Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Citokinek a bullous pemphigoid (BP) hólyagos folyadékaiban (BP)

2019. október 2. frissítette: Mahmut Can Koska

A citokinek és immunglobulinok értékelése a szérumban és a hólyagos folyadékokban, amelyek a kezelés előtt és azt követően kezelés alatt voltak bullous pemphigoidban

Ez a tanulmány az eozinofil kationos fehérje, a tumornekrózis faktor-alfa és az anti-BP180-NC16A IgG buborékos folyadékok szintjének különbségeit vizsgálja Bullosus Pemphigoid betegekben, amelyek a kezelés előtt és a későbbiekben jelentkeztek. Ezeket a molekulákat a vérszérumban is mérik a kezelés előtt és alatt. A szérum titereinek változásait és a buborékfólia folyadékok közötti különbségeket összehasonlítjuk, hogy megfigyeljük, van-e korreláció közöttük. Ezeket a méréseket az első vonalbeli kezelési lehetőségekre reagálók és nem reagálók csoportjai között is összehasonlítják, hogy elemezze a kezelés sikerével való összefüggést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A bullous Pemphigoid egy autoimmun bullosus rendellenesség, amelyben a hemidesmoszómák, a komplement út, a gyulladásos sejtek és a mediátorok elleni autoantitestek döntő szerepet játszanak a betegség patogenezisében.

Az anti-BP180-NC16A IgG egy antitest, amely elsősorban gyulladásos reakciókat vált ki, és komplement kaszkádot vált ki a bikák fejlődésében, és jelentős szerepet játszik a betegség patogenezisében. A plazmasejtek választják ki, amelyet a T-helper 2 sejtek és citokinek indukálnak a szérumban és a léziós szövetben. Az anti-BP180 antitest kimutatása a szérumban nagyon fontos a diagnózisban, és a titerek korrelálnak a betegség aktivitásával. Az anti-BP180 antitest buborékfóliás folyadékokban is kimutatható, és ez segítheti a diagnózist.

Az eozinofil kationos fehérje egy citokin, amelyet az Eosinophil választ ki, amely bőséges számban található, és korrelál a bullous Pemphigoid elváltozások szövetkárosodásával. Az Eosinophil Cationic Protein szérumtiterei összefüggésben állnak a betegség aktivitásával, és a hólyagfolyadékban magasabb, mint a szérumban. A tumornekrózis faktor-alfa egy másik citokin, amely kezdetben a gyulladásos kaszkád kiváltása után választódik ki a gyulladásos sejtekből. A szérum hólyagos folyadékokban is megnövekedett. Az alfa-tumor nekrózis faktor a bullous pemphigoidban a klinikai súlyossággal jár.

Bullosus pemphigoidban a bulla fejlődését meg kell állítani, ha a kezelést sikeresnek tekintik. Ennek ellenére kisebb, gyorsabban gyógyuló hólyagok és bullák jelennek meg a kezelés alatt, amelyek nem tekinthetők a kezelés sikertelenségének. Ebben a vizsgálatban az eozinofil kationos fehérje, a tumornekrózis faktor-alfa és az anti-BP180-NC16A IgG szintjét mérjük E.L.I.S.A. technikával ezekben a később megjelent hólyagokban, ha megjelennek, és hasonlítsa össze őket a kezelés előtti hólyagokkal. A kezelés előtt és alatt megmérjük ezen molekulák szintjét a vérszérumban. Elemezzük a vérszérum és a hólyagos folyadékok közötti korrelációt. Szintén összehasonlítjuk a reagáló és a nem reagáló betegeket az első vonalbeli kezelési lehetőségekkel, hogy megfigyeljük az ezekben a testnedvekben bekövetkező változások és különbségek összefüggését a kezelés sikerével.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

21

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Pulyka, 37722
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital
    • Samatya
      • İstanbul, Samatya, Pulyka, 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden Bullosus Pemphigoid beteget olyan klinikáknak mutattak be, akik elfogadják a feltételeket és meghatározásokat, és aláírják a beleegyezési űrlapot.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteget a klinikákon mutattak be, akinél Bullosus Pemphigoidot diagnosztizáltak klinikai, hisztopatológiai, közvetlen immunfluoreszcens értékelés alapján.
  • Minden kiújult/fellángolt bullosus pemphigoid beteg.
  • Azok a betegek, akik elfogadják a feltételeket és aláírják a beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiket kezelésben részesültek, mielőtt bemutatnák azokat a klinikákat, ahol a vizsgálatot végzik.
  • Azok a betegek, akik elutasítják a tanuláshoz való csatlakozást, valamint a feltételeket
  • Azok a betegek, akik saját döntésük alapján hagyják el a vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Bullosus pemphigoid betegek
A kezelés előtt és alatt nyert bullákat és vérszérumot minden állapottól függetlenül összehasonlítják egymással.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eozinofil kationos fehérje titerei buborékfóliában és vérszérumban
Időkeret: 14 nap
Az Eosinophil Cationic Protein (pg/ml) ELISA technikával végzett méréseinek kiszámítása buborékfóliás folyadékokban és szérumokban, amelyeket a kezelés előtt, valamint a kezelés első és második hetében kaptak.
14 nap
A Tumor Necrosis Factor-alfa titerei buborékfóliában és vérszérumban
Időkeret: 14 nap
A Tumor Necrosis Factor-alfa (pg/ml) ELISA technikával végzett méréseinek kiszámítása a kezelés előtt, valamint a kezelés első és második hetében kapott hólyagfolyadékokban és szérumokban.
14 nap
Az Anti-BP180-NC18A IgG titerei buborékfóliában és vérszérumban
Időkeret: 14 nap
Az Anti-BP180-NC18A IgG (U/ml) ELISA technikával végzett méréseinek kiszámítása a kezelés előtt, valamint a kezelés első és második hetében kapott hólyagfolyadékokban és szérumokban.
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje ellenőrizni a betegség aktivitását
Időkeret: Akár 4 hétig
A kezelés megkezdése és a betegség aktivitásának ellenőrzése/konszolidációs fázis kezdete közötti időintervallum
Akár 4 hétig
A Bullosus Pemphigoid kimenetelére vonatkozó intézkedések konszolidációs szakasza
Időkeret: 14 nap
Időintervallum a betegség aktivitásának ellenőrzése és a konszolidációs fázis vége között.
14 nap
Kezelés sikertelensége
Időkeret: 4 hét
Egy hétnél tovább gyógyuló, nem múló elváltozások kialakulása, a régi elváltozások folyamatos kiterjedése, a kialakult elváltozások nem kezdenek gyógyulni, vagy folyamatos viszketés az egy hónapos kezelés ellenére.
4 hét
Visszaesés/Fellobbanás
Időkeret: Akár egy évig
Havonta háromnál több lézió vagy legalább egy nagy ekcémás elváltozás vagy csalánkiütéses plakkok, amelyek egy héten belül nem gyógyulnak be, vagy a megállapított elváltozások vagy napi viszketés kiterjedése olyan betegnél, aki elérte a betegség kontrollját
Akár egy évig
A bullous Pemphigoid betegség súlyosságának értékelése
Időkeret: Egy nap

Ez az értékelés több tényezőtől függ egynél több besorolás szerint. A betegeket enyhe, közepesen súlyos és súlyos állapotokra osztják a klinikai lelet alapján.

Enyhe: A bőrfelület kevesebb mint 10%-át érinti, és naponta kevesebb, mint 10 bulla jelenik meg. Mindkét jellemző szükséges ahhoz, hogy az egyes betegek betegségét enyhének tekintsék.

Közepes: A bőrfelület 10-30%-át érinti, és naponta kevesebb, mint 10 bulla jelenik meg. Mindkét jellemző szükséges ahhoz, hogy az egyes betegek betegségét mérsékeltnek tekintsék.

Súlyos: A bőrfelület több mint 30%-ának érintettsége vagy 10-nél több bulla megjelenése naponta vagy B.P.D.A.I. 56-nál nagyobb pontszám (vizuális analóg viszketés nélkül). E megállapítások közül akár egy megléte is elegendő ahhoz, hogy az egyes betegek betegségét súlyosnak tekintsük.

Egy nap
Bullosus pemphigoid betegség területi indexe (B.P.D.A.I.)
Időkeret: Akár egy évig

A BPDAI egy index a betegség területének és súlyosságának felmérésére a nyálkahártya és a bőrrégió érintettségétől, a léziók számától és méretétől függően. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 360.

Ezt az indexet a kezelés előtt, a kezelés második és negyedik hetében számítják ki. Az első hónap után minden utóellenőrző látogatás alkalmával kiszámolják.

Akár egy évig
Bullosus pemphigoid betegség területi indexe (B.P.D.A.I.) – Károsodási pontszám
Időkeret: Akár egy évig

A korábbi elváltozások hegei is szerepelnek ebben az indexben, a minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 12.

Ezt az indexet a kezelés előtt, a kezelés második és negyedik hetében számítják ki. Az első hónap után minden utóellenőrző látogatás alkalmával kiszámolják.

Akár egy évig
Bullosus pemphigoid betegség területi indexe (B.P.D.A.I.) - Viszketés pontszáma
Időkeret: Akár egy évig

Ennek az indexnek a részét képezi a viszketés vizuális analóg pontszáma is. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 10. Ezt a pontszámot az elmúlt 24 órában, az elmúlt egy hétben, az utolsó egy hónapban értékelik egyenként; így a maximális pontszám 30 lesz.

Ezt az indexet a kezelés előtt, a kezelés második és negyedik hetében számítják ki. Az első hónap után minden utóellenőrző látogatás alkalmával kiszámolják.

Akár egy évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mehmet Salih Gurel, Professor, İstanbul medeniyet University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pemphigoid, Bullous

3
Iratkozz fel