- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03856840
Citokinek a bullous pemphigoid (BP) hólyagos folyadékaiban (BP)
A citokinek és immunglobulinok értékelése a szérumban és a hólyagos folyadékokban, amelyek a kezelés előtt és azt követően kezelés alatt voltak bullous pemphigoidban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A bullous Pemphigoid egy autoimmun bullosus rendellenesség, amelyben a hemidesmoszómák, a komplement út, a gyulladásos sejtek és a mediátorok elleni autoantitestek döntő szerepet játszanak a betegség patogenezisében.
Az anti-BP180-NC16A IgG egy antitest, amely elsősorban gyulladásos reakciókat vált ki, és komplement kaszkádot vált ki a bikák fejlődésében, és jelentős szerepet játszik a betegség patogenezisében. A plazmasejtek választják ki, amelyet a T-helper 2 sejtek és citokinek indukálnak a szérumban és a léziós szövetben. Az anti-BP180 antitest kimutatása a szérumban nagyon fontos a diagnózisban, és a titerek korrelálnak a betegség aktivitásával. Az anti-BP180 antitest buborékfóliás folyadékokban is kimutatható, és ez segítheti a diagnózist.
Az eozinofil kationos fehérje egy citokin, amelyet az Eosinophil választ ki, amely bőséges számban található, és korrelál a bullous Pemphigoid elváltozások szövetkárosodásával. Az Eosinophil Cationic Protein szérumtiterei összefüggésben állnak a betegség aktivitásával, és a hólyagfolyadékban magasabb, mint a szérumban. A tumornekrózis faktor-alfa egy másik citokin, amely kezdetben a gyulladásos kaszkád kiváltása után választódik ki a gyulladásos sejtekből. A szérum hólyagos folyadékokban is megnövekedett. Az alfa-tumor nekrózis faktor a bullous pemphigoidban a klinikai súlyossággal jár.
Bullosus pemphigoidban a bulla fejlődését meg kell állítani, ha a kezelést sikeresnek tekintik. Ennek ellenére kisebb, gyorsabban gyógyuló hólyagok és bullák jelennek meg a kezelés alatt, amelyek nem tekinthetők a kezelés sikertelenségének. Ebben a vizsgálatban az eozinofil kationos fehérje, a tumornekrózis faktor-alfa és az anti-BP180-NC16A IgG szintjét mérjük E.L.I.S.A. technikával ezekben a később megjelent hólyagokban, ha megjelennek, és hasonlítsa össze őket a kezelés előtti hólyagokkal. A kezelés előtt és alatt megmérjük ezen molekulák szintjét a vérszérumban. Elemezzük a vérszérum és a hólyagos folyadékok közötti korrelációt. Szintén összehasonlítjuk a reagáló és a nem reagáló betegeket az első vonalbeli kezelési lehetőségekkel, hogy megfigyeljük az ezekben a testnedvekben bekövetkező változások és különbségek összefüggését a kezelés sikerével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Pulyka, 37722
- Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital
-
-
Samatya
-
İstanbul, Samatya, Pulyka, 34098
- Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteget a klinikákon mutattak be, akinél Bullosus Pemphigoidot diagnosztizáltak klinikai, hisztopatológiai, közvetlen immunfluoreszcens értékelés alapján.
- Minden kiújult/fellángolt bullosus pemphigoid beteg.
- Azok a betegek, akik elfogadják a feltételeket és aláírják a beleegyezési űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiket kezelésben részesültek, mielőtt bemutatnák azokat a klinikákat, ahol a vizsgálatot végzik.
- Azok a betegek, akik elutasítják a tanuláshoz való csatlakozást, valamint a feltételeket
- Azok a betegek, akik saját döntésük alapján hagyják el a vizsgálatot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Bullosus pemphigoid betegek
A kezelés előtt és alatt nyert bullákat és vérszérumot minden állapottól függetlenül összehasonlítják egymással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az eozinofil kationos fehérje titerei buborékfóliában és vérszérumban
Időkeret: 14 nap
|
Az Eosinophil Cationic Protein (pg/ml) ELISA technikával végzett méréseinek kiszámítása buborékfóliás folyadékokban és szérumokban, amelyeket a kezelés előtt, valamint a kezelés első és második hetében kaptak.
|
14 nap
|
A Tumor Necrosis Factor-alfa titerei buborékfóliában és vérszérumban
Időkeret: 14 nap
|
A Tumor Necrosis Factor-alfa (pg/ml) ELISA technikával végzett méréseinek kiszámítása a kezelés előtt, valamint a kezelés első és második hetében kapott hólyagfolyadékokban és szérumokban.
|
14 nap
|
Az Anti-BP180-NC18A IgG titerei buborékfóliában és vérszérumban
Időkeret: 14 nap
|
Az Anti-BP180-NC18A IgG (U/ml) ELISA technikával végzett méréseinek kiszámítása a kezelés előtt, valamint a kezelés első és második hetében kapott hólyagfolyadékokban és szérumokban.
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ideje ellenőrizni a betegség aktivitását
Időkeret: Akár 4 hétig
|
A kezelés megkezdése és a betegség aktivitásának ellenőrzése/konszolidációs fázis kezdete közötti időintervallum
|
Akár 4 hétig
|
A Bullosus Pemphigoid kimenetelére vonatkozó intézkedések konszolidációs szakasza
Időkeret: 14 nap
|
Időintervallum a betegség aktivitásának ellenőrzése és a konszolidációs fázis vége között.
|
14 nap
|
Kezelés sikertelensége
Időkeret: 4 hét
|
Egy hétnél tovább gyógyuló, nem múló elváltozások kialakulása, a régi elváltozások folyamatos kiterjedése, a kialakult elváltozások nem kezdenek gyógyulni, vagy folyamatos viszketés az egy hónapos kezelés ellenére.
|
4 hét
|
Visszaesés/Fellobbanás
Időkeret: Akár egy évig
|
Havonta háromnál több lézió vagy legalább egy nagy ekcémás elváltozás vagy csalánkiütéses plakkok, amelyek egy héten belül nem gyógyulnak be, vagy a megállapított elváltozások vagy napi viszketés kiterjedése olyan betegnél, aki elérte a betegség kontrollját
|
Akár egy évig
|
A bullous Pemphigoid betegség súlyosságának értékelése
Időkeret: Egy nap
|
Ez az értékelés több tényezőtől függ egynél több besorolás szerint. A betegeket enyhe, közepesen súlyos és súlyos állapotokra osztják a klinikai lelet alapján. Enyhe: A bőrfelület kevesebb mint 10%-át érinti, és naponta kevesebb, mint 10 bulla jelenik meg. Mindkét jellemző szükséges ahhoz, hogy az egyes betegek betegségét enyhének tekintsék. Közepes: A bőrfelület 10-30%-át érinti, és naponta kevesebb, mint 10 bulla jelenik meg. Mindkét jellemző szükséges ahhoz, hogy az egyes betegek betegségét mérsékeltnek tekintsék. Súlyos: A bőrfelület több mint 30%-ának érintettsége vagy 10-nél több bulla megjelenése naponta vagy B.P.D.A.I. 56-nál nagyobb pontszám (vizuális analóg viszketés nélkül). E megállapítások közül akár egy megléte is elegendő ahhoz, hogy az egyes betegek betegségét súlyosnak tekintsük. |
Egy nap
|
Bullosus pemphigoid betegség területi indexe (B.P.D.A.I.)
Időkeret: Akár egy évig
|
A BPDAI egy index a betegség területének és súlyosságának felmérésére a nyálkahártya és a bőrrégió érintettségétől, a léziók számától és méretétől függően. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 360. Ezt az indexet a kezelés előtt, a kezelés második és negyedik hetében számítják ki. Az első hónap után minden utóellenőrző látogatás alkalmával kiszámolják. |
Akár egy évig
|
Bullosus pemphigoid betegség területi indexe (B.P.D.A.I.) – Károsodási pontszám
Időkeret: Akár egy évig
|
A korábbi elváltozások hegei is szerepelnek ebben az indexben, a minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 12. Ezt az indexet a kezelés előtt, a kezelés második és negyedik hetében számítják ki. Az első hónap után minden utóellenőrző látogatás alkalmával kiszámolják. |
Akár egy évig
|
Bullosus pemphigoid betegség területi indexe (B.P.D.A.I.) - Viszketés pontszáma
Időkeret: Akár egy évig
|
Ennek az indexnek a részét képezi a viszketés vizuális analóg pontszáma is. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 10. Ezt a pontszámot az elmúlt 24 órában, az elmúlt egy hétben, az utolsó egy hónapban értékelik egyenként; így a maximális pontszám 30 lesz. Ezt az indexet a kezelés előtt, a kezelés második és negyedik hetében számítják ki. Az első hónap után minden utóellenőrző látogatás alkalmával kiszámolják. |
Akár egy évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mehmet Salih Gurel, Professor, İstanbul medeniyet University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- D'Auria L, Pimpinelli F, Ferraro C, D'Ambrogio G, Giacalone B, Bellocci M, Ameglio F. Relationship between theoretical molecular weight and blister fluid/serum ratio of cytokines and five other molecules evaluated in patients with bullous pemphigoid. J Biol Regul Homeost Agents. 1998 Jul-Sep;12(3):76-80.
- Joly P, Roujeau JC, Benichou J, Delaporte E, D'Incan M, Dreno B, Bedane C, Sparsa A, Gorin I, Picard C, Tancrede-Bohin E, Sassolas B, Lok C, Guillaume JC, Doutre MS, Richard MA, Caux F, Prost C, Plantin P, Chosidow O, Pauwels C, Maillard H, Saiag P, Descamps V, Chevrant-Breton J, Dereure O, Hellot MF, Esteve E, Bernard P. A comparison of two regimens of topical corticosteroids in the treatment of patients with bullous pemphigoid: a multicenter randomized study. J Invest Dermatol. 2009 Jul;129(7):1681-7. doi: 10.1038/jid.2008.412. Epub 2009 Jan 29.
- Murrell DF, Daniel BS, Joly P, Borradori L, Amagai M, Hashimoto T, Caux F, Marinovic B, Sinha AA, Hertl M, Bernard P, Sirois D, Cianchini G, Fairley JA, Jonkman MF, Pandya AG, Rubenstein D, Zillikens D, Payne AS, Woodley D, Zambruno G, Aoki V, Pincelli C, Diaz L, Hall RP, Meurer M, Mascaro JM Jr, Schmidt E, Shimizu H, Zone J, Swerlick R, Mimouni D, Culton D, Lipozencic J, Bince B, Grando SA, Bystryn JC, Werth VP. Definitions and outcome measures for bullous pemphigoid: recommendations by an international panel of experts. J Am Acad Dermatol. 2012 Mar;66(3):479-85. doi: 10.1016/j.jaad.2011.06.032. Epub 2011 Nov 5.
- Bernard P, Antonicelli F. Bullous Pemphigoid: A Review of its Diagnosis, Associations and Treatment. Am J Clin Dermatol. 2017 Aug;18(4):513-528. doi: 10.1007/s40257-017-0264-2.
- Bagci IS, Horvath ON, Ruzicka T, Sardy M. Bullous pemphigoid. Autoimmun Rev. 2017 May;16(5):445-455. doi: 10.1016/j.autrev.2017.03.010. Epub 2017 Mar 8.
- Schmidt E, Zillikens D. Pemphigoid diseases. Lancet. 2013 Jan 26;381(9863):320-32. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61140-4. Epub 2012 Dec 11.
- Schmidt E, della Torre R, Borradori L. Clinical features and practical diagnosis of bullous pemphigoid. Dermatol Clin. 2011 Jul;29(3):427-38, viii-ix. doi: 10.1016/j.det.2011.03.010.
- Marzano AV, Tedeschi A, Fanoni D, Bonanni E, Venegoni L, Berti E, Cugno M. Activation of blood coagulation in bullous pemphigoid: role of eosinophils, and local and systemic implications. Br J Dermatol. 2009 Feb;160(2):266-72. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08880.x. Epub 2008 Oct 20.
- Engineer L, Bhol K, Kumari S, Razzaque Ahmed A. Bullous pemphigoid: interaction of interleukin 5, anti-basement membrane zone antibodies and eosinophils. A preliminary observation. Cytokine. 2001 Jan 7;13(1):32-38. doi: 10.1006/cyto.2000.0791.
- Provost TT, Tomasi TB Jr. Immunopathology of bullous pemphigoid. Basement membrane deposition of IgE, alternate pathway components and fibrin. Clin Exp Immunol. 1974 Oct;18(2):193-200.
- Giusti D, Gatouillat G, Le Jan S, Plee J, Bernard P, Antonicelli F, Pham BN. Eosinophil Cationic Protein (ECP), a predictive marker of bullous pemphigoid severity and outcome. Sci Rep. 2017 Jul 6;7(1):4833. doi: 10.1038/s41598-017-04687-5.
- Tedeschi A, Marzano AV, Lorini M, Balice Y, Cugno M. Eosinophil cationic protein levels parallel coagulation activation in the blister fluid of patients with bullous pemphigoid. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Apr;29(4):813-7. doi: 10.1111/jdv.12464. Epub 2014 Mar 20.
- D'Auria L, Pietravalle M, Mastroianni A, Ferraro C, Mussi A, Bonifati C, Giacalone B, Ameglio F. IL-5 levels in the serum and blister fluid of patients with bullous pemphigoid: correlations with eosinophil cationic protein, RANTES, IgE and disease severity. Arch Dermatol Res. 1998 Jan-Feb;290(1-2):25-7. doi: 10.1007/s004030050272. No abstract available.
- Dierksmeier U, Frosch PJ, Czarnetzki BM. Eosinophil chemotactic factor (ECF) in blister fluid of dermatological diseases. Br J Dermatol. 1980 Jan;102(1):43-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.1980.tb05670.x.
- Ameglio F, D'Auria L, Cordiali-Fei P, Mussi A, Valenzano L, D'Agosto G, Ferraro C, Bonifati C, Giacalone B. Bullous pemphigoid and pemphigus vulgaris: correlated behaviour of serum VEGF, sE-selectin and TNF-alpha levels. J Biol Regul Homeost Agents. 1997 Oct-Dec;11(4):148-53.
- Eming R, Sticherling M, Hofmann SC, Hunzelmann N, Kern JS, Kramer H, Pfeiffer C, Schuster V, Zillikens D, Goebeler M, Hertl M, Nast A, Orzechowski HD, Sardy M, Schmidt E, Sitaru C, Sporbeck B, Worm M. S2k guidelines for the treatment of pemphigus vulgaris/foliaceus and bullous pemphigoid. J Dtsch Dermatol Ges. 2015 Aug;13(8):833-44. doi: 10.1111/ddg.12606. No abstract available.
- Zhao CY, Murrell DF. Advances in understanding and managing bullous pemphigoid. F1000Res. 2015 Nov 20;4:F1000 Faculty Rev-1313. doi: 10.12688/f1000research.6896.1. eCollection 2015.
- Levy-Sitbon C, Barbe C, Plee J, Goeldel AL, Antonicelli F, Reguiai Z, Jolly D, Grange F, Bernard P. Assessment of bullous pemphigoid disease area index during treatment: a prospective study of 30 patients. Dermatology. 2014;229(2):116-22. doi: 10.1159/000362717. Epub 2014 Jul 5.
- Feliciani C, Joly P, Jonkman MF, Zambruno G, Zillikens D, Ioannides D, Kowalewski C, Jedlickova H, Karpati S, Marinovic B, Mimouni D, Uzun S, Yayli S, Hertl M, Borradori L. Management of bullous pemphigoid: the European Dermatology Forum consensus in collaboration with the European Academy of Dermatology and Venereology. Br J Dermatol. 2015 Apr;172(4):867-77. doi: 10.1111/bjd.13717.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/0181
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pemphigoid, Bullous
-
University Hospital, LimogesBefejezveAutoimmun bullous dermatosisFranciaország
-
CHU de ReimsBefejezveAutoimmun bullous dermatosisokFranciaország
-
Brigham and Women's HospitalJoseph MerolaMég nincs toborzásPemphigoid, Bullous
-
Premier Specialists, AustraliaSteritasAktív, nem toborzóGlükokortikoidok toxicitása | Autoimmun bullous dermatosisAusztrália
-
University Hospital, RouenMég nincs toborzásBullosus pemphigoidFranciaország
-
Peking University First HospitalWest China Hospital; Ruijin Hospital; Second Xiangya Hospital of Central South University és más munkatársakBefejezveBullosus pemphigoidKína
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBullosus pemphigoidFranciaország
-
University Hospital, RouenSociété de Dermatologie FrançaiseIsmeretlenBullosus pemphigoidFranciaország
-
CHU de ReimsBefejezveBullosus pemphigoidFranciaország
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdBefejezve