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エンドカフ補助大腸内視鏡検査による鋸歯状病変の検出

2021年2月14日 更新者:Alexandre Ferreira、Hospital Beatriz Ângelo

エンドカフ補助結腸内視鏡検査による鋸歯状病変の検出 - 無作為対照試験

結腸直腸癌 (CRC) は、世界中で、特に西側諸国で、罹患率と死亡率の主要な原因です。 大腸がんは現在、予防可能な疾患と見なされており、スクリーニングとサーベイランスが大腸がんの発生率と死亡率の両方を減らすのに効果的であることが示されているため、スクリーニングはいくつかの学会によって承認されています。 しかし、最近では、特に右結腸での大腸内視鏡検査の有効性に関する懸念が高まっています。 この効果の変動性について最も受け入れられている説明は、近位結腸でより頻繁に発生し、平坦な形態のために検出がより困難であり、スクリーニング後のCRCの発生である間隔CRCに関連する固着鋸歯状病変(SSL)によるものです。大腸内視鏡検査および次の予定された手順の前。 前癌病変、特に腺腫に対する大腸内視鏡検査の感度を高めるために、いくつかの技術が登場しています。 最近、腺腫の検出を改善するために、内視鏡キャップであるエンドカフが開発されました。 いくつかの研究では、従来の結腸内視鏡検査と比較して、エンドカフ補助結腸内視鏡検査で腺腫の検出が改善されていることが示されています。 それでも、SSL の検出におけるその役割に関する利用可能なデータは非常に限られています。 この無作為対照試験の目的は、結腸直腸 SSL の検出におけるエンドカフ補助結腸内視鏡検査の有効性を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

257

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Loures
      • Lisbon、Loures、ポルトガル、2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-選択的大腸内視鏡検査を受ける外来患者

除外基準:

  • 既知のポリポーシス症候群
  • 個人の結腸直腸癌の病歴
  • 以前の結腸直腸手術
  • 重度の憩室症
  • 結腸狭窄
  • 炎症性腸疾患
  • 原発性硬化性胆管炎
  • 妊娠と授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エンドカフ大腸内視鏡検査
Endocuff を使用した大腸内視鏡検査
粘膜の検査と介入のためにエンドカフを使用して行われる大腸内視鏡検査 (例: ポリペクトミー)。
PLACEBO_COMPARATOR:従来の大腸内視鏡検査
装置なしで行われる大腸内視鏡検査
エンドカフなしの大腸内視鏡検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腸内視鏡検査ごとに検出される 10 mm 以上の鋸歯状病変の平均数
時間枠:すぐに
大腸内視鏡検査ごとに検出される 10 mm 以上の鋸歯状病変の平均数
すぐに

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鋸歯状病変の検出率
時間枠:すぐに
少なくとも1つの鋸歯状病変を有する患者数/参加者の総数
すぐに
大腸内視鏡検査ごとに検出される鋸歯状病変の平均数 < 10 mm
時間枠:すぐに
大腸内視鏡検査ごとに検出される鋸歯状病変の平均数 < 10 mm
すぐに
大腸内視鏡検査ごとに検出される腺腫の平均数
時間枠:すぐに
大腸内視鏡検査ごとに検出される腺腫の平均数
すぐに
腺腫の検出率
時間枠:すぐに
少なくとも1つの腺腫を有する患者数/参加者の総数
すぐに
腺癌の検出率
時間枠:すぐに
少なくとも1つの腺癌を有する患者数/参加者の総数
すぐに
盲腸挿管率
時間枠:すぐに
盲腸挿管を伴う大腸内視鏡検査の割合 x100
すぐに
盲腸潜伏時間
時間枠:すぐに
直腸から盲腸までの時間(分)
すぐに
出金時間
時間枠:すぐに
盲腸から直腸までの時間(分)
すぐに
処置関連の有害事象の発生率
時間枠:すぐに
有害事象の数
すぐに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月11日

一次修了 (実際)

2019年3月30日

研究の完了 (実際)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月26日

最初の投稿 (実際)

2019年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月14日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0304

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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