blodserum före och under behandling. Vi kommer att analysera korrelationen mellan blodserum och blåsvätskor. Vi kommer också att jämföra patienter som svarar och patienter som inte svarar med förstahandsbehandlingsalternativ för att observera korrelation mellan förändringar och skillnader i dessa kroppsvätskor med framgång i behandlingen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

21

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Kalkon, 37722
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital
    • Samatya
      • İstanbul, Samatya, Kalkon, 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla Bullous Pemfigoid-patienter presenteras för berörda kliniker som accepterar villkoren och definitionerna och undertecknar samtyckesformulär.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter presenteras för kliniker som diagnostiserats med Bullous Pemfigoid genom fynd av klinisk, histopatologisk, direkt immunoflorescerande utvärdering.
  • Alla patienter med återfall/utsvälld bullös pemfigoid.
  • Patienter som accepterar villkoren och undertecknar samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får behandling innan de presenterar kliniker där studien genomförs.
  • Patienter som vägrar att gå med för att studera och villkoren
  • Patienter som lämnar studien efter eget beslut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Bullösa Pemfigoidpatienter
Bullae och blodserum, som erhålls före och under behandling, kommer att jämföras i varandra oavsett tillstånd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Titrar av eosinofilt katjoniskt protein i blistervätska och blodserum
Tidsram: 14 dagar
Beräknat av mätningar av eosinofilt katjoniskt protein (pg/ml) med ELISA-teknik i blistervätskor och serum som erhållits före behandling och under första och andra behandlingsveckan.
14 dagar
Titrar av tumörnekrosfaktor-alfa i blistervätska och blodserum
Tidsram: 14 dagar
Beräknat av mätningar av tumörnekrosfaktor-alfa (pg/ml) med ELISA-teknik i blistervätskor och serum som erhållits före behandling och under första och andra behandlingsveckan.
14 dagar
Titrar av Anti-BP180-NC18A IgG i blistervätska och blodserum
Tidsram: 14 dagar
Beräknat av mätningar av Anti-BP180-NC18A IgG (U/ml) med ELISA-teknik i blistervätskor och serum som erhållits före behandling och under första och andra behandlingsveckan.
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att kontrollera sjukdomsaktiviteten
Tidsram: Upp till 4 veckor
Tidsintervall mellan påbörjande av behandling och kontroll av sjukdomsaktivitet/start av konsolideringsfas
Upp till 4 veckor
Konsolideringsfas av resultatmått för bullös pemfigoid
Tidsram: 14 dagar
Tidsintervall mellan kontroll av sjukdomsaktivitet och slutet av konsolideringsfasen.
14 dagar
Behandlingsmisslyckande
Tidsram: 4 veckor
Utveckling av icke-övergående lesioner som läker på mer än en vecka, fortsatt förlängning av gamla lesioner, misslyckande med att etablerade lesioner börjar läka eller fortsatt klåda trots en månads behandling.
4 veckor
Återfall/Blossning
Tidsram: Upp till ett år
Uppkomst av mer än tre lesioner per månad eller minst en stor eksemös lesion eller urtikariaplack som inte läker inom en vecka, eller förlängning av etablerade lesioner eller daglig klåda hos patient som uppnått sjukdomskontroll
Upp till ett år
Bedömning av svårighetsgrad av bullös Pemfigoid sjukdom
Tidsram: En dag

Denna bedömning kommer att bero på flera faktorer enligt mer än en klassificering. Patienterna kommer att separeras till milda, måttliga, svåra tillstånd enligt deras kliniska fynd.

Mild: Involvering av mindre än 10 % av hudytan och utseende av mindre än 10 bullae per dag. Båda egenskaperna kommer att vara nödvändiga för att betrakta individuella patienters sjukdom som mild.

Måttlig: Involvering av 10-30 % av hudytan och utseende av mindre än 10 bullae per dag. Båda egenskaperna kommer att vara nödvändiga för att betrakta individuella patienters sjukdom som måttlig.

Allvarlig: Involvering av mer än 30 % av hudytan eller utseende av mer än 10 bullae per dag eller B.P.D.A.I. poäng mer än 56 (utan visuell analog poäng av klåda). Förekomsten av till och med ett av dessa fynd kommer att vara tillräckligt för att betrakta individuella patienters sjukdom som allvarlig.

En dag
Bullous Pemphigoid Disease Area Index (B.P.D.A.I.)
Tidsram: Upp till ett år

BPDAI är ett index för att bedöma sjukdomens område och svårighetsgrad beroende på involvering av slemhinna och hudregion, lesionsantal och storlek. Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 360.

Detta index kommer att beräknas före behandlingen, andra veckan och fjärde behandlingens vecka. Efter första månaden kommer det att beräknas vid varje uppföljningsbesök.

Upp till ett år
Bullous Pemphigoid Disease Area Index (B.P.D.A.I.) - Skadepoäng
Tidsram: Upp till ett år

Ärr från tidigare lesioner ingår också i detta index, minsta poäng är 0 och maximal poäng är 12.

Detta index kommer att beräknas före behandlingen, andra veckan och fjärde behandlingens vecka. Efter första månaden kommer det att beräknas vid varje uppföljningsbesök.

Upp till ett år
Bullous Pemphigoid Disease Area Index (B.P.D.A.I.) - Pruritus-poäng
Tidsram: Upp till ett år

Visuell analog poäng för klåda är också en del av detta index. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 10. Denna poäng kommer att bedömas för de senaste 24 timmarna, senaste en vecka, senaste en månad en efter en; så maximal poäng blir 30.

Detta index kommer att beräknas före behandlingen, andra veckan och fjärde behandlingens vecka. Efter första månaden kommer det att beräknas vid varje uppföljningsbesök.

Upp till ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Mehmet Salih Gurel, Professor, Istanbul Medeniyet University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

23 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

27 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2019

Första postat (Faktisk)

27 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pemfigoid, Bullous

3
Prenumerera