Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цитокины в пузырной жидкости буллезного пемфигоида (БП) (BP)

2 октября 2019 г. обновлено: Mahmut Can Koska

Оценка цитокинов и иммуноглобулинов в сыворотке крови и жидкости пузырей, появлявшихся до лечения и впоследствии в процессе лечения при буллезном пемфигоиде

В этом исследовании исследуются различия уровней эозинофильного катионного белка, фактора некроза опухоли-альфа и анти-BP180-NC16A IgG в пузырчатой ​​жидкости у пациентов с буллезным пемфигоидом, которые появились до и после лечения. Эти молекулы также будут измеряться в сыворотке крови до и во время лечения. Изменения титров в сыворотке и различия между пузырчатыми жидкостями будут сравниваться, чтобы наблюдать, существует ли между ними корреляция. Эти показатели также будут сравниваться между группами ответивших и не ответивших на варианты лечения первой линии для анализа корреляции с успехом лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Буллезный пемфигоид представляет собой аутоиммунное буллезное заболевание, при котором аутоантитела к гемидесмосомам, пути комплемента, воспалительным клеткам и медиаторам играют решающую роль в патогенезе заболевания.

Анти-BP180-NC16A IgG представляет собой антитело, которое в первую очередь запускает воспалительные реакции и каскад комплемента при развитии булл и играет важную роль в патогенезе заболевания. Он секретируется плазматическими клетками, которые индуцируются Т-хелперами 2 и их цитокинами в сыворотке и пораженной ткани. Обнаружение антител против BP180 в сыворотке очень важно для диагностики, а их титры коррелируют с активностью заболевания. Антитела к BP180 также могут быть обнаружены в пузырчатой ​​жидкости, что может помочь в диагностике.

Катионный белок эозинофилов является цитокином и секретируется эозинофилами, которые обнаруживаются в большом количестве и коррелируют с повреждением тканей при буллезных пемфигоидных поражениях. Титр катионного белка эозинофилов в сыворотке коррелирует с активностью заболевания и выше в пузырчатой ​​жидкости, чем в сыворотке. Фактор некроза опухоли-альфа представляет собой еще один цитокин, который секретируется воспалительными клетками первоначально после запуска воспалительного каскада. Он также обнаруживается повышенным в сыворотке волдырей. Фактор некроза опухоли-альфа связан с клинической тяжестью буллезного пемфигоида.

При буллезном пемфигоиде необходимо остановить развитие буллы, если лечение будет считаться успешным. Тем не менее, при лечении появляются меньшие по размеру, более быстро заживающие везикулы и буллы, что не считается признаком неэффективности лечения. В этом исследовании мы будем измерять уровни эозинофильного катионного белка, фактора некроза опухоли-альфа и анти-BP180-NC16A IgG с помощью ИФА. методику в этих впоследствии появившихся волдырях, если они появятся и сравните их с волдырями до лечения. Мы также будем измерять уровни этих молекул в сыворотке крови до и во время лечения. Мы проанализируем корреляцию между сывороткой крови и пузырной жидкостью. Также мы сравним пациентов, ответивших на лечение, и пациентов, не ответивших на лечение, с вариантами лечения первой линии, чтобы проследить корреляцию изменений и различий в этих жидкостях организма с успехом лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

21

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Турция, 37722
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital
    • Samatya
      • İstanbul, Samatya, Турция, 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с буллезным пемфигоидом, обращающиеся в соответствующие клиники, принимают термины и определения и подписывают форму согласия.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, обратившиеся в клинику с диагнозом буллезный пемфигоид по результатам клинического, гистопатологического, прямого иммунофлуоресцентного исследования.
  • Все пациенты с рецидивом/вспышкой буллезного пемфигоида.
  • Пациенты, которые принимают условия и подписывают форму согласия.

Критерий исключения:

  • Больные, получавшие лечение до поступления в клинику, где проводится исследование.
  • Пациенты, которые отказываются присоединиться к исследованию, и условия
  • Пациенты, которые покидают исследование по собственному решению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Больные буллезным пемфигоидом
Буллы и сыворотка крови, полученные до и во время лечения, будут сравниваться друг с другом независимо от каких-либо условий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Титры катионного белка эозинофилов в пузырной жидкости и сыворотке крови
Временное ограничение: 14 дней
Рассчитывали измерения катионного белка эозинофилов (пг/мл) методом ELISA в пузырчатой ​​жидкости и сыворотке, полученных до лечения и в течение первой и второй недель лечения.
14 дней
Титры фактора некроза опухоли-альфа в пузырчатой ​​жидкости и сыворотке крови
Временное ограничение: 14 дней
Рассчитывали измерения фактора некроза опухоли-альфа (пг/мл) методом ELISA в пузырчатой ​​жидкости и сыворотке, полученных до лечения и в течение первой и второй недель лечения.
14 дней
Титры анти-BP180-NC18A IgG в пузырной жидкости и сыворотке крови
Временное ограничение: 14 дней
Рассчитывали измерения анти-BP180-NC18A IgG (ед/мл) методом ELISA в пузырчатой ​​жидкости и сыворотке, полученных до лечения и в течение первой и второй недель лечения.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время контроля активности болезни
Временное ограничение: До 4 недель
Интервал времени между началом лечения и контролем активности болезни/началом фазы консолидации
До 4 недель
Этап консолидации результатов оценки буллезного пемфигоида
Временное ограничение: 14 дней
Интервал времени между контролем активности болезни и окончанием фазы консолидации.
14 дней
Неэффективность лечения
Временное ограничение: 4 неделя
Развитие непреходящих поражений, которые заживают более чем за одну неделю, продолжающееся распространение старых поражений, отсутствие начала заживления установленных поражений или продолжающийся зуд, несмотря на лечение в течение одного месяца.
4 неделя
Рецидив/вспышка
Временное ограничение: До одного года
Появление более трех высыпаний в месяц или по крайней мере одно большое экзематозное поражение или уртикарные бляшки, которые не заживают в течение одной недели, или расширение установленных высыпаний или ежедневный зуд у пациента, достигшего контроля заболевания
До одного года
Оценка тяжести буллезного пемфигоида
Временное ограничение: Один день

Эта оценка будет зависеть от множества факторов в соответствии с более чем одной классификацией. Пациенты будут разделены на легкие, средние и тяжелые состояния в соответствии с их клиническими данными.

Легкая: поражение менее 10% площади поверхности кожи и появление менее 10 пузырей в день. Оба признака будут необходимы, чтобы считать болезнь отдельного пациента легкой.

Умеренная: поражение 10-30% площади поверхности кожи и появление менее 10 пузырей в день. Оба признака будут необходимы, чтобы рассматривать заболевание отдельного пациента как умеренное.

Тяжелая: поражение более 30% площади поверхности кожи или появление более 10 пузырей в день или B.P.D.A.I. более 56 баллов (без визуальной аналоговой оценки зуда). Наличие хотя бы одного из этих признаков будет достаточным для того, чтобы считать заболевание конкретного пациента тяжелым.
Один день
Индекс площади буллезного пемфигоида (B.P.D.A.I.)
Временное ограничение: До одного года

BPDAI представляет собой индекс для оценки площади и тяжести заболевания в зависимости от поражения слизистой оболочки и области кожи, количества и размера поражений. Минимальный балл — 0, максимальный — 360.

Этот индекс будет рассчитываться до лечения, на второй неделе и на четвертой неделе лечения. После первого месяца он будет рассчитываться при каждом последующем посещении.
До одного года
Индекс площади поражения буллезным пемфигоидом (B.P.D.A.I.) – показатель повреждения
Временное ограничение: До одного года

Рубцы от предыдущих поражений также включены в этот индекс, минимальный балл равен 0, а максимальный — 12.

Этот индекс будет рассчитываться до лечения, на второй неделе и на четвертой неделе лечения. После первого месяца он будет рассчитываться при каждом последующем посещении.
До одного года
Индекс площади поражения буллезным пемфигоидом (B.P.D.A.I.) – показатель зуда
Временное ограничение: До одного года

Визуальная аналоговая оценка зуда также является частью этого индекса. Минимальный балл 0, максимальный балл 10. Этот балл будет оцениваться за последние 24 часа, последнюю неделю, последний месяц один за другим; таким образом, максимальное количество баллов будет 30.

Этот индекс будет рассчитываться до лечения, на второй неделе и на четвертой неделе лечения. После первого месяца он будет рассчитываться при каждом последующем посещении.
До одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahmut Can Koska

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mehmet Salih Gurel, Professor, Istanbul Medeniyet University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018/0181

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться